Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Rezumatul caracteristicilor produsului - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSavene
Cod ATCV03AF02
Substanţădexrazoxane hydrochloride
ProducătorClinigen Healthcare Ltd

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Savene 20 mg/ml pulbere pentru concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (589 mg clorhidrat de dexrazoxan). Fiecare ml conţine dexrazoxan 20 mg după reconstituire cu 25 ml solvent Savene.

Excipienţi cu efecte cunoscute:

Sticlă cu solvent:

Potasiu 98 mg/500 ml sau 5,0 mmol/l

Sodiu 1,61 g/500 ml sau 140 mmol/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.

Flacon cu pulbere:

Liofilizat de culoare albă până la aproape albă.

Sticlă cu solvent:

Soluţie limpede izotonă (295 mOsml/l, pH aprox. 7,4).

4.DATE CLINICE

4.1Indicaţii terapeutice

Savene este destinat tratamentului extravazării antraciclinei la adulţi.

4.2Doze şi mod de administrare

Savene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.

Doze

Tratamentul trebuie administrat o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive. Doza recomandată este: Ziua 1:1000 mg/m2

Ziua 2:1000 mg/m2 Ziua 3: 500 mg/m2

Prima perfuzie trebuie începută cât mai curând posibil şi în primele şase ore după accidentul medical. Tratamentele din Ziua 2 şi Ziua 3 trebuie să înceapă la aceeaşi oră (+/- 3 ore) ca şi cel din Ziua 1.

Nu există experienţă privind reducerea/creşterea dozei sau modificarea schemei de tratament a extravazării. O singură doză nu trebuie să depăşească 2000 mg la pacienţii cu suprafaţa corporală mai mare de 2 m2.

Insuficienţă renală

Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă renală şi utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Funcţia renală redusă poate conduce la o rată mică de eliminare şi la expunere sistemică prelungită.

Insuficienţă hepatică

Dexrazoxan nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, iar utilizarea sa în cazul acestora nu este recomandată (vezi pct. 4.4).

Persoane vârstnice

Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la persoanele vârstnice şi utilizarea dexrazoxan la aceşti pacienţi nu este recomandată.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Savene la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.

Mod de administrare

Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.

Pentru instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Savene înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Doza indicată trebuie administrată sub forma unei perfuzii intravenoase, timp de 1-2 ore, într-o venă de calibru mare situată într-o extremitate/zonă diferită de cea afectată de extravazare. Elementele de răcire, de exemplu pachetele de gheaţă, trebuie îndepărtate din zonă cu cel puţin 15 minute înainte de administrarea Savene, pentru a permite un flux sanguin suficient.

4.3Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.6).

Alăptare (vezi pct. 4.6).

Vaccinarea concomitentă cu vaccinul pentru prevenirea febrei galbene (vezi pct. 4.5).

4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Monitorizare continuă

După tratament, trebuie efectuată regulat examinarea locală, până la vindecare.

Dacă există suspiciune de extravazare a unor compuşi vezicanţi diferiţi de antracicline, administraţi pe aceeaşi cale de abord i.v., de exemplu vincristină, mitomicină şi vinorelbină, Savene nu este eficace împotriva efectelor acestor compuşi.

Întrucât Savene va fi administrat la pacienţi care urmează tratament citotoxic cu antracicline, potenţialul său citotoxic (rezultând mai ales în toxicitate hematologică reversibilă, cu un maxim în zilele 11-12) se va adăuga astfel la cel al altor chimioterapice administrate. Trebuie aşadar efectuată monitorizarea hematologică în mod periodic.

Monitorizarea funcţiilor hepatică şi renală

Deoarece se poate produce disfuncţie hepatică (creşterea valorilor transaminazelor şi bilirubinei, mai ales după doze de dexrazoxan de peste 1000 mg/m2), se recomandă efectuarea unor teste de rutină pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de fiecare administrare de dexrazoxan, la pacienţii cu tulburări cunoscute ale funcţiei hepatice.

Deoarece disfuncţia renală poate reduce rata de eliminare a dexrazoxan, pacienţii cu insuficienţă renală iniţială trebuie monitorizaţi pentru a se identifica semne de toxicitate hematologică.

Reacţie anafilactică

Au fost observate reacţii anafilactice incluzând angioedem, reacţii la nivelul pielii, bronhospasm, afecţiune respiratorie, hipotensiune, pierderea conştienţei la pacienţii trataţi cu dexrazoxan şi antracicline (vezi pct. 4.8). Înainte de administrare, trebuie luate în considerare cu mare atenţie antecedentele de alergii la dexrazoxan ( vezi pct. 4.3).

Conţinut de potasiu şi sodiu

Solventul Savene conţine potasiu (98 mg/500 ml). Acest fapt trebuie luat în considerare de către pacienţii cu funcţie renală redusă sau pacienţii cu o dietă cu aport de potasiu controlat. Valorile concentraţiei plasmatice de potasiu trebuie monitorizate îndeaproape la pacienţii cu risc de hiperkaliemie.

Solventul Savene conţine şi sodiu (1,61 g/500 ml), care poate fi dăunător pacienţilor cu dietă cu aport redus de sodiu.

4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrare concomitentă contraindicată:

Vaccinul pentru prevenirea febrei galbene: Risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).

Administrare concomitentă nerecomandată:

Alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate: risc de afecţiune sistemică, posibil letală. Riscul este crescut la pacienţii cu imunitate deja scăzută pe fondul bolii lor preexistente. A se utiliza un vaccin inactivat acolo unde este disponibil (poliomielită) (vezi pct. 4.4).

Dimetilsulfoxid (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină (vezi pct. 5.3).

Fenitoină: agenţii citotoxici pot scădea absorbţia fenitoinei, conducând la intensificarea convulsiilor. Dexrazoxan nu este recomandat în asociere cu fenitoină.

Administrarea concomitentă trebuie evaluată cu atenţie:

Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie excesivă cu risc de afecţiune limfoproliferativă.

Interacţiuni comune tuturor citotoxicelor:

Ca urmare a creşterii riscului trombotic la pacienţii cu afecţiuni maligne, este frecventă utilizarea tratamentului cu anticoagulante. Pacienţii trataţi cu anticoagulante trebuie monitorizaţi mai frecvent atâta timp cât agenţii citotoxici pot interacţiona cu anticoagulantele orale.

Dexrazoxan poate contribui la toxicitatea indusă de ciclul de chimioterapie în timpul căruia s-a produs accidentul, fiind nevoie de monitorizare atentă a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.4).

Interacţiune specifică cu dexrazoxan:

La testarea cu cinci izoenzime principale ale citocromului P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4, niciuna nu a fost inhibată de dexrazoxan.

4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femei aflate la vârsta fertilă /Contracepţia la bărbaţi şi femei

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă rămân gravide (vezi pct. 4.3).

Deoarece dexrazoxan are activitate mutagenă, bărbaţii trataţi cu dexrazoxan sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de trei luni după acesta şi/sau să utilizeze măsuri contraceptive pe perioada menţionată.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea dexrazoxan la femeile gravide sunt inexistente. Dexrazoxan poate dăuna fătului atunci când este administrat femeilor gravide. Sunt disponibile puţine date preclinice în legătură cu toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dexrazoxan nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă dexrazoxan este excretat în laptele uman. Datorită potenţialului unor reacţii adverse grave la copiii alăptaţi expuşi la dexrazoxan, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu Savene (vezi pct. 4.3).

4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

S-au raportat cazuri de ameţeală, somnolenţă şi sincopă la câţiva pacienţi incluşi în studiile TT01 şi TT02 referitoare la Savene (vezi pct. 4.8). Dexrazoxan are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8Reacţii adverse

Un număr de rapoarte publicate care se referă la peste 1000 de pacienţi au demonstrat un model uniform de reacţii adverse dependente de doză. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă/vărsături, supresia măduvei osoase (neutropenie, trombocitopenie), reacţii la locul perfuziei, diaree, stomatită şi creşterea valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST). Toate reacţiile adverse au fost rapid reversibile.

Informaţiile următoare se bazează pe două studii clinice, TT01 şi TT02, în care Savene a fost administrat pacienţilor cu extravazare care au primit deja cicluri de agenţi chimioterapeutici. Reacţiile adverse au fost cele observate de obicei în cazul chimioterapiei standard şi la dexrazoxan:

greaţă/ vărsături la aproximativ o treime dintre pacienţi, neutropenie şi trombocitopenie la aproximativ jumătate dintre pacienţi, mult mai rar creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALT/AST).

Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse observate în cadrul celor două studii clinice.

Incidenţa reacţiilor adverse (MedDRA) în studiile TT01 şi TT02 (n=80 de pacienţi)

(Reţineţi că numerele asociate tulburărilor hematologice şi limfatice sunt prezentate într-un tabel separat al analizelor de laborator)

Reacţiile adverse raportate sunt enumerate conform următoarelor clase de frecvenţă:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (> 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Aparate, sisteme şi organe (ASO)

Frecvenţă

Reacţii adverse

Infecţii şi infestări

Foarte frecvente

Infecţie postoperatorie

 

Frecvente

Infecţie

 

 

Infecţie neutropenică

Tulburări ale sistemului imunitar

Nu se cunosc

Reacţii anafilactice

 

Nu se cunosc

Hipersensibilitate

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente

Scăderea apetitului

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente

Ameţeală

 

 

Pierdere senzorială

 

 

Sincopă

 

 

Tremor

Tulburări vasculare

Frecvente

Flebită

 

 

Tromboflebită superficială

 

 

Tromboză venoasă a membrelor

Tulburări respiratorii, toracice şi

Frecvente

Dispnee

mediastinale

 

Pneumonie

Aparate, sisteme şi organe (ASO)

Frecvenţă

Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente

Greaţă

 

Frecvente

Vărsături

 

 

Diaree

 

 

Stomatită

 

 

Xerostomie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului

Frecvente

Alopecie

subcutanat

 

Prurit

Tulburări musculo-scheletice şi ale

Frecvente

Mialgie

ţesutului conjunctiv

 

 

Tulburări ale aparatului genital şi

Frecvente

Hemoragie vaginală

sânului

 

 

Tulburări generale şi la nivelul

Foarte frecvente

Durere la locul de injectare

locului de administrare

Frecvente

Pirexie

 

 

Flebită la locul de injectare

 

 

Eritem la locul de injectare

 

 

Extenuare

 

 

Induraţie la locul de injectare

 

 

Inflamaţie la locul de injectare

 

 

Edem periferic

 

 

Somnolenţă

Investigaţii diagnostice

Frecvente

Scăderea greutăţii

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii

Frecvente

Complicaţii ale plăgii

legate de procedurile utilizate

 

 

Incidenţa anomaliilor de laborator (toţi pacienţii) la TT01 şi TT02 (n=80 de pacienţi)

 

Număr de pacienţi cu

 

 

valori diferite faţă de

 

 

 

Test de laborator

cele iniţiale

N

 

%

Hemoglobină

 

2,5%

Leucocite

 

45,0%

Neutrofile

 

46,2%

Plachete

 

21,3%

Sodiu (Hipo)

 

6,3%

Potasiu (Hipo)

 

2,5%

Potasiu (Hiper)

 

0,0%

Fosfatază alcalină

 

0,0%

Bilirubină

 

1,3%

AST

 

3,5%

ALT

 

3,9%

Creatinină

 

2,6%

LDH

 

0,0%

Calciu total (Hipo)

 

7,1%

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

4.9Supradozaj

Semnele şi simptomele supradozajului pot consta în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie. Tratamentul trebuie să fie simptomatic.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF02

În literatura de specialitate sunt prezentate două proprietăţi farmacodinamice ale dexrazoxan:

1.Prevenirea toxicităţii cardiace a antraciclinei, şi

2.Acţiunea antitumorală.

Mecanism de acţiune

Dexrazoxane are două mecanisme principale de acţiune:

1.Chelarea fierului, mai ales prin metabolitul său cu inel deschis, reducând astfel stresul oxidativ fier-dependent care cauzează toxicitate cardiacă indusă de antraciclină.

2.Inhibarea topoizomerazei II.

Nu se cunoaşte gradul în care fiecare dintre aceste mecanisme contribuie la efectul profilactic faţă de distrugerea ţesuturilor, consecutivă extravazării antraciclinei.

De asemenea, proprietatea de chelare este probabil responsabilă pentru excreţia urinară crescută a fierului şi zincului şi pentru o concentraţie serică scăzută a calciului, aşa cum sunt descrise în câteva studii.

Eficacitate și siguranţă clinică

Programul clinic pentru Savene (dexrazoxan) a inclus două studii deschise, cu un singur braţ, multicentric.

Obiectivul general al fiecărui studiu a fost investigarea eficacităţii medicamentului Savene administrat intravenos în prevenirea distrugerii ţesuturilor de către antraciclina extravazată în mod accidental, prevenindu-se astfel excizia chirurgicală a ţesutului afectat, utilizată în mod curent la aceşti pacienţi.

Datorită rarităţii acestei tulburări, pentru comparaţie au putut fi utilizate numai date retrospective (prezentând rate chirurgicale de 35-50% într-o ţară, 100% cazuri dovedite prin biopsie).

În ambele studii, regimul dozajului a fost acelaşi. Tratamentul cu Savene a trebuit început în decurs de 6 ore de la incident şi a fost repetat după 24 şi 48 de ore. Primele două doze au fost de 1000 mg/m2, iar a treia a fost de 500 mg/m2.

Pentru includerea în partea de eficacitate a studiului, o cerinţă a fost ca extravazarea antraciclinei să fie demonstrată prin microscopie fluorescentă, efectuată la una sau mai multe biopsii.

În scopuri legate de studiu, pacienţii cu extravazări de la un dispozitiv de acces venos central (DAVC) nu au fost incluşi în evaluarea eficacităţii.

Pacienţii cu neutropenie şi trombocitopenie de grad > 1 conform CTC (Criteriile comune privind toxicitatea) nu au fost incluşi în studiile clinice.

În studiul TT01 au fost introduşi şi au urmat tratament cu Savene 23 de pacienţi. La optsprezece s-au evaluat eficacitatea şi siguranţa, iar la cinci pacienţi s-a evaluat numai toxicitatea. Niciunul dintre pacienţi nu a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.

În studiul TT02, au fost introduşi şi li s-a administrat prima doză de Savene 57 de pacienţi. La 36 de pacienţi s-a evaluat eficacitatea. Numai unul dintre cei 36 de pacienţi a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.

În ambele studii, tuturor pacienţilor li s-a administrat antraciclină. În general , cea mai utilizată antraciclină a fost epirubicina (56% dintre pacienţi).

În ambele studii, tratamentul cu dexrazoxan a prevenit dezvoltarea necrozei şi a permis continuarea tratamentului anticanceros conform schemei stabilite la majoritatea pacienţilor (70,4%), reducând incidenţa sechelelor (au fost observate numai câteva sechele uşoare pe termen lung).

5.2Proprietăţi farmacocinetice

Distribuţie

Savene trebuie administrat numai intravenos.

Datele bibliografice demonstrează că cinetica serică a dexrazoxan după administrarea intravenoasă respectă un model deschis, bicompartimental, independent de schema de administrare şi dozaj. Volumul aparent de distribuţie este 0,13-1,3 l/kg (media 0,49 l/kg). Volumul distribuţiei este independent de dozaj. Valorile ASC au fost proporţionale cu doza. Distribuţia în ţesuturi este rapidă, iar cele mai mari concentraţii de compus nemodificat şi metabolit hidrolizat apar în ficat şi rinichi. Un procent de aproximativ 2% din dexrazoxan se leagă de proteine.

Metabolizare

Dexrazoxan este întâi hidrolizat intracelular la cei doi metaboliţi intermediari cu un inel deschis (B şi C), apoi la forma cu două inele deschise (ADR-925) care are o structură similară EDTA şi este un puternic agent chelator al fierului şi cationilor bivalenţi sub formă de ioni de calciu.

Eliminare

Dexrazoxan prezintă o cinetică de eliminare bifazică. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie (alfa) este 0,18-1 h (mediană 0,34 h), iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 1,9-9,1 h (mediană 2,8 h). Recuperarea urinară totală a dexrazoxan nemodificat este 34-60%. Clearance-ul sistemic este independent de doză. Farmacocinetica metaboliţilor este descrisă dintr-un singur studiu la cinci pacienţi. Timpii medii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai metaboliţilor cu un inel deschis B şi C sunt 0,9-3,9 h (n=5) şi respectiv 0,5-0,8 h (n=3). Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metabolitului cu două inele deschise ADR-925 nu este menţionat în literatură. Se raportează creşterea de trei ori a concentraţiei ADR-925 în intervalul de 15 minute după administrarea perfuziei de 1500 mg/m2, rămânând relativ constantă în platou timp de 4 ore, după care scade la aproximativ jumătate în 24 de ore. Clearance-ul poate fi redus la pacienţii cu clearance scăzut al creatininei.

Studiile in-vitro efectuate cu dexrazoxan în microzomi umani au demonstrat o stabilitate înaltă a compusului, indicând ca puţin probabilă metabolizarea principală prin citocromul P450.

Nu sunt disponibile suficiente date pentru a trage concluzii definitive în legătură cu factori farmacocinetici intrinseci precum vârsta, sexul, rasa şi greutatea. Variabilitatea farmacocinetică inter- şi intraindividuală nu a fost studiată sistematic. Pe baza unui număr limitat de pacienţi, variabilitatea interindividuală calculată ca un coeficient de variaţie (CV %) a fost estimată la aproximativ 30% pentru principalii parametri farmacocinetici.

5.3Date preclinice de siguranţă

S-a demonstrat că dexrazoxan prezintă activitate mutagenă. Potenţialul carcinogen al dexrazoxan nu a fost investigat, totuşi a fost raportată asocierea razoxan (amestec racemic de dexrazoxan şi levrazoxan) cu dezvoltarea unor tumori maligne secundare la şoareci (neoplasme limfoide) şi şobolani (carcinoame uterine) după administrarea pe o perioadă mare de timp. Ambele efecte sunt de aşteptat pentru această clasă de compuşi.

Studiile de toxicitate după doze repetate au arătat că organele ţintă principale au fost ţesuturile care trec prin diviziune celulară rapidă: măduva osoasă, ţesutul limfoid, testiculele şi tractul digestiv. Mielosupresia este astfel frecventă. Efectele aparente au fost mai mari în timpul administrării de doze

repetate în raport cu administrarea de doză unică. Toxicitatea în asociere cu doxorubicina a fost aditivă şi nu sinergică.

Compusul înrudit razoxan s-a dovedit embriotoxic la şoareci, şobolani şi iepuri şi teratogen la şobolani şi şoareci.

Când şoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost trataţi cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină, 67% dintre şoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate, în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a prevenit complet necroza cutanată indusă de daunorubicină la un alt grup de şoareci. În consecinţă, dimetilsulfoxidul (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării cauzate de antraciclină.

6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Flacon cu pulbere nu este cazul

Sticlă cu solvent

Clorură de sodiu

Clorură de potasiu

Clorură de magneziu hexahidrat

Acetat de sodiu trihidrat

Gluconat de sodiu

Hidroxid de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

6.2Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3Perioada de valabilitate

Pulbere şi solvent: 3 ani.

După reconstituire şi diluare:

Stabilitatea chimică şi fizică s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 2-8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi între 2 şi 8°C.

6.4Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra flacoanele şi sticlele în ambalajul secundar pentru a fi protejate de lumină. Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.

6.5Natura şi conţinutul ambalajului

Pulbere Savene :

Flacon de 36 ml din sticlă brună (de tip I), cu dop din cauciuc clorobutilic şi capac detaşabil.

Solvent Savene

500 ml soluţie în sticle fabricate din sticlă de tip I (Ph.Eur.).

Mărimi de ambalaj:

Savene este disponibil sub formă de trusă de urgenţă cu 10 flacoane cu pulbere Savene şi 3 sticle cu solvent Savene.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Înainte de perfuzie, pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine o concentraţie de dexrazoxan de 20 mg pe ml.

Concentratul are o culoare galben pal. Concentratul trebuie apoi diluat în continuare cu restul de solvent Savene.

În timpul reconstituirii şi diluării trebuie manifestată precauţie şi trebuie adoptate procedurile standard de manipulare a medicamentelor citotoxice. Preparatul nu trebuie manipulat de o membră însărcinată a personalului. Se recomandă să folosiţi mănuşi şi alte articole de îmbrăcăminte de protecţie pentru a evita contactul cu pielea. Au fost raportate reacţii la nivelul pielii în urma contactului cu dexrazoxan. Dacă pulberea sau soluţia intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi imediat şi meticulos cu apă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Marea Britanie

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/350/001

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări 28 iulie 2006

Data ultimei reînnoiri 18 iulie 2011

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate