Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Prospectul - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTachoSil
Cod ATCB02BC30
Substanţăhuman fibrinogen / human thrombin
ProducătorTakeda Austria GmbH

Prospect: Informaţii pentru pacient

TachoSil matrice pentru hemostază locală

Fibrinogen uman/Trombină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este TachoSil şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoSil să fie utilizat

3.Cum să utilizaţi TachoSil

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează TachoSil

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este TachoSil şi pentru ce se utilizează

Cum acţionează TachoSil ?

Partea galbenă a TachoSil conţine elementele hemostatice active: fibrinogen şi trombină. De aceea, partea galbenă este cea activă. Când partea activă vine în contact cu fluidele (sânge, limfă sau ser fiziologic), fibrinogenul şi trombina sunt activate şi formează o reţea de fibrină. Astfel TachoSil aderă la

suprafaţa tisulară, realizându-se hemostaza locală şi continuitatea tisulară. În interiorul corpului TachoSil se dizolvă şi dispare complet.

Pentru ce se utilizează TachoSil ?

TachoSil este utilizat în timpul operaţiilor pentru oprirea sângerării locale (hemostază) şi pentru vindecarea suprafeţelor tisulare ale organelor interne.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoSil să fie utilizat

Nu utilizaţi TachoSil

-dacă sunteţi hipersensibil la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul.6).

Atenţionări şi precauţii

TachoSil este doar pentru utilizare locală şi nu trebuie aplicat în interiorul vasului sangvin. Dacă TachoSil este accidental aplicat intravascular, pot apare trombi sangvini.

Este posibil să apară o reacţie alergică după aplicarea TachoSil. Puteţi avea urticarie, sau o erupţie asemănătoare apariţiei de blânde pe piele, presiune sau disconfort toracic, respiraţie şuierătoare sau hipotensiune arterială. Trebuie să contactaţi medicul imediat ce observaţi oricare dintre aceste simptome.

După intervenția chirurgicală abdominală și în cazul în care TachoSil se lipește de țesuturile alăturate, este posibil ca în zona operată să se dezvolte țesuturi cicatriciale. Țesuturile cicatriciale pot determina lipirea suprafețelor de la nivelul intestinului, ceea ce poate duce la blocarea acestuia.

Pentru preparatele care conţin sânge sau plasmă umană se impun anumite măsuri pentru a preveni transmiterea bolilor infecţioase. Acestea includ selecţia atentă a sângelui şi a plasmei donatorilor, testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru excluderea riscului infecţiilor virale. Procesul de fabricaţie

pentru aceste preparate include procedee care inactivează/distrug virusurile din sânge sau din plasmă. Cu toate aceste măsuri, când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii bolilor infecţioase nu poate fi complet exclusă. Acestea se aplică pentru orice virus necunoscut sau alte tipuri de infecţii.

Măsurile luate în considerare sunt eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt: virusul imunodeficienţei (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, şi pentru virusurile neîncapsulate, cum este virusul hepatitei A. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate şi parvovirusului B 19.

Infecţia cu parvovirus B 19 poate fi gravă pentru femeile gravide (risc de infecţie fetală) şi pentru cei cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).

Se recomandă ca atunci când vi se administrează Tachosil, numele produsului şi numărul seriei buretelui medicamentos să fie înregistrat la spital, pentru a menţine înregistrarea numărului seriei de fabricaţie.

TachoSil împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

3.Cum să utilizaţi TachoSil

Medicul chirurg va aplica TachoSil în timpul operaţiei. Cantitatea de TachoSil utilizat depinde de mărimea leziunii. Medicul chirurg va aplica TachoSil pe organul intern, pentru a opri sângerarea sau pentru vindecarea tisulară. În timp, buretele TachoSil se resoarbe şi va dispărea.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

TachoSil este obţinut din componente care conţin proteine. Componentele active sunt obţinute din sânge uman. Toate preparatele obţinute din sânge uman pot determina, mai puţin frecvent reacţii alergice. În cazuri izolate, aceste reacţii alergice pot progresa spre şoc anafilactic.

Reacţii alergice pot să apară în special dacă TachoSil se utilizează în mod repetat sau dacă pacientul este alergic la oricare din componentele TachoSil.

Un studiu clinic a arătat că la unii pacienţi s-au dezvoltat anticorpi împotriva componentelor din TachoSil; cu toate acestea, nu au fost raportate reacţii adverse rezultate din dezvoltarea acestor anticorpi.

La unii pacienți este posibil să se dezvolte țesuturi cicatriciale după intervenția chirurgicală și utilizarea TachoSil. De asemenea, pot apărea ocluzia intestinală și durere în urma intervențiilor chirurgicale abdominale. Frecvența acestor tipuri de evenimente este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Pentru a reduce acest risc, la aplicarea TachoSil chirurgul se va asigura că zona operată este curățată.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează TachoSil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TachoSil

-Substanţele active sunt fibrinogen (5,5 mg pe cm²) şi trombină umană (2,0 U.I. pe cm²).

-Celelalte componente sunt colagen cabalin, albumină umană, riboflavină (E101), clorură de sodiu, citrat de sodiu (E331) şi L-arginină-clorhidrat.

Cum arată TachoSil şi conţinutul ambalajului

TachoSil este o matrice pentru hemostază locală compusă din colagen, care conţine pe faţa galbenă activă, fibrinogen uman şi trombină umană.

Produsul este disponibil în ambalaje de diferite dimensiuni, conţinând până la 5 unităţi:

Cutie cu 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm

Cutie cu 2 matrici de 4,8 cm x 4,8 cm

Cutie cu 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm

Cutie cu 5 matrici de 3,0 cm x 2,5 cm

Cutie cu 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Takeda Austria GmbH

St.Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Austria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

+ 359 2 958 15 29

 

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722

Tel.: +361 2707030

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: + 45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: +49 (0) 800 825 3325

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tηλ: + 30 210 6387800

Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o

Tlf: + 34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél : + 33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel: + 421 (2) 20 602 600

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Oy

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Tηλ: + 45 46 77 11 11

Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd.

Tel: + 371 67840082

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}.

 

Alte surse de informații

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/

Acest medicament este disponibil în toate limbile UE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE

Citiţi următoarele înainte de a deschide ambalajul:

TachoSil este ambalat steril şi de aceea este important:

să se utilizeze doar acele cutii care nu au mai fost deschise (sterilizarea după deschidere nu este posibilă)

ca o persoană ne-sterilă să deschidă învelişul exterior de aluminiu

ca o persoană sterilă să deschidă învelişul interior steril

TachoSil trebuie utilizat la scurt timp după scoaterea din ambalajul de aluminiu.

TachoSil trebuie utilizat imediat după scoaterea din ambalajul interior steril.

Instrucţiuni

TachoSil trebuie utilizat doar în condiţii sterile.

Se stabileşte dimensiunea foliei de TachoSil necesară. Mărimea matricei pentru hemostază locală depinde de mărimea leziunii. Matricea trebuie utilizată astfel încât să fie acoperiţi 1-2 cm în afara marginilor plăgii. Dacă este utilizată mai mult de o matrice, ele se aplică astfel încât să se suprapună parţial. Pentru leziuni mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandate mărimile mici (4,8 x 4,8 cm sau

3,0 x 2,5 cm) sau TachoSil matrice pre-rulată. TachoSil poate fi tăiat la dimensiunea şi forma dorită pentru a se potrivi leziunii.

1.Înaintea aplicării TachoSil, suprafaţa lezată se curaţă atent. Sângerarea puternică (pulsatilă) trebuie oprită chirurgical.

2Se deschide învelişul interior steril şi se scoate matricea. Se umezeşte în prealabil TachoSil matrice plată în soluţie salină izotonă şi se aplică imediat pe leziune (dacă plaga abundă în sânge sau alte fluide, nu este necesară umezirea prealabilă). TachoSil matrice pre-rulată nu trebuie umezită în prealabil înainte de a trece prin trocar sau port.

3.Dacă este necesar, se recomandă curătarea prealabilă a instrumentarului chirurgical, a mănuşilor și a țesuturilor adiacente.TachoSil se poate lipi de instrumentarul chirurgical sau mănuşile acoperite de sânge. Este important să rețineți că, în cazul curățării necorespunzătoare a țesuturilor adiacente, se pot produce aderențe.

4.Daca se utilizează un trocar pentru a ajunge la leziune, interiorul trocarului trebuie să fie uscat. Este recomandabil a se îndepărta partea de sus a trocarului înainte de a trece TachoSil matrice pre-rulată prin trocar.

5.Pe plagă se aplică partea galbenă a TachoSil, cea activă. TachoSil se presează uşor timp de

3-5 minute. Se pot utiliza o manuşă sau un tampon umezite pentru a menţine TachoSil la locul plăgii. Pentru chirurgia minim invazivă, matricea pre-rulată poate fi derulată cu instrumente la locul aplicării. TachoSil derulat trebuie apoi umezit la locul aplicării cu un tampon umed şi ţinut în loc sub o presiune uşoară pentru 3-5 minute.

6.Se reduce treptat presiunea, după 3-5 minute. Pentru a fi siguri că TachoSil nu rămâne ataşat de mănuşa umezită sau de tampon şi nu pierde contactul cu plaga, TachoSil poate fi ţinut la un capăt cu o pensă. După aplicare nu rămâne material rezidual, întreaga matrice este dizolvată (resorbită).

Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează TachoSil la un pacient, numele pacientului şi numărul seriei produsului să fie înregistrate pentru a menţine legătura dintre pacient şi numărul seriei de fabricaţie.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate