Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprycel (dasatinib) - L01XE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSprycel
Cod ATCL01XE06
Substanţădasatinib
ProducătorBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sprycel

dasatinib

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sprycel.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Sprycel.

Ce este Sprycel?

Sprycel este un medicament care conține substanța activă dasatinib. Este disponibil sub formă de comprimate (20, 50, 70, 80, 100 și 140 mg).

Pentru ce se utilizează Sprycel?

Sprycel este un medicament împotriva cancerului. Se utilizează pentru tratarea adulților cu următoarele forme de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge):

leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază „cronică”, la pacienții nou diagnosticați, care prezintă

„cromozom Philadelphia pozitiv” (Ph+). LMC este un tip de leucemie în care granulocitele (un tip de globule albe din sânge) încep să se dezvolte necontrolat. Ph+ înseamnă că anumite gene ale pacienților s-au rearanjat singure astfel încât să formeze un cromozom special numit cromozomul Philadelphia. Acest cromozom produce o enzimă, kinaza Bcr-Abl, care duce la apariția leucemiei;

LMC în fază „cronică”, „accelerată” sau „blastică”. Sprycel se administrează în cazurile în care pacienții nu tolerează sau când boala lor nu răspunde la alte tratamente, inclusiv la imatinib (un alt medicament împotriva cancerului);

leucemie acută limfoblastică (LAL) cu Ph+, în care limfocitele (un alt tip de globule albe din sânge) se multiplică prea repede, sau LMC în „faza blastică limfoidă”. Sprycel se administrează în cazurile în care pacienții nu tolerează sau când boala lor nu răspunde la alte tratamente.

Din cauza numărului mic de pacienți cu LMC și LAL, bolile sunt considerate „rare”, iar Sprycel a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 23 decembrie 2005.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Sprycel?

Tratamentul cu Sprycel trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea leucemiei.

Sprycel se administrează o dată pe zi, în mod consecvent, dimineața sau seara. Pentru LMC în fază „cronică”, doza inițială este de 100 mg. Pentru LMC în fază avansată (accelerată sau blastică) și pentru LAL cu Ph+, doza inițială este de 140 mg. Doza poate fi mărită sau redusă în funcție de răspunsul pacientului la medicament. Tratamentul se continuă până când se agravează boala sau până când pacientul nu mai poate tolera medicamentul. Pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului pentru a li se verifica numărul de trombocite (componente cu rol în coagularea sângelui) și de neutrofile (globulele albe care luptă împotriva infecțiilor) din sânge. Dacă aceste valori se modifică sau dacă pacienții manifestă anumite reacții adverse, medicii pot recomanda administrarea unei doze mai mici sau o pauză de tratament. Comprimatele Sprycel trebuie înghițite întregi. Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Sprycel?

Substanța activă din Sprycel, dasatinibul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de proteinkinază”. Acești compuși acționează prin blocarea tipurilor de enzime cunoscute sub denumirea de proteinkinaze. Dasatinibul acționează în principal prin blocarea proteinkinazei Bcr-Abl. Această enzimă este produsă de celulele leucemice și determină multiplicarea lor necontrolată. Prin blocarea kinazei Bcr-Abl, precum și a altor kinaze, Sprycel ajută la controlarea răspândirii celulelor leucemice.

Cum a fost studiat Sprycel?

La cele cinci studii principale cu Sprycel, administrat de două ori pe zi, au participat 515 pacienți, care anterior primiseră toți tratament cu imatinib și fie nu răspunseseră la tratament, fie dezvoltaseră rezistență la medicament. Niciunul dintre aceste studii nu a inclus o comparație directă a Sprycel cu alte medicamente. Două studii au fost efectuate pentru LMC în fază cronică (198 și 36 de pacienți), un studiu a fost efectuat pentru LMC în fază accelerată (120 de pacienți), un studiu pentru LMC în fază blastică mieloidă (80 de pacienți) și un studiu pentru LAL cu Ph+ și LMC în fază blastică limfoidă (81 de pacienți).

Două studii suplimentare au comparat efectele Sprycel administrat o dată sau de două ori pe zi, unul pe 670 de pacienți cu LMC în fază cronică și celălalt pe 611 pacienți cu LMC în fază avansată sau LAL cu Ph+.

Toate studiile au evaluat răspunsul pacienților prin determinarea numărului de globule albe și de trombocite din sânge, pentru a verifica dacă reveneau la valori normale, precum și prin determinarea numărului de globule albe care conțineau cromozomul Philadelphia, pentru a verifica dacă scade.

Un studiu suplimentar, la care au participat 519 pacienți, a comparat Sprycel cu imatinib în tratarea pacienților cu Ph+ nou diagnosticați cu LMC în fază cronică care nu primiseră anterior niciun tratament. Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care globulele sanguine nu mai conțineau cromozomul Philadelphia după un an de tratament.

Ce beneficii a prezentat Sprycel pe parcursul studiilor?

În studiul principal de amploare mai mare, care a cuprins pacienți cu LMC în fază cronică, 90% din pacienți au răspuns la tratament, numărul de trombocite și de globule albe revenind la valorile normale

predefinite. În cazul pacienților cu LMC în alte faze (accelerată, blastică mieloidă și blastică limfoidă) și cu LAL, un sfert până la o treime din pacienți au răspuns complet la tratament. În plus, între o treime și două treimi din pacienții implicați în cele cinci studii principale au prezentat o reducere a numărului de globule albe care conțineau cromozomul Philadelphia. În studiile suplimentare, Sprycel administrat o dată și de două ori pe zi a avut grade similare de eficacitate, însă doza administrată o dată pe zi a cauzat mai puține efecte secundare.

În studiul efectuat pe pacienții cu Ph+ nou diagnosticați cu LMC în fază cronică, Sprycel a fost mai eficace decât imatinib: în decurs de un an, 77% din pacienții care au primit Sprycel nu mai prezentau cromozomul Philadelphia în globulele sanguine, comparativ cu 66% din pacienții care au primit imatinib.

Care sunt riscurile asociate cu Sprycel?

În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sprycel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost infecții, supresia măduvei osoase (scăderea numărului de celule sanguine), dureri de cap, hemoragie (sângerare), efuziuni pleurale (acumulări de lichide în jurul plămânilor), dispnee (respirație îngreunată), diaree, vărsături, greață, dureri abdominale (de burtă), erupții pe piele, dureri musculo-scheletice, extenuare (oboseală), umflarea extremităților și a feței, pirexie (febră), neutropenie (număr scăzut de neutrofile), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și anemie (număr scăzut de globule roșii). Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Sprycel, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Sprycel?

CHMP a hotărât că beneficiile Sprycel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sprycel?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sprycel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sprycel, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Sprycel:

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sprycel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 noiembrie 2006.

Rezumatele avizelor Comitetului pentru medicamente orfane pentru Sprycel sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:

LMC;

LAL.

EPAR-ul complet pentru Sprycel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sprycel, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate