Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Starlix (nateglinide) - A10BX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiStarlix
Cod ATCA10BX03
Substanţănateglinide
ProducătorNovartis Europharm Ltd

STARLIX

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Starlix?

Starlix este un medicament care conţine substanţa activă nateglinidă. Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare roz (60 mg), comprimate ovale, de culoare galbenă (120 mg) şi comprimate ovale, de culoare roşie (180 mg).

Pentru ce se utilizează Starlix?

Starlix se utilizează în cazul pacienţilor cu diabet zaharat non-insulino-dependent (diabet zaharat de tip 2). Starlix se administrează în asociere cu metformina (alt medicament antidiabetic) pentru a scădea valoarea glucozei (zahărului) din sânge la pacienţii la care diabetul nu poate fi controlat cu metformină în monoterapie.

Cum se utilizează Starlix?

Starlix se administrează cu 1 până la 30 de minute înainte de micul dejun, prânz şi cină, iar doza se ajustează pentru asigurarea celui mai bun control. Pentru a stabili care este cea mai mică doză eficace, medicul trebuie să verifice cu regularitate valoarea glucozei din sângele pacientului. Doza iniţială recomandată este de 60 mg de trei ori pe zi, înainte de mese. După o săptămână sau două, poate fi necesară creşterea acestei doze până la o doză zilnică de 120 mg de trei ori pe zi. Doza maximă zilnică este în total 180 mg de trei ori pe zi.

Cum acţionează Starlix?

Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Nateglinida, substanţa activă din compoziţia Starlix, stimulează pancreasul să producă mai rapid insulina. Aceasta ajută la menţinerea sub control a valorii glucozei din sânge după mese şi este utilizată pentru a controla diabetul zaharat de tip 2.

Cum a fost studiat Starlix?

În total, în toate studiile combinate, 2 122 de pacienţi au primit Starlix. Principalele studii au comparat Starlix cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente utilizate în diabetul zaharat de tip 2 (metformina, glibenclamida sau troglitazona). În cadrul altor studii s-a evaluat, de asemenea, posibilitatea „trecerii” de la un medicament antidiabetic la Starlix şi „asocierea” Starlix cu alte medicamente antidiabetice. Studiile au determinat valoarea din sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii cu privire la cât de bine este controlată glucoza

din sânge. Majoritatea pacienţilor a primit tratamentul timp de până la şase luni: 789 de pacienţi l-au primit cel puţin şase luni, iar 190 de pacienţi l-au primit timp de un an.

Ce beneficii a prezentat Starlix în timpul studiilor?

Administrat în monoterapie, Starlix s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo, dar mai puţin eficace decât anumite medicamente antidiabetice precum metformina. În cazul asocierii cu metformina, care afectează în principal glucoza plasmatică a jeun (valoarea glucozei din sânge pe stomacul gol), efectul Starlix asupra HbA1C a fost mai bun decât al oricăruia dintre cele două medicamente administrate în monoterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Starlix?

În anumite cazuri, Starlix poate cauza hipoglicemie (valori scăzute ale glucozei din sânge). Alte efecte secundare frecvente (observate la 1 – 10 pacienţi din 100) sunt: dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (arsuri la stomac) şi greaţa (starea de rău). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Starlix, a se consulta prospectul.

Starlix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la nateglinidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente care intră în compoziţia medicamentului, care au diabet zaharat de tip 1 sau prezintă o afecţiune hepatică severă sau care au cetoacidoză diabetică (o complicaţie severă a diabetului). Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării. De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozelor de Starlix dacă acesta este administrat în asociere cu anumite medicamente utilizate în afecţiunile cardiace, pentru tratarea durerii, astmului şi a altor afecţiuni. Lista completă este disponibilă în prospect.

De ce a fost aprobat Starlix?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Starlix sunt mai mari decât riscurile sale, când este administrat în asociere cu metformina, în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienţii care nu sunt controlaţi, deşi li se administrează doza zilnică maximă de metformină. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Starlix.

Alte informaţii despre Starlix:

Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Starlix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pe data de 3 aprilie 2001. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pe data de 3 aprilie 2006.

EPAR-ul complet pentru Starlix este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2007.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate