Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stayveer (bosentan monohydrate) – Etichetare - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiStayveer
Cod ATCC02KX01
Substanţăbosentan monohydrate
ProducătorMarklas Nederlands BV   

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 56 ȘI 112 COMPRIMATE

CUTIE DE CARTON/BLISTER

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate

bosentan

2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conține bosentan 62,5 mg (sub formă de monohidrat)

3.LISTA EXCIPIENȚILOR

4.FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

56 comprimate filmate

112 comprimate filmate

5.MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7.ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9.CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C

10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Olanda

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/13/832/001

EU/1/13/832/003

13.SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAȚII ÎN BRAILLE

STAYVEER 62,5 mg

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 56 ȘI 112 COMPRIMATE

CUTIE DE CARTON/BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

STAYVEER 125 mg comprimate filmate

bosentan

2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conține bosentan 125 mg (sub formă de monohidrat)

3. LISTA EXCIPIENȚILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

56 comprimate filmate

112 comprimate filmate

5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C

10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/13/832/002

EU/1/13/832/004

13. SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE

STAYVEER 125 mg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE CU 56 COMPRIMATE

CUTIE DE CARTON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON/FLACOANE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate

bosentan

2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conține bosentan 62,5 mg (sub formă de monohidrat)

3. LISTA EXCIPIENȚILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

56 comprimate filmate

5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se înghiți agentul deshidratant

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

A se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere

Data deschiderii:

9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/13/832/005

13. SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE

STAYVEER 62,5 mg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE CU 56 COMPRIMATE

CUTIE DE CARTON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON/ FLACOANE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

STAYVEER 125 mg comprimate filmate

bosentan

2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conține bosentan 125 mg (sub formă de monohidrat)

3. LISTA EXCIPIENȚILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

56 comprimate filmate

5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se înghiți agentul deshidratant

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

A se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere

Data deschiderii:

9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/13/832/006

13. SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE

STAYVEER 125 mg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate

bosentan

2.NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Marklas Nederland BV

3.DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4.SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

5.ALTE INFORMAȚII

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

STAYVEER 125 mg comprimate filmate

bosentan

2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Marklas Nederland BV

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

5. ALTE INFORMAȚII

CARD DE ALERTARE PENTRU PACIENT

((Coperta 1))

((Coperta 2))

 

 

Atenționări importante pentru siguranța pacienților care iau STAYVEER

Contracepția

 

 

(bosentan)

 

Utilizați sau luați în prezent contraceptive?

Acest card conține informații importante despre STAYVEER. Vă rugăm să citiți cu

 

Da

Nu

 

Dacă da, scrieți aici denumirile acestora:

atenție acest card înainte de a începe tratamentul cu STAYVEER.

 

Numele dumneavoastră: ________________________________

 

________________________________________

Medicul curant: _______________________________________

 

________________________________________

Dacă aveți întrebări referitoare la STAYVEER întrebați-l pe medicul dumneavoastră.

Luați cu dumneavoastră acest card la următoarea vizită pe care o faceți la medicul

Marklas Nederland BV

dumneavoastră sau la medicul ginecolog și acesta vă va sfătui dacă trebuie să utilizați

 

metode contraceptive suplimentare sau alternative.

 

 

 

 

((Pagina 1))

((Pagina 2))

 

 

Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, citiți cu atenție această pagină

Test de sânge pentru observarea funcției hepatice

Sarcina

La unii pacienți care iau STAYVEER s-au observat valori anormale ale testelor

STAYVEER poate fi dăunător pentru dezvoltarea fătului. De aceea, nu trebuie să luați

funcționale hepatice. În timpul tratamentului cu STAYVEER, medicul dumneavoastră va

STAYVEER dacă sunteți gravidă și nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați

face în așa fel încât să vi se efectueze în mod regulat teste sanguine pentru observarea

STAYVEER.

modificărilor funcției hepatice.

 

Mai mult, dacă suferiți de hipertensiune pulmonară, apariția unei sarcini poate agrava

 

 

 

 

substanțial simptomele bolii dumneavoastră. Dacă bănuiți că este posibil să fiți gravidă,

Țineți minte că trebuie să vi se efectueze în fiecare lună teste sanguine pentru

spuneți-i medicului dumneavoastră sau medicului ginecolog.

observarea funcției hepatice.

 

Contracepția

 

După o creștere a dozei se va efectua un test suplimentar după 2 săptămâni.

Metodele contraceptive bazate pe hormoni – cum sunt contraceptivele orale sau pilulele

 

 

 

anticoncepționale, injecțiile cu hormoni, implanturile sau plasturii contraceptivi – nu sunt

Data primului test lunar: _________________________________

eficace pentru prevenirea apariției sarcinii la femeile care iau STAYVEER. Trebuie să

 

 

 

utilizați o metodă contraceptivă de tip barieră – cum este prezervativul, diafragma sau

Planificarea testelor dumneavoastră sanguine lunare pentru observarea funcției hepatice

buretele vaginal – în plus față de oricare dintre aceste tipuri de contraceptive hormonale.

 

 

 

Dacă aveți întrebări, discutați despre acestea cu medicul dumneavoastră sau cu medicul

Ian _________

Mai _________

Sep ________

ginecolog – completați detaliile de pe spatele acestui card și luați cardul cu

 

 

 

dumneavoastră la următoarea vizită pe care o faceți la medicul dumneavoastră sau la

Feb _________

Iun __________

Oct ________

medicul ginecolog.

 

 

 

Înainte de începerea tratamentului cu STAYVEER și lunar pe parcursul tratamentului

Mar _________

Iul __________

Noi ________

trebuie să efectuați un test de sarcină, chiar dacă nu credeți că sunteți gravidă.

Data primului test lunar: _________________________________

Apr _________

Aug __________

Dec ________

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate