Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTagrisso
Cod ATCL01XE
Substanţăosimertinib mesylate
ProducătorAstraZeneca AB

Tagrisso

osimertinib

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tagrisso. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tagrisso.

Pentru informații practice privind utilizarea Tagrisso, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Tagrisso și pentru ce se utilizează?

Tagrisso este un medicament împotriva cancerului utilizat în tratamentul adulților cu un anumit tip de cancer pulmonar, denumit cancer pulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC).

Tagrisso se utilizează la pacienții la care cancerul este în stadiu avansat sau s-a extins și care prezintă mutația T790M, o modificare specifică la nivelul unei gene responsabile pentru producerea unei proteine numite „receptor pentru factorul de creștere epidermal” (EGFR).

Medicamentul conține substanța activă osimertinib.

Cum se utilizează Tagrisso?

Tratamentul cu Tagrisso trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Înainte de începerea tratamentului, medicii trebuie să confirme că pacienții lor prezintă mutația T790M cu ajutorul unor teste genetice efectuate într-un laborator adecvat.

Tagrisso este disponibil sub formă de comprimate (40 și 80 mg) care se administrează oral. Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Tratamentul cu Tagrisso poate continua atât timp cât boala prezintă semne de ameliorare sau rămâne stabilă, iar reacțiile adverse sunt tolerabile. Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate hotărî să reducă doza sau să oprească tratamentul.

Pentru mai multe informații, citiți prospectul.

Cum acționează Tagrisso?

Substanța activă din Tagrisso, osimertinibul, este un tip de medicament împotriva cancerului numit inhibitor al tirozin kinazei. Aceasta blochează activitatea EGFR, care, în mod obișnuit, controlează dezvoltarea și diviziunea celulelor. EGFR este deseori hiperactiv în celulele pulmonare canceroase, cauzând diviziunea necontrolată a acestora. Prin blocarea EGFR, osimertinibul ajută la încetinirea dezvoltării și răspândirii cancerului.

Spre deosebire de majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei, Tagrisso este activ împotriva celulelor canceroase cu mutația T790M în gena EGFR.

Ce beneficii a prezentat Tagrisso pe parcursul studiilor?

Tagrisso s-a dovedit eficace în micșorarea tumorilor la pacienții care prezintă mutația T790M și în încetinirea agravării cancerului.

În două studii care au cuprins 411 pacienți, ratele globale de răspuns (proporția de pacienți la care tumorile s-au micșorat) cu Tagrisso au fost de 66%, iar durata medie a răspunsului a fost de 12,5 luni. În aceste studii, Tagrisso nu a fost comparat cu niciun alt tratament.

Un al treilea studiu pe 419 pacienți a evaluat mai ales eficacitatea Tagrisso în prevenirea agravării cancerului, în comparație cu chimioterapia pe bază de platină (tratamentul standard pentru NSCLC). La pacienții care au primit Tagrisso, cancerul nu s-a agravat timp de 10,1 luni, în comparație cu 4,4 luni la pacienții care au primit chimioterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Tagrisso?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tagrisso (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, erupție pe piele, piele uscată, paronichie (infecția patului unghial), prurit (mâncărimi), stomatită (inflamarea mucoasei bucale) și scăderea nivelurilor de globule albe și de trombocite.

Este contraindicată utilizarea Tagrisso împreună cu sunătoarea (un preparat din plante utilizat pentru tratamentul depresiei). Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Tagrisso, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Tagrisso?

Pacienții cu mutația T790M au un prognostic nefavorabil și opțiuni de tratament limitate; prin urmare, există o importantă necesitate medicală nesatisfăcută. În cadrul studiilor, Tagrisso s-a dovedit eficace în micșorarea tumorilor la pacienții care prezintă această mutație și în încetinirea agravării cancerului. În ceea ce privește siguranța, efectele adverse asociate cu Tagrisso sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă și sunt considerate acceptabile.

Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Tagrisso sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Tagrisso a primit inițial „aprobare condiționată” deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament. Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tagrisso?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tagrisso, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Tagrisso

Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată de punere pe piață pentru Tagrisso, valabilă pe

întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 februarie 2016. Aceasta a fost transformată în autorizație de punere pe piață normală la 24 aprilie 2017.

EPAR-ul complet pentru Tagrisso este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tagrisso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2017.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate