Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stalevo (levodopa / carbidopa / entacapone) – Prospectul - N04BA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiStalevo
Cod ATCN04BA03
Substanţălevodopa / carbidopa / entacapone
ProducătorOrion Corporation

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate

Levodopa/carbidopa/entacaponă

Citiţi cu atenţieț şi în întregimeț acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece con ine informa ii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poateț face rău, chiar dacă au aceleaşiț semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifesta i orice reacţii adverseț adresa i-vă mediculuiț dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reac ii adverse nemen ionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Stalevoș şiț pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ti i înainte să luaţi Stalevo

3.Cum să luaţi Stalevo

4.Reacţii adverse posibile

țse păstrează Stalevoș ț

6.Con inutul ambalajului i alte informa ii5 Cum

1.Ce este Stalevo şi pentru ce se utilizează

Stalevo conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi entacaponă) în interiorul unui comprimat filmat. Stalevo este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.

Boala Parkinson este cauzată de nivelurile scăzute, în creier, ale unei substanţe numite dopamină. Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Stalevo

Nu luaţi Stalevo dacă:

-sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-aveţi glaucom cu unghi închis (o boală a ochiului).

-aveţi o tumoră a glandei suprarenale.

-luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

-aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reacţie rar întâlnită la medicamentele destinate tratării tulburărilor psihice severe).

-aţi avut vreodată rabdomioliză non-traumatică (o tulburare musculară rar întâlnită).

-aveţi o boală hepatică gravă.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Stalevo dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

-un infarct miocardic acut sau orice altă boală de inimă, incluzând aritmii cardiace, sau a vaselor sanguine

-astm sau orice altă boală de plămâni

-o problemă hepatică, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei

-boli de rinichi sau de natură hormonală

-ulcere gastrice sau convulsii

-dacă prezentaţi diaree de lungă durată, consultaţi medicul pentru că poate fi un semn al inflamării colonului

-o tulburare psihică severă de orice tip, cum ar fi psihoza

-glaucom cu unghi deschis cronic, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei, iar presiunea dumneavoastră intraoculară să trebuiască monitorizată.

Consultaţi-vă medicul dacă luaţi în prezent:

-antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor)

-un medicament ce poate cauza o tensiune arterială scăzută atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat. Trebuie să ştiţi că Stalevo poate înrăutăţi acest tip de reacţii.

Consultaţi-vă medicul dacă, în timpul tratamentului cu Stalevo:

-observaţi că muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, sau suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

-aveţi o stare de depresie, gânduri suicidare sau observaţi orice modificări neobişnuite ale comportamentului dumneavoastră

-vi se întâmplă să adormiţi brusc sau simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje (vezi şi secţiunea „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”)

-observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce începeţi să luaţi Stalevo. Dacă se întâmplă acest lucru este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament anti-parkinsonian

-aveţi diaree: se recomandă urmărirea greutăţii corporale pentru a evita potenţiala scădere excesivă în greutate

-aveţi anorexie progresivă, astenie (slăbiciune, epuizare) şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă. Dacă se întâmplă acest lucru trebuie avută în vedere o evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei hepatice

-consideraţi că este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Stalevo; consultaţi secţiunea "Dacă întrerupeţi tratamentul cu Stalevo"

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoțitoare dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil ca doctorul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul.

În cazul unui tratament pe termen lung cu Stalevo este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o serie de teste de laborator în mod regulat.

Dacă urmează să suportaţi o intervenţie chirurgicală vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Stalevo.

Stalevo nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu mişcări involuntare, convulsii, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente.

Copii și adolescenți

Experienţa cu Stalevo la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani este limitată. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Stalevo la copii.

Stalevo împreună cu alte medicamente

Spuneţiț medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să lua i orice alte medicamente.

Nu luaţi Stalevo dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

Stalevo poate spori efectele anumitor medicamente, precum şi efectele secundare ale acestora. Acestea includ:

-medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, precum moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina şi paroxetina

-rimiterolul şi izoprenalina, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii

-adrenalina, utilizată pentru reacţii alergice grave

-noradrenalina, dopamina şi dobutamina, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale scăzute

-alfa-metildopa, utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate

-apomorfina, care se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.

Efectele Stalevo pot fi micşorate de anumite medicamente. Acestea includ:

-antagoniştii de dopamină utilizaţi pentru tratarea tulburărilor psihice, greţurilor şi vărsăturilor

-fenitoina, utilizată pentru prevenirea convulsiilor

-papaverina, utilizată pentru relaxare musculară.

Stalevo vă poate face să digeraţi mai greu fierul. De aceea, nu luaţi Stalevo şi suplimente de fier în acelaşi timp. După ce luaţi unul dintre ele, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.

Stalevo împreună cu alimente şi băuturi și alcool

Stalevo poate fi luat cu sau fără alimente. La unii pacienţi, este posibil ca Stalevo să nu fie bine absorbit dacă este luat odată cu sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (precum carne, peşte, produse lactate, seminţe şi fructe oleaginoase). Dacă consideraţi că vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcina ,alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţiț gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresa i-vă medicului sau farmacistuluipentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Stalevo.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Stalevo poate scădea valorile tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să aveţi o stare de ameţeală. De aceea, trebuie să aveţi deosebită grijă în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.

Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă simţiţi că uneori adormiţi foarte repede, aşteptaţi până vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesită atenţie. În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave sau deces.

Stalevo conține zahăr

Stalevo conţine zahăr (1,2 mg/comprimat). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.

3.Cum să luaţi Stalevo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi şi persoane vârstnice:

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Stalevo trebuie să luaţi în fiecare zi.

-Comprimatele nu trebuie să fie împărţite sau rupte în bucăţi mai mici.

-Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată.

-În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră ar putea propune o creştere sau o scădere a dozei.

-Dacă luaţi Stalevo comprimate de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg sau 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 10 comprimate pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Stalevo este prea puternic sau prea slab, sau dacă suferiţi posibile reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru a deschide flaconul pentru prima dată: deschideți

Figura 1

capacul, și apoi apăsați cu degetul mare pe sigiliu până se

 

rupe. Vezi Figura 1.

 

Dacă luaţi mai mult Stalevo decât trebuie

Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate de Stalevo decât ar fi trebuit, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. În cazul unei supradoze este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, să aveţi un ritm cardiac mai lent sau mai rapid decât de obicei, sau să observaţi modificări ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.

Dacă uitaţi să luaţi Stalevo

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai lung de 1 oră:

Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte şi următorul comprimat la momentul normal.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai scurt de 1 oră:

Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat. După aceea, continuaţi conform schemei normale.

Lăsaţi întotdeauna un interval de o oră între comprimatele de Stalevo, pentru a evita posibilele reacţii adverse.

Dacă încetaţi să luaţi Stalevo

Nu vă opriţi din a lua Stalevo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Într-un asemenea caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte

medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient asupra simptomelor dumneavoastră. Dacă opriţi brusc luarea Stalevo şi a altor medicamente antiparkinsoniene, aceasta poate conduce la apariţia unor efecte secundare nedorite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicamentpoate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre efectele secundare pot fi atenuate prin ajustarea dozei.

Dacă pe parcursul tratamentului cu Stalevo aveţi următoarele simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

-muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome de sindrom neuroleptic malign (SNM, o reacţie rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau de rabdomioliză (o afecţiune musculară rară, severă).

-reacţie alergică, semnele putând include papule (urzicături), mâncărime, erupţii, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acestea pot cauza dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

-mişcări necontrolate (diskinezie)

-stare de rău (greaţă)

-colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun

-durere musculară

-diaree

Frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori)

-stare de ameţeală sau leşin datorită tensiunii arteriale scăzute, hipertensiune arterială

-înrăutăţirea simptomelor bolii Parkinson, ameţeală, somnolenţă

-vărsături, durere şi disconfort abdominal, arsuri la stomac, gură uscată, constipaţie

-incapacitatea de a dormi, halucinaţii, confuzie, vise anormale (incluzând coşmaruri), oboseală

-modificări psihice – incluzând probleme de memorie, anxietate şi depresie (posibil, cu gânduri suicidare)

-manifestări cardiace sau arteriale ale bolii (de exemplu, durere în piept), ritm cardiac neregulat

-căderi mai frecvente

-respiraţie dificilă

-transpiraţii crescute, erupţii

-crampe musculare, umflarea picioarelor

-vedere înceţoşată

-anemie

-scăderea apetitului, scăderea greutăţii corporale

-dureri de cap, dureri de articulaţii

-infecţii ale tractului urinar

Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 100 utilizatori)

-atac de cord

-sângerări ale intestinului

-modificări ale numărului de celule sanguine ce pot conduce la hemoragie, rezultate anormale la testele hepatice

-convulsii

-convulsii

-stare de agitaţie

-simptome psihotice

-colită (inflamaţia colonului)

-colorarea altor segmente în afară de urină (de exemplu piele, unghii. păr, transpiraţie)

-dificultăţi la înghiţire ,

-incapacitatea de a urina

S-au raportat şi următoarele reacţii adverse:

-hepatită (inflamarea ficatului)

-mâncărime

Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse:

Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:

impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;

interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut;

tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;

apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Stalevo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncațți nici un medicament pe calea apei sau ța reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să arunca i medicamentele pe care nu le mai folosi i Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Stalevo

-Substanţele active ale Stalevo sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.

-Fiecare comprimat de Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg conţine 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa şi 200 mg entacaponă.

-Celelalte ingrediente pentru nucleul comprimatului sunt: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, amidon de porumb, manitol (E 421) şi povidonă (E 1201)

-Ingrediente pentru film sunt glicerol (85 de procente) (E 422), hipromeloză, stearat de magneziu, polisorbat 80, oxid roşu de fier (E 172), sucroză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172).

Cum arată Stalevo şi conţinutul ambalajului

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimate filmate, nedivizate, rotunde, convexe, de culoare maroniu-roşietică sau gri-roşietică, inscripţionate cu textul „LCE 50” pe una dintre feţe.

Stalevo este furnizat în şase mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130, 175 sau 250 de comprimate). Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

UAB Orion Pharma

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel. +370 5 276 9499

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 8614 0000

Tel: +356 21222872

Deutschland

Nederland

Orion Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: +372 66 44 551

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Inc.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Novartis Pharma Services Inc.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +386 1 300 75 50

Tel: +353 1 428 7777

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakìa s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Orion Corporation

Tel: +39 02 96 54 1

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Orion Pharma AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate

Levodopa/carbidopa/entacaponă

Citiţi cu atenţieț şi în întregimeț acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece con ine informa ii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poateț face rău, chiar dacă au aceleaşiț semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifesta i orice reacţii adverse adresa i-vă mediculuiț dumneavoastrățsau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ii adverse nemen ionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Stalevoș şiț pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ti i înainte să luaţi Stalevo

3.Cum să luaţi Stalevo

4.Reacţii adverse posibile

țse păstrează Stalevoș ț

6.Con inutul ambalajului i alte informa ii5 Cum

1. Ce este Stalevo şi pentru ce se utilizează

Stalevo conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi entacaponă) în interiorul unui comprimat filmat. Stalevo este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.

Boala Parkinson este cauzată de nivelurile scăzute, în creier, ale unei substanţe numite dopamină. Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Stalevo

Nu luaţi Stalevo dacă:

-sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la pct.6).

-aveţi glaucom cu unghi închis (o boală a ochiului).

-aveţi o tumoră a glandei suprarenale.

-luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

-aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reacţie rar întâlnită la medicamentele destinate tratării tulburărilor psihice severe).

-aţi avut vreodată rabdomioliză non-traumatică (o tulburare musculară rar întâlnită).

-aveţi o boală hepatică gravă.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Stalevo dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

-un infarct miocardic acut sau orice altă boală de inimă, incluzând aritmii cardiace, sau a vaselor sanguine

-astm sau orice altă boală de plămâni

-o problemă hepatică, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei

-boli de rinichi sau de natură hormonală

-ulcere gastrice sau convulsii

-dacă prezentaţi diaree de lungă durată, consultaţi medicul pentru că poate fi un semn al inflamării colonului

-o tulburare psihică severă de orice tip, cum ar fi psihoza

-glaucom cu unghi deschis cronic, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei, iar presiunea dumneavoastră intraoculară să trebuiască monitorizată.

Consultaţi-vă medicul dacă luaţi în prezent:

-antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor)

-un medicament ce poate cauza o tensiune arterială scăzută atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat. Trebuie să ştiţi că Stalevo poate înrăutăţi acest tip de reacţii.

Consultaţi-vă medicul dacă, în timpul tratamentului cu Stalevo:

-observaţi că muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, sau suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

-aveţi o stare de depresie, gânduri suicidare sau observaţi orice modificări neobişnuite ale comportamentului dumneavoastră

-vi se întâmplă să adormiţi brusc sau simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje (vezi şi secţiunea „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”)

-observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce începeţi să luaţi Stalevo. Dacă se întâmplă acest lucru este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament anti-parkinsonian

-aveţi diaree: se recomandă urmărirea greutăţii corporale pentru a evita potenţiala scădere excesivă în greutate

-aveţi anorexie progresivă, astenie (slăbiciune, epuizare) şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă. Dacă se întâmplă acest lucru trebuie avută în vedere o evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei hepatice

-consideraţi că este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Stalevo; consultaţi secţiunea "Dacă întrerupeţi tratamentul cu Stalevo"

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoțitoare dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil ca doctorul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul

În cazul unui tratament pe termen lung cu Stalevo este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o serie de teste de laborator în mod regulat.

Dacă urmează să suportaţi o intervenţie chirurgicală vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Stalevo.

Stalevo nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu mişcări involuntare, convulsii, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente.

Copii și adolescenți

Experienţa cu Stalevo la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani este limitată. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Stalevo la copii.

Stalevo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi Stalevo dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

Stalevo poate spori efectele anumitor medicamente, precum şi efectele secundare ale acestora. Acestea includ:

-medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, precum moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina şi paroxetina

-rimiterolul şi izoprenalina, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii

-adrenalina, utilizată pentru reacţii alergice grave

-noradrenalina, dopamina şi dobutamina, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale scăzute

-alfa-metildopa, utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate

-apomorfina, care se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.

Efectele Stalevo pot fi micşorate de anumite medicamente. Acestea includ:

-antagoniştii de dopamină utilizaţi pentru tratarea tulburărilor psihice, greţurilor şi vărsăturilor

-fenitoina, utilizată pentru prevenirea convulsiilor

-papaverina, utilizată pentru relaxare musculară.

Stalevo vă poate face să digeraţi mai greu fierul. De aceea, nu luaţi Stalevo şi suplimente de fier în acelaşi timp. După ce luaţi unul dintre ele, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.

Stalevo împreună cu alimente şi băuturi și alcool

Stalevo poate fi luat cu sau fără alimente. La unii pacienţi, este posibil ca Stalevo să nu fie bine absorbit dacă este luat odată cu sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (precum carne, peşte, produse lactate, seminţe şi fructe oleaginoase). Dacă consideraţi că vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţiț gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresa i-vă medicului sau farmacistuluipentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Stalevo.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Stalevo poate scădea valorile tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să aveţi o stare de ameţeală. De aceea, trebuie să aveţi deosebită grijă în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.

Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă simţiţi că uneori adormiţi foarte repede, aşteptaţi până vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesită atenţie. În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave sau deces.

Stalevo conține zahăr

Stalevo conţine zahăr (1,4 mg/comprimat). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.

3. Cum să luaţi Stalevo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi şi persoane vârstnice:

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Stalevo trebuie să luaţi în fiecare zi.

-Comprimatele nu trebuie să fie împărţite sau rupte în bucăţi mai mici.

-Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată.

-În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră ar putea propune o creştere sau o scădere a dozei.

-Dacă luaţi Stalevo comprimate de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg sau 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 10 comprimate pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Stalevo este prea puternic sau prea slab, sau dacă suferiţi posibile reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru a deschide flaconul pentru prima dată: deschideți

Figura 1

capacul, și apoi apăsați cu degetul mare pe sigiliu până se

 

rupe. Vezi Figura 1.

 

Dacă luaţi mai mult Stalevo decât trebuie

Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate de Stalevo decât ar fi trebuit, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. În cazul unei supradoze este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, să aveţi un ritm cardiac mai lent sau mai rapid decât de obicei, sau să observaţi modificări ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.

Dacă uitaţi să luaţi Stalevo

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai lung de 1 oră:

Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte şi următorul comprimat la momentul normal.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai scurt de 1 oră:

Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat. După aceea, continuaţi conform schemei normale.

Lăsaţi întotdeauna un interval de o oră între comprimatele de Stalevo, pentru a evita posibilele reacţii adverse.

Dacă încetaţi să luaţi Stalevo

Nu vă opriţi din a lua Stalevo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Într-un asemenea caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte

medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient asupra simptomelor dumneavoastră. Dacă opriţi brusc luarea Stalevo şi a altor medicamente antiparkinsoniene, aceasta poate conduce la apariţia unor efecte secundare nedorite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre efectele secundare pot fi atenuate prin ajustarea dozei.

Dacă pe parcursul tratamentului cu Stalevo aveţi următoarele simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

-muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome de sindrom neuroleptic malign (SNM, o reacţie rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau de rabdomioliză (o afecţiune musculară rară, severă).

-reacţie alergică, semnele putând include papule (urzicături), mâncărime, erupţii, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acestea pot cauza dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

-mişcări necontrolate (diskinezie)

-stare de rău (greaţă)

-colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun

-durere musculară

-diaree

Frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori)

-stare de ameţeală sau leşin datorită tensiunii arteriale scăzute, hipertensiune arterială

-înrăutăţirea simptomelor bolii Parkinson, ameţeală, somnolenţă

-vărsături, durere şi disconfort abdominal, arsuri la stomac, gură uscată, constipaţie

-incapacitatea de a dormi, halucinaţii, confuzie, vise anormale (incluzând coşmaruri), oboseală

-modificări psihice – incluzând probleme de memorie, anxietate şi depresie (posibil, cu gânduri suicidare)

-manifestări cardiace sau arteriale ale bolii (de exemplu, durere în piept), ritm cardiac neregulat

-căderi mai frecvente

-respiraţie dificilă

-transpiraţii crescute, erupţii

-crampe musculare, umflarea picioarelor

-vedere înceţoşată

-anemie

-scăderea apetitului, scăderea greutăţii corporale

-dureri de cap, dureri de articulaţii

-infecţii ale tractului urinar

Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 100 utilizatori)

-atac de cord

-sângerări ale intestinului

-modificări ale numărului de celule sanguine ce pot conduce la hemoragie, rezultate anormale la testele hepatice

-convulsii

-convulsii

-stare de agitaţie

-simptome psihotice

-colită (inflamaţia colonului)

-colorarea altor segmente în afară de urină (de exemplu piele, unghii. păr, transpiraţie)

-dificultăţi la înghiţire

-incapacitatea de a urina

S-au raportat şi următoarele reacţii adverse:

-hepatită (inflamarea ficatului)

-mâncărime

Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse:

Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:

impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;

interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut;

tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;

apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Stalevo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncațți nici un medicament pe calea apei sau ța reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să arunca i medicamentele pe care nu le mai folosi i Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Stalevo

-Substanţele active ale Stalevo sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.

-Fiecare comprimat de Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg conţine 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa şi 200 mg entacaponă.

-Celelalte ingrediente pentru nucleul comprimatului sunt: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, amidon de porumb, manitol (E 421) şi povidonă (E 1201)

-Ingrediente pentru film sunt glicerol (85 de procente) (E 422), hipromeloză, stearat de magneziu, polisorbat 80, oxid roşu de fier (E 172), sucroză şi dioxid de titan (E 171).

Cum arată Stalevo şi conţinutul ambalajului

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: comprimate filmate, ovale, de culoare maroniu deschis-roşietică, inscripţionate cu textul „LCE 75” pe una dintre feţe.

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate este furnizat în cinci mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130 sau 175 de comprimate). Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

UAB Orion Pharma

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel. +370 5 276 9499

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 8614 0000

Tel: +35621222872

Deutschland

Nederland

Orion Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: +372 66 44 551

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Inc.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Novartis Pharma Services Inc.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +386 1 300 75 50

Tel: +353 1 428 7777

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakìa s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Orion Corporation

Tel: +39 02 96 54 1

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Orion Pharma AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate

Levodopa/carbidopa/entacaponă

Citiţi cu atenţieț şi în întregimeț acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece con ine informa ii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poateț face rău, chiar dacă au aceleaşiț semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifesta i orice reacţii adverse adresa i-vă mediculuiț dumneavoastrățsau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ii adverse nemen ionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Stalevoș şiț pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ti i înainte să luaţi Stalevo

3.Cum să luaţi Stalevo

4.Reacţii adverse posibile

țse păstrează Stalevoș ț

6.Con inutul ambalajului i alte informa ii5 Cum

1. Ce este Stalevo şi pentru ce se utilizează

Stalevo conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi entacaponă) în interiorul unui comprimat filmat. Stalevo este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.

Boala Parkinson este cauzată de nivelurile scăzute, în creier, ale unei substanţe numite dopamină. Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Stalevo

Nu luaţi Stalevo dacă:

-sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-aveţi glaucom cu unghi închis (o boală a ochiului).

-aveţi o tumoră a glandei suprarenale.

-luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

-aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reacţie rar întâlnită la medicamentele destinate tratării tulburărilor psihice severe).

-aţi avut vreodată rabdomioliză non-traumatică (o tulburare musculară rar întâlnită).

-aveţi o boală hepatică gravă.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Stalevo dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

-un infarct miocardic acut sau orice altă boală de inimă, incluzând aritmii cardiace, sau a vaselor sanguine

-astm sau orice altă boală de plămâni

-o problemă hepatică, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei

-boli de rinichi sau de natură hormonală

-ulcere gastrice sau convulsii

-dacă prezentaţi diaree de lungă durată, consultaţi medicul pentru că poate fi un semn al inflamării colonului

-o tulburare psihică severă de orice tip, cum ar fi psihoza

-glaucom cu unghi deschis cronic, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei, iar presiunea dumneavoastră intraoculară să trebuiască monitorizată.

Consultaţi-vă medicul dacă luaţi în prezent:

-antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor)

-un medicament ce poate cauza o tensiune arterială scăzută atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat. Trebuie să ştiţi că Stalevo poate înrăutăţi acest tip de reacţii.

Consultaţi-vă medicul dacă, în timpul tratamentului cu Stalevo:

-observaţi că muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, sau suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

-aveţi o stare de depresie, gânduri suicidare sau observaţi orice modificări neobişnuite ale comportamentului dumneavoastră

-vi se întâmplă să adormiţi brusc sau simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje (vezi şi secţiunea „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”)

-observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce începeţi să luaţi Stalevo. Dacă se întâmplă acest lucru este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament anti-parkinsonian

-aveţi diaree: se recomandă urmărirea greutăţii corporale pentru a evita potenţiala scădere excesivă în greutate

-aveţi anorexie progresivă, astenie (slăbiciune, epuizare) şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă. Dacă se întâmplă acest lucru trebuie avută în vedere o evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei hepatice

-consideraţi că este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Stalevo; consultaţi secţiunea "Dacă

-Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoțitoare dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual

excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil ca doctorul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentulîntrerupeţi tratamentul cu Stalevo"

În cazul unui tratament pe termen lung cu Stalevo este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o serie de teste de laborator în mod regulat.

Dacă urmează să suportaţi o intervenţie chirurgicală vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Stalevo.

Stalevo nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu mişcări involuntare, convulsii, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente.

Copii și adolescenți

Experienţa cu Stalevo la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani este limitată. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Stalevo la copii.

Stalevo împreună cu altemedicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi Stalevo dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

Stalevo poate spori efectele anumitor medicamente, precum şi efectele secundare ale acestora. Acestea includ:

-medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, precum moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina şi paroxetina

-rimiterolul şi izoprenalina, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii

-adrenalina, utilizată pentru reacţii alergice grave

-noradrenalina, dopamina şi dobutamina, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale scăzute

-alfa-metildopa, utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate

-apomorfina, care se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.

Efectele Stalevo pot fi micşorate de anumite medicamente. Acestea includ:

-antagoniştii de dopamină utilizaţi pentru tratarea tulburărilor psihice, greţurilor şi vărsăturilor

-fenitoina, utilizată pentru prevenirea convulsiilor

-papaverina, utilizată pentru relaxare musculară.

Stalevo vă poate face să digeraţi mai greu fierul. De aceea, nu luaţi Stalevo şi suplimente de fier în acelaşi timp. După ce luaţi unul dintre ele, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.

Stalevo împreună cu alimente şi băuturi și alcool

Stalevo poate fi luat cu sau fără alimente. La unii pacienţi, este posibil ca Stalevo să nu fie bine absorbit dacă este luat odată cu sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (precum carne, peşte, produse lactate, seminţe şi fructe oleaginoase). Dacă consideraţi că vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcina,alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidăț sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidăadresa i-vă medicului sau farmacistuluipentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Stalevo.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Stalevo poate scădea valorile tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să aveţi o stare de ameţeală. De aceea, trebuie să aveţi deosebită grijă în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.

Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă simţiţi că uneori adormiţi foarte repede, aşteptaţi până vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesită atenţie. În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave sau deces.

Stalevo conține zahăr

Stalevo conţine zahăr (1,6 mg/comprimat). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.

3. Cum să luaţi Stalevo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi şi persoane vârstnice:

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Stalevo trebuie să luaţi în fiecare zi.

-Comprimatele nu trebuie să fie împărţite sau rupte în bucăţi mai mici.

-Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată.

-În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră ar putea propune o creştere sau o scădere a dozei.

-Dacă luaţi Stalevo comprimate de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg sau 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 10 comprimate pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Stalevo este prea puternic sau prea slab, sau dacă suferiţi posibile reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru a deschide flaconul pentru prima dată: deschideți

Figura 1

capacul, și apoi apăsați cu degetul mare pe sigiliu până se

 

rupe. Vezi Figura 1.

 

Dacă luaţi mai mult Stalevo decât trebuie

Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate de Stalevo decât ar fi trebuit, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. În cazul unei supradoze este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, să aveţi un ritm cardiac mai lent sau mai rapid decât de obicei, sau să observaţi modificări ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.

Dacă uitaţi să luaţi Stalevo

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai lung de 1 oră:

Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte şi următorul comprimat la momentul normal.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai scurt de 1 oră:

Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat. După aceea, continuaţi conform schemei normale.

Lăsaţi întotdeauna un interval de o oră între comprimatele de Stalevo, pentru a evita posibilele reacţii adverse.

Dacă încetaţi să luaţi Stalevo

Nu vă opriţi din a lua Stalevo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Într-un asemenea caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient asupra

simptomelor dumneavoastră. Dacă opriţi brusc luarea Stalevo şi a altor medicamente antiparkinsoniene, aceasta poate conduce la apariţia unor efecte secundare nedorite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre efectele secundare pot fi atenuate prin ajustarea dozei.

Dacă pe parcursul tratamentului cu Stalevo aveţi următoarele simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

-muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome de sindrom neuroleptic malign (SNM, o reacţie rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau de rabdomioliză (o afecţiune musculară rară, severă).

-reacţie alergică, semnele putând include papule (urzicături), mâncărime, erupţii, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acestea pot cauza dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

-mişcări necontrolate (diskinezie)

-stare de rău (greaţă)

-colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun

-durere musculară

-diaree

Frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori)

-stare de ameţeală sau leşin datorită tensiunii arteriale scăzute, hipertensiune arterială

-înrăutăţirea simptomelor bolii Parkinson, ameţeală, somnolenţă

-vărsături, durere şi disconfort abdominal, arsuri la stomac, gură uscată, constipaţie

-incapacitatea de a dormi, halucinaţii, confuzie, vise anormale (incluzând coşmaruri), oboseală

-modificări psihice – incluzând probleme de memorie, anxietate şi depresie (posibil, cu gânduri suicidare)

-manifestări cardiace sau arteriale ale bolii (de exemplu, durere în piept), ritm cardiac neregulat

-căderi mai frecvente

-respiraţie dificilă

-transpiraţii crescute, erupţii

-crampe musculare, umflarea picioarelor

-vedere înceţoşată

-anemie

-scăderea apetitului, scăderea greutăţii corporale

-dureri de cap, dureri de articulaţii

-infecţii ale tractului urinar

Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 100 utilizatori)

-atac de cord

-sângerări ale intestinului

-modificări ale numărului de celule sanguine ce pot conduce la hemoragie, rezultate anormale la testele hepatice

-convulsii

-convulsii

-stare de agitaţie

-simptome psihotice

-colită (inflamaţia colonului)

-colorarea altor segmente în afară de urină (de exemplu piele, unghii. păr, transpiraţie)

-dificultăţi la înghiţire

-incapacitatea de a urina

S-au raportat şi următoarele reacţii adverse:

-hepatită (inflamarea ficatului)

-mâncărime

Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse:

Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:

impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;

interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut;

tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;

apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Stalevo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncațți nici un medicament pe calea apei sau ța reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să arunca i medicamentele pe care nu le mai folosi i Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare

Ce conţine Stalevo

-Substanţele active ale Stalevo sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.

-Fiecare comprimat de Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg conţine 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa şi 200 mg entacaponă.

-Celelalte ingrediente pentru nucleul comprimatului sunt: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, amidon de porumb, manitol (E 421) şi povidonă (E 1201)

-Ingrediente pentru film sunt glicerol (85 de procente) (E 422), hipromeloză, stearat de magneziu, polisorbat 80, oxid roşu de fier (E 172), sucroză, dioxid de titan (E 171) şi oxid galben de fier (E 172).

Cum arată Stalevo şi conţinutul ambalajului

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: comprimate ovale, filmate, nedivizate, de culoare maroniu-roşietică sau gri-roşietică, inscripţionate cu textul „LCE 100” pe una dintre feţe.

Stalevo este furnizat în şase mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130, 175 sau 250 de comprimate). Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

UAB Orion Pharma

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel. +370 5 276 9499

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 8614 0000

Tel: + 35621222872

Deutschland

Nederland

Orion Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: +372 66 44 551

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Inc.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Novartis Pharma Services Inc.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +386 1 300 75 50

Tel: +353 1 428 7777

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakìa s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Orion Corporation

Tel: +39 02 96 54 1

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Orion Pharma AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentur Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate

Levodopa/carbidopa/entacaponă

Citiţi cu atenţieț şi în întregimeț acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece con ine informa ii importante pentru dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.țLe poate face rău, chiar dacățau aceleaşi semne de boalăca dumneavoastră.

Dacă manifesta i orice reacţii adverse adresa i-vă mediculuiț dumneavoastrăț sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac ii adverse nemen ionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect :

1.Ce este Stalevoș şiț pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ti i înainte să luaţi Stalevo

3.Cum să luaţi Stalevo

4.Reacţii adverse posibile

țse păstrează Stalevoș ț

6.Con inutul ambalajului i alte informa ii5 Cum

1. Ce este Stalevo şi pentru ce se utilizează

Stalevo conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi entacaponă) în interiorul unui comprimat filmat. Stalevo este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.

Boala Parkinson este cauzată de nivelurile scăzute, în creier, ale unei substanţe numite dopamină. Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Stalevo

Nu luaţi Stalevo dacă:

-sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-aveţi glaucom cu unghi închis (o boală a ochiului).

-aveţi o tumoră a glandei suprarenale.

-luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

-aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reacţie rar întâlnită la medicamentele destinate tratării tulburărilor psihice severe).

-aţi avut vreodată rabdomioliză non-traumatică (o tulburare musculară rar întâlnită).

-aveţi o boală hepatică gravă.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Stalevo dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

-un infarct miocardic acut sau orice altă boală de inimă, incluzând aritmii cardiace, sau a vaselor sanguine

-astm sau orice altă boală de plămâni

-o problemă hepatică, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei

-boli de rinichi sau de natură hormonală

-ulcere gastrice sau convulsii

-dacă prezentaţi diaree de lungă durată, consultaţi medicul pentru că poate fi un semn al inflamării colonului

-o tulburare psihică severă de orice tip, cum ar fi psihoza

-glaucom cu unghi deschis cronic, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei, iar presiunea dumneavoastră intraoculară să trebuiască monitorizată.

Consultaţi-vă medicul dacă luaţi în prezent:

-antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor)

-un medicament ce poate cauza o tensiune arterială scăzută atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat. Trebuie să ştiţi că Stalevo poate înrăutăţi acest tip de reacţii.

Consultaţi-vă medicul dacă, în timpul tratamentului cu Stalevo:

-observaţi că muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, sau suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

-aveţi o stare de depresie, gânduri suicidare sau observaţi orice modificări neobişnuite ale comportamentului dumneavoastră

-vi se întâmplă să adormiţi brusc sau simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje (vezi şi secţiunea „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”)

-observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce începeţi să luaţi Stalevo. Dacă se întâmplă acest lucru este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament anti-parkinsonian

-aveţi diaree: se recomandă urmărirea greutăţii corporale pentru a evita potenţiala scădere excesivă în greutate

-aveţi anorexie progresivă, astenie (slăbiciune, epuizare) şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă. Dacă se întâmplă acest lucru trebuie avută în vedere o evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei hepatice

-consideraţi că este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Stalevo; consultaţi secţiunea "Dacă

-Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoțitoare dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual

excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil ca doctorul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul.întrerupeţi tratamentul cu Stalevo"

În cazul unui tratament pe termen lung cu Stalevo este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o serie de teste de laborator în mod regulat.

Dacă urmează să suportaţi o intervenţie chirurgicală vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Stalevo.

Stalevo nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu mişcări involuntare, convulsii, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente.

Copii și adolescenți

Experienţa cu Stalevo la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani este limitată. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Stalevo la copii.

Stalevo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi Stalevo dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

Stalevo poate spori efectele anumitor medicamente, precum şi efectele secundare ale acestora. Acestea includ:

-medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, precum moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina şi paroxetina

-rimiterolul şi izoprenalina, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii

-adrenalina, utilizată pentru reacţii alergice grave

-noradrenalina, dopamina şi dobutamina, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale scăzute

-alfa-metildopa, utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate

-apomorfina, care se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.

Efectele Stalevo pot fi micşorate de anumite medicamente. Acestea includ:

-antagoniştii de dopamină utilizaţi pentru tratarea tulburărilor psihice, greţurilor şi vărsăturilor

-fenitoina, utilizată pentru prevenirea convulsiilor

-papaverina, utilizată pentru relaxare musculară.

Stalevo vă poate face să digeraţi mai greu fierul. De aceea, nu luaţi Stalevo şi suplimente de fier în acelaşi timp. După ce luaţi unul dintre ele, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.

Stalevo împreună cu alimente şi băuturi și alcool

Stalevo poate fi luat cu sau fără alimente. La unii pacienţi, este posibil ca Stalevo să nu fie bine absorbit dacă este luat odată cu sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (precum carne, peşte, produse lactate, seminţe şi fructe oleaginoase). Dacă consideraţi că vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidăț sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidăadresa i-vă medicului sau farmacistuluipentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Stalevo.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Stalevo poate scădea valorile tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să aveţi o stare de ameţeală. De aceea, trebuie să aveţi deosebită grijă în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.

Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă simţiţi că uneori adormiţi foarte repede, aşteptaţi până vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesită atenţie. În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave sau deces.

Stalevo conține zahăr

Stalevo conţine zahăr (1,6 mg/comprimat). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.

3. Cum să luaţi Stalevo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi şi persoane vârstnice:

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Stalevo trebuie să luaţi în fiecare zi.

-Comprimatele nu trebuie să fie împărţite sau rupte în bucăţi mai mici.

-Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată.

-În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră ar putea propune o creştere sau o scădere a dozei.

-Dacă luaţi Stalevo comprimate de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg 125 mg/31,25 mg/200 mg sau 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 10 comprimate pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Stalevo este prea puternic sau prea slab, sau dacă suferiţi posibile reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru a deschide flaconul pentru prima dată: deschideți

Figura 1

capacul, și apoi apăsați cu degetul mare pe sigiliu până se

 

rupe. Vezi Figura 1.

 

Dacă luaţi mai mult Stalevo decât trebuie

Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate de Stalevo decât ar fi trebuit, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. În cazul unei supradoze este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, să aveţi un ritm cardiac mai lent sau mai rapid decât de obicei, sau să observaţi modificări ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.

Dacă uitaţi să luaţi Stalevo

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai lung de 1 oră:

Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte şi următorul comprimat la momentul normal.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai scurt de 1 oră:

Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat. După aceea, continuaţi conform schemei normale.

Lăsaţi întotdeauna un interval de o oră între comprimatele de Stalevo, pentru a evita posibilele reacţii adverse.

Dacă încetaţi să luaţi Stalevo

Nu vă opriţi din a lua Stalevo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Într-un asemenea caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient asupra simptomelor dumneavoastră. Dacă opriţi brusc luarea Stalevo şi a altor medicamente antiparkinsoniene, aceasta poate conduce la apariţia unor efecte secundare nedorite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre efectele secundare pot fi atenuate prin ajustarea dozei.

Dacă pe parcursul tratamentului cu Stalevo aveţi următoarele simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

-muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome de sindrom neuroleptic malign (SNM, o reacţie rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau de rabdomioliză (o afecţiune musculară rară, severă).

-reacţie alergică, semnele putând include papule (urzicături), mâncărime, erupţii, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acestea pot cauza dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

-mişcări necontrolate (diskinezie)

-stare de rău (greaţă)

-colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun

-durere musculară

-diaree

Frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori)

-stare de ameţeală sau leşin datorită tensiunii arteriale scăzute, hipertensiune arterială

-înrăutăţirea simptomelor bolii Parkinson, ameţeală, somnolenţă

-vărsături, durere şi disconfort abdominal, arsuri la stomac, gură uscată, constipaţie

-incapacitatea de a dormi, halucinaţii, confuzie, vise anormale (incluzând coşmaruri), oboseală

-modificări psihice – incluzând probleme de memorie, anxietate şi depresie (posibil, cu gânduri suicidare)

-manifestări cardiace sau arteriale ale bolii (de exemplu, durere în piept), ritm cardiac neregulat

-căderi mai frecvente

-respiraţie dificilă

-transpiraţii crescute, erupţii

-crampe musculare, umflarea picioarelor

-vedere înceţoşată

-anemie

-scăderea apetitului, scăderea greutăţii corporale

-dureri de cap, dureri de articulaţii

-infecţii ale tractului urinar

Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 100 utilizatori)

-atac de cord

-sângerări ale intestinului

-modificări ale numărului de celule sanguine ce pot conduce la hemoragie, rezultate anormale la testele hepatice

-convulsii

-convulsii

-stare de agitaţie

-simptome psihotice

-colită (inflamaţia colonului)

-colorarea altor segmente în afară de urină (de exemplu piele, unghii. păr, transpiraţie)

-dificultăţi la înghiţire

-incapacitatea de a urina

S-au raportat şi următoarele reacţii adverse:

-hepatită (inflamarea ficatului)

-mâncărime

Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse:

Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:

impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;

interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut;

tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;

apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Stalevo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncațți nici un medicament pe calea apei sau ța reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să arunca i medicamentele pe care nu le mai folosi i Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Stalevo

-Substanţele active ale Stalevo sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.

-Fiecare comprimat de Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg conţine 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa şi 200 mg entacaponă.

-Celelalte ingrediente pentru nucleul comprimatului sunt: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, amidon de porumb, manitol (E 421) şi povidonă (E 1201)

-Ingrediente pentru film sunt glicerol (85 de procente) (E 422), hipromeloză, stearat de magneziu, polisorbat 80, oxid roşu de fier (E 172), sucroză şi dioxid de titan (E 171).

Cum arată Stalevo şi conţinutul ambalajului

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: comprimate ovale, de culoare maroniu deschis-roşietică, inscripţionate cu textul „LCE 125” pe una dintre feţe.

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate este furnizat în cinci mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130 sau 175 de comprimate). Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

UAB Orion Pharma

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel. +370 5 276 9499

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 8614 0000

Tel: + 356 21222872

Deutschland

Nederland

Orion Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: +372 66 44 551

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Inc.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Novartis Pharma Services Inc.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +386 1 300 75 50

Tel: +353 1 428 7777

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakìa s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Orion Corporation

Tel: +39 02 96 54 1

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Orion Pharma AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate

Levodopa/carbidopa/entacaponă

Citiţi cu atenţieț şi în întregimeț acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece con ine informa ii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poateț face rău, chiar dacă au aceleaşiț semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifesta i orice reacţii adverseț adresa i-vă mediculuiț dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile reac ii adverse nemen ionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Stalevoș țşi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să i i înainte să luaţi Stalevo

3.Cum să luaţi Stalevo

4.Reacţii adverse posibile

țse păstrează Stalevoș ț

6.Con inutul ambalajului i alte informa ii5 Cum

1. Ce este Stalevo şi pentru ce se utilizează

Stalevo conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi entacaponă) în interiorul unui comprimat filmat. Stalevo este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.

Boala Parkinson este cauzată de nivelurile scăzute, în creier, ale unei substanţe numite dopamină. Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa.

2.Ce trebuie să știți înainte să luaţi Stalevo

Nu luaţi Stalevo dacă:

-sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-aveţi glaucom cu unghi închis (o boală a ochiului).

-aveţi o tumoră a glandei suprarenale.

-luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

-aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reacţie rar întâlnită la medicamentele destinate tratării tulburărilor psihice severe).

-aţi avut vreodată rabdomioliză non-traumatică (o tulburare musculară rar întâlnită).

-aveţi o boală hepatică gravă.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Stalevo dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

-un infarct miocardic acut sau orice altă boală de inimă, incluzând aritmii cardiace, sau a vaselor sanguine

-astm sau orice altă boală de plămâni

-o problemă hepatică, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei

-boli de rinichi sau de natură hormonală

-ulcere gastrice sau convulsii

-dacă prezentaţi diaree de lungă durată, consultaţi medicul pentru că poate fi un semn al inflamării colonului

-o tulburare psihică severă de orice tip, cum ar fi psihoza

-glaucom cu unghi deschis cronic, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei, iar presiunea dumneavoastră intraoculară să trebuiască monitorizată.

Consultaţi-vă medicul dacă luaţi în prezent:

-antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor)

-un medicament ce poate cauza o tensiune arterială scăzută atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat. Trebuie să ştiţi că Stalevo poate înrăutăţi acest tip de reacţii.

Consultaţi-vă medicul dacă, în timpul tratamentului cu Stalevo:

-observaţi că muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, sau suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

-aveţi o stare de depresie, gânduri suicidare sau observaţi orice modificări neobişnuite ale comportamentului dumneavoastră

-vi se întâmplă să adormiţi brusc sau simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje (vezi şi secţiunea „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”)

-observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce începeţi să luaţi Stalevo. Dacă se întâmplă acest lucru este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament anti-parkinsonian

-aveţi diaree: se recomandă urmărirea greutăţii corporale pentru a evita potenţiala scădere excesivă în greutate

-aveţi anorexie progresivă, astenie (slăbiciune, epuizare) şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă. Dacă se întâmplă acest lucru trebuie avută în vedere o evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei hepatice

-consideraţi că este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Stalevo; consultaţi secţiunea "Dacă

-Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoțitoare dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual

excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil ca doctorul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul.întrerupeţi tratamentul cu Stalevo"

În cazul unui tratament pe termen lung cu Stalevo este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o serie de teste de laborator în mod regulat.

Dacă urmează să suportaţi o intervenţie chirurgicală vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Stalevo.

Stalevo nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu mişcări involuntare, convulsii, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente.

Copii și adolescenți

Experienţa cu Stalevo la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani este limitată. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Stalevo la copii.

Stalevo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi Stalevo dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

Stalevo poate spori efectele anumitor medicamente, precum şi efectele secundare ale acestora. Acestea includ:

-medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, precum moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina şi paroxetina

-rimiterolul şi izoprenalina, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii

-adrenalina, utilizată pentru reacţii alergice grave

-noradrenalina, dopamina şi dobutamina, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale scăzute

-alfa-metildopa, utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate

-apomorfina, care se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.

Efectele Stalevo pot fi micşorate de anumite medicamente. Acestea includ:

-antagoniştii de dopamină utilizaţi pentru tratarea tulburărilor psihice, greţurilor şi vărsăturilor

-fenitoina, utilizată pentru prevenirea convulsiilor

-papaverina, utilizată pentru relaxare musculară.

Stalevo vă poate face să digeraţi mai greu fierul. De aceea, nu luaţi Stalevo şi suplimente de fier în acelaşi timp. După ce luaţi unul dintre ele, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.

Stalevo împreună cu alimente şi băuturi și alcool

Stalevo poate fi luat cu sau fără alimente. La unii pacienţi, este posibil ca Stalevo să nu fie bine absorbit dacă este luat odată cu sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (precum carne, peşte, produse lactate, seminţe şi fructe oleaginoase). Dacă consideraţi că vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţiț gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresa i-vă medicului sau farmacistuluipentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Stalevo.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Stalevo poate scădea valorile tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să aveţi o stare de ameţeală. De aceea, trebuie să aveţi deosebită grijă în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.

Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă simţiţi că uneori adormiţi foarte repede, aşteptaţi până vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesită atenţie. În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave sau deces.

Stalevo conține zahăr

Stalevo conţine zahăr (1,9 mg/comprimat). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.

3. Cum să luaţi Stalevo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi şi persoane vârstnice:

-Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Stalevo trebuie să luaţi în fiecare zi.

-Comprimatele nu trebuie să fie împărţite sau rupte în bucăţi mai mici.

-Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată.

-În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră ar putea propune o creştere sau o scădere a dozei.

-Dacă luaţi Stalevo comprimate de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg sau 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 10 comprimate pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Stalevo este prea puternic sau prea slab, sau dacă suferiţi posibile reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru a deschide flaconul pentru prima dată: deschideți

Figura 1

capacul, și apoi apăsați cu degetul mare pe sigiliu până se

 

rupe. Vezi Figura 1.

 

Dacă luaţi mai mult Stalevo decât trebuie

Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate de Stalevo decât ar fi trebuit, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. În cazul unei supradoze este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, să aveţi un ritm cardiac mai lent sau mai rapid decât de obicei, sau să observaţi modificări ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.

Dacă uitaţi să luaţi Stalevo

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai lung de 1 oră:

Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte şi următorul comprimat la momentul normal.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai scurt de 1 oră:

Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat. După aceea, continuaţi conform schemei normale.

Lăsaţi întotdeauna un interval de o oră între comprimatele de Stalevo, pentru a evita posibilele reacţii adverse.

Dacă încetaţi să luaţi Stalevo

Nu vă opriţi din a lua Stalevo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Într-un asemenea caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient asupra simptomelor dumneavoastră. Dacă întrerupeţi brusc luarea Stalevo şi a altor medicamente antiparkinsoniene, aceasta poate conduce la apariţia unor efecte secundare nedorite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre efectele secundare pot fi atenuate prin ajustarea dozei.

Dacă pe parcursul tratamentului cu Stalevo aveţi următoarele simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

-muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome de sindrom neuroleptic malign (SNM, o reacţie rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau de rabdomioliză (o afecţiune musculară rară, severă).

-reacţie alergică, semnele putând include papule (urzicături), mâncărime, erupţii, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acestea pot cauza dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

-mişcări necontrolate (diskinezie)

-stare de rău (greaţă)

-colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun

-durere musculară

-diaree

Frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori)

-stare de ameţeală sau leşin datorită tensiunii arteriale scăzute, hipertensiune arterială

-înrăutăţirea simptomelor bolii Parkinson, ameţeală, somnolenţă

-vărsături, durere şi disconfort abdominal, arsuri la stomac, gură uscată, constipaţie

-incapacitatea de a dormi, halucinaţii, confuzie, vise anormale (incluzând coşmaruri), oboseală

-modificări psihice – incluzând probleme de memorie, anxietate şi depresie (posibil, cu gânduri suicidare)

-manifestări cardiace sau arteriale ale bolii (de exemplu, durere în piept), ritm cardiac neregulat

-căderi mai frecvente

-respiraţie dificilă

-transpiraţii crescute, erupţii

-crampe musculare, umflarea picioarelor

-vedere înceţoşată

-anemie

-scăderea apetitului, scăderea greutăţii corporale

-dureri de cap, dureri de articulaţii

-infecţii ale tractului urinar

Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 100 utilizatori)

-atac de cord

-sângerări ale intestinului

-modificări ale numărului de celule sanguine ce pot conduce la hemoragie, rezultate anormale la testele hepatice

-convulsii

-convulsii

-stare de agitaţie

-simptome psihotice

-colită (inflamaţia colonului)

-colorarea altor segmente în afară de urină (de exemplu piele, unghii. păr, transpiraţie)

-dificultăţi la înghiţire

-incapacitatea de a urina

S-au raportat şi următoarele reacţii adverse:

-hepatită (inflamarea ficatului)

-mâncărime

Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse:

Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:

impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;

interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut;

tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;

apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Stalevo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncațți nici un medicament pe calea apei sau ța reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să arunca i medicamentele pe care nu le mai folosi i Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Stalevo

-Substanţele active ale Stalevo sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.

-Fiecare comprimat de Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg conţine 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa şi 200 mg entacaponă.

-Celelalte ingrediente pentru nucleul comprimatului sunt: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, amidon de porumb, manitol (E 421) şi povidonă (E 1201)

-Ingrediente pentru film sunt glicerol (85 de procente) (E 422), hipromeloză, stearat de magneziu, polisorbat 80, oxid roşu de fier (E 172), sucroză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172).

Cum arată Stalevo şi conţinutul ambalajului

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: comprimate filmate, nedivizate, de formă elipsoidală alungită, de culoare maroniu-roşietică sau gri-roşietică, inscripţionate cu textul „LCE 150” pe una dintre feţe.

Stalevo este furnizat în şase mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130, 175 sau 250 de comprimate). Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

UAB Orion Pharma

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel. +370 5 276 9499

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 8614 0000

Tel: +356 21222872

Deutschland

Nederland

Orion Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: +372 66 44 551

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Inc.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Novartis Pharma Services Inc.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +386 1 300 75 50

Tel: +353 1 428 7777

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakìa s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Orion Corporation

Tel: +39 02 96 54 1

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Orion Pharma AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate

Levodopa/carbidopa/entacaponă

Citiţi cu atenţieț şi în întregimeț acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece con ine informa ii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poateț face rău, chiar dacă au aceleaşiț semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifesta i orice reacţii adverseț adresa i-vă mediculuiț dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reac ii adverse nemen ionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Stalevoș şiț pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ti i înainte să luaţi Stalevo

3.Cum să luaţi Stalevo

4.Reacţii adverse posibile

țse păstrează Stalevoș ț

6.Con inutul ambalajului i alte informa ii5 Cum

1. Ce este Stalevo şi pentru ce se utilizează

Stalevo conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi entacaponă) în interiorul unui comprimat filmat. Stalevo este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.

Boala Parkinson este cauzată de nivelurile scăzute, în creier, ale unei substanţe numite dopamină. Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Stalevo

Nu luaţi Stalevo dacă:

-sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-aveţi glaucom cu unghi închis (o boală a ochiului).

-aveţi o tumoră a glandei suprarenale.

-luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

-aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reacţie rar întâlnită la medicamentele destinate tratării tulburărilor psihice severe).

-aţi avut vreodată rabdomioliză non-traumatică (o tulburare musculară rar întâlnită).

-aveţi o boală hepatică gravă.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau fgarmacistului înainte să luați Stalevo dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

-un infarct miocardic acut sau orice altă boală de inimă, incluzând aritmii cardiace, sau a vaselor sanguine

-astm sau orice altă boală de plămâni

-o problemă hepatică, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei

-boli de rinichi sau de natură hormonală

-ulcere gastrice sau convulsii

-dacă prezentaţi diaree de lungă durată, consultaţi medicul pentru că poate fi un semn al inflamării colonului

-o tulburare psihică severă de orice tip, cum ar fi psihoza

-glaucom cu unghi deschis cronic, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei, iar presiunea dumneavoastră intraoculară să trebuiască monitorizată.

Consultaţi-vă medicul dacă luaţi în prezent:

-antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor)

-un medicament ce poate cauza o tensiune arterială scăzută atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat. Trebuie să ştiţi că Stalevo poate înrăutăţi acest tip de reacţii.

Consultaţi-vă medicul dacă, în timpul tratamentului cu Stalevo:

-observaţi că muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, sau suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

-aveţi o stare de depresie, gânduri suicidare sau observaţi orice modificări neobişnuite ale comportamentului dumneavoastră

-vi se întâmplă să adormiţi brusc sau simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje (vezi şi secţiunea „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”)

-observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce începeţi să luaţi Stalevo. Dacă se întâmplă acest lucru este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament anti-parkinsonian

-aveţi diaree: se recomandă urmărirea greutăţii corporale pentru a evita potenţiala scădere excesivă în greutate

-aveţi anorexie progresivă, astenie (slăbiciune, epuizare) şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă. Dacă se întâmplă acest lucru trebuie avută în vedere o evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei hepatice

-consideraţi că este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Stalevo; consultaţi secţiunea "Dacă

-Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoțitoare dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual

excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil ca doctorul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul.întrerupeţi tratamentul cu Stalevo"

În cazul unui tratament pe termen lung cu Stalevo este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o serie de teste de laborator în mod regulat.

Dacă urmează să suportaţi o intervenţie chirurgicală vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Stalevo.

Stalevo nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu mişcări involuntare, convulsii, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente.

Copii și adolescenți

Experienţa cu Stalevo la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani este limitată. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Stalevo la copii.

Stalevo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi Stalevo dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

Stalevo poate spori efectele anumitor medicamente, precum şi efectele secundare ale acestora. Acestea includ:

-medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, precum moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina şi paroxetina

-rimiterolul şi izoprenalina, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii

-adrenalina, utilizată pentru reacţii alergice grave

-noradrenalina, dopamina şi dobutamina, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale scăzute

-alfa-metildopa, utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate

-apomorfina, care se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.

Efectele Stalevo pot fi micşorate de anumite medicamente. Acestea includ:

-antagoniştii de dopamină utilizaţi pentru tratarea tulburărilor psihice, greţurilor şi vărsăturilor

-fenitoina, utilizată pentru prevenirea convulsiilor

-papaverina, utilizată pentru relaxare musculară.

Stalevo vă poate face să digeraţi mai greu fierul. De aceea, nu luaţi Stalevo şi suplimente de fier în acelaşi timp. După ce luaţi unul dintre ele, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.

Stalevo împreună cu alimente şi băuturi și alcool

Stalevo poate fi luat cu sau fără alimente. La unii pacienţi, este posibil ca Stalevo să nu fie bine absorbit dacă este luat odată cu sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (precum carne, peşte, produse lactate, seminţe şi fructe oleaginoase). Dacă consideraţi că vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţiț gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresa i-vă medicului sau farmacistuluipentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Stalevo.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Stalevo poate scădea valorile tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să aveţi o stare de ameţeală. De aceea, trebuie să aveţi deosebită grijă în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.

Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă simţiţi că uneori adormiţi foarte repede, aşteptaţi până vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesită atenţie. În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave sau deces.

Stalevo conține zahăr

Stalevo conţine zahăr (1,89 mg/comprimat). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.

3. Cum să luaţi Stalevo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi şi persoane vârstnice:

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Stalevo trebuie să luaţi în fiecare zi.

-Comprimatele nu trebuie să fie împărţite sau rupte în bucăţi mai mici.

-Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată.

-În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră ar putea propune o creştere sau o scădere a dozei.

-Dacă luaţi Stalevo comprimate de 175 mg/43,75 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 8 comprimate de această concentraţie pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Stalevo este prea puternic sau prea slab, sau dacă suferiţi posibile reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru a deschide flaconul pentru prima dată: deschideți

Figura 1

capacul, și apoi apăsați cu degetul mare pe sigiliu până se

 

rupe. Vezi Figura 1.

 

Dacă luaţi mai mult Stalevo decât trebuie

Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate de Stalevo decât ar fi trebuit, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. În cazul unei supradoze este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, să aveţi un ritm cardiac mai lent sau mai rapid decât de obicei, sau să observaţi modificări ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.

Dacă uitaţi să luaţi Stalevo

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai lung de 1 oră:

Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte şi următorul comprimat la momentul normal.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai scurt de 1 oră:

Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat. După aceea, continuaţi conform schemei normale.

Lăsaţi întotdeauna un interval de o oră între comprimatele de Stalevo, pentru a evita posibilele reacţii adverse.

Dacă încetaţi să luaţi Stalevo

Nu vă opriţi din a lua Stalevo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Într-un asemenea caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient asupra simptomelor dumneavoastră. Dacă opriţi brusc luarea Stalevo şi a altor medicamente antiparkinsoniene, aceasta poate conduce la apariţia unor efecte secundare nedorite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.. Multe dintre efectele secundare pot fi atenuate prin ajustarea dozei.

Dacă pe parcursul tratamentului cu Stalevo aveţi următoarele simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

-muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome de sindrom neuroleptic malign (SNM, o reacţie rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau de rabdomioliză (o afecţiune musculară rară, severă).

-reacţie alergică, semnele putând include papule (urzicături), mâncărime, erupţii, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acestea pot cauza dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

-mişcări necontrolate (diskinezie)

-stare de rău (greaţă)

-colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun

-durere musculară

-diaree

Frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori)

-stare de ameţeală sau leşin datorită tensiunii arteriale scăzute, hipertensiune arterială

-înrăutăţirea simptomelor bolii Parkinson, ameţeală, somnolenţă

-vărsături, durere şi disconfort abdominal, arsuri la stomac, gură uscată, constipaţie

-incapacitatea de a dormi, halucinaţii, confuzie, vise anormale (incluzând coşmaruri), oboseală

-modificări psihice – incluzând probleme de memorie, anxietate şi depresie (posibil, cu gânduri suicidare)

-manifestări cardiace sau arteriale ale bolii (de exemplu, durere în piept), ritm cardiac neregulat

-căderi mai frecvente

-respiraţie dificilă

-transpiraţii crescute, erupţii

-crampe musculare, umflarea picioarelor

-vedere înceţoşată

-anemie

-scăderea apetitului, scăderea greutăţii corporale

-dureri de cap, dureri de articulaţii

-infecţii ale tractului urinar

Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 100 utilizatori)

-atac de cord

-sângerări ale intestinului

-modificări ale numărului de celule sanguine ce pot conduce la hemoragie, rezultate anormale la testele hepatice

-convulsii

-convulsii

-stare de agitaţie

-simptome psihotice

-colită (inflamaţia colonului)

-colorarea altor segmente în afară de urină (de exemplu piele, unghii. păr, transpiraţie)

-dificultăţi la înghiţire

-incapacitatea de a urina

S-au raportat şi următoarele reacţii adverse:

-hepatită (inflamarea ficatului)

-mâncărime

Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse:

Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:

impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;

interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut;

tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;

apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Stalevo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncațți nici un medicament pe calea apei sau ța reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să arunca i medicamentele pe care nu le mai folosi i Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Stalevo

-Substanţele active ale Stalevo sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.

-Fiecare comprimat de Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg conţine 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa şi 200 mg entacaponă.

-Celelalte ingrediente pentru nucleul comprimatului sunt: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, amidon de porumb, manitol (E 421) şi povidonă (E 1201)

-Ingrediente pentru film sunt glicerol (85 de procente) (E 422), hipromeloză, stearat de magneziu, polisorbat 80, oxid roşu de fier (E 172), sucroză şi dioxid de titan (E 171).

Cum arată Stalevo şi conţinutul ambalajului

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: comprimate ovale, filmate, neprevăzute cu linie mediană, de culoare maroniu deschis-roşietică, inscripţionate cu textul „LCE 175” pe una dintre feţe.

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate este furnizat în cinci mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130 sau 175 de comprimate). Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

UAB Orion Pharma

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel. +370 5 276 9499

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 8614 0000

Tel: +356 21222872

Deutschland

Nederland

Orion Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: +372 66 44 551

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Inc.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Novartis Pharma Services Inc.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +386 1 300 75 50

Tel: +353 1 428 7777

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakìa s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Orion Corporation

Tel: +39 02 96 54 1

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Orion Pharma AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informații

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate

Levodopa/carbidopa/entacaponă

Citiţi cu atenţieț şi în întregimeț acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece con ine informa ii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poateț face rău, chiar dacă au aceleaşiț semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifesta i orice reacţii adverseț adresa i-vă mediculuiț dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reac ii adverse nemen ionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Stalevoș şiț pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ti i înainte să luaţi Stalevo

3.Cum să luaţi Stalevo

4.Reacţii adverse posibile

țse păstrează Stalevoș ț

6.Con inutul ambalajului i alte informa ii5 Cum

1. Ce este Stalevo şi pentru ce se utilizează

Stalevo conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi entacaponă) în interiorul unui comprimat filmat. Stalevo este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.

Boala Parkinson este cauzată de nivelurile scăzute, în creier, ale unei substanţe numite dopamină. Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Stalevo

Nu luaţi Stalevo dacă:

-sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-aveţi glaucom cu unghi închis (o boală a ochiului).

-aveţi o tumoră a glandei suprarenale.

-luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

-aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reacţie rar întâlnită la medicamentele destinate tratării tulburărilor psihice severe).

-aţi avut vreodată rabdomioliză non-traumatică (o tulburare musculară rar întâlnită).

-aveţi o boală hepatică gravă.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului înainte să luați Stalevo dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

-un infarct miocardic acut sau orice altă boală de inimă, inclusiv aritmii cardiace, sau a vaselor sanguine.

-astm sau orice altă boală de plămâni.

-o problemă hepatică, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei.

-probleme cu rinichii sau boli hormonale.

-ulcere gastrice sau convulsii.

-dacă prezentaţi diaree de lungă durată, consultaţi medicul pentru că poate fi un semn al inflamării colonului

-orice tip de tulburare psihică severă , cum este psihoza.

-glaucom cu unghi deschis cronic, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei, iar presiunea dumneavoastră intraoculară să trebuiască monitorizată.

Consultaţi-vă medicul dacă luaţi în prezent:

-antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor).

-un medicament ce poate cauza o tensiune arterială scăzută atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat. Trebuie să ştiţi că Stalevo poate înrăutăţi acest tip de reacţii.

Consultaţi-vă medicul dacă în timpul tratamentului cu Stalevo:

-observaţi că muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, sau suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

-aveţi o stare de depresie, gânduri suicidare sau observaţi orice modificări neobişnuite ale comportamentului dumneavoastră.

-vi se întâmplă să adormiţi brusc sau dacă simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje (vezi şi secţiunea „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).

-observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce aţi început să luaţi Stalevo. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza de medicament antiparkinsonian.

-aveţi diaree: se recomandă urmărirea greutăţii corporale pentru a evita potenţiala scădere excesivă în greutate

-aveţi anorexie progresivă, astenie (slăbiciune, epuizare) şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă. Dacă se întâmplă acest lucru trebuie avută în vedere o evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei hepatice

-consideraţi că este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Stalevo; consultaţi secţiunea "Dacă

-Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoțitoare dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual

excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil ca doctorul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul.întrerupeţi tratamentul cu Stalevo"

În cazul unui tratament pe termen lung cu Stalevo este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă regulat o serie de teste de laborator.

Dacă urmează să suportaţi o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Stalevo.

Stalevo nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu mişcări involuntare, convulsii, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente.

Copii și adolescenți

Experienţa cu Stalevo la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani este limitată. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Stalevo la copii.

Stalevo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi Stalevo dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

Stalevo poate spori efectele anumitor medicamente, precum şi efectele secundare ale acestora. Acestea includ:

-medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, precum moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina şi paroxetina

-rimiterolul şi izoprenalina, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii

-adrenalina, utilizată pentru reacţii alergice grave

-noradrenalina, dopamina şi dobutamina, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale scăzute

-alfa-metildopa, utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate

-apomorfina, care se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.

Efectele Stalevo pot fi micşorate de anumite medicamente. Acestea includ:

-antagoniştii de dopamină utilizaţi pentru tratarea tulburărilor psihice, greţurilor şi vărsăturilor

-fenitoina, utilizată pentru prevenirea convulsiilor

-papaverina, utilizată pentru relaxare musculară.

Stalevo vă poate face să digeraţi mai greu fierul. De aceea, nu luaţi Stalevo şi suplimente de fier în acelaşi timp. După ce luaţi unul dintre ele, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.

Stalevo împreună cu alimente şi băuturi și alcool

Stalevo poate fi luat cu sau fără alimente. La unii pacienţi, este posibil ca Stalevo să nu fie bine absorbit dacă este luat odată cu sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (precum carne, peşte, produse lactate, seminţe şi fructe oleaginoase). Dacă consideraţi că vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţiț gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresa i-vă medicului sau farmacistuluipentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Stalevo.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Stalevo poate scădea valorile tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să aveţi o stare de ameţeală. De aceea, trebuie să aveţi deosebită grijă în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.

Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă simţiţi că uneori adormiţi foarte repede, aşteptaţi până vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesită atenţie. În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave sau deces.

Stalevo conține zahăr

Stalevo conţine zahăr (2,3 mg/comprimat). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.

3. Cum să luaţi Stalevo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi şi persoane vârstnice:

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Stalevo trebuie să luaţi în fiecare zi.

-Comprimatele nu trebuie să fie împărţite sau rupte în bucăţi mai mici.

-Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată.

-În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră ar putea propune o creştere sau o scădere a dozei.

-Dacă luaţi Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 7 comprimate din acest dozaj pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Stalevo este prea puternic sau prea slab, sau dacă suferiţi posibile reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru a deschide flaconul pentru prima dată: deschideți

Figura 1

capacul, și apoi apăsați cu degetul mare pe sigiliu până se

 

rupe. Vezi Figura 1.

 

Dacă luaţi mai mult Stalevo decât trebuie

Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate de Stalevo decât ar fi trebuit, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. În cazul unei supradoze este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, să aveţi un ritm cardiac mai lent sau mai rapid decât de obicei, sau să observaţi modificări ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.

Dacă uitaţi să luaţi Stalevo

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai lung de 1 oră:

Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte şi următorul comprimat la momentul normal.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai scurt de 1 oră:

Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat. După aceea, continuaţi conform schemei normale.

Lăsaţi întotdeauna un interval de o oră între comprimatele de Stalevo, pentru a evita posibilele reacţii adverse.

Dacă încetaţi să luaţi Stalevo

Nu vă opriţi din a lua Stalevo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Într-un asemenea caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient asupra simptomelor dumneavoastră. Dacă opriţi brusc luarea Stalevo şi a altor medicamente antiparkinsoniene, aceasta poate conduce la apariţia unor efecte secundare nedorite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre efectele secundare pot fi atenuate prin ajustarea dozei.

Dacă pe parcursul tratamentului cu Stalevo aveţi următoarele simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

-muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome de sindrom neuroleptic malign (SNM, o reacţie rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau de rabdomioliză (o afecţiune musculară rară, severă).

-reacţie alergică, semnele putând include papule (urzicături), mâncărime, erupţii, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acestea pot cauza dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

-mişcări necontrolate (diskinezie)

-stare de rău (greaţă)

-colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun

-durere musculară

-diaree

Frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori)

-stare de ameţeală sau leşin datorită tensiunii arteriale scăzute, hipertensiune arterială

-înrăutăţirea simptomelor bolii Parkinson, ameţeală, somnolenţă

-vărsături, durere şi disconfort abdominal, arsuri la stomac, gură uscată, constipaţie

-incapacitatea de a dormi, halucinaţii, confuzie, vise anormale (incluzând coşmaruri), oboseală

-modificări psihice – incluzând probleme de memorie, anxietate şi depresie (posibil, cu gânduri suicidare)

-manifestări cardiace sau arteriale ale bolii (de exemplu, durere în piept), ritm cardiac neregulat

-căderi mai frecvente

-respiraţie dificilă

-transpiraţii crescute, erupţii

-crampe musculare, umflarea picioarelor

-vedere înceţoşată

-anemie

-scăderea apetitului, scăderea greutăţii corporale

-dureri de cap, dureri de articulaţii

-infecţii ale tractului urinar

Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 100 utilizatori)

-atac de cord

-sângerări ale intestinului

-modificări ale numărului de celule sanguine ce pot conduce la hemoragie, rezultate anormale la testele hepatice

-convulsii

-convulsii

-stare de agitaţie

-simptome psihotice

-colită (inflamaţia colonului)

-colorarea altor segmente în afară de urină (de exemplu piele, unghii. păr, transpiraţie)

-dificultăţi la înghiţire

-incapacitatea de a urina

S-au raportat şi următoarele reacţii adverse:

-hepatită (inflamarea ficatului)

-mâncărime

Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse:

Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:

impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;

interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut;

tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;

apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Stalevo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncațți nici un medicament pe calea apei sau ța reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să arunca i medicamentele pe care nu le mai folosi i Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte nformaţii

Ce conţine Stalevo

-Substanţele active ale Stalevo sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.

-Fiecare comprimat de Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg conţine 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa şi 200 mg entacaponă.

-Celelalte ingrediente pentru nucleul comprimatului sunt croscarmeloza sodică, stearatul de magneziu, amidonul de porumb, manitolul (E 421) şi povidona (E1201)

-Celelalte ingrediente pentru film sunt: glicerol (85 de procente) (E 422), hipromeloză, stearat de magneziu, polisorbat 80, oxid roşu de fier (E 172), sucroză şi dioxid de titan (E 171)

Cum arată Stalevo şi conţinutul ambalajului

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: comprimate filmate, nedivizate, ovale, de culoare maroniu-roşietică inscripţionate cu textul „LCE 200” pe una dintre feţe.

Comprimatele de Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg sunt furnizate în cinci mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130 sau 175 comprimate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

UAB Orion Pharma

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel. +370 5 276 9499

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Allemagne/Deutschland

 

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 8614 0000

Tel: +356 21222872

Deutschland

Nederland

Orion Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: +372 66 44 551

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Inc.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Novartis Pharma Services Inc.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +386 1 300 75 50

Tel: +353 1 428 7777

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakìa s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Orion Corporation

Tel: +39 02 96 54 1

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Orion Pharma AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul agenţiei europene pentru medicamente http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate