Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) – Prospectul - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTagrisso
Cod ATCL01XE
Substanţăosimertinib mesylate
ProducătorAstraZeneca AB

Prospect: Informaţii pentru pacient

TAGRISSO 40 mg comprimate filmate TAGRISSO 80 mg comprimate filmate osimertinib

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este TAGRISSO şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TAGRISSO

3.Cum să luaţi TAGRISSO

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează TAGRISSO

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este TAGRISSO şi pentru ce se utilizează

TAGRISSO conţine substanţa activă osimertinib care aparţine unui grup de medicamente antineoplazice numite inhibitori de protein-kinază. TAGRISSO este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu un anumit tip de cancer pulmonar denumit „cancer pulmonar, altul decât cu celule mici.” Este utilizat atunci când:

Aveţi rezultat pozitiv la testul pentru ‘mutaţia T790M’ – vezi „Cum acţionează TAGRISSO.”

Suferiţi de cancer în stadiu avansat, care se agravează în pofida administrării tratamentului anterior, care este posibil să fi inclus un medicament care a acţionat prin blocarea ‘EGFR’ (receptorul factorului de creştere epidermal).

Cum acţionează TAGRISSO

Aşa cum a arătat un test, cancerul de care suferiţi este corelat cu o modificare specifică a genei EGFR denumită „T790M”. Aceasta este cunoscută ca mutaţie T790M.

Din cauza acestei mutaţii T790M, este posibil ca medicamentele anterioare care blochează EGFR să nu mai funcţioneze.

TAGRISSO acţionează asupra T790M şi vă poate ajuta să încetinească sau să oprească proliferarea cancerului pulmonar. De asemenea, ar putea să ajute la micşorarea tumorii.

Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări despre cum acţionează acest medicament sau de ce a fost prescris acest medicament pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TAGRISSO

Nu luaţi TAGRISSO dacă:

sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la osimertinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă luaţi sunătoare (Hypericum perforatum).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luaţi TAGRISSO.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luaţi TAGRISSO, dacă:

aveţi aţi suferit de inflamaţie a plămânilor (o boală denumită „boală interstiţială pulmonară”)

aţi avut vreodată probleme cu inima – este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atent.

aveți în antecedente probleme cu ochii.

Dacă oricare dintre cele mai de sus se aplică pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luaţi acest medicament.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă în timpul tratamentului cu acest medicament:

aveţi o dificultate brusc apărută la respiraţie, însoţită de tuse sau febră. Vedeţi ‘Reacţii adverse grave’ de la pct. 4 pentru mai multe informaţii.

Copii şi adolescenţi

TAGRISSO nu a fost studiat la copii sau adolescenţi. Nu daţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.

TAGRISSO împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea se referă şi la medicamentele din plante sau medicamentele obţinute fără prescripţie medicală. Tagrisso poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează TAGRISSO.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi TAGRISSO dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

Următoarele medicamente ar putea reduce acţiunea TAGRISSO:

Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital – utilizate pentru convulsii sau frisoane.

Rifabutină sau rifampicină – utilizate pentru tuberculoză (TBC).

Sunătoare (Hypericum perforatum) – un produs din plante utilizat pentru depresie.

TAGRISSO poate afecta cât de bine acţionează următoarele medicamente şi/sau creşte reacţiile adverse ale următoarelor medicamente:

Warfarină – utilizată pentru cheaguri de sânge.

Fenitoina şi S-mefenitoina – utilizată pentru convulsii.

Alfentanil, fentanil şi alte analgezice utilizată la operaţii.

Rosuvastatină – utilizată pentru a scădea colesterolul.

Pilule contraceptive administrate oral – utilizate pentru a preveni sarcina.

Bosentan – utilizat pentru presiune crescută în plămâni.

Efavirenz şi etravirină – folosite pentru a trata infecţiile cu HIV/SIDA.

Modafinil – utilizat în tulburările de somn.

Dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi TAGRISSO. Medicul va discuta cu dumneavoastră opţiunile de tratament adecvate.

Sarcina informaţii pentru femei

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Spuneţi medicului imediat dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi continua să luaţi TAGRISSO.

Nu trebuie să fiţi gravidă cât luaţi acest tratament. Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie. Vedeţi ‘Contracepţia – informaţii pentru femei şi bărbaţi’ de mai jos.

Dacă aţi planificat să rămâneţi gravidă după administrarea ultimei doze din acest tratament, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Aceasta deoarece o parte din medicament ar putea rămâne în organismul dumneavoastră (vezi recomandări cu privire la contracepţie mai jos).

Sarcina – informaţii pentru bărbaţi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului dumneavoastră cu Tagrisso.

Contracepţia - informaţii pentru femei şi bărbaţi

Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.

TAGRISSO poate afecta cât de bine acţionează contraceptivele orale. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai adecvate metode de contracepţie.

TAGRISSO poate ajunge în spermă. Astfel, este important ca şi bărbaţii să utilizeze metode contraceptive eficiente.

De asemenea, trebuie să faceţi aceasta după finalizarea tratamentului cu TAGRISSO:

Femei – continuaţi să utilizaţi metode contraceptive timp de 2 luni.

Bărbaţi – continuaţi să utilizaţi metode contraceptive timp de 4 luni.

Alăptarea

Nu alăptaţi pe perioada tratamentului cu acest medicament. Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă există un risc pentru copilul dumneavoastră.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

TAGRISSO nu are o influenţă importantă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.Cum să luaţi TAGRISSO

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi

Doza recomandată este un comprimat de 80 mg în fiecare zi.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza la un comprimat de 40 mg în fiecare zi.

Cum să luaţi

TAGRISSO se administrează oral. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Nu sfărâmaţi, nu divizaţi şi nu mestecaţi comprimatul.

Luaţi TAGRISSO în fiecare zi la aceeaşi oră.

Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente.

Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului, îl puteţi amesteca în apă:

Puneţi comprimatul într-un pahar.

Adăugaţi 50 ml (aproximativ două treimi dintr-un pahar) de apă plată (necarbogazoasă) – nu utilizaţi alte lichide.

Amestecaţi în pahar până când comprimatul de rupe în părţi foarte mici – dar comprimatul nu este complet dizolvat.

Beţi imediat lichidul.

Pentru a fi sigur că aţi luat tot medicamentul, clătiţi paharul în întregime cu alţi 50 ml de apă şi apoi beţi acest lichid.

Dacă luaţi mai mult TAGRISSO decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi TAGRISSO

Dacă omiteţi o doză, puteţi lua această doză cât se poate de repede după ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă sunt mai puţin de 12 ore până la următoarea doză, nu luaţi doza omisă. Luaţi în mod normal următoarea doză la momentul stabilit.

Dacă încetaţi să luaţi TAGRISSO

Nu încetaţi să luaţi acest medicament – discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luaţi acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave:

Dificultate la respiraţie, brusc apărută, însoţită de tuse sau febră – acesta ar putea fi un semn al inflamaţiei de la nivelul plămânilor (o afecţiune denumită „boală interstiţială pulmonară”) şi poate fi letală în unele cazuri. Medicul dumneavoastră ar putea să dorească să oprească TAGRISSO dacă aveţi această reacţie adversă. Această reacţie adversă este frecventă: poate afecta până la 1 persoană din 10.

Dacă vă lăcrimează ochii, aveți sensibilitate la lumină, durere oculară, roșeață a ochilor sau tulburări de vedere. Aceste reacții adverse sunt puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi reacțiile adverse grave menționate mai sus.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

Diaree – ar putea să apară şi să dispară în timpul tratamentului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă diareea continuă sau devine severă.

Probleme la nivelul pielii şi al unghiilor – semnele pot include prurit (mâncărime), piele uscată, roşeaţă în jurul unghiilor de la mâini. Este posibil să apară pe zonele expuse la soare. Utilizarea regulată a emolientelor pe piele şi unghii vă poate ajuta. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă problemele apărute pe piele sau unghii se agravează.

Stomatită – inflamaţie a stratului celular interior de la nivelul gurii.

Scăderea numărului de celule albe (leucocite sau neutrofile) din sânge.

Reducerea numărului de plachete din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează TAGRISSO

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi nicio cutie deteriorată sau care prezintă semne de desigilare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TAGRISSO

Substanţa activă este osimertinib (sub formă de mesilat). Fiecare comprimat de 40 mg conţine osimertinib 40 mg. Fiecare comprimat de 80 mg conţine osimertinib 80 mg.

Celelalte componente sunt manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus, fumarat stearil de sodiu, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer, oxid roşu de fer, oxid negru de fer.

Cum arată TAGRISSO şi conţinutul ambalajului

TAGRISSO 40 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate, rotunde şi biconvexe, de culoare bej, marcate cu “AZ” şi “40” pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă.

TAGRISSO 80 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate, ovale şi biconvexe de culoare bej, marcate cu “AZ” şi “80” pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă.

TAGRISSO este disponibil sub formă de blistere cu 30 X 1 comprimate filmate, ambalate în cutii care conţin 3 blistere a câte 10 comprimate.

TAGRISSO este disponibil sub formă de blistere cu 28 X 1 comprimate filmate, ambalate în cutii care conţin 4 blistere a câte 7 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +370 5 2660550

Tel: +32 2 370 48 11

 

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. De asemenea, există link-uri către alte website-uri despre boli rare şi tratamente.

Acest prospect este disponibil în toate limbile din EU/EEA pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate