Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simbrinza (brinzolamide / brimonidine tartrate) – Prospectul - S01EC54

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSimbrinza
Cod ATCS01EC54
Substanţăbrinzolamide / brimonidine tartrate
ProducătorNovartis Europharm Limited

Prospect: Informaţii pentru utilizator

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie

Brinzolamidă/tartrat de brimonidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este SIMBRINZA şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SIMBRINZA

3.Cum să utilizaţi SIMBRINZA

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează SIMBRINZA

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este SIMBRINZA şi pentru ce se utilizează

SIMBRINZA conține două substanțe active, brinzolamidă și tartrat de brimonidină. Brinzolamida aparține unui grup de medicamente numite „inhibitori de anhidrază carbonică” iar tartratul de brimonidină aparține unui grup de medicamente numite „alfa-2 agoniști ai receptorilor adrenergici”. Ambele substanțe acţionează împreună pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului.

SIMBRINZA este utilizat pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului la pacienţi adulţi (cu vârsta peste 18 ani) care au boli de ochi numite glaucom sau hipertensiune oculară și la care presiunea crescută din interiorul ochiului nu poate fi controlată în mod eficient cu un singur medicament.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SIMBRINZA

Nu utilizaţi SIMBRINZA:

dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau la tartratul de brimonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă sunteți alergic la sulfonamide (exemplele includ medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat și al infecțiilor și de asemenea diuretice (utilizate pentru eliminarea apei)

dacă luați inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (exemplele includ medicamente pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson) sau anumite antidepresive. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente antidepresive

dacă aveți probleme severe ale rinichilor

dacă aveți aciditate crescută în sânge (o afecțiune numită acidoză hipercloremică) la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi SIMBRINZA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut următoarele afecţiuni:

-probleme ale ficatului

-un tip de presiune crescută în interiorul ochiului numită glaucom cu unghi îngust

-uscăciune a ochiului sau probleme ale corneei

-boală cardiacă coronariană (simptomele pot include dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, dificultăţi de respiraţie sau sufocare), insuficiență cardiacă, presiune arterială crescută sau scăzută

-depresie

-circulaţie perturbată sau deficitară a sângelui (cum este boala Raynaud sau sindromul

Raynaud sau insuficiență cerebrală)

Dacă purtați lentile de contact moi, nu utilizați picăturile atunci când purtaţi lentilele, vezi mai jos pct. „Utilizarea lentilelor de contact - SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu”).

Copii şi adolescenţi

SIMBRINZA nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Este foarte important ca acest medicament să nu fie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. „Nu utilizați SIMBRINZA” de mai sus). SIMBRINZA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi din cauza potențialului de reacții adverse grave (vezi pct. 3).

SIMBRINZA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

SIMBRINZA poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături pentru ochi pentru tratamentul glaucomului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau intenționaţi să luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

medicamente pentru scăderea presiunii arteriale

medicamente pentru inimă, inclusiv digoxină (utilizată pentru tratarea afecțiunilor inimii)

alte medicamente pentru glaucom, care tratează, de asemenea, boala de altitudine, cunoscute sub numele de acetazolamidă, metazolamidă și dorzolamidă

medicamente care pot afecta metabolismul cum sunt clorpromazină, metilfenidat și rezerpină

medicamente antivirale, antiretrovirale (un tip de medicamente folosite pentru a trata virusul imunodeficienței umane dobândite (HIV)) sau antibiotice

medicamente antifungice

inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), sau antidepresive inclusiv amitriptilina, nortriptilina, clomipramină, mianserin, venlafaxina și duloxetina

anestezice

sedative, opiacee, sau barbiturice

sau la modificarea dozei unuia dintre medicamentele pe care le luaţi în prezent

SIMBRINZA împreună cu alcool etilic

În cazul în care consumaţi alcool etilic în mod regulat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Simbrinza poate fi afectat de alcoolul etilic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Femeile care pot rămâne gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu SIMBRINZA. Nu se recomandă utilizarea

SIMBRINZA în timpul sarcinii. Nu utilizați SIMBRINZA decât dacă acest lucru vă este recomandat în mod clar de către medicul dumneavoastră.

Dacă alăptați, SIMBRINZA poate trece în laptele matern. Nu se recomandă utilizarea SIMBRINZA în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteți observa că vederea vă este înceţoşată sau anormală pentru o perioadă de timp după utilizarea SIMBRINZA. De asemenea, la unii pacienţi, SIMBRINZA poate provoca amețeli, somnolență sau oboseală.

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după dispariţia simptomelor.

Utilizarea lentilelor de contact - SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu

SIMBRINZA conţine un conservant (denumit clorură de benzalconiu) care poate produce iritaţie la nivelul ochiului și este cunoscut faptul că decolorează lentilele de contact moi. Evitați contactul cu lentilele de contact moi. Scoateți lentilele de contact înainte de aplicare și așteptați cel puțin 15 minute după utilizarea SIMBRINZA înainte de a vă aplica din nou lentilele de contact.

3.Cum să utilizaţi SIMBRINZA

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, optometristul (opticianul) sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, optometristul (opticianul) sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi SIMBRINZA numai ca picături pentru ochi. A nu se înghiţi sau injecta.

Doza recomandată este de o picătură în ochiul sau ochii afectaţi, de două ori pe zi. A se utiliza la aceeaşi oră în fiecare zi.

Cum să utilizaţi

Spălaţi-vă pe mâini înainte să începeţi.

A se agita bine înainte de utilizare.

Răsuciți capacul flaconului. După ce îndepărtaţi capacul, dacă sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.

Nu atingeți picurătorul cu degetele la deschiderea sau închiderea flaconului. Aceasta poate infecta picăturile.

Țineți flaconul cu vârful în jos, între degetul mare și celelalte degete. Înclinați capul pe spate.

Trageți pleoapa inferioară în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă și ochi. Picătura va cădea aici (figura 1).

Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de o oglindă.

Nu atingeți picurătorul de ochi, pleoape, suprafețe învecinate sau alte suprafețe. Aceasta poate infecta picăturile.

Apăsați ușor la baza flaconului astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de SIMBRINZA o dată.

Nu strângeți flaconul: acesta este proiectat astfel încât o apăsare ușoară la bază este suficientă (figura

2).

Pentru a reduce cantitatea de medicament care poate ajunge în restul corpului după aplicarea picăturilor pentru ochi, închideţi ochiul și apăsaţi uşor cu un deget colţul ochiului, lângă nas timp de cel puțin 2 minute.

Dacă vă administrați picături în ambii ochi, repetați aceste etape și pentru celălalt ochi. Nu este necesar să închideţi și să agitaţi flaconul înainte de utilizare la celălalt ochi. Închideți bine capacul flaconului, imediat după utilizare.

Dacă folosiți şi alte picături pentru ochi, așteptați cel puțin cinci minute între utilizarea SIMBRINZA și a celorlalte picături.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult SIMBRINZA decât trebuie

Clătiţi-vă ochii cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.

Adulții care au înghițit accidental medicamente care conțin brimonidină au prezentat scădere a numărului de bătăi ale inimii, scădere a presiunii arteriale, care poate fi urmată de creștere a presiunii arteriale, insuficiență cardiacă, dificultăți de respirație și efecte la nivelul sistemului nervos. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

La copiii care au înghițit accidental medicamente care conțin brimonidină au fost raportate reacții adverse grave. Semnele au inclus somnolență, stare de leșin, scădere a temperaturii corporale, paloare şi dificultăţi de respiraţie. În cazul în care se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă SIMBRINZA a fost înghițit accidental, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi SIMBRINZA

Continuaţi cu următoarea doză pe care trebuie să o luaţi în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizaţi mai mult de o picătură în ochiul(ii) afectat(ţi) de două ori pe zi.

Dacă încetaţi să utilizaţi SIMBRINZA

Nu opriţi utilizarea SIMBRINZA fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă opriţi tratamentul cu SIMBRINZA presiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să opriți utilizarea acestui medicament și să solicitaţi imediat asistență medicală, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții la acest medicament. Frecvența reacțiilor alergice la acest medicament nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

reacții severe pe piele, inclusiv erupții pe piele sau roșeață sau mâncărimi pe corp sau la nivelul ochilor

probleme de respirație

dureri în piept, bătăi de inimă neregulate

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă resimţiţi oboseală extremă sau amețeli.

Următoarele reacții adverse au fost observate cu SIMBRINZA și alte medicamente care conțin doar brinzolamidă sau brimonidină.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Reacții la nivelul ochiului : conjunctivită alergică (alergie la nivelul ochiului), inflamare a suprafeței ochiului, durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, vedere

încețoșată sau anormală, înroşire a ochilor

-Reacţii adverse generale: somnolență, amețeli, gust neplăcut, uscăciune a gurii

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-Reacții la nivelul ochiului: deteriorare a suprafeței ochiului cu pierdere de celule, inflamaţie a pleoapelor, depozite pe suprafața ochiului, sensibilitate la lumină, umflare a ochilor (afectând corneea sau pleoapele), ochi uscat, secreții la nivelul ochiului, ochi apos, înroșire a pleoapelor, senzații anormale sau scăzute la nivelul ochilor, ochi obosiți, scădere a vederii, vedere dublă, particule de medicament în ochi.

-Reacții adverse generale: scădere a presiunii arteriale, dureri în piept, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare sau dese ale inimii, palpitații, tulburări ale somnului (insomnie), coșmaruri, depresie, stare de slăbiciune generalizată, dureri de cap, amețeli, nervozitate, iritabilitate, senzația generală de a fi bolnav, pierdere a memoriei, dificultăți de respirație, astm bronșic, sângerări din nas, simptome de răceală, uscăciune a nasului sau gâtului, dureri în gât, iritații în gât, tuse, nas care curge, nas înfundat, strănut, infecţie a sinusurilor, congestie a pieptului, zgomote în urechi, indigestie, gaze la nivel intestinal sau dureri de stomac, greață, diaree, vărsături, senzație anormală la nivelul gurii, creştere a simptomelor alergice pe piele, erupție pe piele, senzație anormală la nivelul pielii, cădere a părului, mâncărime generalizată, creştere a cantităţii de clor din sânge, sau scădere a numărului de celule roşii din sânge la analizele de sânge, durere, dureri de spate, dureri musculare sau spasme musculare, dureri de rinichi, cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, scădere a libidoului, dificultăți sexuale la pacienţii de sex masculin.

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de persoane)

-Reacții la nivelul ochiului : scădere în dimensiuni a pupilei

-Reacţii adverse generale: leșin, creștere a presiunii arteriale

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

-Reacții la nivelul ochiului: încetinire a creșterii genelor

-Reacții adverse generale: tremor, scădere a senzațiilor, pierdere a gustului, valori anormale ale funcţiei ficatului observate în analizele de sânge, umflare a feței, dureri articulare, urinare frecventă, dureri în piept, umflare a extremităților.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,

aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează SIMBRINZA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere pentru a preveni infecţiile şi utilizaţi un flacon nou. Notaţi data deschiderii pe cutie în spaţiul prevăzut în acest scop.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi optometristul (opticianul) sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine SIMBRINZA

-Substanțele active sunt brinzolamidă și tartrat de brimonidină. Un ml de suspensie conține brinzolamidă 10 mg și tartrat de brimonidină 2 mg, echivalent cu brimonidină 1,3 mg.

-Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 Utilizarea lentilelor de contact -„SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu”), propilenglicol, carbomer 974P, acid boric, manitol, clorură de sodiu, tiloxapol, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu și apă purificată.

Conţine cantități foarte mici de acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu pentru a menține nivelul de aciditate (nivelul pH-ului) în limite normale.

Cum arată SIMBRINZA şi conţinutul ambalajului

SIMBRINZA picături oftalmice, suspensie, este un lichid (suspensie de culoare albă până la aproape albă), furnizat într-un ambalaj ce conține unul sau trei flacoane din plastic de 5 ml cu capac cu filet.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe

Fabricantul

 

 

 

Fabricantul

 

 

 

piaţă

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

Alcon-Couvreur N.V.

 

Alcon Cusí, S.A.,

 

Frimley Business Park

Rijksweg 14

 

 

Camil Fabra 58

 

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

 

08320 El Masnou,

Marea Britanie

Belgia

 

Spania

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate