Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Tadalafil Lilly (tadalafil) – Prospectul - G04BE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTadalafil Lilly
Cod ATCG04BE08
Substanţătadalafil
ProducătorEli Lilly Nederland B.V.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tadalafil Lilly 2,5 mg comprimate filmate

Tadalafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Tadalafil Lilly şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Lilly

3.Cum să luaţi Tadalafil Lilly

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Tadalafil Lilly

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Tadalafil Lilly şi pentru ce se utilizează

Tadalafil Lilly este folosit pentru tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă. Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. Tadalafil Lilly a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului pentru activitatea sexuală.

Tadalafil Lilly conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5. În urma stimulării sexuale, Tadalafil Lilly acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Tadalafil Lilly nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.

Este important să reţineţi că Tadalafil Lilly nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un medicament pentru disfuncţia erectilă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Lilly

Nu luaţi Tadalafil Lilly dacă:

-sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta este un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). S-a

demonstrat că Tadalafil Lilly creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile.

-aţi avut recent accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.

-aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată medicamentos.

-aţi avut vreodată pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non- arteritice (NOAIN), afecţiune descrisă ca „accidentul vascular al ochiului”.

-luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Tadalafil Lilly, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tadalafil Lilly.

Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:

-siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge).

-mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

-leucemie (cancer al celulelor sângelui).

-orice deformare a penisului.

-o problemă gravă la ficat.

-o problemă gravă la rinichi.

Nu se cunoaşte dacă Tadalafil Lilly este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:

-intervenţii chirurgicale pelvine.

-îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie radicale fără protecţia inervaţiei).

Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Tadalafil Lilly şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu Tadalafil Lilly și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.

Tadalafil Lilly nu este destinat utilizării de către femei

Copii şi adolescenţi

Tadalafil Lilly nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Tadalafil Lilly împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,

Nu luaţi Tadalafil Lilly dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.

Unele medicamente pot fi influenţate de Tadalafil Lilly sau pot influenţa modul în care acţionează

Tadalafil Lilly. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:

-blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată).

-alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.

-riociguat.

-un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată).

-medicamente cum este ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV.

-fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante).

-rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol.

-alte tratamente pentru disfuncţie erectilă.

Tadalafil Lilly împreună cu alimente sau băuturi

Informaţii referitoare la efectul alcoolului etilic se află la pct. 3. Sucul de grapefruit poate să influenţeze modul în care acţionează Tadalafil Lilly şi trebuie consumat cu prudenţă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Fertilitatea

În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii bărbaţii care au luat Tadalafil Lilly în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tadalafil Lilly conţine lactoză:

Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi Tadalafil Lilly

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tadalafil Lilly comprimate sunt destinate numai administrării la bărbaţi. Înghiţiţi comprimatul întreg cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 2,5 mg în funcţie de răspunsul dumneavoastră la Tadalafil Lilly.

Acesta va fi administrat sub formă de comprimat de 2,5 mg.

Nu trebuie să luaţi Tadalafil Lilly mai des decât o dată pe zi.

Administrarea zilnică a Tadalafil Lilly poate fi utilă pentru bărbaţii care anticipează să aibă acivitate sexuală de două sau mai multe ori pe săptămână.

Atunci când este luat o dată pe zi, Tadalafil Lilly vă permite să obţineţi o erecţie, atunci când sunteţi stimulat sexual, în orice moment din cele 24 ore ale unei zile. Este important să reţineţi că Tadalafil Lilly nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră va trebui să vă angajaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru disfuncţie erectilă.

Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie şi vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Tadalafil Lilly, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când vă ridicaţi în picioare.

Dacă luaţi mai mult Tadalafil Lilly decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă uitaţi să luaţi Tadalafil Lilly

Luaţi doza imediat ce vă amintiţi dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu trebuie să luaţi Tadalafil Lilly mai mult de o dată pe zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi mergeţi imediat la medic:

-reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)

-durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)

-priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Tadalafil Lilly (posibilitate rară de apariţie). Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic

-pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie)

Au fost raportate şi alte reacţii adverse.

Frecvente (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi)

-dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi picioarelor înroşirea feţei, congestia nazală și indigestie.

Mai puţin frecvente (observate la 1 până la 10 din 1000 pacienţi)

-ameţeli, durere de stomac, greață, vărsături, reflux gastro-esofagian, vedere înceţoşată, dureri oculare, dificultate în respiraţie, prezenţa sângelui în urină, erecție prelungită, senzaţie de bătăi accentuate ale inimii, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială crescută, tensiune arterială

scăzută, sângerări din nas, ţiuit în urechi, umflarea mâinilor, picioarelor sau a gleznelor și senzație de oboseală.

Rare (observate la 1 până la 10 din 10.000 pacienţi)

-stare de leşin, migrenă, crize convulsive şi pierderi trecătoare ale memoriei, umflarea pleoapelor, ochi roşii, scăderea bruscă sau pierderea auzului, urticarie (vezicule roşii pe suprafaţa pielii), sângerare la nivelul penisului, prezenţa sângelui în lichidul seminal și transpiraţii în exces.

Rareori, la bărbaţii care iau Tadalafil Lilly, s-au raportat atac de inimă şi accident vascular cerebral. Cei mai mulţi, dar nu toţi dintre aceştia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.

S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.

Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care iau Tadalafil Lilly, reacţii care nu au fost întâlnite în studiile clinice. Aceste reacţii includ

-migrenă, umflarea feţei, reacţie alergică gravă care determină umflare a gâtului sau a feţei, erupţii pe piele grave, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală şi moarte de origine cardiacă.

A fost raportată mai frecvent ameţeala la pacienţii în vârstă de peste 75 ani care iau Tadalafil Lilly. Diareea a fost raportată mai frecvent la pacienții în vârstă de peste 65 de ani care iau Tadalafil Lilly.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Tadalafil Lilly

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste

30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tadalafil Lilly

-Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat conţine tadalafil 2,5 mg.

-Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat (vezi informaţiile de la finalul pct. 2), croscarmeloză sodică,

hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), talc.

Cum arată Tadalafil Lilly şi conţinutul ambalajului

Concentraţia de Tadalafil Lilly 2,5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat, de culoare galben portocaliu deschis. Are formă de migdală şi este inscripţionat cu „C 2½” pe una din feţe.

Tadalafil Lilly 2,5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 28 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.

Fabricantul: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited

Eli Lilly and Company Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tel: +371 67364000

 

Acest prospect a fost aprobat în {data}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului : http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tadalafil Lilly 5 mg comprimate filmate

Tadalafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse grave nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Tadalafil Lilly şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Lilly

3.Cum să luaţi Tadalafil Lilly

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Tadalafil Lilly

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Tadalafil Lilly şi pentru ce se utilizează

Tadalafil Lilly conţine tadalafil, substanţă activă ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.

Tadalafil Lilly 5mg este folosit pentru tratamentul bărbaţilor cu:

-disfuncţie erectilă. Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. Tadalafil Lilly a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului pentru activitatea sexuală. În urma stimulării sexuale, Tadalafil Lilly acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Tadalafil Lilly nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă. Este important să reţineţi că Tadalafil Lilly nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un medicament pentru disfuncţia erectilă.

-simptome urinare asociate cu o afecţiune comună numită hiperplazie benignă de prostată. Aceasta se întâmplă o dată cu înaintarea în vârstă când glanda prostatei devine mai mare. Simptomele includ dificultate în urinare, un sentiment de golire incompletă a vezicii urinare şi o nevoie mai frecventă de a urina, chiar pe timp de noapte. Tadalafil Lilly îmbunătăţeşte fluxul sanguin și relaxează mușchii prostatei şi vezicii urinare, care poate reduce simptomele hiperplaziei benigne de prostată. Tadalafil Lilly a fost demonstrat că imbunătăţeşte aceste simptome urinare începând la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Lilly

Nu luaţi Tadalafil Lilly dacă:

-sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta este un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). S-a demonstrat că Tadalafil Lilly creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile.

-aţi avut recent accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.

-aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată medicamentos.

-aţi avut vreodată pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non- arteritice (NOAIN), afecţiune descrisă ca „accidentul vascular al ochiului”.

-luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Tadalafil Lilly, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tadalafil Lilly.

Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Din moment ce hiperplazia benignă de prostată şi cancerul de prostată pot avea aceleaşi simptome, medicul dumneavoastră vă va verifica pentru cancer de prostată înainte de a incepe tratamentul cu Tadalafil Lilly pentru hiperplazie benignă de prostată. Tadalafil Lilly nu tratează cancerul de prostată.

Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:

-siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge).

-mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

-leucemie (cancer al celulelor sângelui).

-orice deformare a penisului.

-o problemă gravă la ficat.

-o problemă gravă la rinichi.

Nu se cunoaşte dacă Tadalafil Lilly este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:

-intervenţii chirurgicale pelvine.

-îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie radicale fără protecţia inervaţiei).

Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Tadalafil Lilly şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu Tadalafil Lilly și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.

Tadalafil Lilly nu este destinat utilizării de către femei

Copii şi adolescenţi

Tadalafil Lilly nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Tadalafil Lilly împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,

Nu luaţi Tadalafil Lilly dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.

Unele medicamente pot fi influenţate de Tadalafil Lilly sau pot influenţa modul în care acţionează Tadalafil Lilly. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:

-blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată).

-alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.

-riociguat.

-un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată).

-medicamente cum este ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV.

-fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante).

-rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol.

-alte tratamente pentru disfuncţie erectilă.

Tadalafil Lilly împreună cu alimente sau băuturi

Informaţii referitoare la efectul alcoolului etilic se află la pct. 3. Sucul de grapefruit poate să influenţeze modul în care acţionează Tadalafil Lilly şi trebuie consumat cu prudenţă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Fertilitatea

În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii bărbaţii care au luat Tadalafil Lilly în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tadalafil Lilly conţine lactoză:

Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Tadalafil Lilly

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tadalafil Lilly comprimate sunt destinate numai administrării la bărbaţi. Înghiţiţi comprimatul întreg cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Consumul de alcool etilic vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau intenţionaţi să luati Tadalafil Lilly, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare) deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când vă ridicaţi în picioare.

Pentru tratamentul disfuncţiei erectile

Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 2,5 mg în funcţie de răspunsul dumneavoastră la Tadalafil Lilly.

Acesta va fi administrat sub formă de comprimat de 2,5 mg. Nu trebuie să luaţi Tadalafil Lilly mai des decât o dată pe zi.

Atunci când este luat o dată pe zi, Tadalafil Lilly vă permite să obţineţi o erecţie, atunci când sunteţi stimulat sexual, în orice moment din cele 24 ore ale unei zile. Administrarea zilnică a Tadalafil Lilly poate fi utilă pentru bărbaţii care anticipează să aibă acivitate sexuală de două sau mai multe ori pe săptămână.

Este important să reţineţi că Tadalafil Lilly nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră va trebui să vă angajaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru disfuncţie erectilă.

Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie.

Pentru tratamentul hiperplaziei benign de prostată

Doza este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi. Dacă aveţi hiperplazie benignă de prostată şi disfuncţie erectilă, doza rămâne de 5 mg luată o dată pe zi.

Nu trebuie să luaţi Tadalafil Lilly mai des decât o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult Tadalafil Lilly decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă uitaţi să luaţi Tadalafil Lilly

Luaţi doza imediat ce vă amintiţi dar nu trebuie să luaţi Tadalafil Lilly mai mult de o dată pe zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi mergeţi imediat la medic:

-reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă).

-durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă).

-priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Tadalafil Lilly (posibilitate rară de apariţie). Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic.

-pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie).

Au fost raportate şi alte reacţii adverse:

Frecvente (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi)

-dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi picioarelor înroşirea feţei, congestia nazală și indigestie.

Mai puţin frecvente (observate la 1 până la 10 din 1000 pacienţi)

-ameţeli, durere de stomac, greață, vărsături, reflux gastro-esofagian, vedere înceţoşată, dureri oculare, dificultate în respiraţie, prezenţa sângelui în urină, erecție prelungită, senzaţie de bătăi accentuate ale inimii, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, sângerări din nas, ţiuit în urechi, umflarea mâinilor, picioarelor și a gleznelor și senzație de oboseală.

Rare (observate la 1 până la 10 din 10.000 pacienţi)

-stare de leşin, migrenă, crize convulsive şi pierderi trecătoare ale memoriei, umflarea pleoapelor, ochi roşii, scăderea bruscă sau pierderea auzului, urticarie (vezicule roşii pe suprafaţa pielii), sângerare la nivelul penisului, prezența sângelui în lichidul seminal și transpiraţii în exces.

Rareori, la bărbaţii care iau Tadalafil Lilly, s-au raportat atac de inimă şi accident vascular cerebral. Cei mai mulţi, dar nu toţi dintre aceştia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.

S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.

Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care iau Tadalafil Lilly, reacţii care nu au fost întâlnite în studiile clinice. Aceste reacţii includ:

-migrenă, umflarea feţei, reacţie alergică gravă care determină umflarea gâtului sau a feţei, erupţii pe piele grave, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală şi moarte de origine cardiacă.

A fost raportată mai frecvent ameţeala la pacienţii în vârstă de peste 75 ani care iau Tadalafil Lilly. Diareea a fost raportată mai frecvent la pacienții în vârstă de peste 65 de ani care iau Tadalafil Lilly.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tadalafil Lilly

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste

30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tadalafil Lilly

-Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat conţine tadalafil 5 mg.

-Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat (vezi informaţiile de la finalul pct. 2), croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier

(E172), talc.

Cum arată Tadalafil Lilly şi conţinutul ambalajului

Concentraţia de Tadalafil Lilly 5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat, de culoare galben deschis. Are formă de migdală şi este inscripţionat cu „C 5” pe una din feţe.

Tadalafil Lilly 5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 14, 28 sau 84 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.

Fabricantul: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited

Eli Lilly and Company Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tel: +371 67364000

 

Acest prospect a fost aprobat în {data}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului : http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tadalafil Lilly 10 mg comprimate filmate

Tadalafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse grave nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Tadalafil Lilly şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Lilly

3.Cum să luaţi Tadalafil Lilly

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Tadalafil Lilly

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Tadalafil Lilly şi pentru ce se utilizează

Tadalafil Lilly este folosit pentru tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă. Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. Tadalafil Lilly a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului pentru activitatea sexuală.

Tadalafil Lilly conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5. În urma stimulării sexuale, Tadalafil Lilly acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Tadalafil Lilly nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.

Este important să reţineţi că Tadalafil Lilly nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un medicament pentru disfuncţia erectilă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Lilly

Nu luaţi Tadalafil Lilly dacă:

-sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta este un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). S-a

demonstrat că Tadalafil Lilly creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile.

-aţi avut recent accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.

-aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată medicamentos.

-aţi avut vreodată pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non- arteritice (NOAIN), afecţiune descrisă ca „accidentul vascular al ochiului”.

-luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Tadalafil Lilly, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tadalafil Lilly.

Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:

-siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge).

-mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

-leucemie (cancer al celulelor sângelui).

-orice deformare a penisului.

-o problemă gravă la ficat.

-o problemă gravă la rinichi.

Nu se cunoaşte dacă Tadalafil Lilly este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:

-intervenţii chirurgicale pelvine

-îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie radicale fără protecţia inervaţiei).

Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Tadalafil Lilly şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu Tadalafil Lilly și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.

Tadalafil Lilly nu este destinat utilizării de către femei

Copii şi adolescenţi

Tadalafil Lilly nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Tadalafil Lilly împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,

Nu luaţi Tadalafil Lilly dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.

Unele medicamente pot fi influenţate de Tadalafil Lilly sau pot influenţa modul în care acţionează Tadalafil Lilly. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:

-blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată).

-alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.

-riociguat.

-un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată).

-medicamente cum este ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV.

-fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante).

-rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol.

-alte tratamente pentru disfuncţie erectilă.

Tadalafil Lilly împreună cu alimente sau băuturi

Informaţii referitoare la efectul alcoolului etilic se află la pct. 3. Sucul de grapefruit poate să influenţeze modul în care acţionează Tadalafil Lilly şi trebuie consumat cu prudenţă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Fertilitatea

În urma administrarii la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii bărbaţii care au luat Tadalafil Lilly în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tadalafil Lillyconţine lactoză:

Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Tadalafil Lilly

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tadalafil Lilly comprimate sunt destinate numai administrării la bărbaţi. Înghiţiţi comprimatul întreg cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg luat înainte de a avea activitate sexuală. Dacă efectul acestei doze este prea slab, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 20 mg. Comprimatele de Tadalafil Lilly sunt destinate administrării pe cale orală.

Puteţi lua comprimatul de Tadalafil Lilly cu cel puţin 30 minute înainte de a avea activitate sexuală. Tadalafil Lilly poate fi eficient până la 36 ore de la administrarea comprimatului.

Nu trebuie să luaţi Tadalafil Lilly mai des decât o dată pe zi. Tadalafil Lilly 10 mg şi 20 mg este destinat utilizării înainte de a avea o activitate sexuală anticipată şi nu este recomandat pentru utilizare zilnică.

Este important să reţineţi că Tadalafil Lilly nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră va trebui să vă angajaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru disfuncţie erectilă.

Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie şi vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Tadalafil Lilly, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când vă ridicaţi în picioare.

Dacă luaţi mai mult Tadalafil Lilly decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi mergeţi imediat la medic:

-reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă).

-durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă).

-priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Tadalafil Lilly (posibilitate rară de apariţie). Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic.

-pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie).

Au fost raportate şi alte reacţii adverse:

Frecvente (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi)

-dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi picioarelor înroşirea feţei, congestia nazală și indigestie.

Mai puţin frecvente (observate la 1 până la 10 din 1000 pacienţi)

-ameţeli, durere de stomac, greață, vărsături, reflux gastro-esofagian, vedere înceţoşată, dureri oculare, dificultate în respiraţie, prezenţa sângelui în urină, erecție prelungită, senzaţie de bătăi accentuate ale inimii, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, sângerări din nas, ţiuit în urechi, umflarea mâinilor, picioarelor și a gleznelor și senzație de oboseală.

Rare (observate la 1 până la 10 din 10.000 pacienţi)

-stare de leşin, migrenă, crize convulsive şi pierderi trecătoare ale memoriei, umflarea pleoapelor, ochi roşii, scăderea bruscă sau pierderea auzului, urticarie (vezicule roşii pe suprafaţa pielii), sângerare la nivelul penisului, prezența sângelui în lichidul seminal și transpiraţii în exces.

Rareori, la bărbaţii care iau Tadalafil Lilly, s-au raportat atac de inimă şi accident vascular cerebral. Cei mai mulţi, dar nu toţi dintre aceştia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.

S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.

Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care iau Tadalafil Lilly, reacţii care nu au fost întâlnite în studiile clinice. Aceste reacţii includ

-migrenă, umflarea feţei, reacţie alergică gravă care determină umflarea gâtului sau a feţei, reacţie alergică gravă care determină umflarea gâtului sau a feţei, erupţii pe piele grave, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală şi moarte de origine cardiacă.

A fost raportată mai frecvent ameţeala la pacienţii în vârstă de peste 75 ani care iau Tadalafil Lilly. Diareea a fost raportată mai frecvent la pacienții în vârstă de peste 65 de ani care iau Tadalafil Lilly.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tadalafil Lilly

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste

30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tadalafil Lilly

-Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat conţine tadalafil 10 mg.

-Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat (vezi informaţiile de la finalul pct. 2), croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier

(E172), talc.

Cum arată Tadalafil Lilly şi conţinutul ambalajului

Concentraţia de Tadalafil Lilly 10 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat, de culoare galben deschis. Are formă de migdală şi este inscripţionat cu „C 10” pe una din feţe.

Tadalafil Lilly 10 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin câte 4 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.

Fabricantul: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited

Eli Lilly and Company Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tel: +371 67364000

 

Acest prospect a fost aprobat în {data}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului : http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tadalafil Lilly 20 mg comprimate filmate

Tadalafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Tadalafil Lilly şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Lilly

3.Cum să luaţi Tadalafil Lilly

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Tadalafil Lilly

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Tadalafil Lilly şi pentru ce se utilizează

Tadalafil Lilly este folosit pentru tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă. Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. Tadalafil Lilly a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului pentru activitatea sexuală.

Tadalafil Lilly conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5. În urma stimulării sexuale, Tadalafil Lilly acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Tadalafil Lilly nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.

Este important să reţineţi că Tadalafil Lilly nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un medicament pentru disfuncţia erectilă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Lilly

Nu luaţi Tadalafil Lilly dacă:

-sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta este

un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). S-a demonstrat că Tadalafil Lilly creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile.

-aţi avut recent accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.

-aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată medicamentos.

-aţi avut vreodată pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non- arteritice (NOAIN), afecţiune descrisă uneori ca „accidentul vascular al ochiului”.

-luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Tadalafil Lilly, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tadalafil Lilly.

Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:

-siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge).

-mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

-leucemie (cancer al celulelor sângelui).

-orice deformare a penisului.

-o problemă gravă la ficat.

-o problemă gravă la rinichi.

Nu se cunoaşte dacă Tadalafil Lilly este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:

-intervenţii chirurgicale pelvine.

-îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie radicale fără protecţia inervaţiei).

Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Tadalafil Lilly şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu Tadalafil Lilly și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.

Tadalafil Lilly nu este destinat utilizării de către femei

Copii şi adolescenţi

Tadalafil Lilly nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Tadalafil Lilly împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Nu luaţi Tadalafil Lilly dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.

Unele medicamente pot fi influenţate de Tadalafil Lilly sau pot influenţa modul în care acţionează Tadalafil Lilly. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:

-blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată).

-alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.

-riociguat.

-un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată).

-medicamente cum este ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV.

-fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante).

-rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol.

-alte tratamente pentru disfuncţie erectilă.

Tadalafil Lilly împreună cu alimente sau băuturi

Informaţii referitoare la efectul alcoolului etilic se află la pct. 3. Sucul de grapefruit poate să influenţeze modul în care acţionează Tadalafil Lilly şi trebuie consumat cu prudenţă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Fertilitatea

În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii bărbaţii care au luat Tadalafil Lilly în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tadalafil Lilly conţine lactoză:

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Tadalafil Lilly

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tadalafil Lilly comprimate sunt destinate numai administrării la bărbaţi. Înghiţiţi comprimatul întreg cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg luat înainte de a avea activitate sexuală. V-a fost dată doza de 20 mg deoarece medicul dumneavoastră a considerat că doza recomandată de 10 mg este prea slabă.

Puteţi lua comprimatul de Tadalafil Lilly cu cel puţin 30 minute înainte de a avea activitate sexuală. Tadalafil Lilly poate fi eficient până la 36 ore de la administrarea comprimatului.

Nu trebuie să luaţi Tadalafil Lilly mai des decât o dată pe zi. Tadalafil Lilly 10 mg şi 20 mg este destinat utilizării înainte de a avea o activitate sexuală anticipată şi nu este recomandat pentru utilizare zilnică.

Este important să reţineţi că Tadalafil Lilly nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră va trebui să vă angajaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru disfuncţie erectilă.

Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie şi vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Tadalafil Lilly, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când vă ridicaţi în picioare.

Dacă luaţi mai mult Tadalafil Lilly decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi mergeţi imediat la medic:

-reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)

-durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)

-priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Tadalafil Lilly (posibilitate rară de apariţie). Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic

-pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie)

Au fost raportate şi alte reacţii adverse:

Frecvente (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi)

-dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi picioarelor înroşirea feţei, congestia nazală și indigestie.

Mai puţin frecvente (observate la 1 până la 10 din 1000 pacienţi)

-ameţeli, durere de stomac, greață, vărsături, reflux gastro-esofagian, vedere înceţoşată, dureri oculare, dificultate în respiraţie, prezenţa sângelui în urină, erecție prelungită, senzaţie de bătăi accentuate ale inimii, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, sângerări din nas, ţiuit în urechi, umflarea mâinilor, picioarelor și a gambelor și senzație de oboseală.

Rare (observate la 1 până la 10 din 10.000 pacienţi)

-stare de leşin, migrenă, crize convulsive şi pierderi trecătoare ale memoriei, umflarea pleoapelor, ochi roşii, scăderea bruscă sau pierderea auzului, urticarie (vezicule roşii pe suprafaţa pielii), sângerare la nivelul penisului, prezența sângelui în lichidul seminal și transpiraţii în exces.

Rareori, la bărbaţii care iau Tadalafil Lilly, s-au raportat atac de inimă şi accident vascular cerebral. Cei mai mulţi, dar nu toţi dintre aceştia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.

S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.

Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care iau Tadalafil Lilly, reacţii care nu au fost întâlnite în studiile clinice. Aceste reacţii includ

-migrenă, umflarea feţei, reacţie alergică gravă care determină umflarea gâtului sau a feţei, erupţii pe piele grave, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală şi moarte de origine cardiacă.

A fost raportată mai frecvent ameţeala la pacienţii în vârstă de peste 75 ani care iau Tadalafil Lilly. Diareea a fost raportată mai frecvent la pacienții în vârstă de peste 65 de ani care iau Tadalafil Lilly.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tadalafil Lilly

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste

30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tadalafil Lilly

-Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat conţine tadalafil 20 mg.

-Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat (vezi informaţiile de la finalul pct. 2), croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier

(E172), talc.

Cum arată Tadalafil Lilly şi conţinutul ambalajului

Concentraţia de Tadalafil Lilly 20 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat, de culoare galben deschis. Are formă de migdală şi este inscripţionat cu „C 20” pe una din feţe.

Tadalafil Lilly 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin câte 2, 4, 8 sau 12 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.

Fabricantul: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited

Eli Lilly and Company Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tel: +371 67364000

 

Acest prospect a fost aprobat în {data}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului : http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate