Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTasigna
Cod ATCL01XE08
Substanţănilotinib
ProducătorNovartis Europharm Ltd

A.FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Germania

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

DAPP trebuie să se asigure că înainte de lansare, toţi medicii care intenţionează să prescrie medicamentul, şi toţi farmaciştii care pot distribui medicamentul primesc un pachet informativ pentru cadrele medicale constând în următoarele:

Broşura educaţională

Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul şi Etichetarea

Elemente cheie care trebuie incluse în broşura educaţională

Scurtă prezentare a Tasigna, indicaţiile sale autorizate, dozele şi modul de administrare

Informaţii despre riscurile cardiace asociate cu utilizarea Tasigna

oFaptul că Tasigna poate determina prelungirea intervalului QT şi că Tasigna trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă prelungirea intervalului QTc sau care riscă apariţia prelungirii intervalului QTc. Administrarea concomitentă a Tasigna cu medicamente

antiaritmice sau alte medicamente care pot prelungi intervalul QT necesită precauţie

oPrecauţie în prescriere la pacienţii cu antecedente sau factori de risc pentru boală cardiacă coronariană

oFaptul că Tasigna poate determinaretenţie lichidiană, insuficienţă cardiacă şi edem pulmonar

Faptul că Tasigna este metabolizată de către CYP3A4 şi că inhibitorii puternici sau inductorii acestei enzime pot afecta semnificativ expunerea la Tasigna.

oFaptul că inhibitorii pot creşte potenţialul apariţieide reacţii adverse în special prelungirea intervalului QT.

oSă avertizeze pacienţii despre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală în special preparatele care conţin sunătoare

Necesitatea de a informa pacienţii despre efectele alimentelor asupra Tasigna

oSă nu manânce două ore înainte şi o oră după administrarea Tasigna

oNecesitatea evităriialimentelor cum sunt sucul de grapefruit care inhibăenzimele

CYP3A4

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate