Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stayveer (bosentan monohydrate) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiStayveer
Cod ATCC02KX01
Substanţăbosentan monohydrate
ProducătorMarklas Nederlands BV   

A.FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Germania

B.CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranța

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, incluzând rapoarte privind afectarea funcției hepatice pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în

PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenției Europene pentru Medicamente.

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Sistemul de distribuție controlată:

DAPP va cădea de acord cu autoritățile naționale competente asupra detaliilor unui sistem de distribuție controlat și va implementa un asemenea program la scară națională, pentru se a asigura că,

înainte de prescriere, toți profesioniștii din domeniul sănătății care intenționează să prescrie și/sau să distribuie STAYVEER vor avea la dispoziție o trusă a prescriptorului, care va conține următoarele:

Informații despre STAYVEER

Broșură informativă pentru pacient/Card de alertare pentru pacient

Informațiile furnizate despre STAYVEER vor conține următoarele elemente-cheie:

Faptul că STAYVEER este teratogen la animale.

Utilizarea la femeile gravide este contraindicată.

Necesitatea unor măsuri contraceptive eficace.

Faptul că există o interacțiune cu contraceptivele hormonale.

Se recomandă efectuarea lunară de teste de sarcină la femeile aflate la vârsta fertilă.

Faptul că STAYVEER este hepatotoxic.

STAYVEER nu trebuie utilizat la pacienții aflați în clasa B sau C pe scala Child Pugh, adică cu insuficiență hepatică moderată până la severă.

Necesitatea efectuării de teste ale funcției hepatice:

-Înainte de inițierea tratamentului.

-La intervale lunare, pe toată durata tratamentului.

-La două săptămâni după fiecare creștere a dozei.

Necesitatea unei monitorizări atente a funcției hepatice și a ajustărilor dozei în cazul în care concentrațiile cresc peste 3 limita superioară a valorilor normalului (LSVN):

->3 și 5 LSVN: Confirmarea concentrațiilor și, dacă se confirmă, se reduce doza zilnică sau se oprește tratamentul și se monitorizează funcția hepatică la cel puțin fiecare 2 săptămâni.

->5 și 8 LSVN: Confirmarea concentrațiilor și, dacă se confirmă, se oprește tratamentul și se monitorizează funcția hepatică la cel puțin fiecare 2 săptămâni.

-În circumstanțele descrise mai sus, dacă valorile concentrațiilor revin la cele dinainte de începerea tratamentului, poate fi luată în considerare continuarea sau reluarea tratamentului cu STAYVEER.

-> 8 LSVN sau oricare dintre cele de mai sus, asociate cu simptome clinice de afectare hepatică: Tratamentul trebuie oprit și nu va fi luată în considerare reluarea administrării

STAYVEER.

Faptul că tratamentul cu STAYVEER este asociat cu o scădere a valorilor hemoglobinei.

Necesitatea monitorizării parametrilor sanguini:

-Înainte de inițierea tratamentului.

-Lunar, în primele 4 luni.

-Trimestrial, după aceea.

Faptul că tratamentul cu STAYVEER ar putea fi asociat cu o scădere a numărului de spermatozoizi.

Faptul că administrarea STAYVEER concomitent cu ciclosporină este contraindicată.

Faptul că baza de date privind siguranța în utilizarea STAYVEER pentru a reduce numărul de ulcere digitale noi la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive este limitată, iar medicii sunt încurajați să recruteze pacienți pentru programul de supraveghere, pentru a mări volumul informațiilor despre medicament. Programul de supraveghere trebuie să încurajeze medicii să raporteze reacțiile adverse.

Informațiile pentru pacienți vor conține următoarele:

Faptul că STAYVEER este teratogen la animale.

Faptul că femeile gravide nu trebuie să ia STAYVEER.

Faptul că femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze un mijloc de contracepție eficace.

Faptul că, luate singure, contraceptivele hormonale nu sunt eficace.

Necesitatea efectuării periodice a unor teste de sarcină.

Faptul că STAYVEER provoacă o scădere a valorilor hemoglobinei și atrage necesitatea efectuării unor teste de sânge la intervale regulate.

Faptul că STAYVEER este hepatotoxic și impune monitorizarea periodică a funcției hepatice.

Cardul de alertare pentru pacient:

Cardul de alertare pentru pacient are scopul specific de a facilita conștientizarea pacientului cu privire la necesitatea efectuării de analize sanguine periodice pentru funcția hepatică.

Cardul de alertare pentru pacient are scopul specific de a informa pacienții despre necesitatea evitării sarcinii și de a garanta faptul că sunt utilizate măsuri contraceptive eficace.

Registrul privind evoluția ulcerelor digitale (EUD)

DAPP trebuie să stabilească un program/registru de supraveghere pentru a colecta informații cu privire la datele demografice, datele privind siguranța și evoluția pacienților cărora li s-a prescris

STAYVEER pentru a scădea numărul de ulcere digitale noi la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale curente. Datele care trebuie colectate trebuie stabilite de comun acord cu CHMP. Detaliile efectuării programului/registrului de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autoritatea Națională Competentă a fiecărui Stat Membru.

Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

 

 

 

Descrierea

Data de

 

 

finalizare

 

 

Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):

Ciclu de

Registrul privind evoluția ulcerelor digitale (EUD): un program multicentric,

depunere

prospectiv, observațional, neintervențional pentru a documenta îndeplinirea cerințelor

anuală cu

RCP privind testarea funcției hepatice, sarcinii

RPAS

 

 

Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):

Ciclu de

Studiul AC-052-516: Caracteristicile bolii și evoluția hipertensiunii arteriale

depunere la

pulmonare la copii și adolescenți în context clinic real pentru a colecta date ulterioare

fiecare 3 ani

privind siguranța pe termen lung și evoluția pacienților copii și adolescenți cu HAP

 

(Revizie sistematică a registrelor observaționale prospective)

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate