Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTasermity
Cod ATCV03AE02
Substanţăsevelamer hydrochloride
ProducătorGenzyme Europe BV

Tasermity

clorhidrat de sevelamer

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Tasermity. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tasermity.

Pentru informații practice privind utilizarea Tasermity, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Tasermity și pentru ce se utilizează?

Tasermity este un medicament utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori ridicate ale fosfatului din sânge) la pacienții adulți dializați (o tehnică de curățare a sângelui). Medicamentul poate fi utilizat la pacienți cărora li se efectuează hemodializă (folosind un aparat de filtrare a sângelui) sau dializă peritoneală (în care se pompează lichid în abdomen și o membrană internă a organismului filtrează sângele).

Tasermity trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente, cum ar fi suplimente de calciu și vitamina D, pentru a preveni dezvoltarea bolii osoase.

Tasermity conține substanța activă clorhidrat de sevelamer. Acest medicament este echivalentul lui Renagel, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Renagel a consimțit ca datele sale științifice să fie utilizate pentru Tasermity („consimțământ informat”).

Cum se utilizează Tasermity?

Tasermity este disponibil sub formă de comprimate (800 mg). Doza inițială recomandată de Tasermity este de 1 sau 2 comprimate de trei ori pe zi, în funcție de necesitatea clinică și de concentrația de

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

fosfat din sânge. Tasermity trebuie luat în timpul meselor, iar pacienții trebuie să respecte regimul alimentar prescris.

Doza de Tasermity trebuie ajustată la fiecare două până la trei săptămâni pentru a atinge o concentrație acceptabilă de fosfat în sânge, care trebuie apoi monitorizată cu regularitate.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum acționează Tasermity?

Pacienții cu boală renală severă nu pot elimina fosfatul din organism. Acest lucru duce la acumularea de fosfat în organism, ceea ce, pe termen lung, poate cauza complicații care afectează inima și oasele. Substanța activă din Tasermity, clorhidratul de sevelamer, este un chelator de fosfat. Când se administrează în timpul meselor, moleculele de sevelamer din Tasermity aderă în intestin la fosfatul din alimente, împiedicând absorbția acestuia în organism. Acest lucru ajută la reducerea concentrației de fosfat din sânge.

Ce beneficii a prezentat Tasermity pe parcursul studiilor?

Studiile au demonstrat că Tasermity reduce în mod semnificativ concentrația de fosfat din sânge la pacienții cu boală renală cărora li se efectuează dializă.

Într-un studiu la 84 de pacienți cărora li se efectua hemodializă, s-a produs o scădere medie a concentrației de fosfat de 0,65 mmol/l la pacienții cărora li s-a administrat Tasermity timp de

8 săptămâni, față de o scădere de 0,68 mmol/l la pacienții cărora li s-a administrat acetat de calciu, un alt medicament care reduce concentrația de fosfat. Rezultate similare au fost observate în asociere cu Tasermity într-un alt studiu cu durata de 8 săptămâni, care a cuprins 172 de pacienți hemodializați, în timp ce într-un al treilea studiu pe termen mai lung (mai mult 44 de săptămâni) Tasermity a dus la o scădere medie de 0,71 mmol/l.

Beneficiul Tasermity a fost demonstrat și într-un studiu la 143 de pacienți cărora li se efectua dializă peritoneală: pacienții din acest studiu cărora li s-a administrat Tasermity au avut scăderi ale concentrațiilor de fosfat după 12 săptămâni asemănătoare cu ale pacienților cărora li s-a administrat acetat de calciu (0,52 și, respectiv, 0,58 mmol/l).

Care sunt riscurile asociate cu Tasermity?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tasermity (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața (senzație de rău) și vărsăturile.

Tasermity este contraindicat la persoanele cu hipofosfatemie (valori scăzute ale fosfatului din sânge) sau cu ocluzie intestinală (un blocaj la nivelul intestinului).

Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Tasermity, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Tasermity?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Tasermity în tratamentul hiperfosfatemiei sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tasermity?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tasermity să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tasermity au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Tasermity

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tasermity, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 februarie 2015.

EPAR-ul complet pentru Tasermity este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tasermity, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate