Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Etichetare - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSavene
Cod ATCV03AF02
Substanţădexrazoxane hydrochloride
ProducătorClinigen Healthcare Ltd

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE TRUSĂ (1 TRUSĂ CU 10 FLACOANE CU PULBERE ŞI 3 STICLE CU SOLVENT)

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Savene 20 mg/ml pulbere pentru concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (dexrazoxan)

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (589 mg clorhidrat de dexrazoxan).

După reconstituire cu 25 ml solvent Savene, 1 ml de concentrat conţine dexrazoxan 20 mg

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi pulbere Savene:

Nu există

Excipienţi solvent Savene:

Clorură de sodiu

Clorură de potasiu

Clorură de magneziu hexahidrat

Acetat de sodiu trihidrat

Gluconat de sodiu

Hidroxid de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere pentru concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane cu dexrazoxane 500 mg

3 sticle cu solvent 500 ml

Trusă de urgenţă pentru tratamentul extravazării cauzate de antraciclină

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare

A se citi prospectul înainte de utilizare

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREAŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea agenţilor citotoxici.

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Concentratul şi soluţia diluată pot fi păstrate la 2 – 8°C timp de 4 ore

A se păstra flacoanele şi sticlele în ambalajul secundar pentru a fi protejate de lumină.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Conţine substanţe citotoxice.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Marea Britanie

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/350/001

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

FLACON CU PULBERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Savene 20 mg/ml pulbere pentru concentrat dexrazoxan

Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare

2.MOD DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

500 mg dexrazoxan

6.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

STICLĂ CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Savene solvent

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu

Clorură de potasiu

Clorură de magneziu hexahidrat

Acetat de sodiu trihidrat

Gluconat de sodiu

Hidroxid de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

500 ml solvent

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă după diluarea cu substanţa concentrată

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vedereaşi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Conţine substanţe citotoxice după diluarea cu substanţa concentrată

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A se utiliza în termen de 4 ore după diluare, în condiţii de păstrare la 2-8°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/350/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate