Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasmar (tolcapone) - N04BX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTasmar
Cod ATCN04BX01
Substanţătolcapone
ProducătorMeda AB

Tasmar

tolcaponă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tasmar. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Tasmar.

Ce este Tasmar?

Tasmar este un medicament care conţine substanţa activă tolcaponă. Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg şi 200 mg).

Pentru ce se utilizează Tasmar?

Tasmar este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu boala Parkinson. Boala Parkinson este o boală progresivă a creierului care provoacă tremurături, mişcare încetinită şi rigiditate musculară. Tasmar se administrează împreună cu alte tratamente standard pentru boala Parkinson (fie cu o combinaţie de levodopa şi benserazidă, fie cu o combinaţie de levodopa şi carbidopa), când pacienţii prezintă „fluctuaţii” spre sfârşitul perioadei dintre două doze ale combinaţiei standard administrate. Fluctuaţiile sunt legate de o reducere a efectelor levodopei, când pacientul experimentează treceri bruşte de la starea „on” (fără simptomatologie) şi capacitate de mişcare la starea „off” (cu simptomatologie prezentă) şi imobilitate. Tasmar se utilizează doar atunci când pacienţii nu răspund sau prezintă intoleranţă la alte medicamente de acelaşi tip.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Tasmar?

Administrarea tratamentului cu Tasmar se va face numai pe bază de reţetă şi sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea bolii Parkinson în stadiu avansat.

Tasmar se administrează întotdeauna cu levodopa şi benserazidă sau cu levodopa şi carbidopa. Doza recomandată este de 100 mg de trei ori pe zi. Prima doză a zilei de Tasmar trebuie luată împreună cu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

prima doză zilnică din preparatul de levodopa, iar dozele ulterioare de Tasmar trebuie luate între aproximativ 6 şi 12 ore mai târziu. Comprimatele trebuie înghiţite întregi.

Când pacienţii adaugă Tasmar la medicaţia lor obişnuită împotriva bolii Parkinson, trebuie atenţionaţi că pot apărea unele dintre efectele secundare prezentate de levodopa, deşi ele pot fi reduse adesea prin micşorarea dozei de levodopa. Doza de Tasmar poate fi mărită la 200 mg de trei ori pe zi, dar numai în cazul în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul de leziuni hepatice. Tratamentul cu Tasmar trebuie oprit dacă nu se observă beneficii clinice substanţiale în termen de trei săptămâni de la începerea lui.

Medicii trebuie să controleze funcţia hepatică a pacientului înainte de începerea tratamentului cu Tasmar şi apoi să o urmărească în mod regulat în timpul tratamentului. La pacienţii la care apar probleme hepatice, tratamentul trebuie oprit.

Cum acţionează Tasmar?

La pacienţii cu boala Parkinson, celulele din creier care produc neurotransmiţătorul dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier se reduce. Drept urmare, pacienţii îşi pierd capacitatea de a-şi controla corespunzător mişcările. Substanţa activă din Tasmar, tolcapona, are scopul de a restabili concentraţiile de dopamină în acele părţi din creier care controlează mişcarea şi coordonarea. Aceasta are efect numai când este administrată în asociere cu levodopa, o copie a neurotransmiţătorului dopamină care poate fi administrată pe cale orală. Tolcapona blochează o enzimă cu rol în descompunerea levodopei în organism numită catecol-O-metiltransferază (COMT). Ca urmare a acestui fapt, levodopa rămâne activă mai mult timp. Acest lucru contribuie la îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor bolii Parkinson, precum rigiditatea şi mişcările încetinite.

Cum a fost studiat Tasmar?

Tasmar a fost studiat iniţial pe un total de 594 de pacienţi, în două studii cu durata de 13 săptămâni fiecare şi într-un studiu cu durata de şase săptămâni. Toate studiile au comparat Tasmar cu placebo (un preparat inactiv) când au fost adăugate la medicaţia curentă a pacientului (levodopa în asociere cu carbidopa sau benserazidă). Principalul indicator al eficacităţii a fost timpul petrecut de pacienţi în starea „off” sau în starea „on” .

Tasmar a fost studiat, de asemenea, în cadrul unui studiu care a urmărit efectele schimbării tratamentului pe un total de 150 de pacienţi. Aceşti pacienţi primeau deja o combinaţie de levodopa şi entacaponă (un alt medicament care blochează COMT). Studiul a comparat continuarea tratamentului cu entacaponă cu trecerea la tratamentul cu Tasmar. Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au înregistrat o creştere de o oră sau mai mult a intervalului petrecut în starea „on” pe parcursul celor trei săptămâni care au urmat schimbării tratamentului.

Ce beneficii a prezentat Tasmar pe parcursul studiilor?

În studiile iniţiale, Tasmar s-a dovedit mai eficace decât placebo. La pacienţii cărora li s-a administrat Tasmar s-a constatat o reducere de aproximativ 20 până la 30% a duratei stării „off”.

În studiul care a urmărit efectele schimbării tratamentului, mai mulţi pacienţi au răspuns la tratamentul cu Tasmar (53%; 40 din 75) decât la tratamentul cu entacaponă (43%; 32 din 75).

Care sunt riscurile asociate cu Tasmar?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tasmar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt greaţă, lipsa poftei de mâncare, diaree, dischinezie (mişcări necontrolate), distonie (spasme musculare), dureri de cap, ameţeli, tulburări ale somnului, vise excesive, somnolenţă, confuzie,

halucinaţii (perceperea unor lucruri care nu există în realitate) şi simptome ortostatice (ameţeală la ridicarea în picioare). Tasmar poate cauza leziuni hepatice, care, în cazuri rare, pot fi fatale. Medicii trebuie să ţină pacienţii sub observaţie pe durata tratamentului. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tasmar, consultaţi prospectul.

Tasmar este contraindicat la pacienţii cu:

semne de afecţiuni hepatice sau enzime hepatice crescute;

feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);

antecedente de sindrom neuroleptic malign (o afecţiune periculoasă a sistemului nervos cauzată, de obicei, de medicamentele antipsihotice), rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare) sau hipertermie (creşterea anormală a temperaturii corpului);

dischinezie severă.

Tasmar este, de asemenea, contraindicat la pacienţii care sunt în tratament cu medicamente numite inhibitori non-selectivi, ireversibili de monoamino-oxidază (MAO).

Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Tasmar?

CHMP a hotărât că beneficiile Tasmar sunt mai mari decât riscurile asociate atunci când este utilizat în asociere cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa la pacienţii cu boală Parkinson idiopatică care răspunde la levodopa şi cu fluctuaţii motorii, care nu au răspuns la tratamentul cu alţi inhibitori COMT sau care prezintă intoleranţă la ei. Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tasmar.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Tasmar?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tasmar să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Tasmar au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Tasmar

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tasmar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 august 1997.

EPAR-ul complet pentru Tasmar este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Tasmar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2014.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate