Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Synflorix (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Etichetare - J07AL52

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiSynflorix
Cod ATCJ07AL52
Substanţăpneumococcal polysaccharide serotype 1 /pneumococcal polysaccharide serotype 1, 4, 5, 6b, 7f, 9v, 14, 18c, 19f, 23f /pneumococcal polysaccharide serotype 14 /pneumococcal polysaccharide serotype 18c /pneumococcal polysaccharide serotype 19f / pneumococcal
ProducătorGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SAU FĂRĂ AC, AMBALAJE CU 1, 10, 50

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Synflorix suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit)

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 1 microgram de polizaharidă pentru serotipurile 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 şi 23F şi 3 micrograme pentru serotipurile 4, 18C şi 19F

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în seringă preumplută

1 seringă preumplută

1 doză (0,5 ml)

10 seringi preumplute

10 doze (0,5 ml)

1 seringă preumplută + 1 ac

1 doză (0,5 ml)

10 seringi preumplute + 10 ace

10 x 1 doză (0,5 ml)

1 seringă preumplută + 2 ace

1 doză (0,5 ml)

50 seringi preumplute

50 doze (0,5 ml)

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Utilizare intramusculară

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare

A se agita energic înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP:

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/508/001 – ambalaj cu 1 seringă fără ac

EU/1/09/508/002 – ambalaj cu 10 seringi fără ac

EU/1/09/508/003 – ambalaj cu 1 seringă cu 1 ac

EU/1/09/508/004 – ambalaj cu 10 seringi cu 10 ace

EU/1/09/508/005 – ambalaj cu 1 seringă cu 2 ace

EU/1/09/508/010 – ambalaj cu 50 seringi fără ac

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Synflorix suspensie injectabilă în seringă preumplută i.m.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP:

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (0,5 ml)

6.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON, AMBALAJE CU 1, 10, 100

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Synflorix suspensie injectabilă

Vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 1 microgram de polizaharid pentru serotipurile 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 şi 23F şi 3 micrograme pentru serotipurile 4, 18C şi 19F

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 flacon

1 doză (0,5 ml)

10 flacoane

10 x 1 doză (0,5 ml)

100 flacoane

100 x 1 doză (0,5 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Utilizare intramusculară

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

A se agita energic înainte de utilizare

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/508/006 – cutie cu 1 flacon

EU/1/09/508/007 – cutie cu 10 flacoane

EU/1/09/508/008 – cutie cu 100 flacoane

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Synflorix suspensie injectabilă i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (0,5 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACOANE MULTIDOZĂ (2 DOZE), AMBALAJ CU 100 DE FLACOANE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Synflorix suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (2 doze)

Vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 1 microgram de polizaharid pentru serotipurile 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 şi 23F şi 3 micrograme pentru serotipurile 4, 18C şi 19F

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (2 doze)

100 flacoane MULTIDOZĂ (2 doze per flacon – 0,5 ml per doză)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Utilizare intramusculară

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

A se agita energic înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A se utiliza în 6 ore după prima deschidere a flaconului

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/508/009

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI MULTIDOZĂ (2 DOZE)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Synflorix suspensie injectabilă i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2 doze (0,5 ml/doză)

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

FLACOANE MULTIDOZĂ (4 DOZE), AMBALAJ CU 10, 100 DE FLACOANE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Synflorix suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (4 doze)

Vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 1 microgram de polizaharid pentru serotipurile 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 şi 23F şi 3 micrograme pentru serotipurile 4, 18C şi 19F

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu 2-fenoxietanol

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (4 doze)

10 flacoane MULTIDOZĂ (4 doze per flacon – 0,5 ml per doză)

100 flacoane MULTIDOZĂ (4 doze per flacon – 0,5 ml per doză)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Utilizare intramusculară

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare

A se agita energic înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat la frigider timp de maxim 28 de zile

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/508/012 – ambalaj cu 10 flacoane

EU/1/09/508/013 – ambalaj cu 100 de flacoane

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI MULTIDOZĂ (4 DOZE)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Synflorix suspensie injectabilă i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

4 doze (0,5 ml/doză)

6. ALTE INFORMAŢII

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate