Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Tadalafil Mylan (tadalafil) – Prospectul - G04BE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTadalafil Mylan
Cod ATCG04BE08
Substanţătadalafil
ProducătorGenerics (UK) Limited

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tadalafil Mylan 2,5 mg comprimate filmate

Tadalafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Tadalafil Mylan şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Mylan

3.Cum să luaţi Tadalafil Mylan

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Tadalafil Mylan

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Tadalafil Mylan şi pentru ce se utilizează

Tadalafil Mylan este un tratament pentru bărbaţii cu disfuncţie erectilă. Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. Tadalafil Mylan a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului pentru activitatea sexuală.

Tadalafil Mylan conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5. În urma stimulării sexuale, Tadalafil Mylan acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Tadalafil Mylan nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.

Este important să reţineţi că Tadalafil Mylan nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un medicament pentru disfuncţia erectilă.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Mylan

Nu luaţi Tadalafil Mylan:

- dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta este un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri înpiept”). S-a

demonstrat că tadalafilul creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-dacă aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile.

-dacă aţi avut accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.

-dacă aveţi tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare şi necontrolată medicamentos.

-dacă aţi avut vreodată pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice nonarteritice (NOAIN), o afecţiune descrisă ca “accidentul vascular al ochiului”

-luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Tadalafil Mylan, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tadalafil Mylan.

Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:

-siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge).

-mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

-leucemie (cancer al celulelor sângelui).

-orice deformare a penisului.

-o problemă gravă la ficat.

-o problemă severă la rinichi.

Nu se cunoaşte dacă tadalafil este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:

-intervenţii chirurgicale pelvine

-îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie radicală fără protecţia inervaţiei).

Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Tadalafil Mylan şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu Tadalafil Mylan și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.

Tadalafil Mylan nu este destinat utilizării de către femei

Copii şi adolescenţi

Tadalafil Mylan nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Tadalafil Mylan împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,

Nu luaţi Tadalafil Mylan dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.

Unele medicamente pot fi influenţate de Tadalafil Mylan sau pot influenţa modul în care acţionează Tadalafil Mylan.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:

-blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentultensiunii arteriale mari sau simptomelor urinareasociate cu hiperplazia benignă de prostată).

-alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

-riociguat.

-un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată).

-medicamente cum este ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV.

-fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante).

-rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol.

-alte tratamente pentru disfuncţie erectilă.

Tadalafil Mylan împreună cu alimente sau băuturi

Informaţii referitoare la efectul alcoolului etilic se află la pct. 3. Sucul de grapefruit poate să influenţeze modul în care acţionează Tadalafil Mylan şi trebuie consumat cu prudenţă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Fertilitatea

În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii bărbaţii care au luat tadalafil în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tadalafil Mylan conţine lactoză:

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi Tadalafil Mylan

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tadalafil Mylan comprimate sunt destinate numai administrării la bărbaţi. Înghiţiţi comprimatul întreg cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 2,5 mg în funcţie de răspunsul dumneavoastră la Tadalafil Mylan. Acesta va fi administrat sub formă de comprimat de 2,5 mg.

Nu trebuie să luaţi Tadalafil Mylan mai des decât o dată pe zi.

Administrarea zilnică a Tadalafil Mylan poate fi utilă pentru bărbaţii care anticipează să aibă activitate sexuală de două sau mai multe ori pe săptămână.

Atunci când este luat o dată pe zi, Tadalafil Mylan vă permite să obţineţi o erecţie, atunci când sunteţi stimulat sexual, în orice moment din cele 24 ore ale unei zile. Este important să reţineţi că Tadalafil Mylan nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră va trebui să vă angajaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru disfuncţie erectilă.

Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie şi vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Tadalafil Mylan, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când vă ridicaţi în picioare.

Dacă luaţi mai mult Tadalafil Mylan decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă uitaţi să luaţi Tadalafil Mylan

Luaţi doza imediat ce vă amintiţi dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu trebuie să luaţi Tadalafil Mylan mai mult de o dată pe zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi mergeţi imediat la medic:

-reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)

-durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)

-priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Tadalafil Mylan (posibilitate rară de apariţie). Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic

-pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie)

Au fost raportate şi alte reacţii adverse.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

- dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi picioarelor, înroşirea feţei, nas înfundat şi indigestie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)

-ameţeală, dureri stomacale, senzaţie de rău, vărsături (vomă), reflux, vedere înceţoşată, dureri oculare, dificultăţi de respiraţie, sânge în urină, erecție prelungită, senzaţie de bătăi puternice ale inimii, ritm cardiac mărit, presiune sanguină mărită, presiune sanguină scăzută, sângerări nazale, ţiuit în urechi, umflare a mâinilor, picioarelor şi gleznelor şi senzaţie de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1,000 pacienţi)

-stare de leşin, atacuri de apoplexie şi pierderi temporare ale memoriei, umflături ale pleoapelor, ochi roşii, scădere sau pierdere bruscă a auzului, erupţie (pete roşii cu mâncărime pe suprafaţa pielii), sângerări peniale, sânge în spermă şi transpiraţie intensificată.

De asemenea, în cazuri rare la bărbaţii care au utilizat tadalafil, s-au raportat infarct miocardic şi accident vascular cerebral. Cei mai mulţi, dar nu toţi dintre aceştia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.

S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.

Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care iau tadalafil, reacţii care nu au fost întâlnite în studiile clinice. Aceste reacţii includ

-migrenă, umflarea feţei, reacţie alergică gravă care determină umflare a gâtului sau a feţei, erupţii pe piele grave, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală şi moarte de origine cardiacă.

Reacţiile adverse de ameţeală au fost raportate mai frecvent la bărbaţii de peste 75 de ani care au luat tadalafil.

Diareea a fost raportată cu frecvenţă mai mare la bărbaţii de peste 65 de ani care au luat tadalafil.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Tadalafil Mylan

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tadalafil Mylan

-Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat conţine tadalafil 2,5 mg.

-Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză anhidră (vezi pct. 2”Tadalafil Mylan conţine lactoză”), poloxamer 188, celuloză microcristalină (pH101), povidonă (K-25), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodium, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464),dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172),triacetină.

Cum arată Tadalafil Mylan şi conţinutul ambalajului

Comprimatul filmat de Tadalafi Mylan 2,5 mg este de culoare galben deschis, rotund, biconvex, inscripţionat cu „M” pe una din feţe şi cu “TL peste 1” pe cealaltă faţă.

Tadalafil Mylan 2,5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 28 şi 56 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Marea Britanie

Fabricanţii:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

 

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului :http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tadalafil Mylan 5 mg comprimate filmate

Tadalafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1Ce este Tadalafil Mylan şi pentru ce se utilizează

2Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Mylan

3Cum să luaţi Tadalafil Mylan

4Reacţii adverse posibile

5Cum se păstrează Tadalafil Mylan

6Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Tadalafil Mylan şi pentru ce se utilizează

Tadalafil Mylan conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5.

Tadalafil Mylan este un tratament pentru bărbaţii cu:

-disfuncţie erectilă. Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. Tadalafil Mylan a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului pentru activitatea sexuală. În urma stimulării sexuale, Tadalafil Mylan acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Tadalafil Mylan nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă. Este important să reţineţi că Tadalafil Mylan nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un medicament pentru disfuncţia erectilă.

-simptome urinare asociate cu o afecţiune comună numită hiperplazie benignă de prostată. Aceasta se întâmplă o dată cu înaintarea în vârstă când glanda prostatei devine mai mare. Simptomele includ dificultate în urinare, un sentiment de golire incompletă a vezicii urinare şi o nevoie mai frecventă de a urina, chiar pe timp de noapte. Tadalafil Mylan îmbunătăţeşte fluxul sanguin și relaxează mușchii prostatei şi vezicii urinare, care poate reduce simptomele hiperplaziei benigne de prostată. Tadalafil Mylan a fost demonstrat că imbunătăţeşte aceste simptome urinare începând la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Mylan

Nu luaţi Tadalafil Mylan:

-Dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-Dacă luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta este un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri înpiept”). S-a demonstrat că tadalafilul creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă denitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-dacă aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile.

-dacă aţi avut accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.

-dacă aveţi tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare şi necontrolată medicamentos.

-dacă aţi avut vreodată pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice nonarteritice (NOAIN), o afecţiune descrisă ca “accidental vascular al ochiului”

-luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Tadalafil Mylan, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tadalafil Mylan.

Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Din moment ce hiperplazia benignă de prostată şi cancerul de prostată pot avea aceleaşi simptome, medicul dumneavoastră vă va verifica pentru cancer de prostată înainte de a incepe tratamentul cu Tadalafil Mylan pentru hiperplazie benignă de prostată.

Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:

-siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge).

-mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

-leucemie (cancer al celulelor sângelui).

-orice deformare a penisului.

-o problemă gravă la ficat.

-o problemă severă la rinichi.

Nu se cunoaşte dacă tadalafil este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:

-intervenţii chirurgicale pelvine

-îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie radicală fără protecţia inervaţiei).

Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Tadalafil Mylan şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului,

întrerupeți tratamentul cu Tadalafil Mylan și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Tadalafil Mylan nu este destinat utilizării de către femei.

Copii şi adolescenţi

Tadalafil Mylan nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Tadalafil Mylan împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Nu luaţi Tadalafil Mylan dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.

Unele medicamente pot fi influenţate de Tadalafil Mylan sau pot influenţa modul în care acţionează Tadalafil Mylan.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:

-blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată).

-alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

-riociguat.

-un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată).

-medicamente cum este ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV.

-fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante).

-rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol.

-alte tratamente pentru disfuncţie erectilă.

Tadalafil Mylan împreună cu alimente sau băuturi

Informaţii referitoare la efectul alcoolului etilic se află la pct. 3. Sucul de grapefruit poate să influenţeze modul în care acţionează Tadalafil Mylan şi trebuie consumat cu prudenţă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Fertilitatea

În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii bărbaţii care au luat tadalafil în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tadalafil Mylan conţine lactoză:

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Tadalafil Mylan

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tadalafil Mylan comprimate sunt destinate numai administrării la bărbaţi. Înghiţiţi comprimatul întreg cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Consumul de alcool etilic vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau intenţionaţi să luati Tadalafil Mylan, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare) deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când vă ridicaţi în picioare.

Pentru tratamentul disfuncţiei erectile

Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 2,5 mg în funcţie de răspunsul dumneavoastră la Tadalafil Mylan. Acesta va fi administrat sub formă de comprimat de 2,5 mg.

Nu trebuie să luaţi Tadalafil Mylan mai des decât o dată pe zi.

Atunci când este luat o dată pe zi, Tadalafi Mylan vă permite să obţineţi o erecţie, atunci când sunteţi stimulat sexual, în orice moment din cele 24 ore ale unei zile.

Este important să reţineţi că Tadalafil Mylan nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră va trebui să vă angajaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru disfuncţie erectilă.

Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie.

Pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată

Doza este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi. Dacă aveţi hiperplazie benignă de prostată şi disfuncţie erectilă, doza rămâne de 5 mg luată o dată pe zi.

Nu trebuie să luaţi Tadalafil Mylan mai des decât o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult Tadalafil Mylan decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă uitaţi să luaţi Tadalafil Mylan

Luaţi doza imediat ce vă amintiţi dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu trebuie să luaţi Tadalafil Mylan mai mult de o dată pe zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi mergeţi imediat la medic:

-reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)

-durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie mai puţinfrecventă)

-priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Tadalafil Mylan (posibilitate rară de apariţie). Dacăaveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic

-pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie)

Au fost raportate şi alte reacţii adverse.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

-dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi picioarelor, înroşirea feţei, nas înfundat şi indigestie şi reflux gastro-esofagian.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)

-ameţeală, dureri stomacale, senzaţie de rău, vărsături (vomă), reflux, vedere înceţoşată, dureri oculare, dificultăţi de respiraţie, sânge în urină, erecție prelungită, senzaţie de bătăi puternice ale inimii, ritm cardiac mărit, presiune sanguină mărită, presiune sanguină scăzută, sângerări nazale, ţiuit în urechi, umflare a mâinilor, picioarelor şi gleznelor şi senzaţie de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 pacienţi)

-stare de leşin, atacuri de apoplexie şi pierderi temporare ale memoriei, umflături ale pleoapelor, ochi roşii, scădere sau pierdere bruscă a auzului, erupţie (pete roşii cu mâncărime pe suprafaţa pielii), sângerări peniale, sânge în spermă şi transpiraţie intensificată.

De asemenea, în cazuri rare, la bărbaţii care au utilizat tadalafil, s-au raportat infarct miocardic şi accident vascular cerebral. Cei mai mulţi, dar nu toţi dintre aceştia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.

S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.

Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care iau tadalafil, reacţii care nu au fost întâlnite în studiile clinice. Aceste reacţii includ

-migrenă, umflarea feţei, reacţie alergică gravă care determină umflare a gâtului sau a feţei, erupţii pe piele grave, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală şi moarte de origine cardiacă.

Reacţiile adverse de ameţeală au fost raportate mai frecvent la bărbaţii de peste 75 de ani care au luat tadalafil. Diareea a fost raportată cu frecvenţă mai mare la bărbaţii de peste 65 de ani care au luat tadalafil.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tadalafil Mylan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tadalafil Mylan

-Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat conţine tadalafil 5 mg.

-Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză anhidră (vezi pct. 2”Tadalafil Mylan conţine lactoză”), poloxamer 188, celuloză microcristalină (pH101), povidonă (K-25), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodium, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464),dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172),triacetină.

Cum arată Tadalafil Mylan şi conţinutul ambalajului

Comprimatul filmat de Tadalafil Mylan 5 mg este de culoare galben deschis, rotund, biconvex, inscripţionat cu „M” pe una din feţe şi cu “TL peste 2” pe cealaltă faţă.

Tadalafil Mylan 5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84 şi 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Marea Britanie

Fabricanţii:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului :http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tadalafil Mylan 10 mg comprimate filmate

Tadalafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Tadalafil Mylan şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Mylan

3.Cum să luaţi Tadalafil Mylan

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Tadalafil Mylan

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Tadalafil Mylan şi pentru ce se utilizează

Tadalafil Mylan este un tratament pentru bărbaţii cu disfuncţie erectilă. Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. Tadalafilul a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului pentru activitatea sexuală.

Tadalafil Mylan conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5. În urma stimulării sexuale, Tadalafil Mylan acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Tadalafil Mylan nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.

Este important să reţineţi că Tadalafil Mylan nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un medicament pentru disfuncţia erectilă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Mylan

Nu luaţi Tadalafil Mylan:

-dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta este un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în

piept”). S-a demonstrat că tadalafil creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-dacă aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile.

-dacă aţi avut accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.

-dacă aveţi tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare şi necontrolată medicamentos.

-dacă aţi avut vreodată pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice nonarteritice (NOAIN), o afecţiune descrisă ca “accidental vascular al ochiului”

-dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Tadalafil Mylan, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tadalafil Mylan.

Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:

-siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge).

-mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

-leucemie (cancer al celulelor sângelui).

-orice deformare a penisului.

-o problemă gravă la ficat.

-o problemă severă la rinichi.

Nu se cunoaşte dacă tadalafil este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:

-intervenţii chirurgicale pelvine

-îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie radicală fără protecţia inervaţiei).

Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Tadalafil Mylan şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu Tadalafil Mylan și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.

Tadalafil Mylan nu este destinat utilizării de către femei.

Copii şi adolescenţi

Tadalafil Mylan nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Tadalafil Mylan împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,

Nu luaţi Tadalafil Mylan dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.

Unele medicamente pot fi influenţate de Tadalafil Mylan sau pot influenţa modul în care acţionează Tadalafil Mylan.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:

-blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată).

-alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

-riociguat.

-un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată).

-medicamente cum este ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV.

-fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante).

-rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol.

-alte tratamente pentru disfuncţie erectilă.

Tadalafil Mylan împreună cu alimente sau băuturi

Informaţii referitoare la efectul alcoolului etilic se află la pct. 3. Sucul de grapefruit poate să influenţeze modul în care acţionează Tadalafil Mylan şi trebuie consumat cu prudenţă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Fertilitatea

În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii bărbaţii care au luat tadalafil în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tadalafil Mylan conţine lactoză:

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Tadalafil Mylan

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tadalafil Mylan comprimate sunt destinate numai administrării la bărbaţi. Înghiţiţi comprimatul întreg cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg luat înainte de a avea activitate sexuală. Dacă efectul acestei doze este prea slab, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 20 mg. Comprimatele de Tadalafil Mylan sunt destinate administrării pe cale orală.

Puteţi lua comprimatul de Tadalafil Mylan cu cel puţin 30 minute înainte de a avea activitate sexuală. Tadalafil Mylan poate fi eficient până la 36 ore de la administrarea comprimatului.

Nu trebuie să luaţi Tadalafil Mylan mai des decât o dată pe zi. Tadalafil Mylan 10 mg şi 20 mg este destinat utilizării înainte de a avea o activitate sexuală anticipată şi nu este recomandat pentru utilizare zilnică.

Este important să reţineţi că Tadalafil Mylan nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră va trebui să vă angajaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru disfuncţie erectilă.

Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie şi vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Tadalafil Mylan, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când vă ridicaţi în picioare.

Dacă luaţi mai mult Tadalafil Mylan decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi mergeţi imediat la medic:

-reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)

-durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)

-priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Tadalafil Mylan (posibilitate rară de apariţie). Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic

-pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie)

Au fost raportate şi alte reacţii adverse.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

-dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi picioarelor, înroşirea feţei, nas înfundat şi indigestie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)

-ameţeală, dureri stomacale, senzaţie de rău, vărsături (vomă), reflux, vedere înceţoşată, dureri oculare, dificultăţi de respiraţie, sânge în urină, erecție prelungită, senzaţie de bătăi puternice ale inimii, ritm cardiac mărit, presiune sanguină mărită, presiune sanguină scăzută, sângerări nazale, ţiuit în urechi, umflare a mâinilor, picioarelor şi gleznelor şi senzaţie de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 pacienţi)

-stare de leşin, atacuri de apoplexie şi pierderi temporare ale memoriei, umflături ale pleoapelor, ochi roşii, scădere sau pierdere bruscă a auzului, erupţie (pete roşii cu mâncărime pe suprafaţa pielii), sângerări peniale, sânge în spermă şi transpiraţie intensificată.

De asemenea, în cazuri rare, la bărbaţii care au utilizat Tadalafil Mylan, s-au raportat infarct miocardic şi accident vascular cerebral. Cei mai mulţi, dar nu toţi dintre aceştia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.

S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.

Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care iau tadalafil , reacţii care nu au fost întâlnite în studiile clinice. Aceste reacţii includ

-migrenă, umflarea feţei, reacţie alergică gravă care determină umflare a gâtului sau a feţei, erupţii pe piele grave, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală şi moarte de origine cardiacă.

A fost raportată mai frecvent ameţeală la pacienţii în vârstă de peste 75 ani care iau tadalafil . Diareea a fost raportată cu frecvenţă mai mare la bărbaţii de peste 65 de ani care au luat tadalafil.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tadalafil Mylan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tadalafil Mylan

-Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat conţine tadalafil 10 mg.

-Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză anhidră (vezi pct. 2”Tadalafil Mylan conţine lactoză”), poloxamer 188, celuloză microcristalină (pH101), povidonă (K-25), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodium, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172),triacetină.

Cum arată Tadalafil Mylan şi conţinutul ambalajului

Comprimatul filmat de Tadalafil Mylan 10 mg este de culoare galben deschis, rotund, biconvex, inscripţionat cu „M” pe una din feţe şi cu “TL3” pe cealaltă faţă.

Tadalafil Mylan 10 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 4, 12 şi 24 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Marea Britanie

Fabricanţii:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului :http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tadalafil Mylan 20 mg comprimate filmate

Tadalafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1Ce este Tadalafil Mylan şi pentru ce se utilizează

2Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Mylan

3Cum să luaţi Tadalafil Mylan

4Reacţii adverse posibile

5Cum se păstrează Tadalafil Mylan

6Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Tadalafil Mylan şi pentru ce se utilizează

Tadalafil Mylan este un tratament pentru bărbaţii cu disfuncţie erectilă. Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. Tadalafilul a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului pentru activitatea sexuală.

Tadalafil Mylan conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5. În urma stimulării sexuale, Tadalafil Mylan acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Tadalafil Mylan nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.

Este important să reţineţi că Tadalafil Mylan nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un medicament pentru disfuncţia erectilă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Mylan

Nu luaţi Tadalafil Mylan:

-dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta este un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în

piept”). S-a demonstrat că tadalafil creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-dacă aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile.

-dacă aţi avut accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.

-dacă aveţi tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare şi necontrolată medicamentos.

-dacă aţi avut vreodată pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice nonarteritice (NOAIN), o afecţiune descrisă ca “accidental vascular al ochiului”

-dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Tadalafil Mylan, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tadalafil Mylan.

Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:

-siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge).

-mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

-leucemie (cancer al celulelor sângelui).

-orice deformare a penisului.

-o problemă gravă la ficat.

-o problemă severă la rinichi.

Nu se cunoaşte dacă tadalafil este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:

-intervenţii chirurgicale pelvine

-îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie radicală fără protecţia inervaţiei).

Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Tadalafil Mylan şi adresaţi-va imediat medicului dumneavoastră.

Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu Tadalafil Mylan și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.

Tadalafil Mylan nu este destinat utilizării de către femei

Copii şi adolescenţi

Tadalafil Mylan nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Tadalafil Mylan împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,

Nu luaţi Tadalafil Mylan dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.

Unele medicamente pot fi influenţate de Tadalafil Mylan sau pot influenţa modul în care acţionează Tadalafil Mylan.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:

-blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată).

-alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

-riociguat.

-un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată).

-medicamente cum este ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV.

-fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante).

-rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol.

-alte tratamente pentru disfuncţie erectilă.

Tadalafil Mylan împreună cu alimente sau băuturi

Informaţii referitoare la efectul alcoolului etilic se află la pct. 3. Sucul de grapefruit poate să influenţeze modul în care acţionează Tadalafil Mylan şi trebuie consumat cu prudenţă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Fertilitatea

În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii bărbaţii care au luat tadalafil în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tadalafil Mylan conţine lactoză:

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Tadalafil Mylan

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tadalafil Mylan comprimate sunt destinate numai administrării la bărbaţi. Înghiţiţi comprimatul întreg cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg luat înainte de a avea activitate sexuală. Dacă efectul acestei doze este prea slab, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 20 mg. Comprimatele de Tadalafil Mylan sunt destinate administrării pe cale orală.

Puteţi lua comprimatul de Tadalafil Mylan cu cel puţin 30 minute înainte de a avea activitate sexuală. Tadalafil Mylan poate fi eficient până la 36 ore de la administrarea comprimatului.

Nu trebuie să luaţi Tadalafil Mylan mai des decât o dată pe zi. Tadalafi Mylan 10 mg şi 20 mg este destinat utilizării înainte de a avea o activitate sexuală anticipată şi nu este recomandat pentru utilizare zilnică.

Este important să reţineţi că Tadalafil Mylan nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră va trebui să vă angajaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru disfuncţie erectilă.

Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie şi vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Tadalafil Mylan, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când vă ridicaţi în picioare.

Dacă luaţi mai mult Tadalafil Mylan decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi mergeţi imediat la medic:

-reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)

-durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)

-priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Tadalafil Mylan (posibilitate rară de apariţie). Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic

-pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie)

Au fost raportate şi alte reacţii adverse.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

-dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi picioarelor, înroşirea feţei, nas înfundat şi indigestie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)

-ameţeală, dureri stomacale, senzaţie de rău, vărsături (vomă), reflux, vedere înceţoşată, dureri oculare, dificultăţi de respiraţie, sânge în urină, erecție prelungită, senzaţie de bătăi puternice ale inimii, ritm cardiac mărit, presiune sanguină mărită, presiune sanguină scăzută, sângerări nazale, ţiuit în urechi, umflare a mâinilor, picioarelor şi gleznelor şi senzaţie de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 pacienţi)

-leşin, atacuri de apoplexie şi pierderi temporare ale memoriei, umflături ale pleoapelor, ochi roşii, scădere sau pierdere bruscă a auzului, erupţie (pete roşii cu mâncărime pe suprafaţa pielii), sângerări peniale, sânge în spermă şi transpiraţie intensificată.

De asemenea,în cazuri rare la bărbaţii care au utilizat tadalafil, s-au raportat infarct miocardic şi accident vascular cerebral. Cei mai mulţi, dar nu toţi dintre aceştia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.

S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.

Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care iau tadalafil , reacţii care nu au fost întâlnite în studiile clinice. Aceste reacţii includ

-migrenă, umflarea feţei, reacţie alergică gravă care determină umflare a gâtului sau a feţei, erupţiipe piele grave, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulateale inimii, angină pectorală şi moarte de origine cardiacă.

Reacţiile adverse de ameţeală au fost raportate mai frecvent la bărbaţii de peste 75 de ani care au luat tadalafil. Diareea a fost raportată cu frecvenţă mai mare la bărbaţii de peste 65 de ani care au luat tadalafil.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tadalafil Mylan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tadalafil Mylan

-Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat conţine tadalafil 20 mg.

-Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză anhidră (vezi pct. 2 ”Tadalafil Mylan conţine lactoză”), poloxamer 188, celuloză microcristalină (pH101), povidonă (K-25), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodium, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464),dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172),triacetină.

Cum arată Tadalafil Mylan şi conţinutul ambalajului

Comprimatul filmat de Tadalafil Mylan 20 mg este de culoare galben deschis, rotund, biconvex, inscripţionat cu „M” pe una din feţe şi cu “TL 4” pe cealaltă faţă.

Tadalafil Mylan 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 2, 4, 8, 12 şi 24 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Marea Britanie

Fabricanţii:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva (Lithuania)

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Lietuva)

България (Bulgaria)

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00 (België)

Česká republika

Magyarország (Hungary)

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft.

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49 6151 95 12 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Eesti)

(Sverige)

Ελλάδα (Greece)

Österreich

Generics Pharma Hellas EPE

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Sverige)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος (Cyprus)

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Tel: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 371 676 05580( Latvija)

Tel: + 44 1707 853000

 

(United Kingdom)

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului :http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate