Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTaxotere
Cod ATCL01CD02
Substanţădocetaxel
ProducătorAventis Pharma S.A.

Taxotere

docetaxel

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Taxotere. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Taxotere.

Ce este Taxotere?

Taxotere este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel. Este disponibil sub două forme:

două flacoane (unul conţinând o soluţie concentrată, iar celălalt conţinând un solvent), ale căror conţinuturi se amestecă pentru a se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă);

un singur flacon care conţine un concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă.

Pentru ce se utilizează Taxotere?

Taxotere se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:

cancer mamar: Taxotere poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente. De asemenea, poate fi folosit în asociere cu alte medicamente pentru tratarea cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină), la pacienţii care nu au primit încă niciun tratament pentru cancerul de care suferă sau după ce alte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului mamar tratat;

cancer pulmonar non-microcelular: Taxotere poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente. De asemenea, poate fi folosit în asociere cu cisplatina (un alt medicament pentru tratarea cancerului) la pacienţii care nu au primit încă niciun tratament pentru cancerul de care suferă;

cancer de prostată, atunci când boala nu răspunde la tratamentul hormonal: Taxotere se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente anti-inflamatorii);

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienţii care nu au primit încă niciun tratament pentru cancerul de care suferă: Taxotere se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (alte medicamente pentru tratarea cancerului);

cancer localizat în zona capului şi a gâtului, la pacienţii cu cancer avansat local (atunci când tumoarea a crescut, dar nu s-a răspândit): Taxotere se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil.

Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Taxotere?

Taxotere se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.

Taxotere se administrează în perfuzie, timp de o oră, o dată la trei săptămâni. Doza, durata tratamentului şi medicamentele împreună cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat. Taxotere se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (un tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm3). Cu o zi înainte de perfuzia cu Taxotere, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, un medicament anti-inflamator precum dexametazona. Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.

Cum acţionează Taxotere?

Substanţa activă din Taxotere, docetaxelul, aparţine clasei de medicamente anticanceroase, cunoscute sub denumirea de taxani. Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a-şi distruge „scheletul” intern, prin care are loc divizarea şi multiplicarea lor. Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor. Docetaxelul afectează şi celule necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare.

Cum a fost studiat Taxotere?

Taxotere a fost studiat pe un număr de peste 4 000 de pacienţi cu cancer mamar, aproximativ 2 000 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular, aproximativ 1 006 pacienţi cu cancer de prostată, 457 de pacienţi cu adenocarcinom gastric şi 897 de pacienţi cu cancer localizat în zona capului şi a gâtului. În majoritatea acestor studii, Taxotere a fost utilizat în asociere cu alte tratamente pentru cancer şi a fost comparat cu combinaţii de diferite tratamente sau cu aceleaşi tratamente, dar fără Taxotere. Principalele măsuri ale eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament, durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii şi durata de supravieţuire a pacienţilor în general.

Ce beneficii a prezentat Taxotere pe parcursul studiilor?

În toate cele cinci tipuri de cancer, asocierea Taxotere cu alte tratamente pentru cancer a determinat creşterea numărului de pacienţi care au răspuns la tratament, a duratei de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii şi a duratei de supravieţuire a pacienţilor în general. Taxotere, utilizat în monoterapie, a fost cel puţin la fel de eficace şi uneori mai eficace decât medicamentele cu care a fost comparat în cancerul mamar şi mai eficace decât cel mai bun tratament de susţinere a funcţiilor vitale (medicamente sau tehnici care să ajute pacienţii, cu excepţia altor medicamente pentru tratarea cancerului) în cancerul pulmonar.

Care sunt riscurile asociate cu Taxotere?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Taxotere (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (număr redus de neutrofile), anemia (număr redus de globule roşii), trombocitopenia (număr redus de trombocite), neutropenia febrilă (neutropenia însoţită de febră), neuropatia senzorială periferică (afectarea nervilor de la nivelul mâinilor şi picioarelor), neuropatia motorie periferică (afectarea nervilor care cauzează dificultăţi în coordonarea mişcărilor), disgeuzia (alterarea gustului), dispneea (respiraţie dificilă), stomatita (inflamaţii ale mucoasei cavităţii bucale), diareea, greaţa (senzaţia de rău), vărsăturile, alopecia (căderea părului), reacţiile cutanate, afectări unghiale, mialgia (dureri musculare), lipsa poftei de mâncare, infecţii, retenţia de lichide, astenia (slăbiciune), durerile şi hipersensibilitatea (reacţii alergice). Aceste efecte secundare pot fi mai severe atunci când Taxotere este folosit în asociere cu alte medicamente pentru tratarea cancerului. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Taxotere, consultaţi prospectul.

Utilizarea Taxotere este contraindicată la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la docetaxel sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este contraindicată utilizarea Taxotere la pacienţii care au un număr de neutrofile mai mic de 1 500 celule/mm3 sau la pacienţii cu afecţiuni severe ale ficatului.

De ce a fost aprobat Taxotere?

CHMP a hotărât că beneficiile Taxotere sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Taxotere:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Taxotere, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 noiembrie 1995. Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.

EPAR-ul complet pentru Taxotere este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Taxotere, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2012.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate