Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silapo (epoetin zeta) - B03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSilapo
Cod ATCB03XA01
Substanţăepoetin zeta
ProducătorStada Arzneimittel AG

Silapo

epoetină zeta

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Silapo.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Silapo.

Ce este Silapo?

Silapo este o soluţie injectabilă. Este disponibilă în seringi preumplute care conţin între 1 000 şi 40 000 de unităţi internaţionale (UI) de substanţă activă, epoetină zeta.

Silapo este un medicament „biosimilar”. Aceasta înseamnă că Silapo este similar cu un medicament biologic („medicamentul de referinţă”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi conţine o substanţă activă similară medicamentului de referinţă. Medicamentul de referinţă pentru Silapo este Eprex/Erypo, care conţine epoetină alfa. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Silapo?

Silapo se utilizează în următoarele situaţii:

pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii) care cauzează simptome la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona adecvat) sau alte afecţiuni renale;

pentru tratarea anemiei la adulţii aflaţi sub chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum şi pentru a reduce necesitatea transfuziilor de sânge;

pentru creşterea volumului de sânge pe care pacienţii cu anemie moderată şi-l pot dona prin autotransfuzie înaintea unei intervenţii chirurgicale, astfel încât să li se poată administra propriul lor sânge în timpul operaţiei sau după aceea.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Silapo?

Tratamentul cu Silapo trebuie început sub supravegherea unor medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă una dintre afecţiunile pentru care se utilizează medicamentul.

La pacienţii cu afecţiuni renale, Silapo poate fi administrat prin injecţie intravenoasă (în venă) sau subcutanată (sub piele). La pacienţii trataţi prin chimioterapie, trebuie administrat prin injecţie subcutanată, iar la pacienţii care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale, trebuie administrat prin injecţie intravenoasă timp de cel puţin unu până la cinci minute. Doza, frecvenţa administrării şi durata utilizării Silapo depind de motivul pentru care se utilizează medicamentul şi de greutatea corporală a pacientului şi se adaptează în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. La pacienţii cu insuficienţă renală cronică sau la cei trataţi prin chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se menţină în limitele recomandate (între 10 şi 12 grame pe decilitru la adulţi şi între 9,5 şi 11 g/dl la copii). Hemoglobina este proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în organism. Trebuie administrată doza minimă care asigură controlul adecvat al simptomelor.

Înaintea tratamentului trebuie controlate valorile fierului la toţi pacienţii pentru ca acestea să nu fie prea scăzute, iar pe parcursul tratamentului trebuie administrate suplimente de fier. Pacientul sau

îngrijitorul acestuia poate administra subcutanat injecţia cu Silapo, cu condiţia să fi fost instruit în mod corespunzător. Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul.

Cum acționează Silapo?

Hormonul numit eritropoetină stimulează producerea de globule roşii din măduva osoasă. Eritropoetina este produsă de rinichi. La pacienţii trataţi prin chimioterapie sau care au afecţiuni renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoetinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoetina de care dispune în mod natural. În aceste cazuri, eritropoetina este folosită pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a mări numărul de globule roşii. Eritropoetina se utilizează, de asemenea, înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roşii, ajutându-i astfel pe pacienţi să producă mai mult sânge pentru autotransfuzie.

Substanţa activă din Silapo, epoetina zeta, este o copie a eritropoetinei umane şi acţionează exact în acelaşi mod ca hormonul natural pentru a stimula producerea de globule roşii. Este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă epoetină zeta.

Cum a fost studiat Silapo?

Silapo a fost studiat pe modele experimentale şi la subiecţi umani pentru a se demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Eprex/Erypo.

Silapo, administrat prin injecţie intravenoasă, a fost comparat cu medicamentul de referinţă în două studii principale care au implicat 922 de pacienţi cu anemie asociată cu insuficienţă renală cronică care necesitau hemodializă (o tehnică de dezintoxicare a sângelui). Primul studiu a comparat efectele Silapo cu cele ale Eprex/Erypo în ceea ce priveşte corectarea numărului de globule roşii la 609 pacienţi timp de 24 de săptămâni. Al doilea studiu a comparat efectele Silapo cu cele ale Eprex/Erypo în ceea ce priveşte menţinerea numărului de globule roşii la 313 pacienţi. Toţi pacienţii din al doilea studiu urmaseră tratament cu Eprex/Erypo timp de cel puţin trei luni, după care au fost trecuţi pe Silapo sau au continuat cu Eprex/Erypo timp de 12 săptămâni. Cele două grupe au trecut apoi pe celălalt medicament timp de încă 12 săptămâni. În ambele studii, principalii indicatori ai eficacităţii au fost valorile de hemoglobină în timpul tratamentului şi doza de epoetină primită.

Silapo

Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au evaluat efectele Silapo administrat prin injecţie subcutanată: unul a cuprins 261 de pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie, iar celălalt a comparat Silapo cu Eprex/Erypo la 462 de pacienţi cu anemie cauzată de afecţiuni renale.

Ce beneficii a prezentat Silapo pe parcursul studiilor?

Silapo a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în ceea ce priveşte corectarea şi menţinerea numărului de globule roşii. În studiul privind corectarea numărului de globule roşii, valorile hemoglobinei au fost de aproximativ 11,6 g/dl în ultimele patru săptămâni ale studiului, crescând de la aproximativ 8 g/dl înaintea tratamentului. În studiul pe pacienţii care erau deja trataţi cu o epoetină, valorile hemoglobinei s-au menţinut la aproximativ 11,4 g/dl când pacienţii primeau Silapo şi când primeau Eprex/Erypo. În ambele studii, doza de epoetină administrată a fost similară pentru ambele medicamente.

Silapo a fost eficace şi când a fost administrat prin injecţie subcutanată. Studiul pe pacienţi trataţi prin chimioterapie a arătat că Silapo a produs ameliorări similare ale valorilor hemoglobinei cu cele raportate

în literatura de specialitate pentru alte epoetine. De asemenea, Silapo a fost la fel de eficace ca medicamentul de referinţă la pacienţii cu afecţiuni renale.

Care sunt riscurile asociate cu Silapo?

Ca şi în cazul altor medicamente care conţin o epoetină, efectele secundare în timpul tratamentului se observă în principal la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi cancer. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Silapo sunt durerile de cap şi creşterea tensiunii arteriale. Creşterea severă a tensiunii arteriale poate fi uneori însoţită de simptome de encefalopatie (afecţiuni cerebrale), precum dureri de cap bruşte, pătrunzătoare, de tip migrenă. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Silapo, consultaţi prospectul.

Silapo este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la epoetină alfa sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacienţii la care a apărut, în urma unui tratament cu o eritropoetină, aplazie eritrocitară pură (încetarea sau diminuarea producţiei de globule roşii), la pacienţii cu hipertensiune (tensiune arterială mare) care nu este ţinută sub control, la pacienţii aflaţi înaintea unei intervenţii chirurgicale care au afecţiuni cardiovasculare severe (probleme cu inima şi vasele de sânge), inclusiv cei care au avut recent un infarct sau un accident vascular cerebral, sau la pacienţii care nu pot lua medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge.

De ce a fost aprobat Silapo?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Silapo are un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al Eprex/Erypo. Prin urmare CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Silapo.

Alte informaţii despre Silapo:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Silapo, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 decembrie 2007.

EPAR-ul complet pentru Silapo este disponibil aici. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Silapo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2012.

Silapo

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate