Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sovaldi (sofosbuvir) - J05AX15

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSovaldi
Cod ATCJ05AX15
Substanţăsofosbuvir
ProducătorGilead Sciences International Ltd

Sovaldi

sofosbuvir

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sovaldi.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Sovaldi.

Pentru informații practice privind utilizarea Sovaldi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Sovaldi și pentru ce se utilizează?

Sovaldi este un medicament antiviral care conține substanța activă sofosbuvir. Se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (de lungă durată) la adulți (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic C). Sovaldi se utilizează în asociere cu alte medicamente.

Cum se utilizează Sovaldi?

Sovaldi se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.

Sovaldi este disponibil sub formă de comprimate de 400 mg. Doza recomandată este de un comprimat luat o dată pe zi împreună cu alimente. Sovaldi trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente folosite pentru tratarea hepatitei C cronice, cum ar fi ribavirină sau peginterferon alfa și ribavirină. Există mai multe varietăți (genotipuri) de virus hepatitic C, iar durata tratamentului cu Sovaldi va depinde de genotipul virusului și de medicamentele utilizate împreună cu Sovaldi. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Sovaldi?

Substanța activă din Sovaldi, sofosbuvirul, blochează activitatea unei enzime numite „NS5B, ARN- polimerază dependentă de ARN” din virusul hepatitic C, care este esențială pentru multiplicarea

virusului. Aceasta oprește multiplicarea virusului hepatitic C și infectarea de noi celule. Sovaldi acționează împotriva tuturor genotipurilor virusului hepatitic C.

Ce beneficii a prezentat Sovaldi pe parcursul studiilor?

Sovaldi a fost evaluat în patru studii principale care au cuprins în total 1 305 pacienți infectați cu hepatită C. În toate cele patru studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți ale căror teste de sânge nu au mai evidențiat semne de virus hepatitic C la 12 săptămâni după finalizarea tratamentului.

Primul studiu a implicat 327 de pacienți netratați anterior care erau infectați cu virusul hepatitic C genotip de 1, 4, 5 sau 6 și cărora li s-a administrat Sovaldi împreună cu alte două medicamente antivirale, peginterferon alfa și ribavirină, timp de 12 săptămâni. În acest studiu, 91 % (296 din

327)din pacienți au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatita C la 12 săptămâni după

încheierea tratamentului.

Al doilea studiu a implicat 499 de pacienți netratați anterior care aveau hepatita C de genotip 2 sau

3.În acest studiu, pacienții cărora li s-a administrat Sovaldi împreună cu ribavirină timp de 12 săptămâni au fost comparați cu pacienții cărora li s-a administrat peginterferon alfa și ribavirină timp de 16 săptămâni. Tratamentul cu Sovaldi a fost la fel de eficace (67 % din pacienți – 171 din

256– au avut rezultat negativ la testare) ca și tratamentul pe bază de peginterferon (67 % din pacienți – 162 din 243).

Al treilea studiu s-a realizat la 278 de pacienți cu virus hepatitic C de genotip 2 sau 3 care nu au putut sau nu au vrut să urmeze tratamentul cu interferon. Acest studiu a comparat 12 săptămâni de tratament cu Sovaldi și ribavirină cu placebo (un preparat inactiv) și a constatat că 78 % (161 din 207) din pacienții care au luat Sovaldi și ribavirină au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatita C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, în timp ce virusul a fost prezent la toți cei 71 de pacienți care au luat placebo.

Al patrulea studiu s-a realizat la 201 de pacienți cu virusul hepatitic C (genotipul 2 sau 3) care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon sau ale căror infecții au revenit. Studiul a comparat Sovaldi și ribavirina luate timp de 12 săptămâni cu Sovaldi și ribavirina luate timp de 16 săptămâni. În acest studiu, 50 % (51 din 103) din pacienții care au luat Sovaldi și ribavirină timp de 12 săptămâni au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatită C, în timp ce 71 % (70 din

98)din pacienții tratați timp de 16 săptămâni au avut rezultat negativ la testare.

Studii suplimentare au demonstrat că Sovaldi în asociere cu ribavirina a redus riscul de infecție cu virusul hepatitic C la ficatul nou la pacienții cărora li s-a efectuat transplant, că Sovaldi este, de asemenea, eficace la pacienții infectați concomitent cu hepatită C și HIV și că rezultatul la pacienții cu infecție de genotip 3 a putut fi ameliorat prin extinderea tratamentului la 24 de săptămâni.

Care sunt riscurile asociate cu Sovaldi?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sovaldi administrat în asociere cu ribavirină și peginterferon alfa au fost similare celor raportate frecvent în asociere cu ribavirina sau peginterferonul alfa și au inclus oboseală (epuizare), dureri de cap, greață (senzație de rău) și insomnie. Sovaldi nu a crescut frecvența sau severitatea acestor efecte secundare. Pentru lista completă a efectelor secundare, consultați prospectul.

Este contraindicată utilizarea Sovaldi în asociere cu anumite medicamente care acționează ca „inductori potenți ai glicoproteinei P” (antibioticele rifampicină și rifabutină, sunătoarea, un remediu

fitoterapeutic, sau medicamentele antiepileptice carbamazepină, fenobarbital și fenitoină). Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Sovaldi?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Sovaldi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a considerat că adăugarea Sovaldi la tratamentul standard este în beneficiul pacienților. Sovaldi permite vindecarea infecției fără ca pacientul să fie nevoit să ia peginterferon alfa sau doar cu urmarea unor cicluri scurte de tratament cu acest medicament (care poate cauza reacții adverse grave și care nu este bine tolerat de către mulți pacienți).

De asemenea, Comitetul a considerat că, în cazul în care se administrează înaintea unui transplant de ficat, Sovaldi în asociere cu ribavirina poate preveni reinfectarea ficatului, situație care, în lipsa tratamentului, apare aproape întotdeauna și determină un prognostic nefavorabil. În plus, rezistența virusului la Sovaldi este foarte rară, iar Sovaldi acționează împotriva tuturor tipurilor de virus hepatitic C.

În ceea ce privește siguranța, Comitetul a remarcat că, deși informațiile sunt limitate pentru anumite populații de pacienți, cum ar fi cei cu boală hepatică decompensată (când ficatul este afectat și nu mai funcționează corespunzător), nu au fost identificate efecte secundare specifice asociate cu Sovaldi, iar cele observate se datorează în principal tratamentului asociat cu ribavirină sau interferoni.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sovaldi?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sovaldi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sovaldi au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Sovaldi

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sovaldi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2014.

EPAR-ul complet pentru Sovaldi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sovaldi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2016.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate