Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Somavert (pegvisomant) – Rezumatul caracteristicilor produsului - H01AX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSomavert
Cod ATCH01AX01
Substanţăpegvisomant
ProducătorPfizer Limited

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

SOMAVERT 15 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

SOMAVERT 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

SOMAVERT 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

SOMAVERT 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Un flacon conţine pegvisomant 10 mg.

După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 10 mg.*

Excipient cu efect cunoscut

Medicamentul cu concentrația de 10 mg conține sodiu 0,4 mg per flacon cu pulbere.

SOMAVERT 15 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Un flacon conţine pegvisomant 15 mg.

După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 15 mg.*

Excipient cu efect cunoscut

Medicamentul cu concentrația de 15 mg conține sodiu 0,4 mg per flacon cu pulbere.

SOMAVERT 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Un flacon conţine pegvisomant 20 mg.

După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 20 mg.*

Excipient cu efect cunoscut

Medicamentul cu concentrația de 20 mg conține sodiu 0,4 mg per flacon cu pulbere.

SOMAVERT 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Un flacon conţine pegvisomant 25 mg.

După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 25 mg.*

Excipient cu efect cunoscut

Medicamentul cu concentrația de 25 mg conține sodiu 0,5 mg per flacon cu pulbere.

SOMAVERT 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Un flacon conţine pegvisomant 30 mg.

După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 30 mg.*

Excipient cu efect cunoscut

Medicamentul cu concentrația de 30 mg conține sodiu 0,6 mg per flacon cu pulbere.

*produs în culturi de celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie).

Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.

4.DATE CLINICE

4.1. Indicaţii terapeutice

Tratamentul pacienţilor adulţi cu acromegalie, care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale şi/sau radioterapeutice şi la care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea concentraţiei de IGF-I sau nu a fost tolerat.

4.2.Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul acromegaliei.

Doze

Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere medicală. După aceasta, trebuie administrat subcutanat SOMAVERT 10 mg reconstituit în 1 ml solvent, o dată pe zi.

Ajustările dozelor trebuie făcute în funcţie de concentraţia plasmatică a IGF-I. Concentraţiile plasmatice ale IGF-I trebuie determinate la fiecare 4-6 săptămâni, iar ajustările necesare ale dozelor trebuie făcute prin creşterea cu câte 5 mg/zi, pentru a menţine valoarea concentraţiei plasmatice a IGF-I în limitele valorilor normale adaptate în funcţie de vârsta pacientului şi pentru menţinerea unui răspuns terapeutic optim.

Doza maximă nu trebuie să depăşească 30 mg/zi.

Pentru diferite regimuri de administrare, sunt disponibile următoarele concentraţii: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg şi SOMAVERT 30 mg.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea SOMAVERT la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă hepatică sau renală

Nu s-au stabilit profilurile de eficacitate şi siguranţă ale tratamentului cu SOMAVERT la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Mod de administrare

Pegvisomant trebuie administrat prin injecţie subcutanată.

Locul injectării trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3. Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Tumori secretante de hormon de creştere

Tumorile pituitare secretante de hormon de creştere pot uneori să crească în dimensiuni, determinând complicaţii grave (de exemplu, defecte de câmp vizual). Tratamentul cu pegvisomant nu determină reducerea dimensiunii acestor tumori. Toţi pacienţii diagnosticaţi cu astfel de tumori trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se evita orice progresie în dimensiuni a tumorii în timpul tratamentului.

Monitorizarea concentraţiilor plasmatice de IGF-I

Pegvisomant este un antagonist potent al acţiunii hormonului de creştere. În urma administrării acestui medicament poate să apară un deficit al hormonului de creştere, în ciuda prezenţei unor valori crescute ale concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere. Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de IGF-I şi trebuie menţinute în limitele valorilor normale adaptate în funcţie de vârstă, prin ajustarea dozei de pegvisomant.

Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de ALT sau AST

Concentraţiile plasmatice de alanin-aminotransferază (ALT) şi de aspartat-aminotransferază (AST) trebuie monitorizate la intervale de 4-6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu pegvisomant sau în orice moment la pacienţii care prezintă simptome sugestive pentru hepatită. Trebuie exclusă existenţa unei boli obstructive de tract biliar la pacienţii care prezintă valori crescute ale concentraţiilor plasmatice de ALT şi AST sau la pacienţii care prezintă antecedente de tratament cu orice analog de somatostatină. Trebuie întreruptă administrarea pegvisomant dacă semnele de suferinţă hepatică persistă.

Hipoglicemie

Studiul efectuat cu pegvisomant la pacienţii diabetici trataţi fie cu insulină fie cu medicamente hipoglicemiante orale a evidenţiat riscul de apariţie a hipoglicemiei la acest grup de pacienţi. De aceea, poate fi necesară o reducere a dozelor de insulină sau de hipoglicemiante orale la pacienţii acromegalici cu diabet zaharat (vezi pct. 4.5).

Creşterea fertilităţii

Beneficiul terapeutic al reducerii concentraţiei de IGF-I, care determină ameliorarea stării clinice a pacientului, poate determina creşterea potenţialului fertil al pacientelor. Dacă este necesar, pacientele trebuie sfătuite să adopte măsuri adecvate de contracepţie. Nu se recomandă administrarea pegvisomant în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Trebuie evaluată oportunitatea continuării tratamentului cu analogi de somatostatină. Nu a fost investigată în totalitate utilizarea acestui medicament în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei.

Pacienţii trataţi cu insulină sau cu medicamente hipoglicemiante orale pot necesita reducerea dozei acestor substanţe active, datorită efectului pegvisomant asupra sensibilităţii la insulină (vezi pct. 4.4).

Pegvisomant are o structură semnificativ similară celei a hormonului de creştere, ceea ce determină reacţii de tip încrucişat în cazul utilizării testelor de evaluare a hormonului de creştere disponibile pe

piaţă. Deoarece concentraţiile plasmatice obţinute în urma administrării dozelor terapeutic eficace din acest medicament sunt, în general, de 100-1000 de ori mai mari decât concentraţiile plasmatice reale ale hormonului de creştere observate la acromegalici, rezultatele determinărilor concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere cu ajutorul testelor disponibile pe piaţă vor fi greşite. De aceea, tratamentul cu pegvisomant nu trebuie monitorizat sau ajustat în funcţie de valorile concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere determinată cu ajutorul acestor teste.

4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femei cu potenţial fertil

Vezi pct. 4.4.

Sarcina

Pentru pegvisomant nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.

Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Riscul potenţial pentru om este necunoscut.

De aceea, SOMAVERT nu va fi utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi pct. 4.4).

Alăptarea

La animale, nu a fost studiată excreţia pegvisomant în laptele matern. Datele clinice sunt prea limitate (un caz raportat) pentru a trage orice concluzii despre excreţia pegvisomant în laptele matern. De aceea, pegvisomant nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Totuşi, alăptarea poate fi continuată dacă administrarea acestui medicament a fost întreruptă; această decizie trebuie să ia în considerare beneficiul tratamentului cu pegvisomant pentru mamă şi beneficiul alăptării pentru copil.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate pentru pegvisomant.

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8. Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Lista de mai jos conţine reacţii adverse observate în studiile clinice cu SOMAVERT.

La pacienţii trataţi cu pegvisomant (n=550) în cadrul studiilor clinice majoritatea reacţiilor adverse apărute în cazul administrării pegvisomant au fost de intensitate uşoară până la moderată, cu durată limitată şi nu au făcut necesară întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent apărute în timpul studiilor clinice la > 10% dintre pacienţii cu acromegalie trataţi cu pegvisomant au fost cefalee 25%, artralgie 16% şi diaree 13%.

Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse

Lista prezentată mai jos cuprinde reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau care au fost raportate spontan, clasificate pe aparate, organe, sisteme şi în funcţie de frecvenţă.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform următoarelor categorii de frecvenţă:

Foarte frecvente:

>1/10

Frecvente:

> 1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente:

> 1/1000 şi <1/100

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Clasa de aparate,

Foarte

Frecvente: >

Mai puţin

Cu frecvenţă

sisteme şi

frecvente:

1/100 şi <1/10

frecvente: > 1/1000

necunoscută

organe

>1/10

 

şi <1/100

(care nu

 

 

 

 

poate fi

 

 

 

 

estimată din

 

 

 

 

datele

 

 

 

 

disponibile)

Tulburări

 

 

trombocitopenie,

 

hematologice şi

 

 

leucopenie,

 

limfatice

 

 

leucocitoză, diateză

 

 

 

 

hemoragică

 

Tulburări ale

 

 

reacţii de

reacţie

sistemului imunitar

 

 

hipersensibilitateb

anafilacticăb,

 

 

 

 

reacţie

 

 

 

 

anafilactoidăb

Tulburări metabolice

 

hipercolesterole-

hipertrigliceridemie

 

şi de nutriţie

 

mie,

 

 

 

 

hiperglicemie,

 

 

 

 

hipoglicemie,

 

 

 

 

creştere în

 

 

 

 

greutate

 

 

Tulburări psihice

 

vise anormale

atac de panică,

furie

 

 

 

pierderea memoriei

 

 

 

 

de scurtă durată,

 

 

 

 

apatie, confuzie,

 

 

 

 

tulburare a somnului,

 

 

 

 

creştere a libidoului,

 

Tulburări ale

cefalee

somnolenţă,

narcolepsie, migrenă,

 

sistemului nervos

 

tremor, ameţeli,

disgeuzie

 

 

 

hipoestezie

 

 

Tulburări oculare

 

durere oculară

astenopie

 

 

 

 

 

 

Tulburări acustice şi

 

 

boală Meniere

 

vestibulare

 

 

 

 

Tulburări cardiace

 

edem periferic

 

 

 

 

 

 

 

Tulburări vasculare

 

hipertensiune

 

 

 

 

arterială

 

 

Tulburări respiratorii,

 

dispnee

 

laringospasmb

toracice şi

 

 

 

 

mediastinale

 

 

 

 

Clasa de aparate,

Foarte

Frecvente: >

Mai puţin

Cu frecvenţă

sisteme şi

frecvente:

1/100 şi <1/10

frecvente: > 1/1000

necunoscută

organe

>1/10

 

şi <1/100

(care nu

 

 

 

 

poate fi

 

 

 

 

estimată din

 

 

 

 

datele

 

 

 

 

disponibile)

Tulburări

diaree

vărsături,

hemoroizi,

 

gastrointestinale

 

constipaţie,

hipersecreţie

 

 

 

greaţă, distensie

salivară, xerostomie,

 

 

 

abdominală,

tulburări dentare

 

 

 

dispepsie,

 

 

 

 

meteorism

 

 

 

 

abdominal

 

 

Tulburări

 

teste funcţionale

 

 

hepatobiliare

 

hepatice

 

 

 

 

anormale (de

 

 

 

 

exemplu creşteri

 

 

 

 

ale

 

 

 

 

transaminazelor)

 

 

 

 

(vezi pct. 4.4)

 

 

Afecţiuni cutanate şi

 

hiperhidroză,

edem facial,

angioedemb

ale ţesutului

 

contuzii, pruritb,

uscăciune a pielii,

 

subcutanat

 

erupţie cutanată

tendinţă crescută la

 

 

 

tranzitorieb

apariţia de echimoze,

 

 

 

 

hipersudoraţie

 

 

 

 

nocturnă, eritemb,

 

 

 

 

urticarieb

 

Tulburări musculo-

artralgie

mialgie, artrită

 

 

scheletice şi ale

 

 

 

 

ţesutului conjunctiv

 

 

 

 

Tulburări renale şi ale

 

hematurie

proteinurie, poliurie,

 

căilor urinare

 

 

insuficienţă renală

 

Tulburări generale şi

 

reacţii la nivelul

senzaţie de stare

 

la nivelul locului de

 

locului de

anormală, afectarea

 

administrare

 

injectare

proceselor de

 

 

 

(inclusiv

vindecare, senzaţie

 

 

 

hipersensibilitate

de foame

 

 

 

la nivelul locului

 

 

 

 

de injectare),

 

 

 

 

echimoză sau

 

 

 

 

hemoragie la

 

 

 

 

nivelul locului de

 

 

 

 

injectare,

 

 

 

 

hipertrofie la

 

 

 

 

nivelul locului de

 

 

 

 

injectare (de

 

 

 

 

exemplu

 

 

 

 

lipohipertrofie)a,

 

 

 

 

boală

 

 

 

 

pseudogripală,

 

 

 

 

fatigabilitate,

 

 

 

 

astenie, febră

 

 

aVezi Descrierea reacţiilor adverse selectate, mai jos b RA legate de reacţia de hipersensibilitate

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare s-au caracterizat prin eritem şi durere localizate, care s-au remis spontan după administrarea tratamentului simptomatic local, în timpul continuării tratamentului cu pegvisomant. A fost observată apariţia hipertrofiei la locul injectării, inclusiv lipohipertrofia.

La 16,9% din pacienţii trataţi cu pegvisomant s-a observat apariţia izolată a titrurilor scăzute de anticorpi anti-hormon de creştere. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a apariţiei acestor anticorpi.

În timpul utilizării după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii adverse sistemice de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, laringospasm, angioedem, reacţii cutanate generalizate (erupţii cutanate tranzitorii, eritem, prurit, urticarie). Unii pacienţi au necesitat spitalizare. În cazul reluării administrării, simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9.Supradozaj

Experienţa referitoare la supradozajul cu pegvisomant este limitată. Într-un incident de supradozaj acut raportat, în care s-au administrat 80 mg/zi timp de 7 zile, pacientul a avut o uşoară accentuare a oboselii şi xerostomie. În săptămâna care a urmat întreruperii tratamentului, reacţiile adverse observate au fost: insomnie, accentuarea stării de oboseală, edem periferic, tremor şi creştere în greutate. La două săptămâni după întreruperea tratamentului, s-au observat leucocitoză şi hemoragie moderată la nivelul locul de administrare sau al puncţiei venoase, considerate ca fiind posibil determinate de administrarea pegvisomant.

În cazul supradozajului, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă şi nu trebuie reluată decât după ce valoarea concentraţiei de IGF-I revine în intervalul valorile normale sau peste acestea.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alţi hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi, codul ATC: H01AX01.

Mecanism de acţiune

Pegvisomantul este un analog al hormonului de creştere uman, modificat genetic pentru a fi antagonist al receptorilor hormonului de creştere. Pegvisomantul se leagă de receptorii celulari de suprafaţă ai hormonului de creştere, blocând legarea acestuia şi astfel interferează cu transducţia semnalului intracelular al hormonului de creştere. Pegvisomantul este foarte selectiv pentru receptorul hormonului de creştere, de aceea nu reacţionează încrucişat cu alţi receptori pentru citokine, inclusiv cu cei ai prolactinei.

Efecte farmacodinamice

Inhibarea acţiunii hormonului de creştere de către pegvisomant duce la scăderea concentraţiei plasmatice a factorului de creştere insulin-like I (IGF-I), precum şi a altor proteine plasmatice sensibile la hormonul de creştere, cum sunt IGF-I liber, subunitatea acidă instabilă a IGF-I (ALS) şi proteina 3 de legare a factorului de creştere insulin-like (IGFBP-3).

Eficacitate şi siguranţă clinică

Pacienţi acromegalici (n=112) au fost trataţi în cadrul unui studiu clinic cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, multicentric, comparativ între placebo şi pegvisomant. La grupul tratat cu pegvisomant, cu ocazia tuturor vizitelor după începerea tratamentului, s-au observate reduceri semnificative statistic, dependente de doză, ale valorilor medii ale IGF-I (p<0,0001), IGF-I liber (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) şi ALS (p<0,05). Concentraţia plasmatică a IGF-I s-a normalizat la sfârşitul studiului (săptămâna a 12- a) la 9,7%, 38,5%, 75% şi 82% din subiecţii trataţi cu placebo, respectiv cu pegvisomant 10 mg/zi, 15 mg/zi sau 20 mg/zi.

În ceea ce priveşte ameliorările scorului total al semnelor şi simptomelor, s-au observat diferenţe semnificative statistic între grupul tratat cu placebo şi cele tratate cu medicamentul studiat, pentru toate dozele utilizate (p<0,05).

O cohortă de 38 subiecţi acromegalici a fost urmărită în cadrul unui studiu pe termen lung, deschis, de stabilire treptată a dozei, timp de cel puţin 12 luni consecutive, cu administrare zilnică de pegvisomant (media=55 săptămâni). Concentraţia medie a IGF-I corespunzătoare acestei cohorte tratate cu pegvisomant a scăzut de la 917 ng/ml la 299 ng/ml, în 92% din cazuri ajungându-se la valoarea normală de IGF-I (corespunzătoare vârstei).

5.2.Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Absorbţia pegvisomantului în urma administrării subcutanate este lentă şi prelungită, iar concentraţia plasmatică maximă de pegvisomant este atinsă, în general, abia după 33-77 ore de la administrare. Proporţia medie a absorbţiei unei doze subcutanate este de 57% din cea corespunzătoare unei doze administrate intravenos.

Distribuţie

Volumul aparent de distribuţie a pegvisomantului este relativ mic (7-12 l).

Metabolizare

Metabolizarea pegvisomantului nu a fost studiată.

Eliminare

Valoarea medie a clearance-ului sistemic total al pegvisomantului după multiple administrări este estimată la 28 ml/h în cazul dozelor subcutanate de 10-20 mg/zi. Clearance-ul renal al pegvisomantului este neglijabil, fiind sub 1% din clearance-ul corporal total. Pegvisomantul este eliminat lent din ser, cu media timpului de înjumătăţire cuprinsă, în general, în intervalul 74-172 ore după o doză unică sau după doze multiple.

Liniaritate/Non-liniaritate

După o singură administrare subcutanată de pegvisomant, nu s-a observat o relaţie de liniaritate faţă de doze crescânde, de 10, 15 sau 20 mg. Profilul farmacocinetic aproximativ liniar observat în studiile de farmacocinetică populaţională a fost observat la starea de echilibru. Date din 2 studii pe termen lung, provenind de la 145 pacienţi cărora li s-au administrat doze zilnice de 10, 15 sau 20 mg, evidenţiază valori medii ale concentraţilor plasmatice de pegvisomant de, respectiv, 8800+6300, 13200+8000 şi 15600+10300 ng/ml (+DS).

Profilurile farmacocinetice ale pegvisomantului sunt similare la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii acromegalici, deşi indivizii cu greutate corporală mai mare tind să aibă o valoare mai mare a

clearance-ului corporal total de pegvisomant decât indivizii cu greutate corporală mai mică, necesitând astfel doze mai mari de pegvisomant.

5.3Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şobolan şi la maimuţă. Cu toate acestea, din cauza răspunsului farmacologic intens observat la maimuţe, nu s-au studiat efectele expunerii sistemice mai mari decât cea observată la pacienţii cărora li s-au administrat doze terapeutice. Cu excepţia unui test de segment II la iepuri, nu s-a efectuat niciun alt studiu de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.

Histiocitoame fibroase maligne asociate cu fibroza şi inflamaţia histiocitară la locul injectării au fost observate la masculi, în studiul carcinogenităţii la şobolan, la valori de expunere echivalente cu de trei ori expunerea la om, pe baza mediei concentraţiilor plasmatice în două studii pe termen lung, la o doză zilnică de 30 mg. Relevanţa acestui răspuns la om nu este cunoscută în prezent.

6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienţilor

Pulbere:

Glicină

Manitol (E421)

Fosfat disodic anhidru

Dihidrogenofostat de sodiu monohidrat

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

6.2. Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3. Perioada de valabilitate

3 ani

După reconstituire, medicamentul trebuie administrat imediat.

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. A se păstra flaconul (flacoanele) și seringa (seringile) preumplută(e) în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

După reconstituire:

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului

10 mg/15 mg/20 mg/25 mg/30 mg pegvisomant sub formă de pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi 1 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) în seringă preumplută (sticlă borosilicată de tip I) prevăzută cu piston (cauciuc bromobutilic) şi capac la vârf (cauciuc bromobutilic). Culoarea capacului protector din plastic este specifică pentru concentraţia medicamentului.

SOMAVERT 10 mg și 15 mg

Ambalaj cu 30 flacoane, seringi preumplute și ace cu protecție.

SOMAVERT 20 mg, 25 mg și 30 mg

Ambalaje cu 1 flacon și 30 flacoane, seringi preumplute și ace cu protecție.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Seringa și acul cu protecție utilizate pentru administrarea injecției sunt furnizate împreună cu medicamentul.

Înainte de a atașa acul cu protecție furnizat, trebuie să se îndepărteze capacul seringii preumplute. Aceasta se realizează prin rupere. Seringa trebuie menținută în poziție verticală, pentru a evita scurgerile, iar capul seringii nu trebuie să intre în contact cu nimic.

Îndepărtați capacul seringii

poc

Pulberea trebuie reconstituită cu 1 ml solvent. Atunci când se adaugă solventul din seringă, flaconul și seringa trebuie să fie înclinate, după cum este indicat în figura de mai jos.

Adăugați lichidul

Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere. Solventul trebuie introdus lent în flacon, pentru a evita posibilitatea de formare a spumei. Acest lucru ar face medicamentul neutilizabil. Pulberea se dizolvă

cu atenţie, prin agitare uşoară, prin mişcări de rotaţie. Nu se agită energic, deoarece aceasta poate determina denaturarea substanţei active.

După reconstituire, înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual, pentru a se asigura că nu prezintă particule externe (sau orice alte particule străine) sau orice modificare a aspectului fizic. În cazul în care se observă oricare dintre acestea, medicamentul trebuie eliminat.

Înainte de extragerea soluției de Somavert dizolvat, se întoarce flaconul, menținând seringa introdusă în el și se va asigura faptul că spațiul din interiorul capacului arată ca în figura de mai jos:

Reatașați acul

Se trage în jos acul, astfel încât vârful acului să fie situat în punctul cel mai decliv din lichid. Se retrage ușor pistonul în seringă, pentru a extrage medicamentul din flacon. Dacă se observă prezența aerului în seringă, se loveşte cu degetul corpul seringii până când bulele urcă în partea superioară a seringii și apoi se elimină ușor în flacon.

Înainte de a arunca seringa și acul, se pune la loc capacul protector al acului, asigurându-se faptul că acesta se fixează, printr-un clic. Seringa și acul nu trebuie refolosite niciodată.

Pentru administrare unică. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Marea Britanie

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/240/001 10 mg 30 flacoane

EU/1/02/240/002 15 mg 30 flacoane

EU/1/02/240/004 20 mg 1 flacon

EU/1/02/240/003 20 mg 30 flacoane

EU/1/02/240/009 25 mg 1 flacon

EU/1/02/240/010 25 mg 30 flacoane

EU/1/02/240/011 30 mg 1 flacon

EU/1/02/240/012 30 mg 30 flacoane

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 13 noiembrie 2002

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 septembrie 2007

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate