Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Synagis (palivizumab) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - J06BB16

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSynagis
Cod ATCJ06BB16
Substanţăpalivizumab
ProducătorAbbVie Ltd  

A. FABRICANTUL(ŢII) SUBSTANŢELOR BIOLOGICE ŞI FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei biologic active

Boehringer Ingelheim Pharma KG

D-88397 Biberach an der Riss

Germania

MedImmune, LLC

660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland,

SUA

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Italia

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de Management al Riscului (PMR)

DAPP trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 a Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.

Un PMR actualizat va fi depus:

La cerearea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului

beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).

În cazul în care prezentarea unui RPAS și actualizarea unui PMR coincid, acestea trebuie să fie prezentate în același timp.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate