Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Synagis (palivizumab) - J06BB16

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSynagis
Cod ATCJ06BB16
Substanţăpalivizumab
ProducătorAbbVie Ltd  

Synagis

palivizumab

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Synagis.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Synagis.

Ce este Synagis?

Synagis este o pulbere şi un solvent din care se obţine o soluţie injectabilă. Conţine substanţa activă palivizumab.

Pentru ce se utilizează Synagis?

Synagis se utilizează pentru prevenirea bolii severe ale tractului respirator inferior (plămâni), cauzate de virusul respirator sinciţial (VRS), care ar impune spitalizarea. Se utilizează la următoarele grupe de copii cu risc crescut de îmbolnăvire:

copii cu vârstă mai mică de şase luni şi născuţi cu cinci sau mai multe săptămâni înainte de termen (la 35 de săptămâni de gestaţie sau mai puţin);

copii cu vârstă mai mică de doi ani şi care au fost trataţi pentru displazie bronhopulmonară (ţesut pulmonar anormal, observat de obicei la copii născuţi prematur) în ultimele şase luni;

copii cu vârstă mai mică de doi ani născuţi cu boală cardiacă severă.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Synagis?

Synagis se administrează o dată pe lună în timpul perioadelor cu risc de infectare cu VRS în comunitate: în emisfera nordică, această perioadă se întinde din noiembrie până în aprilie. Dacă este

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

posibil, prima doză trebuie administrată înainte de începerea sezonului. În general, pacienţilor li se administrează în total cinci doze lunare în muşchiul coapsei.

Cum acţionează Synagis?

Substanţa activă din Synagis, palivizumabul, este un anticorp monoclonal. Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica şi a se ataşa de o structură specifică (numită antigen). Palivizumabul a fost conceput pentru a se ataşa de o proteină numită „proteină de fuziune A” pe suprafaţa infectată cu VSR. Atunci când palivizumabul se ataşează de această proteină, virusul nu mai poate pătrunde în celulele organismului, în special în cele ale plămânilor. În acest fel, se previne infectarea cu VRS.

Cum a fost studiat Synagis?

Principalul studiu referitor la Synagis a fost efectuat pe 1 502 copii cu risc crescut de infectare şi a comparat Synagis cu placebo (un preparat inactiv) în timpul unui sezon cu potenţial de infectare cu VSR. De asemenea, un alt studiu a fost efectuat prin compararea Synagis cu placebo la 1 287 copii care s-au născut cu boli cardiace. În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de copii care au trebuit spitalizaţi din cauza infectării cu VRS. Efectele Synagis au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.

Ce beneficii a prezentat Synagis pe parcursul studiilor?

Synagis a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de spitalizări asociate cu VRS: pe parcursul studiului, 5% din copiii cărora li s-a administrat Synagis au fost spitalizaţi pentru infecţie cu VRS, faţă de 11% din cei cărora li s-a administrat placebo. Această cifră a reprezentat o scădere de 55%. La copiii care s-au născut cu boală cardiacă, scăderea a fost de 45%.

Care este riscul asociat cu Synagis?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Synagis (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt febra şi erupţia cutanată. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Synagis, consultaţi prospectul.

Synagis este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la palivizumab, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la alţi anticorpi monoclonali „umani”.

De ce a fost aprobat Synagis?

CHMP a hotărât că beneficiile Synagis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Synagis

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Synagis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 august 1999.

EPAR-ul complet pentru Synagis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Synagis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2013.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate