Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

SonoVue (sulphur hexafluoride) – Prospectul - V08DA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSonoVue
Cod ATCV08DA04
Substanţăsulphur hexafluoride
ProducătorBracco International B.V.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SonoVue 8 microlitri/mL pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă hexafluorură de sulf

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice efecte adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile efecte adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este SonoVue şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SonoVue

3.Cum se administrează SonoVue

4.Efecte adverse posibile

5.Cum se păstrează SonoVue

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este SonoVue şi pentru ce se utilizează

SonoVue se utilizează numai în scop diagnostic.

SonoVue este o substanţă de contrast pentru examinarea prin ultrasunete, care conţine bule de mici dimensiuni umplute cu un gaz numit hexafluorură de sulf.

Dacă sunteți adult, SonoVue permite obţinerea unor imagini ecografice mai clare ale inimii, ale vaselor de sânge şi/sau ale ţesuturilor de la nivelul ficatului şi toracelui.

SonoVue ajută la obținerea de imagini mai clare ale tractului urinar la copii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SonoVue

Nu utilizaţi SonoVue:

Dacă sunteţi alergic la hexafluorură de sulf sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă vi s-a spus că aveţi un şunt dreapta-stânga al inimii.

Dacă vi s-a spus că aveţi hipertensiune pulmonară (presiunea sângelui în artera pulmonară > 90 mmHg).

Dacă aveţi hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.

Dacă aveţi sindrom de detresă respiratorie a adultului (o afecţiune medicală severă caracterizată prin inflamaţie răspândită la nivelul plămânilor).

Dacă vi s-a spus să nu luaţi dobutamină (un medicament care stimulează inima), din cauza bolii cardiace severe de care suferiţi.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în ultimele 2 zile:

angină pectorală sau dureri toracice repetate şi/sau frecvente, mai ales dacă aveţi antecedente de boli cardiace,

modificări recente ale electrocardiografiei.

Înainte să vi se administreze SonoVue, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă:

aţi suferit un infarct miocardic recent sau aţi avut o intervenţie chirurgicală recentă la nivelul arterelor coronare,

aveţi angină pectorală sau dureri toracice ori insuficienţă cardiacă severă,

aveţi tulburări severe ale ritmului cardiac,

afecţiunea dumneavoastră cardiacă s-a agravat recent,

aveţi o inflamaţie acută a învelişului inimii (endocardită),

aveţi valve cardiace artificiale,

aveţi o inflamaţie generalizată acută sau o infecţie,

aveţi probleme cunoscute legate de coagularea sângelui,

aveţi afecţiuni severe ale rinichilor sau ficatului,

aveţi o afecţiune neurologică care nu este controlată prin tratament,

aveţi o afecţiune de plămâni severă sau aveţi nevoie de suport mecanic pentru a respira.

Dacă vi se administrează SonoVue împreună cu un medicament, exerciţiu fizic sau dispozitiv care stimulează inima în scopul vizualizării modului în care funcţionează inima dumneavoastră în condiţii de stres, activitatea inimii, presiunea arterială şi ritmul inimii vor fi monitorizate.

Copii şi adolescenţi

Pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani SonoVue poate fi utilizat numai pentru ultrasonografia tractului urinar.

SonoVue împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi beta-blocante (medicamente pentru afecţiuni cardiace şi hipertensiune arterială sau sub formă de picături oftalmice pentru glaucom).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă SonoVue se elimină în laptele matern. Cu toate acestea, trebuie să opriţi alăptarea pentru o perioadă de două până la trei ore, după ce aţi efectuat o examinare ecografică.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

SonoVue nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

SonoVue conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, de exemplu ”fără sodiu”.

3.Cum se administrează SonoVue

SonoVue vă este administrat de către medici sau de către profesionişti în domeniul sănătăţii cu experienţă în efectuarea acestui tip de examinare.

Pentru scanarea cu ultrasunete a inimii sau a vaselor de sânge și / sau a țesuturilor hepatice și mamare

la adulți: se va calcula doza administrată într-o venă pentru dumneavoastră, în funcţie de partea corpului care urmează să fie examinată. Doza recomandată este de 2 sau 2,4 mLpentru un pacient. Această doză poate fi repetată, dacă este necesar, până la 4,8 mL.

Pentru scanarea cu ultrasunete a tractului urinar la copii, doza recomandată este de 1 mL per pacient care urmează să fie administrată în vezică, după cum urmează:

După golirea vezicii, o soluție salină va fi introdusă în vezică prin intermediul unui tub subțire. SonoVue va fi apoi administrat prin tubul subțire și va fi urmat de administrarea de soluție salină pentru a continua umplerea vezicii urinare. Umplerea și golirea vezicii cu soluție salină se pot repeta dacă este necesar.

Dacă aveți o afecțiune pulmonară sau cardiacă gravă veţi fi sub supraveghere medicală strictă pe parcursul examinării şi timp de cel puţin 30 minute după injectarea SonoVue.

Dacă vi se administrează mai mult SonoVue decât trebuie

Supradozajul este improbabil deoarece SonoVue vă este administrat de către un medic. În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile adecvate.

4.-Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reactii adverse ale SonoVue sunt rare şi de obicei nu sunt grave. Totuşi, este posibil ca la anumiţi pacienţi să apară reacţii adverse grave care să necesite tratament.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţiiadverse, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală:

umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului ceea ce v-ar crea dificultăţi de a înghiţi sau de a respira; erupţie trecătoare pe piele; urticarie; umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării SonoVue:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Durere de cap,

Amorţeli,

Ameţeli,

Senzaţie de gust ciudat în gură,

Înroşire a pielii,

Disconfort la nivelul pieptului,

Iritaţie în gât,

Greaţă (senzaţie de rău),

Durere abdominală,

Mâncărimi, erupţie cutanată,

Durere de spate,

Senzaţie de căldură,

Reacţii locale la locul de injectare cum ar fi durere sau senzaţie neobişnuită la locul de injectare,

Creşterea glicemiei.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Dificultate de a dormi,

Durere sau stare de presiune la nivelul frunţii, obrajilor, nasului sau între ochi,

Tulburarea vederii,

Scăderea tensiunii arteriale,

Durere generalizată,

Durere sau discomfort toracic,

Stare de oboseală,

Reacţii alergice severe şi mai puţin severe (inclusiv înroşirea pielii, scăderea ritmului inimii, scăderea tensiunii arteriale, senzaţie de sufocare, pierderea conştienţei, stop cardiac/cardio- respirator sau o reacţie mai severă cu dificultăţi de respiraţie şi ameţeli).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Slăbiciune (leşin),

În unele cazuri de Reacţii alergice, în special la pacienţii cu boală a unui vas de sânge la nivelul inimii, au fost raportate cazuri de lipsă a aprovizionării cu oxigen a inimii sau de stop cardiac.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţii adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează SonoVue

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi SonoVue după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest produs nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Dispersia SonoVue trebuie administrată în maxim şase ore de la prepararea ei.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine SonoVue

Substanţa activă este hexafluorura de sulf, sub formă de microbule.

Celelalte componente sunt: macrogol 4000, distearilfosfatidilcholină,

dipalmitolfosfatidilglicerol sodic, acid palmitic.

Seringă din sticlă conţinând soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%).

Cum arată SonoVue şi conţinutul ambalajului

SonoVue este un set care conţine un flacon din sticlă cu liofilizat de culoare albă, o seringă din sticlă conţinând solvent şi un sistem de transfer.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Olanda

Fabricantul

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Bioindustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 (TO)

Italia

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Dacă SonoVue nu este utilizat imediat după reconstituire, dispersia va fi agitată din nou înainte de a fi extrasă într-o seringă.

Produsul este destinat numai pentru o singură examinare. Orice lichid rămas la sfârşitul unei examinări trebuie aruncat.

Instrucţiuni privind reconstituirea:

 

v1.0-08/2000 ©BRG 2000

1.Conectaţi pistonul la seringă, prin răsucirea în sens orar.

2.Deschideţi blisterul cu sistemul de transfer MiniSpike şi îndepărtaţi capacul seringii.

3.Deschideţi capacul sistemului de transfer şi conectaţi seringa la sistemul de transfer, prin răsucire în sens orar.

4.Îndepărtaţi discul protector de pe flacon. Puneţi flaconul în manşonul transparent al sistemului de transfer şi apăsaţi ferm pentru a fixa flaconul.

5.Goliţi conţinutul seringii în flacon, prin împingerea pistonului.

6.Agitaţi energic timp de 20 de secunde, pentru a amesteca toate componentele în flacon pentru a obţine un lichid omogen alb lăptos.

7.Răsturnaţi sistemul şi scoateţi cu grija seringa din sistem.

8.Deşurubaţi seringa din sistemul de transfer.

După reconstituire, SonoVue este o dispersie omogenă, alb-lăptoasă.

Nu aruncați medicamentele prin intermediul apei menajere. Intrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

Nu utilizaţi medicamentul dacă lichidul obţinut este limpede şi/sau se observă în suspensie particule solide ale liofilizatului.

Dispersia SonoVue trebuie administrată în interval de şase ore de la preparare.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate