Conţinutul articolelor
- A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
- B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
- C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Lonza AG
Walliser Werke
Postfach
Elveţia
- Iressa - AstraZeneca AB
- Possia - AstraZeneca AB
- Daxas - AstraZeneca AB
- Pandemic influenza vaccine h5n1 astrazeneca (pandemic influenza vaccine h5n1 medimmune) - AstraZeneca AB
- Forxiga - AstraZeneca AB
- Bretaris genuair - AstraZeneca AB
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "AstraZeneca AB"
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei AstraZeneca AB
Gärtunavägen
B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
- Kisplyx - L01XE29
- Cometriq - L01XE
- Stivarga - L01XE21
- Glivec - L01XE01
- Cabometyx - L01XE26
Medicamente prescrise enumerate. Cod ATC: "L01XE"
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Planul de management al riscului (PMR)
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
- Velosulin
- Neurobloc
- Unituxin
- Samsca
- Pravafenix
- Chenodeoxycholic acid leadiant (known as chenodeoxycholic acid sigma-tau)
Medicamente prescrise enumerate:
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Comentarii