Tadalafil Lilly (tadalafil) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - G04BE08

A.FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spania

B.CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

•Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI

•Plan de Management al Riscului (PMR)

DAPP trebuie să realizeze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR.

Trebuie furnizat un PMR actualizat:

•La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului

•Oricând sistemul de management al riscului este modificat, în special ca rezultat când sunt primite noi informaţii care pot avea duce la o modificare majoră a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui reper important (de farmacovigilenţă sau minimizare a riscului).