Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Selincro (nalmefene hydrochloride dihydrate) – Prospectul - N07BB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSelincro
Cod ATCN07BB05
Substanţănalmefene hydrochloride dihydrate
ProducătorH. Lundbeck A/S

Prospect: Informaţii pentru pacient

Selincro 18 mg comprimate filmate nalmefen

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Selincro şi pentru ce se utilizează.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Selincro.

3.Cum să luaţi Selincro.

4.Reacţii adverse posibile.

5.Cum se păstrează Selincro.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

1.Ce este Selincro şi pentru ce se utilizează

Selincro conţine substanţa activă nalmefen.

Selincro este utilizat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool care prezintă încă un consum crescut de alcool la două săptămâni după prima vizită medicală efectuată

Dependenţa de alcool reprezintă situaţia în care o persoană este dependentă fizic sau psihic de consumul de alcool.

Un consum ridicat de alcool etilic este definit ca un consum mai mare de 60 g de alcool etilic pur pe zi în cazul bărbaţilor şi mai mult de 40 g alcool etilic pur pe zi în cazul femeilor. De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conţine aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g alcool etilic.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Selincro deoarece nu aţi reuşit să reduceţi consumul de alcool prin propriul efort. Medicul dumneavoastră vă va da sfaturile necesare pentru a vă ajuta să urmaţi tratamentul şi astfel să reduceţi consumul de alcool.

Selincro ajută la reducerea consumului de alcool prin influenţarea unor procese la nivel cerebral care sunt responsabile de nevoia imperioasă de a consuma alcool în mod continuu.

Un consum crescut de alcool este asociat cu un risc crescut de probleme sociale şi de sănătate . Selincro vă poate ajuta să reduceţi cantitatea de alcool băută şi să menţineţi consumul de alcool la un nivel redus.

Nu există niciun risc să deveniţi dependent de Selincro.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Selincro

Nu luaţi Selincro:

-dacă sunteţi alergic la nalmefen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

-dacă luaţi medicamente ce conţin substanţe opioide, de exemplu metadonă sau buprenorfină, sau medicamente pentru durere (cum sunt morfina, oxicodon sau alte opioide)

-dacă sunteţi sau aţi fost recent dependent de opioide. Aţi putea manifesta simptome acute de întrerupere a opioidelor (cum sunt senzaţia de stare de boală, vărsături, tremurături, transpiraţii şi anxietate)

-dacă manifestaţi sau consideraţi că manifestaţi simptome de întrerupere a opioidelor

-dacă funcţia ficatului sau a rinichilor dumneavoastră este scazută

-dacă manifestaţi sau aţi manifestat recent anumite simptome de sevraj alcoolic (cum sunt vederea, auzul sau simţirea de lucruri care nu există, convulsii sau tremurături)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Selincro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţi medicul dumneavoastră cu privire la afecţiunile de care suferiţi, cum sunt depresie, boli convulsive, afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor.

Dacă împreună cu medicul dumneavoastră aţi decis că obiectivul imediat este abstinenţa (a nu bea deloc băuturi alcoolice), nu trebuie să luaţi Selincro deoarece Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool.

Dacă necesitaţi îngrijiri medicale în regim de urgenţă, informaţi medicul dumneavoastră cu privire la faptul că luaţi Selincro. Faptul că luaţi Selincro poate influenţa alegerea tratamentului de urgenţă.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cel puţin cu o săptămână înainte de această procedură. Ar putea fi nevoie să întrerupeţi temporar administrarea Selincro.

Dacă vă simţiţi detaşat de propria persoană, dacă vedeţi şi auziţi lucruri care nu există, iar aceste senzaţii continuă să apară timp de mai multe zile, opriţi administrarea Selincro şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Selincro.

Copii şi adolescenţi

Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost testat pentru acestă grupă de vârstă.

Selincro împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Trebuie avută precauţie atunci când Selincro este administrat concomitent cu medicamente cum sunt diclofenac (medicamente antiinflamatoare utilizate pentru tratamentul, de exemplu, al durerilor musculare) fluconazol (antibiotic utilizat pentru tratamentul unor boli determinate de anumite tipuri de fungi) omeprazol (medicament utilizat pentru a bloca producerea acidului clorhidric în stomac) sau rifampicin (antibiotic utilizat pentru a trata boli cauzate de anumite tipuri de bacterii).

Dacă luaţi medicamente ce conţin opioide, efectul acestora va fi redus sau nu vor avea efect dacă le luaţi împreună cu Selincro. Astfel de medicamente sunt cele pentru tuse şi răceală, unele medicamente antidiareice şi medicamente puternice împotriva durerilor.

Selincro cu alimente şi alcool

Selincro nu previne efectele intoxicaţiei cu alcool etilic.

Sarcină şi alăptare

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este cunoscut dacă Selincro este un medicament care poate fi folosit în siguranţă pe parcursul sarcinii sau alăptării.

Selincro nu este recomandat dacă sunteţi gravidă.

Dacă alăptaţi, atunci împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă fie întrerupeţi alăptarea fie întrerupeţi tratamentul cu Selincro, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efectul acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje nu a fost studiat.

Selincro poate determina reacţii adverse cum sunt greaţă, ameţeli, insomnie şi durere de cap. Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului şi s-au menţinut de la câteva ore până la câteva zile. Aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua activităţi ce necesită vigilenţă, inclusiv folosirea utilajelor.

Selincro conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi Selincro

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată

-Doza recomandată este de 1 comprimat, în zilele în care simţiţi că există un risc să consumaţi alcool

-Doza maximă este de un comprimat pe zi.

Când şi cum se administrează

-Trebuie să luaţi medicamentul cu 1-2 ore înainte de a începe să consumaţi alcool.

-Înghiţiţi comprimatul complet, nu fragmentaţi şi nu sfărâmaţi comprimatul;

-Puteţi lua Selincro cu sau fără alimente

-Vă puteţi aştepta să fiţi capabil să reduceţi consumul de alcool din prima lună de la începerea tratamentului cu Selincro

-Doctorul dumneavoastră vă va urmări evoluţia în mod regulat, de exemplu, lunar de la începerea tratamentului cu Selincro; frecvenţa stabilită va depinde de progresul dumneavoastră. Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide modul în care veţi continua tratamentul;

Dacă luaţi mai mult Selincro decât trebuie

Dacă dumneavoastră consideraţi că aţi luat mai multe comprimate de Selincro decât ar fi trebuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Selincro

Dacă aţi început să consumaţi alcool fără a lua Selincro, luaţi un comprimat cât mai curând posibil.

Dacă încetaţi să luaţi Selincro

După ce întrerupeţi tratamentul cu Selincro aţi putea fi pentru câteva zile mai puţin sensibil la efectele medicamentelor ce conţin opioide.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate câteva cazuri de reacţii adverse de tipul vederii, auzirii sau simţirii unor obiecte care nu sunt în realitate sau senzaţia de detaşare de propria persoană. Cu toate acestea, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţiile adverse raportate cu Selincro au fost în principal uşoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului şi s-au menţinut de la câteva ore la câteva zile.

Dacă continuaţi tratamentul cu Selincro sau reîncepeţi tratamentul după o perioadă de întrerupere, este foarte probabil să nu manifestaţi reacţii adverse.

În unele cazuri este dificil să faceţi distincţia între reacţiile adverse şi simptomele care ar putea să apară atunci când reduceţi consumul de alcool.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Selincro:

Foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

-stare de rău

-ameţeli

-insomnie

-durere de cap

Frecvente, care pot afecta maxim 1 din 10 persoane:

-pierderea apetitului alimentar

-dificultăţi de somn, confuzie, senzaţie de nelinişte, reducerea dorinţei sexuale

-somnolenţă, contracturi, scăderea vigilenţei, senzaţii specifice de înţepături la nivelul pielii, scăderea simţului tactil

-bătăi rapide ale inimii, senzaţie de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii

-vărsături, gură uscată

-transpiraţii excesive

-spasme musculare

-senzaţie de epuizare, slăbiciune, disconfort sau nelinişte, senzaţie de stare ciudată

-scădere în greutate

Alte reacţii adverse:

-vederea, auzul sau simţirea unor obiecte care nu există în realitate

-senzaţia detaşării de propria persoană

În acest moment frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Selincro

-Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

-Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

-Selincro nu necesită condiţii speciale de păstrare.

-Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi defecte la nivelul comprimatelor, cum sunt comprimate rupte sau sfărâmate.

-Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Selincro

-Fiecare comprimat filmat conţine nalmefen 18,06 mg (sub formă de clorhidrat)

-Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, crospovidonă, tip A, stearat de magneziu

Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171)

Cum arată Selincro şi conţinutul ambalajului

Selincro este un comprimat filmat alb, oval, biconvex, de 6,0 x 8,75 mm.

Comprimatul este gravat cu „S” pe una dintre feţe.

Selincro este disponibil în ambalaje de 7, 14, 28, 42, 49, 98 de comprimate în blister carduri și în cutii de 14 sau 28 de comprimate în carduri de portofel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danemarca

Fabricantul

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danemarca

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A./N.V.

Teл.: +359 2 962 4696

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungária Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

Charles de Giorgio Ltd

Tel: + 45 4371 4270

Tel: +356 25600500

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: + 30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

Tel: + 385 1 3649 210

România

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Ltd

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: + 357 22490305

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 649 966

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

Acest prospect a fost revizuit în

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR

AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru nalmefen, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Utilizarea concomitentă a nalmefenului cu opioide este contraindicată conform pct. 4.3 al Rezumatului caracteristicilor produsului. În pofida contraindicației, aceasta reprezintă în continuare o problemă legată de siguranță. Cumulativ, au fost identificate 88 cazuri legate de utilizarea contraindicată a nalmefenului la pacienți care utilizează concomitent un opioid puternic. Dintre acestea, 69 cazuri au fost legate de utilizarea concomitentă a metadonei și/sau a buprenorfinei. În vederea reducerii la minimum a acestei probleme și a evidențierii contraindicației pentru pacienți, Prospectul trebuie actualizat pentru a include metadona și buprenorfina ca exemple de substanțe opioide care sunt contraindicate.

Prin urmare, având în vedere datele prezentate în RPAS(-urile) analizate, PRAC a considerat că sunt necesare modificări ale informațiilor referitoare la medicamentele care conțin nalmefen.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru nalmefen, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin nalmefen este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate