Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sifrol (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Prospectul - N04BC05

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSifrol
Cod ATCN04BC05
Substanţăpramipexole dihydrochloride monohydrate
ProducătorBoehringer Ingelheim International GmbH

Prospect: Informaţii pentru utilizator

SIFROL 0,088 mg comprimate

SIFROL 0,18 mg comprimate

SIFROL 0,35 mg comprimate

SIFROL 0,7 mg comprimate

SIFROL 1,1 mg comprimate

Pramipexol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este SIFROL şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIFROL

3.Cum să luaţi SIFROL

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează SIFROL

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este SIFROL şi pentru ce se utilizează

SIFROL conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.

SIFROL este utilizat pentru:

-tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson)

-tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus la adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIFROL

Nu luaţi SIFROL:

-dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi SIFROL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

-afecţiune renală

-halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale

-dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de SIFROL.

-somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc

-utilizare şi impulsuri excesive privind medicamentul.

-psihoză, (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei)

-afectarea vederii

Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu SIFROL.

-afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine

-Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere a bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare)

-Amplificarea simptomelor

Puteţi să observaţi că simptomele bolii încep mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense şi implică alte extremităţi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v- ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor şi sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie sau pierderea simţului realităţii). Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu SIFROL. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă SIFROL la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

SIFROL împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:

-cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric)

-amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)

-mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară)

-zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)

-cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)

-chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă))

-procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu SIFROL.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, SIFROL poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Trebuie să evitaţi să luaţi SIFROL împreună cu medicamente antipsihotice.

SIFROL împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu SIFROL. SIFROL poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi SIFROL.

Nu se cunosc efectele SIFROL asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi SIFROL dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Nu se recomandă utilizarea SIFROL în timpul alăptării. SIFROL poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea de SIFROL este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

SIFROL poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

SIFROL a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

3.Cum să luaţi SIFROL

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare.

Puteţi să luaţi SIFROL cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

Boala Parkinson

Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.

În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat SIFROL 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):

 

1 săptămână

Număr de comprimate

1 comprimat SIFROL 0,088 mg de trei ori pe zi

Doză zilnică totală (mg)

0,264

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

 

a 2 a săptămână

a 3 a săptămână

Număr de

1 comprimat SIFROL 0,18 mg

1 comprimat SIFROL 0,35 mg

comprimate

de trei ori pe zi

de trei ori pe zi

 

SAU

SAU

 

2 comprimate SIFROL

2 comprimate SIFROL 0,18 mg

 

0,088 mg de trei ori pe zi

de trei ori pe zi

Doză zilnică totală

0,54

1,1

(mg)

 

 

Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de trei comprimate SIFROL 0.088 mg pe zi.

 

Doză minimă de întreţinere

Doză maximă de

 

 

întreţinere

Număr de comprimate

1 comprimat SIFROL 0,088 mg

1 comprimat SIFROL 1,1 mg de

 

de trei ori pe zi

trei ori pe zi

Doză zilnică totală (mg)

0,264

3,3

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat SIFROL 0,088 mg de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat SIFROL 0,088 mg pe zi

Sindromul picioarelor fără repaus

Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.

În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat SIFROL 0,088 mg o dată pe zi (echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi).

 

1 săptămână

Număr de comprimate

1 comprimat SIFROL 0,088 mg

Doză zilnică totală (mg)

0,088

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

 

a 2 a săptămână

a 3 a săptămână

a 4 a săptămână

Număr de

1 comprimat SIFROL

1 comprimat SIFROL 0,35 mg

1 comprimat SIFROL

comprimate

0,18 mg

SAU

0,35 mg şi 1

 

SAU

2 comprimate SIFROL 0,18 mg

comprimat SIFROL

 

2 comprimate SIFROL

SAU

0,18 mg

 

0,088 mg

4 comprimate SIFROL

SAU

 

 

0,088 mg

3 comprimate SIFROL

 

 

 

0,18 mg

 

 

 

SAU

 

 

 

6 comprimate SIFROL

 

 

 

0,088 mg

Doză zilnică

0,18

0,35

0,54

totală (mg)

 

 

 

Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate SIFROL 0,088 mg sau o doză de 0,54 mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare).

Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de două zile şi doriţi să reîncepeţi tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza minimă. Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum aţi făcut prima dată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu tratamentul.

Pacienţi cu afecţiune renală:

Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca SIFROL să nu fie tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult SIFROL decât trebuie

Dacă accidental luaţi mai multe comprimate,

-trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală – departamentul de primiri urgenţe pentru consult.

-puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la pct. 4 (Reacţii adverse posibile).

Dacă uitaţi să luaţi SIFROL

Nu vă îngrijoraţi. Lăsaţi deoparte complet aceea doză şi luaţi-vă următoarea doză la timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi SIFROL

Nu încetaţi să luaţi SIFROL fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu SIFROL nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

-achinezie (absenţa mişcărilor musculare)

-rigiditate musculară

-febră

-tensiune arterială instabilă

-tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)

-confuzie

-reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă)

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente:

pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

Mai puţin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 utilizatori

Rare:

pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori

Foarte rare:

pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori

Cu frecvenţă

Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

necunoscută

 

Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

-Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

-Somnolenţă

-Ameţeli

-Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

-Impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit

-Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

-Confuzie

-Oboseală

-Lipsă de somn (insomnie)

-Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic )

-Durere de cap

-Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

-Vise neobişnuite

-Constipaţie

-Alterare a vederii

-Vărsături (stare de rău)

-Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

Mai puţin frecvente:

-Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)

-Delir

-Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc

-Amnezie (tulburări de memorie)

-Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)

-Creştere în greutate

-Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)

-Leşin

-Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.

-Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic*

-Nelinişte

-Dispnee (dificultăţi în respiraţie)

-Sughiţuri

-Pneumonie (infecţie a plămânilor)

-Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:

-Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.

-Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale

-Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli

-Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*

-Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)

Rare:

-Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)

Cu frecvenţă necunoscută:

-După oprirea sau reducerea tratamentului cu SIFROL: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome

Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2.762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Dacă suferiţi de Sindromul picioarelor fără repaus, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

-Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

-Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă

-Oboseală (surmenare)

-Dureri de cap

-Vise neobişnuite

-Constipaţie

-Ameţeli

-Vărsături (stare de rău)

Mai puţin frecvente:

-Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit*

-Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.

-Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic*

-Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

-Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit) *

-Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană) *

-Delir*

-Amnezie (tulburare de memorie)*

-Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

-Confuzie

-Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc

-Creştere în greutate

-Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

-Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)

-Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)

-Leşin

-Nelinişte

-Alterare a vederii

-Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului

-Dispnee (dificultăţi în respiraţie)

-Sughiţuri

-Pneumonie (infecţie a plămânilor)*

-Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include::

-Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.

-Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale

-Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli

-- Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*

-Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)*

-Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)*

Cu frecvenţă necunoscută:

-După oprirea sau reducerea tratamentului cu SIFROL: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1.395 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează SIFROL

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine SIFROL

Substanţa activă este pramipexol

Fiecare comprimat conţine pramipexol bază 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg sau 1,1 mg sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg sau respectiv 1,5 mg..

Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, Povidonă K 25, stearat de magneziu.

Cum arată SIFROL şi conţinutul ambalajului

SIFROL 0,088 mg comprimate sunt albe, de formă rotundă, plate şi fără a fi marcate cu o linie pentru a fi divizate în două jumătăţi.

SIFROL 0,18 mg comprimate şi SIFROL 0,35 mg comprimate sunt albe, de formă ovală şi plate. Comprimatele prezintă linii mediane pe ambele feţe şi pot fi rupte în jumătate.

SIFROL 0,7 mg comprimate şi SIFROL 1,1 mg comprimate sunt albe, de formă rotundă şi plate. Comprimatele prezintă linii mediane pe ambele feţe şi pot fi rupte în jumătate.

Toate concentraţiile de SIFROL sunt disponibile în blistere din aluminiu cu folie termosudată a câte 10 comprimate per folie termosudată, în cutii care conţin 3 sau 10 blistere cu folie termosudată (30 sau 100 comprimate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Acest prospect a fost revizuit în {data}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

SIFROL 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită

SIFROL 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită

SIFROL 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită

SIFROL 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungită

SIFROL 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită

SIFROL 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită

SIFROL 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este SIFROL şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIFROL

3.Cum să luaţi SIFROL

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează SIFROL

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este SIFROL şi pentru ce se utilizează

SIFROL conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.

SIFROL este utilizat pentru tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIFROL

Nu luaţi SIFROL

-dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi SIFROL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

-afecţiune renală

-halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale

-dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii, în perioada de creştere a dozei de SIFROL.

-somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc

-utilizare şi impulsuri excesive privind medicamentul

-psihoză, (de exemplu comparabilă cu simptomele schizofreniei)

-afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu SIFROL.

-afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei /persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v- ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor şi sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie sau pierderea simţului realităţii). Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu SIFROL. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul.

SIFROL comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimat special conceput, din care substanţa activă se eliberează treptat, după ce comprimatul a fost înghiţit. Părţi din comprimat pot fi uneori eliminate şi observate în scaun (materii fecale) şi pot să aibă aspectul unui comprimat întreg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi bucăţi de comprimat în materiile fecale.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă SIFROL la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

SIFROL împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi SIFROL împreună cu medicamente antipsihotice.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:

-cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric)

-amantadină (care poate fi utilizată în tratamentul bolii Parkinson)

-mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară)

-zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)

-cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)

-chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă))

-procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu SIFROL.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, SIFROL poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

SIFROL împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu SIFROL. SIFROL poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi SIFROL.

Nu se cunosc efectele SIFROL asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi SIFROL dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Nu se recomandă utilizarea SIFROL în timpul alăptării. SIFROL poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea de SIFROL este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

SIFROL poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

SIFROL a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

3. Cum să luaţi SIFROL

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare.

Luaţi SIFROL comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi şi în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră.

Puteţi să luaţi SIFROL cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.

Nu mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi comprimatele cu eliberare prelungită. Dacă faceţi acest lucru există pericolul să apară un supradozaj deoarece medicamentul poate fi eliberat în corpul dumneavoastră prea repede.

În prima săptămână, doza uzuală zilnică este de 0,26 mg pramipexol. Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere)

Schema creşterii dozei de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită

Săptămâna

Doza

Număr de comprimate

 

zilnică(mg)

 

0,26

Un comprimat cu eliberare prelungită SIFROL 0,26 mg

0,52

Un comprimat cu eliberare prelungită SIFROL 0,52 mg

 

 

SAU

 

 

Două comprimate cu eliberare prelungită SIFROL 0,26 mg

1,05

Un comprimat cu eliberare prelungită SIFROL 1,05 mg

 

 

SAU

 

 

Două comprimate cu eliberare prelungită SIFROL 0,52 mg

 

 

SAU

 

 

Patru comprimate cu eliberare prelungită SIFROL 0,26 mg.

Doza uzuală de întreţinere este de 1,05 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,15 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică, de un comprimat cu eliberare prelungită SIFROL 0,26 mg.

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi funcţia rinichilor afectată, medicul vă poate recomanda să luaţi doza obişnuită de început de 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată la două zile în prima săptămână. După aceasta, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa administrării la un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi. Dacă este necesară o nouă creştere a dozei, medical dumneavoastră o poate ajusta în paşi de 0,26 mg pramipexol.

Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă schimbe tratamentul cu un medicament diferit care să conţină pramipexol.

Dacă pe parcursul tratamentului problemele dumneavoastră renale se agravează trebuie să vă contactaţi medicul cât mai curând posibil.

Dacă vă schimbaţi tratamentul de la SIFROL comprimate cu eliberare imediată:

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de SIFROL comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.

Cu o zi înainte de schimbarea tratamentului luaţi SIFROL comprimate cu eliberare imediată ca de obicei. Dimineaţa următoare luaţi doza de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită şi nu mai luaţi SIFROL comprimate cu eliberare imediată

Dacă luaţi mai mult SIFROL decât trebuie

Dacă accidental luaţi mai multe comprimate,

-trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală – departamentul de primiri urgenţe pentru consult.

-puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la pct. 4 (Reacţii adverse posibile).

Dacă uitaţi să luaţi SIFROL

Dacă uitaţi să luaţi o doză de SIFROL, dar vă reamintiţi în interval de 12 ore faţă de momentul obişnuit de administrare, luaţi imediat doza şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă uitaţi să luaţi o doză pentru mai mult de 12 ore, luaţi următoarea doză individuală la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi SIFROL

Nu încetaţi să luaţi SIFROL fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu SIFROL nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

-achinezie (absenţa mişcărilor musculare)

-rigiditate musculară

-febră

-tensiune arterială instabilă

-tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)

-confuzie

-reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă)

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente:

pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

Mai puţin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 utilizatori

Rare:

pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori

Foarte rare:

pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori

Cu frecvenţă

Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

necunoscută

 

Puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

-Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

-Somnolenţă

-Ameţeli

-Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

-Impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit

-Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

-Confuzie

-Oboseală

-Lipsă de somn (insomnie)

-Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)

-Durere de cap

-Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

-Vise neobişnuite

-Constipaţie

-Alterare a vederii

-Vărsături (stare de rău)

-Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

Mai puţin frecvente:

-Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)

-Delir

-Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc

-Amnezie (tulburări de memorie)

-Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)

-Creştere în greutate

-Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţii de hipersensibilitate)

-Leşin

-Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor) *

-Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic*

-Nelinişte

-Dispnee (dificultăţi în respiraţie)

-Sughiţuri

-Pneumonie (infecţie a plămânilor)

-Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:

-Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.

-modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale

-Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli

-Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*

-Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)

Rare:

-Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)

Cu frecvenţă necunoscută:

-După oprirea sau reducerea tratamentului cu SIFROL: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2.762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează SIFROL

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine SIFROL

Substanţa activă este pramipexol

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0.26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg sau 3,15 mg, respectiv diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg sau 4,5 mg

Celelalte componente sunt: hipromeloză 2208, amidon de porumb,carbomer 941, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată SIFROL şi conţinutul ambalajului

SIFROL comprimate cu eliberare prelungită 0,26 mg şi 0,52 mg sunt albe până la aproape albe, de formă rotundă şi au marginile teşite.

SIFROL comprimate cu eliberare prelungită 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg şi 3,15 mg sunt albe până la aproape albe şi au formă ovală.

Toate comprimatele au sigla Boehringer Ingelheim stanţată pe o faţă şi codurile P1, P2, P3, P12, P4, P13 sau P5 pe cealaltă faţă reprezentând concentraţiile comprimatelor, respectiv 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg şi 3,15 mg

Toate concentraţiile de SIFROL sunt disponibile în blistere din aluminiu cu folie termosudată a câte

10 comprimate per folie termosudată în cutii care conţin 1, 3 sau 10 blistere cu folie termosudată (10, 30 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Acest prospect a fost revizuit în {data}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

ANEXA IV

Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă

Concluzii ştiinţifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru pramipexol, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:

Sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei (DAWS)

În perioada de raportare patru lucrări publicate au descris cinci cazuri de DAWS după oprirea tratamentului cu pramipexol. În două cazuri, evenimentul s-a ameliorat sau s-a remis după reintroducerea pramipexolului, demonstrând astfel corelaţia pozitivă la oprirea administrării.

Dovezile cumulate includ trei studii observaţionale publicate recent, unul dintre acestea cu design prospectiv. Într-un studiu din 2010, DAWS a apărut la cinci din 26 de subiecţi la care se efectua reducerea treptată a agonistului dopaminei (AD). La toţi cei cinci subiecţi s-a efectuat reducerea trepată până la oprirea pramipexolului. Pentru doi pacienţi s-a descris corelaţia pozitivă cu readministrarea şi oprirea administrării, la unul dintre aceştia de mai multe ori. În alte două studii, efectuate la 84 şi 51 de pacienţi la care s-a oprit tratamentul cu AD, la 13 şi 12 pacienţi a apărut DAWS, cinci şi respectiv patru dintre aceştia utilizând pramipexol. Acest lucru corespunde unei frecvenţe a DAWS de 15, 19 şi 24% dintre pacienţii la care s-a întrerupt administrarea AD în cele trei studii.

Mecanismul propus pentru sindrom este asociat celui al tulburării de control al impulsurilor şi al altor tulburări de tip dependenţă asociate cu o stare de deficit al recompensei, din cauza unei disfuncţii a căilor dopaminergice mezo-cortico-limbice.

Pe baza datelor disponibile, PRAC a concluzionat că în informaţiile referitoare la medicament trebuie introdusă o atenţionare care să includă informaţii suplimentare privind „sindromul de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei” (DAWS) cu trimiteri la pct. 4.2 şi 4.8, la care trebuie adăugat şi DAWS ca reacţie adversă cu frecvenţă necunoscută.

Prin urmare, având în vedere datele prezentate în RPAS-urile analizate, PRAC a considerat că sunt necesare modificări ale informaţiilor referitoare la medicament ale medicamentelor care conţin pramipexol.

În PMR, riscul „comportament anormal” trebuie înlocuit cu „tulburări comportamentale de control al impulsurilor”, iar riscul „comportament bazat pe răspuns” trebuie înlocuit cu „sindrom de dereglare a dopaminei”.

CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă

Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru pramipexol, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin pramipexol este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate