Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – Prospectul - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTaxotere
Cod ATCL01CD02
Substanţădocetaxel
ProducătorAventis Pharma S.A.

Prospect: Informaţii pentru pacient

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE

3.Cum să utilizaţi TAXOTERE

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează TAXOTERE

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este TAXOTERE. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.

Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.

TAXOTERE v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.

-Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.

-Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, TAXOTERE vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.

-Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.

-Pentru tratamentul cancerului de prostată, TAXOTERE vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.

-Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, TAXOTERE este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

-Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, TAXOTERE se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE

Nu trebuie să vi se administreze TAXOTERE dacă

sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale TAXOTERE.

numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

aveţi o boală severă de ficat.

Atenţionări şi precauţii

Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi TAXOTERE. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează (febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.

Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea TAXOTERE şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu TAXOTERE, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.

TAXOTERE conţine alcool etilic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism, dacă aveţi epilepsie sau insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, punctul de mai jos „TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)”.

TAXOTERE împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

TAXOTERE NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu TAXOTERE, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)

Acest medicament conţine 13% (m/m) etanol 95% v/v (alcool etilic), adică până la 252 mg etanol 95% v/v pe flacon cu solvent, echivalent cu 6 ml bere sau 2,6 ml vin pe flacon.

Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.

Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (componentă a sistemului nervos, care include creierul şi măduva spinării).

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament vă poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.Cum să utilizaţi TAXOTERE

TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală

Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.

Modul şi calea de administrare

TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare

De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la TAXOTERE poate fi crescută când TAXOTERE este administrat în asociere cu alte chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi

senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată

febră sau frisoane

dureri de spate

tensiune arterială scăzută.

Este posibil să apară reacţii mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.

Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine

febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului

reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus

lipsa poftei de mâncare (anorexie)

insomnie

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

durere de cap

modificări ale gustului

inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută

umflare datorită drenajului limfatic insuficient

senzaţie de lipsă de aer

secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse

sângerare nazală

leziuni în cavitatea bucală

disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie

durere abdominală

indigestie

căderea părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia. În unele cazuri (cu frecvenţă necunoscută), a fost observată pierderea permanentă a părului.

înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)

schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă

dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă

modificare sau absenţă a menstruaţiei

umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare

oboseală sau simptome asemănătoare gripei

creştere sau scădere în greutate.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):

candidoză orală

deshidratare

ameţeli

afectare a auzului

scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii

insuficienţă cardiacă

esofagită

uscăciune a gurii

înghiţire dificilă sau dureroasă

hemoragie

enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):

pierderea temporară a stării de conştienţă

reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare

inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală

cheaguri de sânge.

Frecvenţă necunoscută:

boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)

pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)

fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer)

vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)

scădere a valorilor sodiului, potasiului, magneziului și/sau calciului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează TAXOTERE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC sau sub 2ºC.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia „amestec prealabil” trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore când este păstrată la temperaturi între 2ºC şi 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).

Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperatura camerei (sub 25ºC).

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine flaconul cu TAXOTERE concentrat

-Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat). Fiecare ml de soluţie de docetaxel conţine docetaxel (anhidru) 40 mg. Un flacon conţine docetaxel 20 mg/0,5 ml.

-Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric.

Ce conţine flaconul cu solvent

13% (m/m) etanol 95% (vezi pct. 2) în apă pentru preparate injectabile.

Cum arată TAXOTERE şi conţinutul ambalajului

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu.

Fiecare cutie conţine 1 blister cu:

un flacon unidoză cu concentrat şi

un flacon unidoză cu solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Franţa

Fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 20 mg/0,5 ml CONCENTRAT

ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI A SOLVENTULUI PENTRU

TAXOTERE

Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea fie a soluţiei „amestec prealabil” de TAXOTERE, fie a soluţiei perfuzabile de TAXOTERE.

1.FORMULARE

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 40 mg/ml în polisorbat 80 şi acid citric. Solventul pentru TAXOTERE este o soluţie 13% alcool etilic 95% (m/m) în apă pentru preparate injectabile.

2.AMBALAJ

TAXOTERE este disponibil sub formă de flacon unidoză.

Fiecare cutie conţine un blister cu un flacon de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de TAXOTERE.

Flacoanele de TAXOTERE trebuie păstrate la temperaturi între 2ºC şi 25ºC şi protejate de lumină. TAXOTERE nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.

2.1Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml este un flacon din sticlă incoloră, de 7 ml, cu un capac flip-off verde.

Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, în concentraţie de 40 mg/ml.

Fiecare flacon de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 0,5 ml dintr-o soluţie 40 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere: 24,4 mg/0,61 ml). Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil”, datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort". Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru flaconul de TAXOTERE, existenţa unui volum minim de 2 ml „amestec prealabil”, care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 20 mg/0,5 ml pe flacon, înscrisă pe etichetă.

2.2Solventul pentru flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

Flaconul cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml este din sticlă incoloră, cu capacitatea nominală de 7 ml, cu un capac flip-off transparent, incolor.

Compoziţia solventului pentru TAXOTERE este: 13% m/m etanol 95% în apă pentru preparate injectabile.

Fiecare flacon cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 1,98 ml. Acest volum a fost stabilit pe baza volumului de umplere a flaconului de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml. Adăugarea

întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de TAXOTERE

20 mg/0,5 ml asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.

3.RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

TAXOTERE este un medicament antineoplazic şi, ca în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de TAXOTERE să se facă cu prudenţă. Se recomandă folosirea mănuşilor.

Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun. Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.

4.PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ

4.1Prepararea soluţiei „amestec prealabil” de TAXOTERE (docetaxel 10 mg/ml)

4.1.1

Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de TAXOTERE necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.

4.1.2

Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru TAXOTERE, răsturnând parţial flaconul.

4.1.3

Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de

TAXOTERE.

4.1.4

Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 secunde. Nu agitaţi.

4.1.5

Lăsaţi flaconul cu „amestec prealabil” în repaus timp de

5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare a polisorbatului 80).

Soluţia „amestec prealabil” conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi între + 2ºC şi + 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).

4.2Prepararea soluţiei perfuzabile

4.2.1

Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „amestec prealabil”. Pe baza dozei necesare respectivului pacient, exprimată în mg, extrageţi printr-o tehnică aseptică volumul de „amestec prealabil” care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec prealabil”. De exemplu, o doză de

140 mg docetaxel necesită 14 ml soluţie „amestec prealabil”.

4.2.2

Injectaţi volumul necesar de „amestec prealabil” într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu

9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.

4.2.3

Agitaţi manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

4.2.4

Soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).

4.2.5

Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil” şi soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.

5.ELIMINARE

Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Prospect: Informaţii pentru pacient

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE

3.Cum să utilizaţi TAXOTERE

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează TAXOTERE

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este TAXOTERE. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.

Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.

TAXOTERE v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.

-Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.

-Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, TAXOTERE vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.

-Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.

-Pentru tratamentul cancerului de prostată, TAXOTERE vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.

-Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, TAXOTERE este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

-Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, TAXOTERE se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE

Nu trebuie să vi se administreze TAXOTERE dacă

sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale TAXOTERE.

numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

aveţi o boală severă de ficat.

Atenţionări şi precauţii

Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi TAXOTERE. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează (febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.

Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea TAXOTERE şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu TAXOTERE, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.

TAXOTERE conţine alcool etilic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism, dacă aveţi epilepsie sau insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, punctul de mai jos „TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)”.

TAXOTERE împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

TAXOTERE NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu TAXOTERE, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)

Acest medicament conţine 13% (m/m) etanol 95% v/v (alcool etilic), adică până la 932 mg etanol 95% v/v pe flacon cu solvent, echivalent cu 23 ml bere sau 9,5 ml vin pe flacon.

Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.

Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (componentă a sistemului nervos, care include creierul şi măduva spinării).

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament vă poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi TAXOTERE

TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală

Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.

Modul şi calea de administrare

TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare

De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la TAXOTERE poate fi crescută când TAXOTERE este administrat în asociere cu alte chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi

senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată

febră sau frisoane

dureri de spate

tensiune arterială scăzută.

Este posibil să apară reacţii mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.

Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine

febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului

reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus

lipsa poftei de mâncare (anorexie)

insomnie

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

durere de cap

modificări ale gustului

inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută

umflare datorită drenajului limfatic insuficient

senzaţie de lipsă de aer

secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse

sângerare nazală

leziuni în cavitatea bucală

disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie

durere abdominală

indigestie

căderea părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia. În unele cazuri (cu frecvenţă necunoscută), a fost observată pierderea permanentă a părului.

înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)

schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă

dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă

modificare sau absenţă a menstruaţiei

umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare

oboseală sau simptome asemănătoare gripei

creştere sau scădere în greutate.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):

candidoză orală

deshidratare

ameţeli

afectare a auzului

scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii

insuficienţă cardiacă

esofagită

uscăciune a gurii

înghiţire dificilă sau dureroasă

hemoragie

enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):

pierderea temporară a stării de conştienţă

reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare

inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală

cheaguri de sânge.

Frecvenţă necunoscută:

boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)

pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)

fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer)

vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)scădere a valorilor sodiului, potasiului, magneziului și/sau calciuluiîn sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TAXOTERE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC sau sub 2ºC.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia „amestec prealabil” trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore când este păstrată la temperaturi între 2ºC şi 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).

Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperatura camerei (sub 25ºC).

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine flaconul cu TAXOTERE concentrat

-Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat). Fiecare ml de soluţie de docetaxel conţine docetaxel (anhidru) 40 mg. Un flacon conţine docetaxel 80 mg/2 ml.

-Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric.

Ce conţine flaconul cu solvent

13% (m/m) etanol 95% (vezi pct. 2) în apă pentru preparate injectabile.

Cum arată TAXOTERE şi conţinutul ambalajului

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu.

Fiecare cutie conţine 1 blister cu:

un flacon unidoză cu concentrat şi

un flacon unidoză cu solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Franţa

Fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 80 mg/2 ml CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI A SOLVENTULUI PENTRU TAXOTERE

Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea fie a soluţiei „amestec prealabil” de TAXOTERE, fie a soluţiei perfuzabile de TAXOTERE.

1. FORMULARE

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 40 mg/ml în polisorbat 80 şi acid citric. Solventul pentru TAXOTERE este o soluţie 13% alcool etilic 95% (m/m) în apă pentru preparate injectabile.

2. AMBALAJ

TAXOTERE este disponibil sub formă de flacon unidoză.

Fiecare cutie conţine un blister cu un flacon de TAXOTERE (80 mg/2 ml) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de TAXOTERE.

Flacoanele de TAXOTERE trebuie păstrate la temperaturi între 2ºC şi 25ºC şi protejate de lumină. TAXOTERE nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.

2.1Flaconul de TAXOTERE 80 mg/2 ml

Flaconul de TAXOTERE 80 mg/2 ml este un flacon din sticlă incoloră, de 15 ml, cu un capac flip-off roşu.

Flaconul de TAXOTERE 80 mg/2 ml conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, în concentraţie de 40 mg/ml.

Fiecare flacon de TAXOTERE 80 mg/2 ml conţine 2,0 ml dintr-o soluţie 40 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere 94,4 mg/2,36 ml). Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil”, datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort". Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru flaconul de TAXOTERE, existenţa unui volum minim de 8 ml „amestec prealabil”, care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 80 mg/2 ml pe flacon, înscrisă pe etichetă.

2.2Solventul pentru flaconul de TAXOTERE 80 mg/2 ml

Flaconul cu solvent pentru TAXOTERE 80 mg/2 ml este din sticlă incoloră, cu capacitatea nominală de 15 ml, cu un capac flip-off transparent, incolor.

Compoziţia solventului pentru TAXOTERE este: 13% m/m etanol 95% în apă pentru preparate injectabile.

Fiecare flacon cu solvent pentru TAXOTERE 80 mg/2 ml conţine 7,33 ml. Acest volum a fost stabilit pe baza volumului de umplere a flaconului de TAXOTERE 80 mg/2 ml. Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de TAXOTERE 80 mg/2 ml asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.

3. RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

TAXOTERE este un medicament antineoplazic şi, ca în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de TAXOTERE să se facă cu prudenţă. Se recomandă folosirea mănuşilor.

Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun. Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.

4. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ

4.1 Prepararea soluţiei „amestec prealabil” de TAXOTERE (docetaxel 10 mg/ml)

4.1.1Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de TAXOTERE necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.

4.1.2Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru TAXOTERE, răsturnând parţial flaconul.

4.1.3Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de

TAXOTERE.

4.1.4Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 secunde. Nu agitaţi.

4.1.5Lăsaţi flaconul cu „amestec prealabil” în repaus timp de

5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare a polisorbatului 80).

Soluţia „amestec prealabil” conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi între + 2ºC şi + 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).

4.2 Prepararea soluţiei perfuzabile

4.2.1Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „amestec prealabil”. Pe baza dozei necesare respectivului pacient, exprimată în mg, extrageţi printr-o tehnică aseptică volumul de „amestec prealabil” care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec prealabil”. De exemplu, o doză de

140 mg docetaxel necesită 14 ml soluţie „amestec prealabil”.

4.2.2Injectaţi volumul necesar de „amestec prealabil” într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu

9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.

4.2.3Agitaţi manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

4.2.4Soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).

4.2.5Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil” şi soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.

5. ELIMINARE

Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Prospect: Informaţii pentru pacient

TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE

3.Cum să utilizaţi TAXOTERE

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează TAXOTERE

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este TAXOTERE. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.

Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.

TAXOTERE v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.

-Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.

-Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, TAXOTERE vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.

-Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.

-Pentru tratamentul cancerului de prostată, TAXOTERE vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.

-Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, TAXOTERE este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

-Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, TAXOTERE se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE

Nu trebuie să vi se administreze TAXOTERE

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale TAXOTERE.

dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

dacă aveţi o boală severă de ficat.

Atenţionări şi precauţii

Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi TAXOTERE. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează (febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.

Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea TAXOTERE şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu TAXOTERE, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.

TAXOTERE conţine alcool etilic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism, dacă aveţi epilepsie sau insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, punctul de mai jos „TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)”.

TAXOTERE împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

TAXOTERE NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu TAXOTERE, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)

Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 395 mg etanol anhidru pe flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin pe flacon.

Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.

Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (componentă a sistemului nervos, care include creierul şi măduva spinării).

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament vă poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi TAXOTERE

TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală

Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.

Modul şi calea de administrare

TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare

De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la TAXOTERE poate fi crescută când TAXOTERE este administrat în asociere cu alte chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi

senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată

febră sau frisoane

dureri de spate

tensiune arterială scăzută.

Este posibil să apară reacţii mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.

Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine

febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului

reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus

lipsa poftei de mâncare (anorexie)

insomnie

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

durere de cap

modificări ale gustului

inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută

umflare datorită drenajului limfatic insuficient

senzaţie de lipsă de aer

secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse

sângerare nazală

leziuni în cavitatea bucală

disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie

durere abdominală

indigestie

căderea părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia. În unele cazuri (cu frecvenţă necunoscută), a fost observată pierderea permanentă a părului.

înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)

schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă

dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă

modificare sau absenţă a menstruaţiei

umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare

oboseală sau simptome asemănătoare gripei

creştere sau scădere în greutate.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):

candidoză orală

deshidratare

ameţeli

afectare a auzului

scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii

insuficienţă cardiacă

esofagită

uscăciune a gurii

înghiţire dificilă sau dureroasă

hemoragie

enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):

pierderea temporară a stării de conştienţă

reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare

inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală

cheaguri de sânge.

Frecvenţă necunoscută:

boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)

pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)

fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer)

vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)

scădere a valorilor sodiului, potasiului, magneziului și/sau calciului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TAXOTERE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Utilizaţi flaconul imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.

Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.

Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.

Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TAXOTERE

-Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat). Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 20 mg docetaxel.

-Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) şi acid citric.

Cum arată TAXOTERE şi conţinutul ambalajului

TAXOTERE concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie de culoare galben-pal până la galben- maroniu.

Concentratul este disponibil în flacon din sticlă incoloră cu capacitatea nominală de 7 ml, cu sigiliu din aluminiu de culoare verde şi capac flip-off din plastic de culoare verde.

Fiecare cutie conţine un flacon a 1 ml concentrat (20 mg docetaxel).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Franţa

Fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Germania

sau Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea TAXOTERE soluţie perfuzabilă.

Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă

Docetaxelul este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este necesară prudenţă atunci când acesta se manipulează şi când se prepară soluţiile sale. Se recomandă utilizarea mănuşilor.

Dacă TAXOTERE concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun. Dacă vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu apă din abundenţă.

Prepararea pentru administrare intravenoasă

Prepararea soluţiei perfuzabile

NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).

TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.

Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Pot fi necesare mai mult de un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient. De exemplu, pentru o doză de 140 mg docetaxel ar fi necesari 7 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, utilizând o seringă calibrată prevăzută cu un ac 21G.

Concentraţia de docetaxel din TAXOTERE 20 mg/1 ml este de 20 mg/ml.

Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 190 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de docetaxel este stabilă timp de 6 ore dacă este păstrată la temperaturi sub 25ºC. Aceasta trebuie utilizată în decurs de 6 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu durata de o oră).

În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.

Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.

Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.

Eliminare

Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Prospect: Informaţii pentru pacient

TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE

3.Cum să utilizaţi TAXOTERE

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează TAXOTERE

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este TAXOTERE. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.

Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.

TAXOTERE v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.

-Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.

-Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, TAXOTERE vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.

-Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.

-Pentru tratamentul cancerului de prostată, TAXOTERE vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.

-Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, TAXOTERE este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

-Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, TAXOTERE se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE

Nu trebuie să vi se administreze TAXOTERE

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale TAXOTERE.

dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

dacă aveţi o boală severă de ficat.

Atenţionări şi precauţii

Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi TAXOTERE. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează (febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.

Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea TAXOTERE şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu TAXOTERE, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.

TAXOTERE conţine alcool etilic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism, dacă aveţi epilepsie sau insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, punctul de mai jos „TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)”.

TAXOTERE împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

TAXOTERE NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu TAXOTERE, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)

Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 1,58 g etanol anhidru pe flacon, echivalent cu 40 ml bere sau 17 ml vin pe flacon.

Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.

Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (componentă a sistemului nervos, care include creierul şi măduva spinării).

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament vă poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi TAXOTERE

TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală

Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.

Modul şi calea de administrare

TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare

De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la TAXOTERE poate fi crescută când TAXOTERE este administrat în asociere cu alte chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi

senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată

febră sau frisoane

dureri de spate

tensiune arterială scăzută.

Este posibil să apară reacţii mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.

Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine

febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului

reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus

lipsa poftei de mâncare (anorexie)

insomnie

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

durere de cap

modificări ale gustului

inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută

umflare datorită drenajului limfatic insuficient

senzaţie de lipsă de aer

secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse

sângerare nazală

leziuni în cavitatea bucală

disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie

durere abdominală

indigestie

căderea părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia. În unele cazuri (cu frecvenţă necunoscută), a fost observată pierderea permanentă a părului.

înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)

schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă

dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă

modificare sau absenţă a menstruaţiei

umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare

oboseală sau simptome asemănătoare gripei

creştere sau scădere în greutate.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):

candidoză orală

deshidratare

ameţeli

afectare a auzului

scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii

insuficienţă cardiacă

esofagită

uscăciune a gurii

înghiţire dificilă sau dureroasă

hemoragie

enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):

pierderea temporară a stării de conştienţă

reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare

inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală

cheaguri de sânge.

Frecvenţă necunoscută:

boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)

pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)

fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer)

vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)

scădere a valorilor sodiului, potasiului, magneziului și/sau calciului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TAXOTERE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Utilizaţi flaconul imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.

Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.

Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.

Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TAXOTERE

-Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat). Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 20 mg docetaxel.

-Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) şi acid citric.

Cum arată TAXOTERE şi conţinutul ambalajului

TAXOTERE concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie de culoare galben-pal până la galben- maroniu.

Concentratul este disponibil în flacon din sticlă incoloră cu capacitatea nominală de 7 ml, cu sigiliu din aluminiu de culoare magenta şi capac flip-off din plastic de culoare magenta.

Fiecare cutie conţine un flacon a 4 ml concentrat (80 mg docetaxel).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Franţa

Fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Germania

sau Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea TAXOTERE soluţie perfuzabilă.

Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă

Docetaxelul este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este necesară prudenţă atunci când acesta se manipulează şi când se prepară soluţiile sale. Se recomandă utilizarea mănuşilor.

Dacă TAXOTERE concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun. Dacă vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu apă din abundenţă.

Prepararea pentru administrare intravenoasă

Prepararea soluţiei perfuzabile

NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).

TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.

Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Pot fi necesare mai mult de un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient. De exemplu, pentru o doză de 140 mg docetaxel ar fi necesari 7 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, utilizând o seringă calibrată prevăzută cu un ac 21G.

Concentraţia de docetaxel din TAXOTERE 80 mg/4 ml este de 20 mg/ml.

Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 190 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de docetaxel este stabilă timp de 6 ore dacă este păstrată la temperaturi sub 25ºC. Aceasta trebuie utilizată în decurs de 6 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu durata de o oră).

În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.

Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.

Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.

Eliminare

Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Prospect: Informaţii pentru pacient

TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE

3.Cum să utilizaţi TAXOTERE

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează TAXOTERE

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este TAXOTERE. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.

Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.

TAXOTERE v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.

-Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.

-Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, TAXOTERE vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.

-Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.

-Pentru tratamentul cancerului de prostată, TAXOTERE vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.

-Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, TAXOTERE este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

-Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, TAXOTERE se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE

Nu trebuie să vi se administreze TAXOTERE

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale TAXOTERE.

dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

dacă aveţi o boală severă de ficat.

Atenţionări şi precauţii

Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi TAXOTERE. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează (febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.

Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea TAXOTERE şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu TAXOTERE, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.

TAXOTERE conţine alcool etilic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism, dacă aveţi epilepsie sau insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, punctul de mai jos „TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)”.

TAXOTERE împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

TAXOTERE NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu TAXOTERE, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)

Acest medicament conţine etanol anhidru (alcool) 50% din volum, adică până la 3,16 g etanol anhidru pe flacon, echivalent cu 80 ml bere sau 33 ml vin pe flacon.

Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.

Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (componentă a sistemului nervos, care include creierul şi măduva spinării).

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament vă poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi TAXOTERE

TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală

Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.

Modul şi calea de administrare

TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare

De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la TAXOTERE poate fi crescută când TAXOTERE este administrat în asociere cu alte chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi

senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată

febră sau frisoane

dureri de spate

tensiune arterială scăzută.

Este posibil să apară reacţii mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.

Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine

febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului

reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus

lipsa poftei de mâncare (anorexie)

insomnie

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

durere de cap

modificări ale gustului

inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută

umflare datorită drenajului limfatic insuficient

senzaţie de lipsă de aer

secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse

sângerare nazală

leziuni în cavitatea bucală

disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie

durere abdominală

indigestie

căderea părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia. În unele cazuri (cu frecvenţă necunoscută), a fost observată pierderea permanentă a părului.

înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)

schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă

dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă

modificare sau absenţă a menstruaţiei

umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare

oboseală sau simptome asemănătoare gripei

creştere sau scădere în greutate.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):

candidoză orală

deshidratare

ameţeli

afectare a auzului

scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii

insuficienţă cardiacă

esofagită

uscăciune a gurii

înghiţire dificilă sau dureroasă

hemoragie

enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):

pierderea temporară a stării de conştienţă

reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare

inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală

cheaguri de sânge.

Frecvenţă necunoscută:

boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)

pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)

fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer)

vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)

scădere a valorilor sodiului, potasiului, magneziului și/sau calciului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TAXOTERE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Utilizaţi flaconul imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.

Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.

Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.

Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TAXOTERE

-Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat). Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 20 mg docetaxel.

-Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) şi acid citric.

Cum arată TAXOTERE şi conţinutul ambalajului

TAXOTERE concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie de culoare galben-pal până la galben-maroniu.

Concentratul este disponibil în flacon din sticlă incoloră cu capacitatea nominală de 15 ml, cu sigiliu din aluminiu de culoare albastră şi capac flip-off din plastic de culoare albastră.

Fiecare cutie conţine un flacon a 8 ml concentrat (160 mg docetaxel).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Franţa

Fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Germania

sau Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea TAXOTERE soluţie perfuzabilă.

Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă

Docetaxelul este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este necesară prudenţă atunci când acesta se manipulează şi când se prepară soluţiile sale. Se recomandă utilizarea mănuşilor.

Dacă TAXOTERE concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun. Dacă vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu apă din abundenţă.

Prepararea pentru administrare intravenoasă

Prepararea soluţiei perfuzabile

NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).

TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.

Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Pot fi necesare mai mult de un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient. De exemplu, pentru o doză de 140 mg docetaxel ar fi necesari 7 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, utilizând o seringă calibrată prevăzută cu un ac 21G.

Concentraţia de docetaxel din TAXOTERE 160 mg/8 ml este de 20 mg/ml.

Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 190 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de docetaxel este stabilă timp de 6 ore dacă este păstrată la temperaturi sub 25ºC. Aceasta trebuie utilizată în decurs de 6 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu durata de o oră).

În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.

Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.

Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.

Eliminare

Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate