Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tamiflu (oseltamivir) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTamiflu
Cod ATCJ05AH02
Substanţăoseltamivir
ProducătorRoche Registration Ltd.

A.FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Roche Pharma AG

Emil Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă i frecven e de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului

DAPP trebuie să se asigure că, la lansarea Tamiflu 6 mg/ml pulbere pentru suspensie orală, toţi medicii de la care se anticipează să prescrie sau să utilizeze Tamiflu primesc o Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, al cărei text este anexat raportului de evaluare al CHMP. DAPP va agrea planul de transmitere a comunicării CPDS cu Autorităţile Naţionale Competente din Statul Membru în care va fi distribuită comunicarea.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

Oversiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate