Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) – Prospectul - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTafinlar
Cod ATCL01XE23
Substanţădabrafenib mesylate
ProducătorNovartis Europharm Limited

Prospect: Informaţii pentru pacient

Tafinlar 50 mg capsule

Tafinlar 75 mg capsule

dabrafenib

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Tafinlar şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tafinlar

3.Cum să luaţi Tafinlar

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Tafinlar

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Tafinlar şi pentru ce se utilizează

Tafinlar este un medicament care conţine substanţa activă dabrafenib. Acesta este utilizat, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține trametinib la adulţi în tratamentul unui tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical. Tafinlar în asociere cu trametinib este, de asemenea, utilizat pentru a trata un tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).

Ambele tipuri de cancer prezintă o modificare specifică (mutaţie) în nivelul unei gene denumite BRAF, la poziția V600. Este posibil ca această mutaţie a genei să fi determinat dezvoltarea cancerului. Medicamentul ţinteşte proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tafinlar

Tafinlar poate fi utilizat exclusiv în tratamentul melanomului și NSCLC cu o mutație în gena BRAF. Prin urmare, înainte de începerea tratamentului, medicul vă va testa pentru a stabili dacă prezentați această mutație.

Dacă medicul dumneavoastră decide că veți fi tratat cu asocierea de Tafinlar și trametinib, citiți cu atenție prospectul trametinib și acest prospect.

Dacă aveți întrebări suplimentare asupra utilizării acestui medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Nu luaţi Tafinlar:

dacă sunteţi alergic la dabrafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că prezentaţi o astfel de alergie.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Tafinlar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acesta trebuie să ştie dacă:

aveţi probleme cu ficatul.

aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.

Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să preleveze probe de sânge pentru a vă monitoriza funcţia ficatului şi a rinichiului în timpul tratamentului cu Tafinlar.

aţi avut un alt tip de cancer altul decât melanom sau NSCLC, deoarece atunci când luaţi

Tafinlar este posibil să prezentaţi un risc mai mare să faceţi şi alte tipuri de cancere ale pielii și altele decât cel de piele.

Înainte de a lua Tafinlar administrat în asociere cu trametinib, medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă:

aveți probleme cu inima, cum sunt insuficiență cardiacă sau probleme cu modul în care vă bate inima.

aveți probleme cu ochii, inclusiv un blocaj al venei care evacuează secrețiile din ochi (ocluzie a venei retiniene) sau umflare la nivelul ochiului care poate fi cauzată de blocajul de lichid la nivelul ochiului (corioretinopatie).

aveți orice probleme cu plămânii sau cu respirația, inclusiv dificultate de respirare, deseori însoțită de tuse seacă, scurtarea respirației și oboseală.

aveți sau ați avut orice probleme gastro-intestinale, cum sunt diverticulita (pungi inflamate la nivelul colonului) sau metastaze la nivelul tractului gastro-intestinal.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atenţi

Este posibil ca unele persoane care iau Tafinlar să dezvolte alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să cunoaşteţi semnele şi simptomele importante la care să fiţi atenţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Unele dintre aceste simptome (sângerare, febră, modificări la nivelul pielii şi probleme oculare) sunt menţionate pe scurt la acest punct, dar puteţi găsi informaţii mai detaliate la pct. 4,

„Reacţii adverse posibile”.

Sângerare

Administrarea Tafinlar în asociere cu trametinib poate duce la sângerare gravă, inclusiv la nivelul creierului dumneavoastră, sistemului digestiv (cum este stomacul, rectul sau intestinul), plămânilor și altor organe, ceea ce poate duce la deces. Simptomele pot include:

durere de cap, amețeli sau stare de slăbiciune

sânge în scaun sau scaun de culoare neagră

sânge în urină

durere de stomac

tuse cu sânge / vărsături cu sânge

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Febră

Administrarea Tafinlar sau a asocierii de Tafinlar şi trametinib poate duce la apariția febrei, cu toate că aceasta este mai probabilă dacă luați tratamentul combinat (vezi şi pct. 4). În unele cazuri, persoanele care fac febră pot prezenta tensiune arterială mică, amețeli sau alte simptome.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă faceți febră peste 38,5º C în timpul tratamentului cu acest medicament.

Tulburări ale inimii

Tafinlar poate cauza probleme ale inimii sau poate agrava probleme existente ale inimii (vezi și „Afecțiuni ale inimii” la pct. 4), la persoanele care iau Tafinlar în asociere cu trametinib.

Spunți-i medicului dacă aveţi o tulburare a inimii. Medicul va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcționează corect înainte și în timpul tratamentului cu Tafinlar în asociere cu trametinib. Spuneți-i imediat medicului dacă simțiți că vă bate inima cu putere, prea repede sau că bătăile sunt neregulate sau dacă sunteți amețiți, obosiți, aveți o uşoară stare de confuzie, greutate în respirație sau umflare a picioarelor. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul sau să îl oprească definitiv.

Modificări la nivelul pielii care pot indica un nou cancer al pielii

Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de a începe să luaţi acest medicament şi la intervale regulate în timpul tratamentului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări la nivelul pielii în timpul tratamentului cu acest medicament şi după oprirea acestuia (vezi şi pct. 4).

Probleme oculare

În timp ce luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze ochii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi roşeaţă şi iritaţie la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, durere sau alte tulburări de vedere în timpul tratamentului (vezi şi pct. 4).

Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar poate cauza probleme oculare, inclusiv orbire.

Nu se recomandă trametinib dacă ați avut vreodată blocată vena care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene). Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați următoarele simptome de probleme oculare: vedere încețoșată, pierderea vederii sau alte modificări de vedere, dacă vedeți puncte colorate sau aure (contururi încețoșate în jurul obiectelor) pe durata tratamentului. Dacă este necesar, medicul poate decide să întrerupă sau să oprească definitiv tratamentul.

Citiţi informaţiile despre febră, modificări la nivelul pielii şi probleme oculare de la pct. 4 al acestui prospect. Dacă manifestaţi oricare dintre semnele sau simptomele amintite, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Probleme la nivelul ficatului

Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar pot cauza probleme cu ficatul, ceea ce poate determina afecțiuni grave, cum sunt hepatita și insuficiența hepatică, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic. Semnele că ficatul dumneavoastră nu funcționează corect pot include:

pierderea apetitului alimentar

senzație de rău (greață)

stare de rău (vărsături)

durere de stomac (abdomen)

îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter)

urină închisă la culoare

mâncărimi pe piele

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Dureri musculare

Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar poate duce la ruperea mușchilor (rabdomioliză), Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

dureri musculare

urină închisă la culoare din cauza afectării rinichilor

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți tratamentul temporar sau definitiv.

Orificiu la nivelul stomacului sau intestinului (perforație)

Utilizarea Tafinlar împreună cu trametinib poate crește riscul apariției de perforații la nivelul peretelui intestinului. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați durere abdominală severă.

Copii şi adolescenţi

Tafinlar nu este recomandat la copii şi adolescenţi. Efectele Tafinlar la persoane mai tinere de 18 ani nu sunt cunoscute.

Tafinlar împreună cu alte medicamente

Înaintea iniţierii tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv medicamente obţinute fără reţetă).

Anumite medicamente pot afecta mecanismul de acţiune al Tafinlar sau creşte probabilitatea de a manifesta reacţii adverse. Tafinlar poate afecta mecanismul de acţiune al altor medicamente. Printre acestea se numără:

anticoncepţionale (contraceptive) care conţin hormoni, cum sunt pilule, injecţii sau plasturi

warfarina şi acenocumarol, medicamente utilizate pentru a subţia sângele

digoxina, utilizată in tratamentul afecţiunilor inimii

medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice, precum ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol

anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari, cum sunt diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină sau verapamil

medicamente pentru tratarea cancerului, ca de exemplu cabazitaxel

unele medicamente utilizate pentru a reduce grăsimile (lipidele) din sânge, cum este gemfibrozil

unele medicamente utilizate pentru tratarea unor afecţiuni psihice, cum este haloperidol

unele antibiotice, precum claritromicină, doxicilină şi telitromicină

unele medicamente împotriva tuberculozei (TB), cum este rifampicină

unele medicamente care reduc nivelul de colesterol, ca de exemplu atorvastatină şi simvastatină

unele imunosupresoare, precum ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus

medicamente care reduc acidul gastric, cum este omeprazol

unele medicamente anti-inflamatoare, ca de exemplu dexametazonă şi metilprednisolon

unele medicamente pentru tratarea virusului HIV, precum ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir şi atazanavir

unele analgezice, cum sunt fentanil şi metadonă

medicamente pentru convulsii (epilepsie), ca de exemplu fenitoină, fenobarbital, primidonă, acid valproic sau carbamazepină

medicamente antidepresive, cum sunt nefazodonă şi sunătoare (Hypericum perforatum)

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza.

Întocmiţi o listă cu medicamentele pe care le luaţi, pentru a o arăta medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul sarcinii.

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări

înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul sarcinii, deoarece acesta poate pune în pericol viaţa fătului.

Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, utilizaţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului cu Tafinlar şi timp de 4 săptămâni după întreruperea acestui și timp de 4 luni după ultima doză de trametinib când este administrat în asociere cu Tafinlar.

Tafinlar sau tratamentul concomitent (Tafinlar și trametinib) poate reduce, de asemenea, eficacitatea anticoncepţionalelor care conţin hormoni (cum sunt pilulele, injecţiile sau plasturii).

Trebuie să utilizaţi o altă metodă fiabilă de contracepţie, cum este o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativul), pentru a nu rămâne gravidă în timp ce urmaţi tratamentul cu acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Dacă cu toate acestea rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.

Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul alăptării.

Nu se cunoaşte dacă componentele acestui medicament trec în laptele matern.

În cazul în care alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, comunicaţi acest lucru medicului dumneavoastră. Veţi decide împreună cu medicul dacă este mai bine să luaţi acest medicament sau să alăptaţi.

Fertilitate – femei şi bărbaţi

Studiile la animale au indicat faptul că substanţa activă dabrafenib poate scădea permanent fertilitatea la bărbați. În plus, numărul spermatozoizilor la bărbaţii care iau Tafinlar poate fi diminuat în timpul tratamentului și este posibil ca acesta să nu mai revină la valorile normale după oprirea tratamentului cu acest medicament.

Înainte de a iniţia tratamentul cu Tafinlar, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu opţiunile pe care le aveţi de a vă spori şansele de a avea copii în viitor.

Administrarea Tafinlar împreună cu trametinib: trametinib poate afecta fertilitatea, atât la bărbați, cât și la femei.

Dacă aveţi alte întrebări cu privire la efectele acestui medicament asupra numărului de spermatozoizi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tafinlar poate genera reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi tulburări de vedere, dacă vă simţiţi obosit sau slăbit sau dacă aveţi un nivel scăzut de energie.

O descriere a acestor reacţii adverse este disponibilă la punctele 2 şi 4.

Dacă aveţi îndoieli, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Chiar şi boala, simptomele şi tratamentul dumneavoastră vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

3.Cum să luaţi Tafinlar

Luaţi întotdeauna Tafinlar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cât să luați

Doza recomandată de Tafinlar, fie administrat singur, fie în asociere cu trametinib, este de două capsule de 75 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg). Doza recomandată de trametinib, când este administrat în asociere cu Tafinlar, este de 2 mg o dată pe zi.

Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă micşoreze doza.

Tafinlar este disponibil, de asemenea, şi sub formă de capsule de 50 mg în cazul în care se recomandă o reducere a dozei.

Nu luaţi Tafinlar într-o doză mai mare decât cea recomandată de medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse.

Cum să luaţi

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă, una după cealaltă.

Nu mestecaţi sau sfărâmaţi capsulele; în caz contrar, acestea îşi vor pierde efectul.

Luaţi Tafinlar de două ori pe zi, pe stomacul gol. Aceasta înseamnă că

după ce aţi luat Tafinlar, trebuie să aşteptaţi cel puţin 1 oră înainte de masă sau

sau trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 ore după masă înainte de a lua Tafinlar

Luaţi Tafinlar dimineaţa şi seara, la o distanţă de 12 ore între doze. Luaţi dozele de Tafinlar de dimineaţa şi seara la aceleaşi ore în fiecare zi. Astfel, sunt şanse mai mari să vă amintiţi să luaţi capsulele.

Nu luaţi dozele de Tafinlar de dimineaţa şi seara în acelaşi timp.

Dacă luaţi mai mult Tafinlar decât trebuie

Dacă luaţi mai multe capsule de Tafinlar decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul de

Tafinlar şi prospectul medicamentului.

Dacă uitaţi să luaţi Tafinlar

Dacă uitaţi o doză şi au trecut mai puţin de 6 ore de la momentul la care trebuia să o administraţi, luaţi-vă doza imediat ce vă amintiţi.

Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la momentul la care trebuia să luaţi doza, treceţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Apoi continuaţi să luaţi capsulele la orele stabilite.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tafinlar

Este important să continuaţi să luaţi Tafinlar atât timp cât vă este prescris de medicul dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi medicamentul decât în cazul în care medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Cum să luați Tafinlar în asociere cu trametinib

Luați Tafinlar administrat în asociere cu trametinib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Nu modificați doza sau nu opriți administrarea Tafinlar sau trametinib dacă medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul nu vă spun acest lucru.

Luați Tafinlar de două ori pe zi și luați trametinib o dată pe zi. Vă poate face bine să deprindeți obiceiul de a lua ambele medicamente la aceeași oră în fiecare zi. Dozele de Tafinlar trebuie luate la interval de 12 ore una față de cealaltă. Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar trebuie luat fie cu doza de dimineață de Tafinlar, fie cu doza de seară de Tafinlar.

Luați Tafinlar și trametinib pe stomacul gol, cu minimum o oră înaintea mesei sau la două ore după masă. Luați-le întregi, cu un pahar plin cu apă.

Dacă omiteți o doză de Tafinlar sau trametinib, luați-o cât mai repede când vă amintiți: Nu compensați dozele uitate și luați doza următoare la ora programată:

o Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare de Tafinlar, care este luată de două ori pe zi.

o Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la doza următoare de trametinib, care este luată o dată pe zi.

Dacă luați prea mult din Tafinlar sau trametinib, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Luați capsulele Tafinlar și comprimatele de trametinib cu dumneavoastră când este posibil. Dacă este posibil, arătați-le ambalajele de Tafinlar și trametinib, fiecare cu prospectul său.

Dacă prezentați reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să luați doze mai mici de Tafinlar și / sau trametinib. Luați dozele de Tafinlar și trametinib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse posibile la pacienții care administrează Tafinlar în monoterapie

Reacţii adverse grave posibile

Probleme de sângerare

Tafinlar poate cauza probleme severe de sângerare, mai ales la nivelul creierului când este administrat în asociere cu trametinib. Sunați medicul sau asistenta medicală și solicitați asistență medicală imediat dacă aveți semne neobișnuite de sângerare, inclusiv:

dureri de cap, stare de amețeală sau slăbiciune

tuse cu sânge sau cheaguri de sânge

vomă cu sânge sau care arată ca „zațul de cafea”

scaune negre sau roșii cu aspect de smoală

Febră

Administrarea capsulelor Tafinlar poate provoca febră la mai mult de 1 din 10 persoane. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi febră

(temperatură de 38,5ºC sau mai mare) în timpul tratamentului cu acest medicament. Aceştia vor efectua teste pentru a afla dacă febra este cauzată de alţi factori şi vor trata problema.

În unele cazuri, persoanele cu febră pot avea tensiune arterială mică şi ameţeli. Dacă febra este severă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea tratamentului cu Tafinlar pentru a trata febra cu alte medicamente. După ce febra este ţinută sub control, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reluaţi tratamentul cu Tafinlar.

Afecțiuni ale inimii

Tafinlar poate afecta cât de bine pompează sângele inima dumneavoastră când este administrat în asociere cu trametinib. Este mai probabil să afecteze persoanele care prezintă deja probleme ale inimii. Veți fi examinați pentru orice probleme ale inimii pe durata administrării Tafinlar, când acesta este administrat în asociere cu trametinib. Semnele și simptomele problemelor de inimă includ:

inima bate cu putere, repede sau cu bătăi neregulate

amețeală

stare de oboseală

uşoară stare de confuzie

scurtare respiraţiei

umflarea picioarelor

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați aceste simptome, fie că sunt la prima apariție sau se agravează.

Modificări la nivelul pielii

Dacă observaţi orice modificări la nivelul pielii în timpul administrării acestui medicament, adresaţi- vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Până la 1 din 10 persoane cărora li s-a prescris un tratament cu Tafinlar poate dezvolta un alt tip de cancer de piele denumit carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC). Alţii pot dezvolta un tip de cancer de piele denumit carcinom cu celule bazale (BCC). De obicei, aceste modificări la nivelul pielii sunt locale şi pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală, iar tratamentul cu Tafinlar poate fi reluat.

Unele persoane care iau Tafinlar pot observa, de asemenea, apariţia unui nou melanom. Acesta este, de obicei, îndepărtat pe cale chirurgicală, iar tratamentul cu Tafinlar poate fi continuat fără întrerupere.

Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de a începe să luaţi Tafinlar, apoi lunar în timpul tratamentului şi timp de 6 luni de la oprirea acestuia. Aceste verificări au rolul de a detecta eventualele tipuri noi de cancer de piele care pot apărea.

Doctorul dumneavoastră va examina atât capul, gâtul, gura dumneavoastră cât şi ganglionii limfatici şi vi se va efectua regulat tomografie computerizată a toracelui şi abdomenului dumneavoastră. Vi se vor efectua de asemenea, analize de sânge. Aceste verificări se fac cu scopul de a detecta dacă alte tipuri de cancer, inluzând carcinom cu celule scuamoase, se dezvoltă în interiorul corpului dumneavoastră. De asemenea, sunt recomandate examene pelviene (la femei) și anale înaintea tratamentului și după acesta.

Verificaţi-vă pielea în mod regulat în timpul tratamentului cu Tafinlar

Dacă observaţi:

negi noi

piele inflamată sau umflături roşii care sângerează sau care nu se vindecă

modificarea dimensiunii sau culorii unei aluniţe

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestaţi oricare din simptomele de mai sus – fie dacă au apărut pentru prima oară sau se agravează.

Reacții la nivelul pielii (erupții trecătoare pe piele) pot apărea la administrarea Tafinlar în asociere cu trametinib. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați erupții trecătoare pe piele când luați Tafinlar în asociere cu trametinib.

Probleme oculare

Până la 1 din 10 persoane cărora li s-a prescris un tratament cu Tafinlar, singur sau în asociere cu trametinib, poate dezvolta o problemă la nivelul ochilor denumită uveită, care, în cazul în care nu este tratată corespunzător, vă poate provoca tulburări de vedere. Uveita se poate dezvolta rapid; simptomele includ:

roşeaţă şi iritaţii la nivelul ochilor

vedere înceţoşată

durere la nivelul ochilor

sensibilitate crescută la lumină

puncte care se mişcă în faţa ochilor

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestaţi oricare din simptomele de mai sus.

Tafinlar poate cauza probleme de vedere când este administrat în asociere cu trametinib. Trametinib nu este recomandat dacă ați prezentat vreodată blocarea venei care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene). Medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda un examen oftalmologic înainte de a lua Tafinlar în asociere cu trametinib și pe durata administrării. Medicul vă poate cere să opriți administrarea trametinib sau să vă recomande un control efectuat de un medic specialist, în cazul în care dezvoltați semne și simptome de vedere care includ:

pierderea vederii

roșeață și iritație la nivelul ochilor

vedere cu puncte colorate

aură (vedeți contururi încețoșate în jurul obiectelor)

vedere încețoșată

Contactați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală imediat dacă prezentați aceste simptome.

Este extrem de important să contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală imediat ce apar aceste simptome, în special în cazul în care manifestaţi durere însoţită de roşeaţă la nivelul ochilor, care nu dispare imediat. Aceştia vă pot face o programare la un medic oftalmolog pentru o examinare completă.

Celelalte reacţii adverse pe care este posibil să le prezentați când luați Tafinlar singur sunt următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Papilom (un tip de tumoră a pielii care, de obicei, nu este malignă)

Scăderea poftei de mâncare

Dureri de cap

Tuse

Senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)

Diaree

Îngroşarea straturilor exterioare ale pielii

Căderea sau subţierea neobişnuită a părului

Erupţie trecătoare pe piele

Roşeaţă sau umflături la nivelul palmelor, degetelor sau tălpilor (vezi „Modificări la nivelul pielii” de la începutul pct. 4)

Durere articulară sau musculară, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor

Febră (vezi „Febră” mai sus, la pct. 4)

Lipsă de energie

Frisoane

Senzaţie de slăbiciune

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Efecte la nivelul pielii, inclusiv carcinom celular cutanat scuamos ( (un tip de cancer al pielii), excrescenţe similare negilor, papilom cutanat, creşteri sau leziuni necontrolate la nivelul pielii (carcinom celular bazal), piele uscată, mâncărime sau roşeaţă a pielii, porţiuni de piele îngroşată, aspră şi cojită (keratoză actinică), leziuni la nivelul pielii, roşeaţă a pielii, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară

Constipaţie

Afecţiune asemănătoare gripei

Modificări în activitatea de pompare a sângelui de către inimă

Reacţii adverse care pot apărea la analizele de sânge

Niveluri scăzute de fosfat (hipofosfatemie) în sânge

Creșterea cantității de zahăr din sânge (hiperglicemie)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Melanom nou apărut

Reacţie alergică (hipersensibilitate)

Inflamaţia ochiului (uveită, vezi „Probleme oculare” de la începutul pct. 4)

Inflamaţia pancreasului (care cauzează dureri abdominale puternice)

Inflamaţia stratului de țesut gras de sub piele (paniculită)

Probleme ale rinichilor, insuficienţă renală

Inflamarea rinichilor

Reacții adverse la administrarea Tafinlar împreună cu trametinib

Când luați Tafinlar și trametinib împreună, este posibil să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau poate scădea).

De asemenea, puteți prezenta reacțiile adverse suplimentare cauzate de administrarea trametinib

în același timp cu Tafinlar.

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome – fie apărute pentru prima dată, fie agravate.

Vă rugăm să citiți prospectul trametinib pentru detalii privind reacțiile adverse pe care le puteți avea când luați acest medicament.

Reacțiile adverse pe care este posibil să le observați când luați Tafinlar administrat în asociere cu trametinib sunt următoarele:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infecție a aparatului urinar

Inflamația nasului și gâtului

Apetit alimentar scăzut

Durere de cap

Amețeli

Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)

Sângerări, în diverse zone ale corpului, care pot fi ușoare sau severe (hemoragie)

Tuse

Durere de stomac

Constipație

Diaree

Senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)

Erupții trecătoare pe piele, piele uscată, mâncărime, înroșirea pielii

Durere de articulații, dureri musculare sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor

Spasme musculare

Lipsă de energie, slăbiciune

Frisoane

Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem periferic)

Febră

Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge

Număr scăzut de leucocite

Valori anormale ale ficatului la analizele de sânge

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Efecte la nivelul pielii, inclusiv infectarea pielii (celulită), inflamarea foliculilor de păr de la nivelul pielii, tulburări la nivelul unghiilor, cum sunt modificări ale patului unghiilor, durere la nivelul unghiei, infectare și umflare a cuticulelor, erupții trecătoare pe piele cu vezicule cu puroi, carcinom celular cutanat scuamos (un tip de cancer de piele), papilom (un tip de tumoră a pielii care, de obicei, nu este malignă), excrescențe similare negilor, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară (vezi și „Modificări la nivelul pielii” mai sus, la pct. 4)

Deshidratare (niveluri scăzute de apă sau lichid)

Vedere încețoșată, probleme de vedere

Inima pompează mai puțin eficient

Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

Umflarea localizată a ţesuturilor

Scurtarea respirației

Inflamarea plămânilor (pneumonită)

Gură uscată

Durere sau ulcerații în interiorul gurii, inflamația mucoaselor

Probleme similare acneei

Îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză), pete de piele groasă, aspră sau cu cruste (keratoză actinică), piele crăpată sau fisurată

Transpirație excesivă, transpirație în timpul nopții

Căderea neobișnuită sau rărirea părului

Durere și înroșire la nivelul mâinilor și picioarelor

Inflamația stratului de țesut gras de sub piele (paniculită)

Insuficiență renală

Inflamația mucoaselor

Boală similar gripei

Umflarea feței

Reacții adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge

Scăderea numărului de hematii (anemie), trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) și a numărului unui tip de leucocite (leucopenie)

Niveluri scăzute de sodiu (hiponatremie) sau de fosfat (hipofosfatemie) în sânge

Creșterea cantității de zahăr din sânge

Creșterea valorii creatin fosfokinazei, o enzimă care este eliberată, mai ales, la nivelul inimii, creierului și mușchilor scheletici

Creșterea cantității anumitor substanțe (enzime) produse de ficat

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Apariția unui nou cancer al pielii (melanoma)

Papilom cutanat

Reacţii alergice (hipersensibilitate)

Modificări la nivelul ochilor, inclusiv umflarea ochilor cauzată de scurgerea de lichid (corioretinopatie), inflamarea ochiului (uveită), separarea membranei sensibile la lumină din partea din spate a ochiului (retină) de straturile care o susțin (desprindere retiniană) și umflare în jurul ochilor

Ritm al inimii mai scăzut decât valoarea normală și/sau o scădere a ritmului inimii

Inflamarea pancreasului

Un orificiu (perforație) la nivelul stomacului sau intestinului

Inflamație a intestinului (colită)

Inflamarea rinichilor

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Inflamația mușchiului inimii (miocardită) care poate duce la senzația de lipsă de aer, febră, palpitații și durere în piept.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Tafinlar

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Tafinlar după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tafinlar

-Substanţa activă este dabrafenib. Fiecare capsulă conţine mesilat de dabrafenib, echivalentul a dabrafenib 50 mg sau 75 mg.

-Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi hipromeloză (E464). În plus, capsulele sunt inscripţionate cu cerneală neagră, care conţine oxid negru de fer (E172), shellac şi propilenglicol.

Cum arată Tafinlar şi conţinutul ambalajului

Tafinlar 50 mg capsule sunt de culoare roşu închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS TEW” şi „50 mg”

Tafinlar 75 mg capsule sunt de culoare roz închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS LHF” şi „75 mg”

Flacoanele sunt opace, din plastic, cu capace filetate din plastic.

Flacoanele includ, de asemenea, un agent deshidratant silicagel într-un recipient cilindric de mici dimensiuni. Agentul deshidratant trebuie păstrat în interiorul flaconului şi nu trebuie înghiţit.

Tafinlar 50 mg și 75 mg capsule sunt disponibile în ambalaje conținând 28 sau 120 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

Fabricantul

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate