Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Signifor (pasireotide) – Prospectul - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSignifor
Cod ATCH01CB05
Substanţăpasireotide
ProducătorNovartis Europharm Limited

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă

Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă pasireotidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Signifor şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Signifor

3.Cum să utilizaţi Signifor

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Signifor

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Signifor şi pentru ce se utilizează

Signifor este un medicament care conţine substanţa activă pasireotidă. Este utilizat pentru tratarea bolii Cushing la pacienţii adulţi pentru care o intervenţie chirurgicală nu este o opţiune sau la care intervenţia chirurgicală a eşuat.

Boala Cushing este cauzată de o mărire a glandei hipofize (o glandă de la baza creierului), numită adenom hipofizar. Aceasta conduce la supraproducţia de către organism a unui hormon numit hormon adrenocorticotropic (ACTH), care, la rândul său, conduce la supraproducţia unui alt hormon numit cortizol.

Organismul uman produce în mod natural o substanţă numită somatostatină, care blochează producţia anumitor hormoni, inclusiv ACTH. Pasireotida funcţionează într-un mod foarte asemănător somatostatinei. Astfel, Signifor poate bloca producţia de ACTH, contribuind la controlul supraproducţiei de cortizol şi ameliorarea simptomelor bolii Cushing.

Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care funcţionează Signifor sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Signifor

Nu utilizaţi Signifor

-dacă sunteţi alergic la pasireotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă aveţi probleme ale ficatului severe.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Signifor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

-probleme ale cantităţii de zahăr din sânge, indiferent dacă este/a fost prea mare (ca în cazul diabetului zaharat) sau prea mică (hipoglicemie);

-probleme cu inima, cum sunt un atac recent de cord, insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care aceasta nu poate pompa suficient sânge în organism) sau durere de inimă, bruscă sau extremă (de obicei, simţită ca o presiune, greutate, micşorare, strângere sau durere în piept);

-tulburare a bătăilor inimii, cum sunt bătăi neregulate sau un semnal electric anormal numit

„prelungirea intervalului QT” sau „prelungirea QT”;

-cantităţi reduse de potasiu sau magneziu din sânge;

-calculi biliari.

În timpul tratamentului cu Signifor

-Signifor controlează supraproducţia de cortizol. Controlul poate fi prea puternic şi puteţi prezenta semne sau simptome asociate cu lipsa cortizolului, cum sunt slăbiciune extremă, oboseală, scădere în greutate, greaţă, vărsături sau tensiune arterială redusă. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

-Signifor poate conduce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cantitatea de zahăr din sânge şi să înceapă tratamentul sau să ajusteze medicaţia antidiabetică.

-Signifor poate reduce numărul de bătăi ale inimii. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze bătăile inimii, utilizând un dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (un „EKG” sau electrocardiogramă). Dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozajul acestora.

-este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic vezica biliară, enzimele hepatice şi hormonii hipofizari deoarece toate acestea pot fi afectate de acest medicament.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la această categorie de vârstă.

Signifor împreună cu alte medicamente

Signifor poate afecta modul în care funcţionează alte medicamente. Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Signifor (inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai atent inima sau să modifice doza de Signifor sau doza celorlalte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

-medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt medicamente conţinând disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaronă sau dronedaronă;

-medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (administrate pe cale orală: claritromicină, moxifloxacin; administrate pe cale injectabilă: eritromicină, pentamidină);

-medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (ketoconazol, cu excepţia situaţiilor în care acesta se găseşte în şampon);

-medicamente pentru tratarea anumitor tulburări psihice (clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozid, haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă);

-medicamente pentru tratarea rinitei alergice şi a altor alergii (terfenadină, astemizol, mizolastin);

-medicamente utilizate pentru prevenirea sau tratamentul malariei (cloroquină, halofantrin, lumefantrin);

-medicamente pentru controlul tensiunii arteriale cum sunt:

beta blocante (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)

blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem)

inhibitori ai colinesterazei (rivastigmină, fisostigmină);

-medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (potasiu, magneziu) din organismul dumneavoastră.

Este extrem de important să menţionaţi oricare dintre următoarele medicamente:

-ciclosporină (utilizată în transplantul de organe pentru a reduce activitatea sistemului imunitar);

-medicamente pentru tratarea cantităţilor de zahăr din sânge care sunt prea ridicate (ca în cazul diabetului zaharat) sau prea scăzute (hipoglicemie), cum sunt:

insulină;

metformină, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicamente antidiabetice).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

-Nu trebuie să utilizaţi Signifor în timpul sarcinii dacă acest lucru nu este necesar în mod clar. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi, este important să spuneţi medicului dumneavoastră care vă va spune dacă puteţi utiliza Signifor în timpul sarcinii.

-Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Signifor. Nu se cunoaşte dacă Signifor trece în laptele matern.

-Dacă sunteți femeie activă din punct de vedere sexual, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului. Întrebați medicul despre necesitatea contracepției înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Signifor poate avea influență mică asupra capacității de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor pentru că unele dintre reacţiile adverse pe care este posibil să le prezentaţi la utilizarea Signifor, cum sunt durerea de cap şi oboseala, vă pot diminua capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în siguranţă.

Informaţii importante privind unele componente ale Signifor

Signifor conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că nu conţine sare.

3.Cum să utilizaţi Signifor

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament este furnizat într-o fiolă, adică un recipient mic din sticlă.

Cât de mult Signifor trebuie să utilizaţi

Doza recomandată este de o fiolă de Signifor 0,6 mg de două ori pe zi. Utilizarea Signifor în acelaşi moment al zilei vă va ajuta să vă amintiţi când să utilizaţi medicamentul. După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră poate decide, de asemenea, să vă crească doza la o fiolă de

Signifor 0,9 mg de două ori pe zi.

Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza temporar cu 0,3 mg per injecţie.

Dacă suferiţi de o boală de ficat înainte de a începe tratamentul cu Signifor, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă înceapă tratamentul cu o doză de o fiolă de Signifor de 0,3 mg de două ori pe zi.

Fiolele de Signifor cu diferite concentraţii (0,3 mg, 0,6 mg şi 0,9 mg) sunt disponibile pentru a se potrivi dozei specifice prescrise de medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va verifica regulat cum răspundeţi la tratamentul cu Signifor şi va stabili care este doza ideală pentru dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Signifor

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui cu privire la modul în care să vă injectaţi singur Signifor. Trebuie, de asemenea, să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect. Dacă aveţi orice întrebări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Signifor este destinat utilizării subcutanate, ceea ce înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în ţesutul gras de sub piele. Zona coapselor şi abdomenului este optimă pentru injectarea subcutanată. Evitaţi apariţia durerii şi iritaţiei pielii, alegând un loc diferit de cel anterior pentru fiecare injectare. De asemenea, trebuie să evitaţi injectarea în locurile care dor sau unde pielea este iritată.

Nu utilizaţi Signifor dacă observaţi că soluţia nu este clară sau conţine particule. Soluţia nu trebuie să prezinte particule vizibile, trebuie să fie limpede şi incoloră.

Cât de mult să utilizaţi din Signifor

Trebuie să continuaţi să utilizaţi Signifor atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Signifor decât trebuie

Dacă utilizaţi în mod accidental mai mult Signifor decât v-a prescris medicul, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Signifor

Nu injectaţi o doză dublă de Signifor pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să injectaţi o doză de Signifor, injectaţi doza următoare la ora programată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Signifor

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Signifor, cantitatea dumneavoastră de cortizol poate creşte din nou, iar simptomele pot reapărea. Prin urmare, nu întrerupeţi administrarea Signifor dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-Cantitate modificată a zahărului din sânge. Este posibil să prezentaţi sete excesivă, volum crescut de urină, poftă de mâncare crescută însoţită de pierdere în greutate, oboseală.

-Calculi biliari. Este posibil să prezentaţi durere bruscă de spate sau durere în partea dreaptă a abdomenului.

-Oboseală extremă.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Cantităţi reduse de cortizol. Este posibil să prezentaţi slăbiciune extremă, oboseală, pierdere în greutate, greaţă, vărsături şi tensiune arterială redusă.

-Bătăi lente ale inimii.

-Tensiune arterială redusă. Este posibil să prezentaţi ameţeli, uşoară confuzie şi ameţeli sau leşin la ridicarea în picioare.

Celelalte reacţii adverse ale Signifor pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane)

-Diaree

-Greaţă

-Durere de stomac

-Durere la locul injectării

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Interval QT prelungit (un semnal electric anormal la nivelul inimii, care poate fi detectat la teste)

-Pierdere a poftei de mâncare

-Vărsături

-Durere de cap

-Cădere a părului

-Mâncărimi (prurit)

-Durere musculară (mialgie)

-Durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)

-Rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului

-Rezultate anormale ale testelor funcţiei pancreasului

-Parametri anormali de coagulare a sângelui

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-Număr scăzut de globule roşii (anemie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Signifor

-Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

-Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

-A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

-Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Signifor

-Substanţa activă este pasireotidă.

Signifor 0,3 mg: O fiolă de 1 ml soluţie conţine pasireotidă 0,3 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă).

Signifor 0,6 mg: O fiolă de 1 ml soluţie conţine pasireotidă 0,6 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă).

Signifor 0,9 mg: O fiolă de 1 ml soluţie conţine pasireotidă 0,9 mg (sub formă de diaspartat de pasireotidă).

-Celelalte componente sunt manitol, acid tartaric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Signifor şi conţinutul ambalajului

Signifor soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, într-o fiolă. Fiecare fiolă conţine 1 ml de soluţie injectabilă.

Signifor este disponibil în ambalaje conţinând 6 fiole sau ambalaje colective conţinând 18 (3 ambalaje a câte 6), 30 (5 ambalaje a câte 6) sau 60 (10 ambalaje a câte 6) fiole.

Este posibil ca nu toate concentraţiile şi mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

Fabricantul

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR SOLUŢIE INJECTABILĂ

Acest medicament este furnizat într-o fiolă, adică un recipient mic din sticlă. Signifor trebuie administrat utilizând seringi sterile, de unică folosinţă, şi ace pentru injecţii.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor fi instruit cu privire la modul în care să utilizaţi

Signifor fiole. Cu toate acestea, înainte de a utiliza fiola, vă rugăm să citiţi informaţiile următoare cu atenţie. Dacă nu sunteţi sigur cu privire la modul de a vă administra singur injecţia sau dacă aveţi orice întrebări, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Injecţia poate fi pregătită utilizând fie două ace diferite pentru a extrage şi injecta soluţia, fie un ac pentru injecţie scurt, subţire, pentru ambele etape. În funcţie de practica clinică locală, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune ce metodă trebuie să utilizaţi. Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile acestora.

Păstraţi Signifor fiole în conformitate cu condiţiile de depozitare enumerate pe cutie.

Informaţii importante de siguranţă

Atenţie: Nu lăsaţi fiolele la îndemâna copiilor.

Necesar

Pentru a vă administra singur injecţia, aveţi nevoie de:

1.O fiolă de Signifor

2.Tampoane cu alcool sau altele similare

3.O seringă sterilă

4.Un ac steril, lung, gros şi bont pentru extragerea soluţiei (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune dacă acesta este necesar)

5.Un ac steril, scurt şi subţire

6.Un recipient pentru deşeuri medicale sau alt recipient rigid, închis, pentru deşeuri

Locul de injectare

Locul de injectare este locul de pe corpul dumneavoastră unde vă puteţi administra singur injecţia. Signifor este destinat utilizării subcutanate, ceea ce înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în ţesutul gras de sub piele. Zona coapselor şi abdomenului este optimă pentru injectarea subcutanată. Evitaţi apariţia durerii şi iritaţiei pielii, alegând un loc diferit de cel anterior pentru fiecare injectare. De asemenea, trebuie să evitaţi locurile care dor sau unde pielea este iritată.

Cum să începeţi

Când sunteţi gata să vă administraţi injecţia singur, urmaţi cu atenţie paşii de mai jos:

-Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.

-Utilizaţi ace şi seringi noi, de unică folosinţă, de fiecare dată când vă administraţi singur o injecţie. Utilizaţi seringile şi acele numai o dată. Nu folosiţi niciodată acele şi seringile împreună cu alte persoane.

-Scoateţi fiola din cutie.

-Verificaţi fiola. NU O UTILIZAŢI dacă este ruptă sau dacă lichidul are un aspect tulbure sau prezintă particule. În toate aceste cazuri, returnaţi ambalajul întreg la farmacie.

Pentru a reduce disconfortul local, se recomandă ca soluția să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.

Fiolele trebuie deschise înaintea administrării și orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Verificaţi data de expirare şi doza

Verificaţi data de expirare indicată pe fiolă (după „EXP”) şi verificaţi dacă fiola conţine doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.

NU UTILIZAŢI dacă medicamentul este expirat sau dacă doza este incorectă. În ambele cazuri, returnaţi întreg ambalajul la farmacie.

Cum să injectaţi Signifor

Pasul 1:

Signifor soluţie injectabilă este prezentat într-o fiolă cu rupere uşoară. Punctul colorat de pe partea superioară a fiolei marchează locul de rupere de pe gâtul acesteia. Loviţi uşor fiola cu degetul pentru a vă asigura că nu rămâne lichid în partea superioară a fiolei când deschideţi fiola.

Pasul 2:

Cum se recomandă să procedaţi: ţineţi fiola în poziţie verticală, cu punctul colorat spre exterior. Ţineţi baza fiolei cu o mână. Ţinând degetele mari deasupra şi sub gâtul fiolei, rupeţi partea superioară a fiolei în punctul de rupere. Odată deschisă, puneţi fiola, în poziţie verticală, pe o suprafaţă curată şi netedă.

Pasul 3:

Luaţi seringa sterilă şi ataşaţi-i acul. Dacă vi s-a spus să utilizaţi două ace, trebuie să utilizaţi acul lung şi bont pentru acest pas.

Înainte de a trece la pasul 4, curăţaţi locul în care vă veţi administra injecţia cu un tampon cu alcool.

Pasul 4:

Scoateţi capacul de pe ac. Introduceţi acul în fiolă şi trageţi pistonul pentru a extrage întreg conţinutul fiolei în seringă.

Dacă vi s-a spus să utilizaţi două ace, acum trebuie să înlocuiţi acul lung cu cel scurt.

Pasul 5:

Ţineţi seringa într-o mână, între arătător şi mijlociu, cu degetul mare pe capătul pistonului. Loviţi seringa cu degetul pentru a elimina bulele de aer. Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă, apăsând pistonul până când apare prima picătură de lichid în vârful acului.

Acul nu trebuie să se atingă de nimic. Acum sunteţi gata de administrarea injecţiei.

Pasul 6:

Strângeţi uşor pielea de la locul de injectare şi, ţinând acul la un unghi de aproximativ 45 de grade (ca în figură), introduceţi acul.

Trageţi uşor pistonul înapoi pentru a vă asigura că acul nu a pătruns într-un vas de sânge. Dacă vedeţi sânge în seringă, mai întâi scoateţi acul din piele, apoi înlocuiţi acul scurt cu unul nou şi introduceţi-l într-un alt loc de injectare.

Pasul 7:

Ţinând continuu pielea strânsă, apăsaţi lent pistonul în jos cât de mult posibil până când aţi injectat întreaga soluţie. Menţineţi pistonul apăsat şi seringa pe loc timp de 5 secunde.

Pasul 8:

Eliberaţi uşor pliul de piele şi trageţi uşor acul în afară. Puneţi la loc capacul pe ac.

Pasul 9:

Aruncaţi seringa şi acul utilizate în recipientul pentru deşeuri medicale sau în alt recipient rigid, închis, pentru deşeuri. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Signifor 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 40 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă pasireotidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Signifor şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Signifor

3.Cum să utilizaţi Signifor

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Signifor

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Signifor şi pentru ce se utilizează

Signifor este un medicament care conţine substanţa activă pasireotidă. Este utilizat pentru tratarea acromegaliei la pacienţii adulţi.

Acromegalia este cauzată de un tip de tumoră, denumită adenom hipofizar, care se dezvoltă la nivelul glandei hipofize, o glandă de la baza creierului. Adenomul conduce la supraproducţia de către organism a unor hormoni care controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor, ducând la creşterea dimensiunii oaselor şi ţesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Signifor reduce producţia acestor hormoni şi, posibil, dimensiunea adenomului. Ca urmare, acesta reduce simptomele acromegaliei, care includ cefalee, transpiraţie crescută, amorţirea mâinilor şi picioarelor, oboseală şi durere la nivelul articulaţiilor.

Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care funcţionează Signifor sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Signifor

Nu utilizaţi Signifor

-dacă sunteţi alergic la pasireotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă aveţi probleme ale ficatului severe.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Signifor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

-probleme ale cantităţii de zahăr din sânge, indiferent dacă este/a fost prea mare (ca în cazul diabetului zaharat) sau prea mică (hipoglicemie);

-probleme cu inima, cum sunt un atac recent de cord, insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care aceasta nu poate pompa suficient sânge în organism) sau durere de inimă, bruscă sau extremă (de obicei, simţită ca o presiune, greutate, micşorare, strângere sau durere în piept);

-tulburare a bătăilor inimii, cum sunt bătăi neregulate sau un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT” sau „prelungirea QT”;

-cantităţi reduse de potasiu sau magneziu din sânge;

-calculi biliari;

-sau dacă luaţi anticoagulante (medicamente utilizate pentru a reduce capacitatea sângelui de a se coagula), medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametrii de coagulare şi vă poate modifica doza de anticoagulant.

În timpul tratamentului cu Signifor:

-Signifor poate conduce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cantitatea de zahăr din sânge şi să înceapă tratamentul sau să ajusteze medicaţia antidiabetică.

-Signifor controlează supraproducţia de cortizol. Controlul poate fi prea puternic şi puteţi prezenta semne sau simptome asociate cu lipsa cortizolului, cum sunt slăbiciune extremă, oboseală, scădere în greutate, greaţă, vărsături sau tensiune arterială redusă. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

-Signifor poate reduce numărul de bătăi ale inimii. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze bătăile inimii, utilizând un dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (un „EKG” sau electrocardiogramă). Dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozajul acestora.

-este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic vezica biliară, enzimele hepatice şi hormonii hipofizari deoarece toate acestea pot fi afectate de acest medicament.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la această categorie de vârstă.

Signifor împreună cu alte medicamente

Signifor poate afecta modul în care funcţionează alte medicamente. Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Signifor (inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai atent inima sau să modifice doza de Signifor sau doza celorlalte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

-medicamente utilizate în transplantul de organe pentru reducerea activităţii sistemului imunitar

(ciclosporină);

-medicamente utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale cantităţii de zahăr din sânge care sunt prea mari (ca în cazul diabetului) sau prea mici (hipoglicemie), cum sunt:

insulina

metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicamente antidiabetice);

-medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt medicamente conţinând disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaronă sau dronedaronă;

-medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (administrate pe cale orală: claritromicină, moxifloxacin; administrate pe cale injectabilă: eritromicină, pentamidină);

-medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (ketoconazol, cu excepţia situaţiilor în care acesta se găseşte în şampon);

-medicamente pentru tratarea anumitor tulburări psihice (clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozid, haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă);

-medicamente pentru tratarea rinitei alergice şi a altor alergii (terfenadină, astemizol, mizolastin);

-medicamente utilizate pentru prevenirea sau tratamentul malariei (cloroquină, halofantrin, lumefantrin);

-medicamente pentru controlul tensiunii arteriale cum sunt:

beta blocante (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)

blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem)

inhibitori ai colinesterazei (rivastigmină, fisostigmină);

-medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (potasiu, magneziu) din organismul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

-Nu trebuie să utilizaţi Signifor în timpul sarcinii dacă acest lucru nu este necesar în mod clar. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

-Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament, deoarece nu se cunoaşte dacă Signifor trece în laptele matern.

-Dacă sunteți femeie activă din punct de vedere sexual, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului. Întrebați medicul despre necesitatea contracepției înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Signifor poate avea influență mică asupra capacității de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor pentru că unele dintre reacţiile adverse pe care este posibil să le prezentaţi la utilizarea Signifor, cum sunt durerea de cap, ameţelile şi oboseala, vă pot diminua capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în siguranţă.

Informaţii importante privind unele componente ale Signifor

Signifor conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că nu conţine sare.

3.Cum să utilizaţi Signifor

Acest medicament vă va fi administrat de un profesionist calificat din domeniul sănătăţii.

Cât de mult Signifor trebuie să utilizaţi

Doza recomandată de Signifor este de 40 mg la fiecare 4 săptămâni. După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră poate reevalua doza dumneavoastră. Acest lucru poate implica măsurarea nivelurilor de hormon de creştere sau ale altor hormoni din sângele dumneavoastră.

În funcţie de rezultate şi de modul în care vă simţiţi, este posibil să fie necesară modificarea dozei de Signifor. Doza administrată la fiecare injectare poate fi redusă la 20 mg sau, dacă tratamentul nu este complet eficace, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 60 mg.

Dacă suferiţi de o boală de ficat înainte de a începe tratamentul cu Signifor, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă înceapă tratamentul cu o doză de 20 mg.

Medicul dumneavoastră va verifica regulat cum răspundeţi la tratamentul cu Signifor şi va stabili care este doza ideală pentru dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Signifor

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor injecta Signifor. Dacă aveţi orice întrebări, contactaţi medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.

Signifor este destinat administrării intramusculare. Acest lucru înseamnă că este injectat printr-un ac în muşchii fesieri.

Cât de mult să utilizaţi din Signifor

Acesta este un tratament pe termen lung care este posibil să vă fie administrat ani de zile. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit. Tratamentul dumneavoastră cu Signifor trebuie să continue atâta timp cât medicul dumneavoastră vă spune că este necesar.

Dacă încetaţi să utilizaţi Signifor

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Signifor, simptomele dumneavoastră pot reveni. Prin urmare, nu

încetaţi utilizarea Signifor dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane)

-Cantitate mare a zahărului din sânge. Este posibil să prezentaţi sete excesivă, volum crescut de urină, poftă de mâncare crescută însoţită de pierdere în greutate, oboseală.

-Calculi biliari. Este posibil să prezentaţi durere bruscă de spate sau durere în partea dreaptă a abdomenului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Cantităţi reduse de cortizol. Este posibil să prezentaţi slăbiciune extremă, oboseală, pierdere în greutate, greaţă, vărsături şi tensiune arterială redusă.

-Bătăi lente ale inimii.

-Interval QT prelungit (un semnal electric anormal în inima dumneavoastră care poate fi observat în cadrul investigaţiilor).

Celelalte reacţii adverse ale Signifor pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane)

-Diaree

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Durere abdominală

-Oboseală, fatigabilitate, piele palidă (semne ale unui nivel scăzut de globule roşii)

-Durere de cap

-Balonare

-Greaţă

-Ameţeli

-Durere, disconfort, prurit şi umflare la locul de injectare

-Modificare a valorilor testelor funcţiei ficatului

-Valori anormale ale analizelor de sânge (semn al unui nivel crescut al creatin fosfokinazei, hemoglobinei glicozilate, alanin aminotransferazei din sânge)

-Căderea părului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-Modificare a valorilor testelor funcţiei pancreasului (amilază)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Signifor

-Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

-Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi seringa preumplută după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

-A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

-Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Signifor

-Substanţa activă este pasireotidă.

Signifor 20 mg: fiecare flacon conţine 20 mg pasireotidă (sub formă de pamoat de pasireotidă). Signifor 40 mg: fiecare flacon conţine 40 mg pasireotidă (sub formă de pamoat de pasireotidă). Signifor 60 mg: fiecare flacon conţine 60 mg pasireotidă (sub formă de pamoat de pasireotidă).

-Celelalte componente sunt:

-În pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50), poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50).

-În solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Signifor şi conţinutul ambalajului

Signifor pulbere este o pulbere uşor gălbuie până la gălbuie, în flacon. Solventul este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie sau uşor maronie într-o seringă preumplută.

Signifor 20 mg este disponibil în unităţi comercializate conţinând un flacon de pulbere cu 20 mg pasireotidă şi o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.

Signifor 40 mg este disponibil în unităţi comercializate conţinând un flacon de pulbere cu 40 mg pasireotidă şi o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.

Signifor 60 mg este disponibil în unităţi comercializate conţinând un flacon de pulbere cu 60 mg pasireotidă şi o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.

Fiecare unitate comercializată conţine flaconul şi seringa preumplută într-un blister, cu un adaptor pentru flacon şi un ac proiectat pentru injectare în siguranţă.

Signifor 40 mg şi Signifor 60 mg sunt disponibile şi în ambalaje colective conţinând 3 ambalaje intermediare.

Este posibil ca nu toate concentraţiile şi mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

Fabricantul

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/. Există, de asemenea, linkuri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ

NUMAI PENTRU INJECTARE INTRAMUSCULARĂ PROFUNDĂ.

ATENŢIE:

Există două etape de importanţă majoră în reconstituirea Signifor. Nerespectarea acestora ar putea conduce la administrarea necorespunzătoare a injecţiei.

Trusa de injectare trebuie să ajungă la temperatura camerei. Scoateţi trusa de injectare din frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei timp de minimum 30 minute înainte de reconstituire, dar nu mai mult de 24 ore.

După adăugarea solventului, agitaţi moderat flaconul timp de minimum 30 secunde până se formează o suspensie uniformă.

Incluse în trusa de injectare:

aUn flacon conţinând pulberea

bO seringă preumplută conţinând solventul

cUn adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului

dUn ac pentru injectare în siguranţă (20G x 1,5″)

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos pentru a asigura reconstituirea Signifor pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă înainte de administrarea injecţiei intramusculare profunde.

Signifor suspensie trebuie preparat înaintea administrării.

Signifor trebuie administrat numai de un profesionst calificat din domeniul sănătăţii.

Pasul 1

 

 

Scoateţi trusa de injectare Signifor din frigider.

 

 

ATENŢIE: Este esenţial să începeţi procesul

 

 

de reconstituire numai după ce trusa de

 

injectare atinge temperatura camerei. Lăsaţi

 

trusa la temperatura camerei timp de minimum

 

30 minute înainte de reconstituire, dar nu mai

min

 

mult de 24 ore.

 

Notă: Dacă nu este utilizată în 24 de ore, trusa de

 

 

 

 

injectare poate fi pusă din nou la frigider.

 

 

 

 

 

Pasul 2

 

 

Scoateţi capacul de plastic de pe flacon şi ştergeţi

 

 

opritorul din cauciuc de pe flacon cu un tampon

 

 

cu alcool.

 

 

Scoateţi folia ambalajului adaptorului pentru flacon, dar NU scoateţi adaptorul pentru flacon din ambalaj.

Ţinând ambalajul adaptorului pentru flacon, poziţionaţi adaptorul pentru flacon pe partea superioară a flaconului şi împingeţi-l complet în jos până se prinde complet în locaşul său, confirmat printr-un clic.

Scoateţi ambalajul de pe adaptorul pentru flacon, ridicându-l drept, în sus, ca în ilustraţie.

Pasul 3

Scoateţi capacul de pe seringa preumplută cu solvent şi înşurubaţi seringa pe adaptorul pentru flacon.

Împingeţi lent şi complet pistonul pentru a transfera întreaga cantitate de solvent în flacon.

Pasul 4

ATENŢIE: Ţineţi pistonul apăsat şi agitaţi moderat flaconul timp de minimum 30 secunde astfel încât pulberea să fie complet suspendată.

Repetaţi agitarea moderată timp de alte 30 de secunde dacă pulberea nu este complet suspendată.

Pasul 5

Întoarceţi seringa şi flaconul cu josul în sus, trageţi lent pistonul spre înapoi şi extrageţi întregul conţinut din flacon în seringă.

Deşurubaţi seringa de pe adaptorul pentru flacon.

Pasul 6

 

 

 

Înşurubaţi acul proiectat pentru injectare în

 

 

 

siguranţă pe seringă.

 

 

 

Scoateţi protecţia de pe ac. Pentru a evita

 

 

 

sedimentarea, puteţi agita uşor seringa pentru a

 

 

 

menţine o suspensie uniformă. Loviţi uşor seringa

 

 

 

pentru a îndepărta orice bule vizibile de aer şi

 

 

 

scoateţi-le din seringă. Signifor reconstituit este

 

 

 

acum gata pentru administrare imediată.

 

 

 

 

 

 

 

Pasul 7

 

 

 

Signifor trebuie administrat numai prin injectare

 

 

 

intramusculară profundă.

 

 

 

Pregătiţi locul de injectare, ştergându-l cu un

 

 

 

tampon cu alcool.

 

 

 

Introduceţi acul complet în muşchiul gluteal

 

 

 

stâng sau drept, la un unghi de 90° cu pielea.

 

 

 

Trageţi lent pistonul spre înapoi pentru a verifica

 

Unghi

dacă a fost străpuns vreun vas de sânge

 

 

 

 

(repoziţionaţi acul dacă un vas de sânge a fost

 

 

 

străpuns).

 

 

 

Apăsaţi lent pistonul până la golirea seringii.

 

Locuri de injectare

Retrageţi acul din locul de injectare şi activaţi

 

 

 

protecţia (aşa cum se arată în Pasul 8).

 

 

 

Pasul 8

 

 

 

Activaţi protecţia pe ac în unul dintre

 

 

 

cele două moduri arătate:

 

 

 

-

fie apăsaţi secţiunea cu balama pe

 

 

 

 

protecţie, pe o suprafaţă tare (figura A),

 

 

 

-

fie împingeţi balamaua spre înainte cu

 

 

 

 

degetul (figura B).

 

 

 

Se va auzi un clic care va confirma activarea

 

 

 

corectă a protecţiei.

 

 

 

Aruncaţi imediat seringa într-un recipient pentru

 

 

 

deşeuri medicale.

 

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate