Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Targretin (bexarotene) – Prospectul - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTargretin
Cod ATCL01XX25
Substanţăbexarotene
ProducătorEisai Ltd

Prospect: Informaţii pentru utilizator

TARGRETIN 75 mg capsule moi

Bexaroten

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Targretin şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Targretin

3.Cum să luaţi Targretin

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Targretin

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Targretin şi pentru ce se utilizează

Bexarotenul, principiul activ din Targretin, aparţine unui grup de medicamente denumit retinoizi, care sunt înrudite cu vitamina A.

Capsulele Targretin sunt utilizate de pacienţii cu limfom cutanat cu celule T (CTCL) în fază avansată şi la care boala n-a răspuns la alt tratament. CTCL este o boală în care anumite celule din sistemul limfatic al organismului numite limfocite-T devin canceroase şi afectează pielea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Targretin

Nu luaţi Targretin

-dacă sunteţi alergic la bexaroten sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

-dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau dacă puteţi deveni gravidă şi nu folosiţi metode contraceptive adecvate.

-dacă prezentaţi antecedente de pancreatită, aveţi creşteri necontrolate ale lipidelor (grăsimi din sânge - colesterol sau trigliceride crescute în sânge), aveţi hipervitaminoză A, aveţi o boală tiroidiană necontrolată, aveţi insuficienţă a funcţiilor hepatice sau aveţi o infecţie sistemică în desfăşurare.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Targretin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o hipersensibilitate la retinoizi (înrudiţi cu vitamina A), suferiţi de o boală a ficatului, aveţi lipide crescute în sânge sau luaţi medicamente care pot determina creşterea lipidelor din sânge, aveţi diabet zaharat necontrolat, aţi suferit de boli ale vezicii biliare sau ale tractului biliar sau consumaţi cantităţi excesive de alcool.

Trebuie determinate lipidele preprandiale înainte de începerea tratamentului, apoi la intervale săptămânale, şi apoi lunar atât timp cât durează tratamentul.

Se vor face analize ale sângelui pentru evaluarea funcţiei hepatice şi a glandei tiroide, se va monitoriza numărul globulelor roşii şi albe din sânge înainte de tratament şi în decursul tratamentului.

Dacă prezentaţi dificultăţi de vedere în timpul tratamentului, vor fi necesare examene oftalmologice regulate.

Reduceţi pe cât posibil expunerea la razele solare şi evitaţi folosirea solarului.

Nu luaţi mai mult de 15.000 unităţi internaţionale de vitamina A pe zi în timpul tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Capsulele Targretin nu se vor utiliza la copii sau adolescenţi.

Targretin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, cum ar fi

ketoconazolul şi itraconazolul (utilizate în infecţii fungice),

eritromocină, claritromicină şi rifampicină (utilizate împotriva infecţiilor bacteriale),

fenitoină şi fenobarbital (utilizate în tratamentul convulsiilor),

gemfibrozil (utilizat pentru reducerea nivelelor crescute ale grăsimilor din sânge, cum ar fi trigliceridele şi colesterolul),

suplimente de vitamina A, inhibitori de protează (utilizaţi împotriva infecţiilor virotice),

tamoxifen (utilizat împotriva unor forme de cancer),

dexametazonă (utilizată împotriva inflamaţiilor),

insulină, agenţi care stimulează secreţia de insulină sau sensibilizatori ai insulinei (utilizaţi împotriva diabetului zaharat).

Aceasta este important, deoarece utilizarea simultană a mai multor medicamente poate amplifica sau scădea efectul unor medicamente.

Targretin împreună cu alimente şi băuturi

Targretin trebuie luat în timpul mesei (vezi pct. 3). Dacă consumaţi regulat grepfrut sau suc de grepfrut, vă rugăm spuneţi medicului dvs., deoarece acestea au potenţialul de a schimba răspunsul organismului. la terapia cu Targretin.

Sarcina şi alăptarea

Targretin poate fi dăunător pentru fătul în dezvoltare. NU utilizaţi Targretin dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să faceţi un test de sarcină cu maxim o săptămână înainte de iniţierea terapiei, pentru a confirma că nu sunteţi gravidă. Trebuie să utilizaţi continuu metode de contracepţie eficientă, cu o lună înainte de a începe terapia, până la o lună după terminarea terapiei cu Targretin. Este recomandabilă utilizarea concomitentă a două metode fiabile de contracepţie. Dacă luaţi contraceptive hormonale (de exemplu pilula contraceptivă), trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dvs.

Dacă sunteţi bărbat şi partenera dvs. este gravidă sau poate deveni gravidă, trebuie să utilizaţi prezervativ în timpul actului sexual atunci când luaţi bexaroten şi pentru cel puţin o lună după ultima doză.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte dacă Targretin are vreun efect asupra conducerii vehiculelor sau folosirea utilajelor. Dacă prezentaţi ameţeli sau aveţi probleme cu vederea în timpul terapiei, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Targretin conţine sorbitol şi hidroxianizol butilat

Targretin conţine o cantitate mică de sorbitol (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza

acest medicament. Hidroxianizolul butilat poate produce iritaţii ale mucoaselor, deci capsulele trebuie înghiţite intacte, fără a le mesteca.

3.Cum să luaţi Targretin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul vă va prescrie o doză adecvată pentru dumneavoastră.

Doza recomandată este, în general, de 4 până la 10 capsule de luat o dată pe zi. Luaţi numărul de capsule prescrise la aceeaşi oră în fiecare zi, la ora mesei. Capsulele pot fi luate imediat înainte, în timpul sau imediat după mese, dacă preferaţi. Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a le mesteca.

Cât timp trebuie să luaţi Targretin

Deşi la unii pacienţi se observă o îmbunătăţire după câteva săptămâni, în cele mai multe cazuri sunt necesare câteva luni de tratament sau chiar mai mult până la apariţia ameliorării.

Dacă luaţi mai mult Targretin decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult decât doza de Targretin prescrisă de medic, trebuie să luaţi legătura cu medicul dvs.

Dacă uitaţi să luaţi Targretin

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza cu următoarea masă în aceeaşi zi, apoi ziua următoare luaţi-vă doza în mod normal. Nu luaţi o doză dublă într-o singură zi pentru a compensa doza uitată ziua anterioară.

Dacă încetaţi să luaţi Targretin

Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât timp trebuie să luaţi Targretin şi când poate fi întrerupt tratamentul. Nu încetaţi să luaţi medicamentul până când medicul nu vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Comunicaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă simţiţi orice deteriorare a stării dvs. în timpul tratamentului cu Targretin. Uneori este necesară ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului. Medicul dvs. vă va sfătui ce trebuie să faceţi.

Următoarele reacţii adverse au fost semnalate la pacienţii cu CTCL care au fost trataţi cu doza iniţială recomandată de capsule.

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi):

Scăderea numărului de celule albe din sânge.

Scăderea nivelului hormonilor tiroidei.

Creşterea nivelului grăsimilor din sânge (trigliceride şi colesterol).

Reacţii cutanate (mâncărime, roşeaţă, iritaţie, cojire).

Dureri de cap, oboseală, dureri.

Frecvente (pot apărea la cel mult 1 din 10 pacienţi trataţi):

Scăderea numărului globulelor roşii din sânge, noduli limfatici măriţi, înrăutăţirea limfomului. Tulburări tiroidiene.

Creşterea enzimelor hepatice, funcţie renală degradată, proteine scăzute în sânge, creştere ponderală. Insomnie, ameţeli, reducere a sensibilităţii pielii.

Ochi uscaţi, surditate, senzaţie anormală la nivelul ochilor inclusiv iritare şi senzaţie de greutate. Umflarea picioarelor şi mâinilor.

Greaţă, diaree, gură uscată, buze uscate, pierderea apetitului, constipaţie, gaze intestinale excesive, teste ale funcţiei hepatice cu rezultate anormale, vărsături.

Piele uscată, tulburări ale pielii, pierderea părului, ulcer cutanat, acnee, îngroşarea pielii, noduli pe piele, transpiraţie crescută.

Dureri ale încheieturilor, ale oaselor şi ale muşchilor. Frisoane, dureri abdominale, reacţii alergice, infecţie.

Mai puţin frecvente (pot apărea la cel mult 1 din 100 de pacienţi trataţi):

Tulburări ale sângelui, eozinofilie, leucocitoză, limfocitoză, purpura, creşterea şi scăderea numărului trombocitelor din sânge.

Tiroidă cu activitate mult crescută.

Creşterea bilirubinei în sânge, funcţie renală degradată, gută, HDL colesterol scăzut.

Agitaţie, dificultăţi de echilibru, depresie, sensibilitate crescută a pielii la atingere, senzaţii anormale ale nervilor, vertigo.

Vedere anormală, vedere neclară, inflamaţia pleoapelor, cataractă, inflamaţia zonei albe a ochiului, leziuni ale corneei oculare, tulburări ale auzului, defect în câmpul vizual.

Umflături, sângerare, tensiune arterială crescută, frecvenţă cardiacă crescută, mărirea vizibilă a venelor, dilatarea vaselor sanguine.

Tulburări gastro-intestinale, insuficienţă hepatică, inflamaţie a pancreasului.

Schimbarea părului, herpes simplex, tulburări ale unghiilor, erupţii cutanate sub formă de pustule, scurgere seroasă, decolorarea pielii.

Slăbiciune musculară.

Proteine în urină, funcţie renală anormală.

Dureri de spate, infecţii ale pielii, febră, infecţie cu paraziţi, teste de laborator cu rezultate anormale, tulburări la nivelul mucoaselor, tumori.

Reacţiile adverse letale rare sunt inflamaţia acută a pancreasului, sângerări la nivelul capului, şi insuficienţă hepatică.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Targretin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se ţine flaconul bine închis.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Targretin

Fiecare capsulă de Targretin conţine 75 mg din principiul activ bexaroten. Capsulele conţin de asemenea alte componente cum sunt macrogol, polisorbat, povidonă şi butilhidroxianizol.

Învelişul capsulei conţine gelatină, amestec sorbitol special - glicerină (glicerină, sorbitol, anhidride sorbitol (1,4-sorbitan), manitol şi apă), dioxid de titan (E171) şi cerneală tipografică

(SDA 35A alcool (etanol şi acetat de etil), propilenglicol (E1520), oxid negru de fer (E172), polivinil acetat ftalat, apă purificată, alcool izopropilic, macrogol 400, hidroxid de amoniu 28%)

Cum arată Targretin şi conţinutul ambalajului

Targretin este disponibil sub formă de capsule moi pentru utilizare orală în flacon de plastic alb conţinând 100 de capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eisai Ltd. Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Marea Britanie

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Producător

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Marea Britanie

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

Tel. +44 (0) 845 676 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 359 2 810 39 96

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Eisai Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +44 (0)845 676 1400

(Sverige)

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Valeant Sp. z o.o. sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +40 21 301 7469

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizačni složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(Anglija)

 

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate