Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishConţinutul articolelor
A.FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spania
- Tadalafil mylan - tadalafil
- Cialis - tadalafil
- Tadalafil generics - tadalafil
- Talmanco (tadalafil generics) - tadalafil
- Adcirca (tadalafil lilly) - tadalafil
Medicamente prescrise enumerate. Substanţă: "Tadalafil"
B.CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală
C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- Liprolog - Eli Lilly Nederland B.V.
- Yentreve - Eli Lilly Nederland B.V.
- Optruma - Eli Lilly Nederland B.V.
- Zyprexa velotab - Eli Lilly Nederland B.V.
- Cyramza - Eli Lilly Nederland B.V.
- Portrazza - Eli Lilly Nederland B.V.
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "Eli Lilly Nederland B.V."
•Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
- Adcirca (tadalafil lilly) - G04BE08
- Tadalafil mylan - G04BE08
- Tadalafil generics - G04BE08
- Cialis - G04BE08
- Talmanco (tadalafil generics) - G04BE08
Medicamente prescrise enumerate. Cod ATC: "G04BE08"
•Plan de Management al Riscului (PMR)
DAPP trebuie să realizeze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum
- Remicade
- Palonosetron hospira
- Procoralan
- Vaniqa
- Temozolomide sun
- Idflu
Medicamente prescrise enumerate:
Trebuie furnizat un PMR actualizat:
•La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
•Oricând sistemul de management al riscului este modificat, în special ca rezultat când sunt primite noi informaţii care pot avea duce la o modificare majoră a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui reper important (de farmacovigilenţă sau minimizare a riscului).
Comentarii
