Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTachoSil
Cod ATCB02BC30
Substanţăhuman fibrinogen / human thrombin
ProducătorTakeda Austria GmbH

TachoSil

fibrinogen / trombină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

TachoSil. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru TachoSil.

Ce este TachoSil?

TachoSil este o matrice de etanșare acoperită cu substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.

Pentru ce se utilizează TachoSil?

TachoSil se utilizează la adulți:

în operații neurochirurgicale pentru oprirea sângerării și etanșarea suprafeței organelor interne;

ca suport de sutură în operații chirurgicale vasculare;

în operații neurochirurgicale pentru prevenirea scurgerii lichidului care învelește creierul (numit lichid cefalorahidian).

TachoSil se folosește când tehnicile standard nu sunt suficiente.

Cum se utilizează TachoSil?

TachoSil trebuie utilizat numai de un chirurg cu experiență.

TachoSil trebuie aplicat exclusiv local în așa fel încât să acopere o suprafață cu o rază de 1 până la 2 cm peste marginea plăgii. Cantitatea de TachoSil utilizat depinde de dimensiunea plăgii, iar materialul poate fi tăiat în funcție de dimensiunea dorită. Este interzisă aplicarea intravasculară a TachoSil.

Cum acționează TachoSil?

Substanțele active din TachoSil, fibrinogenul și trombina, sunt proteine extrase din sânge implicate în coagularea naturală a sângelui. Trombina acționează transformând fibrinogenul în unități mai mici, numite fibrină, care se lipesc unele de altele formând un cheag local.

Când TachoSil se aplică pe o zonă care sângerează în timpul operației, umiditatea face ca substanțele active să reacționeze între ele, ceea ce duce la formarea rapidă a unui cheag. Cheagul permite matricei să adere mai bine la țesut, contribuind astfel la oprirea sângerării și etanșând plaga.

În neurochirurgie, TachoSil acționează prin etanșarea zonelor de incizie din stratul cel mai exterior al pielii (dura mater) membranelor din jurul creierului. Astfel împiedică scurgerea lichidului cefalorahidian.

Matricea TachoSil se lasă în corp, unde se dizolvă și dispare complet.

Cum a fost studiat TachoSil?

TachoSil a fost studiat în șapte studii:

Două studii au cercetat efectele hemostatice ale TachoSil. Studiile au comparat efectele TachoSil cu cele ale unui cauterizator cu argon (un dispozitiv care cauterizează suprafața plăgii și reduce sângerarea) la un număr total de 240 de adulți care au suferit operații chirurgicale la ficat. Principala măsură a eficacității a fost timpul necesar pentru oprirea sângerării. Un al treilea studiu a comparat TachoSil cu sutura standard la 185 de pacienți cu operații chirurgicale la rinichi.

Două studii au fost efectuate pentru a se verifica dacă TachoSil poate fi folosit ca dispozitiv de etanșare a țesuturilor. Studiile au comparat TachoSil cu tehnicile chirurgicale standard de suturare la un număr total de 490 de pacienți care au suferit operații chirurgicale la plămâni. Eficacitatea a fost măsurată prin observarea scurgerilor de aer din plămâni în urma operației.

Al șaselea studiu a investigat eficacitatea TachoSil în operațiile pe inimă sau pe vase sanguine mari. Studiul a comparat TachoSil cu materialele standard la 120 de pacienți, din care aproximativ trei sferturi au avut operații pe vase de sânge cu suturi și un sfert operații la inimă. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care sângerarea s-a oprit după trei minute.

Un alt studiu, care a cuprins 726 de pacienți, a comparat TachoSil cu tehnicile actuale utilizate în practica de zi cu zi pentru prevenirea scurgerii lichidului cefalorahidian în operații neurochirurgicale.

Ce beneficii a prezentat TachoSil pe parcursul studiilor?

TachoSil a fost mai eficace decât cauterizatorul cu argon la oprirea sângerării în operații chirurgicale pe ficat. În primul studiu, intervalul mediu de timp necesar pentru oprirea sângerării a fost de 3,9 minute în cazul TachoSil, față de 6,3 minute în cazul cauterizatorului cu argon, iar în al doilea studiu valorile au fost de 3,6 și respectiv 5,0 minute. TachoSil a fost mai eficace decât sutura la pacienții cu operații la rinichi.

Primul studiu, care a cuprins pacienți cu operații la plămâni, nu a fost suficient pentru a susține utilizarea TachoSil pentru etanșarea țesutului, deoarece doar la un număr foarte mic de pacienți din cadrul studiului s-au observat scurgeri de aer. Însă, în al doilea studiu, care a cuprins 301 pacienți, au fost necesare în medie 15,3 ore pentru oprirea scurgerilor cu TachoSil, față de 20,5 ore cu utilizarea tehnicilor actuale.

TachoSil a fost mai eficace decât materialele standard în oprirea sângerării în operațiile pe inimă sau pe vase de sânge. După trei minute, sângerarea s-a oprit la 75% din pacienții cărora li s-a aplicat TachoSil (44 din 59), în comparație cu 33% din cei cărora li s-au aplicat tehnici standard (20 din 60).

În cadrul studiului în neurochirurgie, TachoSil se aseamană cu tehnicile actuale comparatoare: aproximativ 7% (25 din 361) din pacienții cărora li s-a administrat TachoSil au avut o scurgere de lichid cefalorahidian, față de aproximativ 8% (30 din 365) din pacienți cu tehnicile actuale.

Care sunt riscurile asociate cu TachoSil?

Dacă TachoSil este aplicat intravascular, pot apărea complicații tromboembolice (cheaguri în vase de sânge). Ca și alte materiale de etanșare, TachoSil poate cauza o reacție alergică. În cazuri rare, pacienții pot produce anticorpi la proteinele din TachoSil, ceea ce poate afecta coagularea sângelui.

Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu TachoSil, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat TachoSil?

CHMP a hotărât că beneficiile TachoSil sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a TachoSil?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca TachoSil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru TachoSil au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre TachoSil

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru TachoSil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iunie 2004.

EPAR-ul complet pentru TachoSil este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu TachoSil, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2016.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate