Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Tadalafil Generics (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Denumirea medicamentuluiTadalafil Generics
Cod ATCG04BE08
Substanţătadalafil
ProducătorMYLAN S.A.S

Tadalafil Generics

tadalafil

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tadalafil

Generics. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tadalafil Generics.

Pentru informații practice privind utilizarea Tadalafil Generics, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Tadalafil Generics și pentru ce se utilizează?

Tadalafil Generics este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în vederea îmbunătățirii capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice). HAP înseamnă tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor. Tadalafil Generics se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).

Tadalafil Generics conține substanța activă tadalafil.

Tadalafil Generics este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Tadalafil Generics conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Adcirca. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizează Tadalafil Generics?

Tadalafil Generics se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea HAP.

Tadalafil Generics este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg. Doza recomandată este de două comprimate (40 mg) o dată pe zi. Pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice ușoare sau moderate trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mai mică. Tadalafil Generics este contraindicat la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe.

Cum acționează Tadalafil Generics?

HAP este o boală invalidantă, în care se produce o îngustare severă a vaselor de sânge din plămâni. Aceasta duce la tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele de la inimă către plămâni și reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge în sângele din plămâni, îngreunând activitatea fizică. Substanța activă din Tadalafil Generics, tadalafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5)”, adică blochează enzima PDE5. Această enzimă se găsește în vasele de sânge din plămâni. Când enzima este blocată, o substanță numită „guanozin monofosfat ciclic” (GMPc) nu poate fi descompusă și rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea vaselor. La pacienții cu HAP, aceasta reduce tensiunea arterială din plămâni și ameliorează simptomele.

Cum a fost studiat Tadalafil Generics?

Studiile cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată au fost efectuate deja cu medicamentul de referință Adcirca și nu este necesar să fie repetate pentru Tadalafil

Generics.

La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Tadalafil Generics. Compania a desfășurat și studii care au demonstrat că medicamentul este „bioechivalent” cu medicamentul de referință. Două medicamente sunt bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și deci se preconizează că au același efect.

Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Tadalafil Generics?

Având în vedere că Tadalafil Generics este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.

De ce a fost aprobat Tadalafil Generics?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Tadalafil Generics are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Adcirca. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Adcirca, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Tadalafil Generics în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tadalafil Generics?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tadalafil Generics, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Tadalafil Generics

EPAR-ul complet pentru Tadalafil Generics este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tadalafil Generics, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este disponibil, de asemenea, pe site-ul agenției.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate