Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTarceva
Cod ATCL01XE03
Substanţăerlotinib
ProducătorRoche Registration Limited

Tarceva

erlotinib

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tarceva.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tarceva.

Ce este Tarceva?

Tarceva este un medicament care conține substanța activă erlotinib. Este disponibil sub formă de comprimate (25, 100 și 150 mg).

Pentru ce se utilizează Tarceva?

Tarceva se utilizează în cancerul pulmonar altul decât cu celule mici, „avansat” (cancerul a început să se extindă) sau „metastazat” (extins deja la alte organe). Este utilizat la următorii pacienți:

pacienți la care celulele canceroase prezintă anumite schimbări („mutații activatoare”) în gena pentru proteina numită receptor al factorului de creștere epidermal (EGFR) și care nu au urmat anterior chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului);

pacienți cu mutații activatoare ale EGFR la care boala este stabilă după chimioterapia inițială. „stabilă” înseamnă că cancerul nici nu s-a ameliorat, nici nu s-a agravat în perioada chimioterapiei;

pacienți care au urmat cel puțin un tratament chimioterapic anterior care nu a dat rezultate.

Tarceva nu a demonstrat eficacitate în tratarea pacienților cu cancer pulmonar cu „EGFR IHC-negativ”. „EGFR IHC-negativ” înseamnă că la suprafața celulelor canceroase nu se pot detecta proteinele receptoare EGFR sau se pot detecta numai în cantități mici.

Tarceva se utilizează, de asemenea, la pacienți cu cancer pancreatic metastazat, în asociere cu gemcitabină (alt medicament împotriva cancerului).

Atât în cazul cancerului pulmonar, cât și în cancerul de pancreas, medicii trebuie să ia în considerare șansele de supraviețuire ale pacientului când prescriu Tarceva.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Tarceva?

Tratamentul cu Tarceva trebuie supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. La pacienții care încă nu au urmat chimioterapie trebuie efectuată analiza mutațiilor EGFR înaintea inițierii terapiei cu Tarceva.

Pentru cancerul pulmonar, doza zilnică recomandată de Tarceva este de 150 mg. Pentru cancerul de pancreas este de 100 mg. Tarceva se ia cu cel puțin o oră înainte de masă sau două ore după. Dacă este necesar (de exemplu, din cauza efectelor secundare), doza poate fi redusă treptat, cu câte 50 mg. Deoarece Tarceva pare a fi mai eficace la pacienții cu cancer de pancreas care fac o erupție pe piele, tratamentul trebuie reevaluat după patru până la opt săptămâni dacă nu a apărut nicio erupție. Pacienții care iau Tarceva nu au voie să fumeze deoarece fumatul scade cantitatea medicamentului în sânge.

Cum acționează Tarceva?

Substanța activă din Tarceva, erlotinibul, este un medicament împotriva cancerului din clasa de „inhibitori de EGFR”. Erlotinibul blochează receptorii factorului de creștere epidermal care se găsesc la suprafața anumitor celule tumorale. Ca urmare a acestui „blocaj”, celulele tumorale nu mai pot primi mesajele necesare pentru creștere, progresie și răspândire (metastază). Prin urmare, Tarceva contribuie la oprirea dezvoltării, înmulțirii și răspândirii cancerului în organism.

Cum a fost studiat Tarceva?

Pentru cancerul pulmonar altul decât cu celule mici, Tarceva a fost studiat în patru studii:

primul studiu a comparat Tarceva cu alt tip de chimioterapie pe 173 de pacienți cu cancer pulmonar avansat altul decât cel cu celule mici, cu mutații activatoare ale EGFR, care nu urmaseră

în prealabil chimioterapie;

al doilea studiu a cuprins 889 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici la care boala nu se agravase după un ciclu inițial de chimioterapie pe bază de platină, din care 487 aveau boală stabilă; în acest studiu, o subgrupă de 49 de pacienți aveau mutații activatoare ale EGFR.

Acest studiu a comparat Tarceva cu placebo (un preparat inactiv).

al treilea studiu a comparat Tarceva cu placebo pe 643 de pacienți cu cancer pulmonar avansat altul decât cu celule mici la care celulele canceroase nu aveau mutații activatoare ale EGFR și la care boala era stabilă după tratamentul inițial de patru cicluri de chimioterapie pe bază de platină. studiul a comparat timpul de supraviețuire al pacienților când Tarceva a fost folosit devreme în studiu cu timpul de supraviețuire când Tarceva a fost folosit mai târziu în studiu.

al patrulea studiu a cuprins 731 de pacienți care nu răspunseseră la cel puțin un tratament chimioterapic anterior; acest studiu a comparat Tarceva cu placebo.

În cancerul pancreatic, Tarceva în asociere cu gemcitabină a fost studiat pe 569 de pacienți cu cancer pancreatic avansat, nerezecabil (imposibil de înlăturat chirurgical) sau metastazat.

În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost perioada de timp în care cancerul nu s-a agravat sau durata de supraviețuire a pacienților.

Ce beneficii a prezentat Tarceva pe parcursul studiilor?

În primul studiu, pe pacienți cu cancer pulmonar cu mutații activatoare ale EGFR, pacienții care au luat Tarceva ca tratament inițial au supraviețuit fără agravarea bolii în medie 9,7 luni față de cei care au primit alte medicamente chimioterapice, care au supraviețuit 5,2 luni.

În populația globală din al doilea studiu, (889 de pacienți), Tarceva a dus la o creștere modestă a perioadei în care boala nu s-a agravat și a duratei de supraviețuire. Cel mai mare beneficiu a fost observat la subgrupa de 49 de pacienți cu mutații activatoare ale EGFR: cei care au luat Tarceva (22 de pacienți) au trăit în medie 44,6 săptămâni fără agravarea bolii, față de 13 săptămâni în cazul celor care au luat placebo (27 de pacienți).

Al treilea studiu nu a susținut utilizarea timpurie a Tarceva pentru cancerul pulmonar altul decât cu celule mici fără mutații activatoare ale EGFR, pe pacienți cu boală stabilă: din studiu nu s-a constatat niciun avantaj al utilizării timpurii a medicamentului, pacienții tratați cu Tarceva devreme în studiu nu au trăit mai mult decât cei tratați cu Tarceva mai târziu în cursul studiului (după ce boala avansase).

În al patrulea studiu, pe pacienți cu cancer pulmonar care nu răspunseseră la tratamente chimioterapice anterioare, pacienții care au luat Tarceva au supraviețuit în medie 6,7 luni, față de pacienții care au luat placebo, care au supraviețuit 4,7 luni. Printre pacienții care au luat Tarceva, cei cu tumori „EGFR IHC-pozitive” (care aveau EGFR pe suprafața lor) au supraviețuit în medie 8,6 luni, iar cei cu tumori „EGFR IHC-negative”, 5,0 luni.

În studiul privind cancerul pancreatic metastazat, pacienții care au luat Tarceva ca terapie inițială au supraviețuit fără agravarea bolii în medie 5,9 luni, față de cei care au luat placebo, care au supraviețuit 5,1 luni. Pentru pacienții cu cancer care nu se extinsese dincolo de pancreas, nu a existat însă niciun avantaj.

Care sunt riscurile asociate cu Tarceva?

În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tarceva utilizat în monoterapie în cancerul pulmonar au fost erupțiile pe piele (observate la 75% din pacienți), diareea (observată la 54% din pacienți) și scăderea poftei de mâncare (observată la 52% din pacienți). În studiul cu Tarceva utilizat în asociere cu gemcitabina pentru cancerul pancreatic, cele mai frecvente efecte secundare au fost oboseală (observată la 73% din pacienți), erupții pe piele (observate la 69% din pacienți) și diaree (observată la 48% din pacienți). Pacienții cu diaree, greață, scădere a poftei de mâncare sau vărsături severe și persistente trebuie să-și consulte medicul, întrucât există riscul unui nivel scăzut de potasiu din sânge și insuficiență renală. Ei pot avea nevoie de îngrijire spitalicească. Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Tarceva, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Tarceva?

CHMP a hotărât că beneficiile Tarceva sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tarceva?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tarceva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tarceva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Tarceva

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tarceva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2005.

EPAR-ul complet pentru Tarceva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tarceva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2016.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate