Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Prospectul - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSavene
Cod ATCV03AF02
Substanţădexrazoxane hydrochloride
ProducătorClinigen Healthcare Ltd

Prospectul: Informaţii pentru pacienţi

Savene 20 mg/ml pulbere pentru concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Dexrazoxan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Savene şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene

3.Cum să utilizaţi Savene

4.Reacţii adverse posibile

5Cum se păstrează Savene

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Savene şi pentru ce se utilizează

Savene conţine substanţa activă dexrazoxan, care acţionează ca antidot împotriva medicamentelor folosite pentru tratarea cancerului numite antracicline.

Majoritatea medicamentelor anticanceroase sunt administrate intravenos (în venă). Ocazional se produce un accident şi medicamentul este perfuzat în exteriorul venei şi în ţesutul înconjurător sau se scurge din venă în ţesutul înconjurător. Acest fenomen se numeşte extravazare. Este o complicaţie gravă şi poate produce o deteriorare severă a ţesuturilor.

Savene este utilizat pentru tratamentul extravazărilor provocate de antracicline la adulţi.. Acesta poate reduce gradul de vătămare a ţesuturilor cauzată de extravazarea provocată de antracicline.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene

Nu utilizaţi Savene:

-Dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la pct. 6)

-Dacă doriţi să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive adecvate

-Dacă alăptaţi

-Dacă vi se administrează vaccinul împotriva febrei galbene

Atenţionări și precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Savene:

-Savene trebuie să vi se administreze numai dacă aveţi o extravazare ca urmare a chimioterapiei cu antracicline.-În timpul tratamentului cu Savene, zona în care a avut loc extravazarea va fi examinată în mod regulat şi vi se vor efectua periodic analize de sânge pentru verificarea globulelor sângelui.

-Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va monitoriza activitatea ficatului în timpul tratamentului

-Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele de modificare a globulelor din sânge.

Copii şi adolescenţi

Savene nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.

Savene împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

-Este important în mod special să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

-Vaccinuri: nu trebuie să utilizaţi Savene dacă vi se va administra vaccinul împotriva febrei galbene şi nu se recomandă să utilizaţi Savene dacă vi se va administra un vaccin care conţine particule de virus viu.

-Un medicament denumit DMSO (care este o cremă pentru tratarea anumitor boli ale pielii)

-Fenitoină (un tratament împotriva crizelor epileptice) (Savene ar putea reduce eficacitatea acestui medicament).

-Anticoagulante (medicamente care subţiază sângele) (ar putea fi necesară monitorizarea mai frecventă a sângelui dumneavoastră)

-Ciclosporină sau tacrolimus (ambele tratamente slăbesc sistemul imunitar al organismului şi se utilizează pentru prevenirea rejetului de organ în urma unui transplant de organ)

-Medicamente mielosupresoare (scad producţia de globule roşii, albe sau coagulante din sânge)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului (vezi pct. 2, „Nu utilizaţi Savene ”).

Bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după acesta.

Savene nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Savene.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

S-au raportat cazuri de ameţeală, oboseală şi leșin la câţiva pacienţi trataţi cu Savene. Se consideră că tratamentul are o influenţă limitată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Savene conţine potasiu şi sodiu.

Solventul Savene conţine potasiu (98 mg/500 ml) care poate fi nociv persoanelor care urmează o dietă cu restricţie de potasiu sau care au probleme renale. Dacă aveţi un risc de creştere a nivelului de potasiu din sânge, veţi avea nevoie de monitorizare medicală.

De asemenea, Savene conţine sodiu (1,61 g/500 ml) care poate fi nociv persoanelor care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3.Cum să utilizaţi Savene

Savene vă va fi administrat sub controlul unui doctor cu experienţă în utilizarea tratamentelor anticanceroase.

Doza recomandată

Doza va depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. Medicul vă va calcula suprafaţa corpului în metri pătraţi (m2) pentru a determina doza care trebuie să vi se administreze. Doza recomandată pentru adulţi este:

Ziua 1: 1000 mg/m2

Ziua 2: 1000 mg/m2

Ziua 3: 500 mg/m2

Savene vă va fi administrat prin perfuzie într-una din vene. Perfuzia va dura 1-2 ore.

Frecvenţa administrării

Veţi primi perfuzia o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive. Prima perfuzie va fi administrată cât mai curând posibil şi în primele şase ore după extravazarea cu un medicament de tip antraciclină. Perfuzia cu Savene vă va fi administrată la aceeaşi oră, în fiecare zi de tratament.

Savene nu va fi utilizat din nou la momentul următorului ciclu de antracicline, decât dacă apare din nou extravazare.

Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie

Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie, veţi fi monitorizat îndeaproape, cu o atenţie deosebită la globulele sanguine, semne gastrointestinale potenţiale, reacţii ale pielii şi căderea părului.

Dacă Savene intră în contact cu pielea, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă din abundenţă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Savene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată

Următoarele reacții adverse grave au fost raportate la pacienţi, în timpul tratamentului cu Savene (frecvenţă necunoscută):

• Reacții alergice, simptome cum sunt mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele, umflarea feţei/gâtului, respirație șuierătoare, dispnee sau dificultăţi de respirație, modificări la nivelul conştienţei, hipotensiune arteriale, leșin.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Greaţă

Reacții la nivelul locului de injectare (durere, piele roșie, umflată sau dureroasă sau întărirea pielii la nivelul locului de injectare)

Reducerea numărului de globule albe și trombocite

Infecția (după o operație sau alte infecții)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Varsături

Diaree

Oboseală, somnolenţă, senzaţie de ameţeală, leșin

Reducerea simţurilor (vedere, miros, auz, tactil, gustativ)

Febră

Inflamaţii în vasul de sânge unde este administrat tratamentul (flebită)

Inflamaţia unui vas de sânge de sub piele, de multe ori cu un mic cheag de sânge

Cheag de sânge în venă, de obicei, într-un braţ sau picior

Inflamaţii la nivelul gurii

Gură uscată

Căderea părului

Mâncărime (prurit)

Scădere a greutăţii, scădere a poftei de mâncare

Dureri musculare, tremor (spasme musculare)

Sângerare vaginală

respiraţie dificilă

Pneumonie (infecţie pulmonară)

Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem)

Complicaţii ale plăgilor

Modificări ale funcţiei hepatice (acestea pot fi depistate în urma unor analize de laborator)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5.Cum se păstrează Savene

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta flaconului cu pulbere sau pe eticheta sticlei cu solvent, după „EXP ”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

A se păstra la temperaturi sub 25oC.

Păstraţi flacoanele cu pulbere şi sticlele cu solvent în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină.

6.Conţinutul pachetului şi alte informaţii

Ce conţine Savene

Substanţa activă este dexrazoxan. Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg sub formă de clorhidrat de dexrazoxan 589 mg.

Celelalte substanţe sunt:

Solventul care conţine clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, acetat de sodiu trihidrat, gluconat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Savene şi conţinutul trusei de urgenţă

Trusa Savene constă din pulbere Savene pentru concentrat (pulbere albă până la aproape albă) şi solvent Savene pentru soluţie perfuzabilă. O trusă de urgenţă conţine 10 flacoane cu Savene pulbere şi 3 sticle cu Savene solvent.

Concentraţia de dexrazoxan în urma reconstituirii cu 25 ml de solvent Savene este de 20 mg/ml. Concentratul are o culoare galben pal.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Marea Britanie

Producătorul

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Olanda

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical.

Ghid de preparare a medicamentului Savene pulbere pentru concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea medicamentului Savene.

1.PREZENTARE

Savene este furnizat sub formă de:

1.Pulbere Savene

2.Solvent Savene

Pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine un concentrat ce va trebui diluat în continuare în restul de solvent Savene înainte de administrare.

2.RECOMANDARE PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

Savene este un agent anticanceros şi trebuie adoptate procedurile standard de manipulare şi eliminare corespunzătoare, specifice medicamentelor anticanceroase, mai exact:

-Personalul trebuie instruit privitor la reconstituirea medicamentului

-Femeile gravide nu trebuie să lucreze cu acest medicament

-În timpul reconstituirii personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie ce include mască, ochelari şi mănuşi

-Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat şi meticulos, cu apă din abundenţă

3.PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ

3.1Reconstituirea pulberii Savene pentru prepararea concentratului

3.1.1Utilizând o seringă cu ac, aspiraţi în condiţii aseptice, 25 ml de solvent din sticla cu solvent Savene.

3.1.2Injectaţi tot conţinutul seringii în flaconul care conţine pulberea Savene.

3.1.3Îndepărtaţi seringa şi acul şi amestecaţi manual prin răsturnări repetate până când pulberea este dizolvată complet. Nu scuturaţi.

3.1.4Lăsaţi flaconul cu concentrat să stea timp de 5 minute la temperatura camerei şi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede. Concentratul are o culoare galben pal.

Concentratul conţine dexrazoxan 20 mg per ml şi trebuie utilizat imediat pentru diluarea ulterioară. Nu conţine conservant antibacterian.

3.1.5Păstraţi şi depozitaţi sticla deschisă cu solvent în condiţii aseptice deoarece va fi necesară pentru diluarea ulterioară a concentratului.

3.2Diluţia concentratului

3.2.1Poate fi nevoie de până la patru flacoane cu concentrat Savene pentru obţinerea dozei necesare pacientului. Pornind de la doza necesară pacientului în mg, aspiraţi aseptic în seringă volumul corespunzător care conţine dexrazoxane 20 mg per ml din numărul corespunzător de flacoane ce conţin concentrat. Utilizaţi o seringă gradată şi un ac.

3.2.2Injectaţi volumul necesar de soluţie în sticla deschisă cu solvent Savene (vezi pct. 3.1.5). Soluţia nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.

3.2.3Amestecaţi soluţia, agitând uşor sticla cu soluţie perfuzabilă.

3.2.4Savene trebuie administrat aseptic sub forma unei perfuzii de 1-2 ore, la temperatura camerei şi în condiţii normale de lumină.

3.2.5La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, concentratul Savene şi soluţia perfuzabilă trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a identifica prezenţa de particule şi a modificărilor de culoare. Soluţiile care conţin un precipitat trebuie aruncate.

4.PĂSTRAREA

4.1.Înainte de reconstituire şi diluare

-A se păstra la temperaturi sub 25°C

-A se păstra flacoanele şi sticlele în ambalajul secundar pentru a fi protejate de lumină.

4.2.După reconstituire şi diluare

-Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării după reconstituire şi diluare ulterioară în solvent s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 2 - 8°C.

-Pentru a evita potenţiala contaminare a medicamentului cu microbi, medicamentul trebuie utilizat imediat.

-Dacă nu este utilizat imediat, medicamentul trebuie păstrat în mod normal la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C (la frigider), pe o perioadă care nu trebuie să depăşească 4 ore.

5.ELIMINAREA

Toate elementele utilizate la preparare, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, precum şi deşeurile lichide trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate