Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tecfidera (dimethyl fumarate) – Prospectul - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTecfidera
Cod ATCN07XX09
Substanţădimethyl fumarate
ProducătorBiogen Idec Ltd

Prospect: Informaţii pentru pacient

Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Tecfidera şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tecfidera

3.Cum să luaţi Tecfidera

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Tecfidera

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Tecfidera şi pentru ce se utilizează

Ce este Tecfidera

Tecfidera este un medicament care conţine substanţa activă numită dimetil fumarat.

Pentru ce se utilizează Tecfidera

Tecfidera se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv.

SM este o afecţiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul şi măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin atacuri repetate (recăderi) ale simptomelor care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, de obicei, dificultăţi de mers, pierderea echilibrului şi tulburări de vedere. Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista.

Cum acţionează Tecfidera

Tecfidera pare să acţioneze oprind sistemul de apărare al organismului să mai provoace leziuni creierului şi măduvei spinării. Acesta poate fi util şi la întârzierea agravării, în viitor, a SM.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tecfidera

Nu luaţi Tecfidera:

-dacă sunteţi alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Tecfidera vă poate afecta numărul celulelor albe sanguine, rinichii şi ficatul. Înainte de a începe să luaţi Tecfidera, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe sanguine şi va verifica dacă rinichii şi ficatul funcţionează corect. Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului. Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare întreruperea tratamentului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tecfidera dacă aveţi:

-boală severă de rinichi

-boală severă de ficat

-o boală de stomac sau de intestine

-o infecţie severă (de exemplu pneumonie)

Copii şi adolescenţi

Tecfidera nu trebuie să fie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea Tecfidera la această grup de vârstă nu sunt cunoscute.

Tecfidera împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special:

-medicamente care conţin esteri de acid fumaric (fumaraţi), utilizaţi pentru tratarea psoriazisului

-medicamente care afectează sistemul imunitar al organismului, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratarea SM, cum sunt fingolimod, natalizumab sau mitoxantronă sau unele tratamente obişnuite pentru cancer

-medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecţiilor) „tablete pentru eliminarea apei“ (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (de exemplu ibuprofen şi alte anti-inflamatorii similare şi medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală) şi medicamente care conţin litiu

-vaccinurile administrate pe durata tratamentului cu Tecfidera pot fi mai puţin eficiente decât normal. Administrarea Tecfidera împreună cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) vă poate cauza declanşarea unei infecţii şi, prin urmare, acest lucru trebuie evitat

Tecfidera împreună cu alimente şi alcool

Consumul unei cantităţi mai însemnate (mai mult de 50 ml) de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum, adică băuturi spirtoase) trebuie evitat în intervalul de o oră după ce luaţi Tecfidera deoarece alcoolul poate interacţiona cu acest medicament. Aceasta poate cauza inflamaţia stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendinţa de a dezvolta gastrită.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu utilizaţi Tecfidera când sunteţi gravidă decât dacă aţi discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă componentele Tecfidera trec în laptele matern. Tecfidera nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Tecfidera. Aceasta implică compararea beneficiului pe care-l aduce alăptarea pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul pe care îl aduce tratamentul pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte efectul Tecfidera asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.

3.Cum să luaţi Tecfidera

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială

120 mg de două ori pe zi.

Luaţi această doză iniţială în primele 7 zile, apoi luaţi doza obişnuită.

Doza obişnuită

240 mg de două ori pe zi.

Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă, cu puţină apă. Nu divizaţi, zdrobiţi, dizolvaţi, sugeţi sau mestecaţi capsula întrucât aceasta poate spori unele reacţii adverse.

Luaţi Tecfidera cu alimente - aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacţii adverse (enumerate la punctul 4).

Dacă luaţi mai mult Tecfidera decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe capsule, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos.

Dacă uitaţi să luaţi Tecfidera

Dacă uitaţi sau săriţi o doză, nu luaţi o doză dublă.

Puteţi să luaţi doza uitată dacă astfel rămân cel puţin 4 ore între doze. În caz contrar, aşteptaţi până la următoarea doză, conform programării.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Un număr moderat redus până la foarte redus al limfocitelor – Numărul limfocitelor (un tip de celulă albă sanguină) poate fi redus o lungă perioadă de timp. Prezenţa unui număr redus de limfocite pe durata unei perioade lungi de timp poate creşte riscul de infecţie, inclusiv riscul unei infecţii rare la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Simptomele LMP pot fi similare unei recidive de SM. Printre simptome se numără apariţia sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului, stângăcie în mişcări, modificări de vedere, modificări ale funcţiei cognitive sau memoriei, o stare de confuzie sau modificări de personalitate cu durata de mai multe zile.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome

Reacţii alergice - acestea sunt mai puţin frecvente şi pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Înroşirea feţei sau a corpului (hiperemie) este o reacţie adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Totuşi, dacă vă înroşiţi pe faţă sau pe corp şi prezentaţi oricare din următoarele semne:

-umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii

-respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă sau dificultăţi de respiraţie

Încetaţi să mai luaţi Tecfidera şi adresaţi-vă imediat medicului

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

-înroşire a feţei sau a corpului, senzaţie de căldură, fierbinţeală, arsură sau mâncărime

(hiperemie)

-scaune moi (diaree)

-senzaţie de rău (greaţă)

-durere la stomac sau crampe stomacale

Dacă luaţi medicamentul împreună cu alimente, aceasta poate ajuta la reducerea reacţiilor adverse enumerate mai sus.

Substanţele numite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu Tecfidera.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre modul cum să gestionaţi aceste reacţii adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza. Nu vă reduceţi doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

-inflamaţie a ţesutului care tapetează intestinul (gastroenterită)

-stare de rău (vărsături)

-indigestie (dispepsie)

-inflamaţie a ţesutului care tapetează stomacul (gastrită)

-tulburări gastrointestinale

-senzaţie de arsură

-înroşirea pielii, senzaţie de căldură

-mâncărimi pe piele (prurit)

-erupţii trecătoare pe piele

-pete de culoare roşie sau roz pe piele (eritem)

Reacţii adverse care ar putea să se vadă în rezultatele testelor de sânge sau urină

-niveluri scăzute ale celulelor albe sanguine în sânge (limfopenie, leucopenie). Scăderea numărului de celule albe sanguine poate însemna reducerea capacităţii organismului dumneavoastră de a lupta cu infecţiile. Dacă aveţi o infecţie severă (de exemplu o pneumonie), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră

-proteine (albumine) în urină

-creştere a nivelurilor enzimelor hepatice (ALT, AST) în sânge

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

-inflamaţie hepatică şi creştere a nivelurilor enzimelor ficatului (ALT sau AST în asociere cu bilirubina)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Tecfidera

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tecfidera

Substanţa activă este dimetil fumarat.

Tecfidera 120 mg: Fiecare capsulă conţine dimetil fumarat 120 mg.

Tecfidera 240 mg: Fiecare capsulă conţine dimetil fumarat 240 mg.

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, trietil citrat, copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, simeticonă, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, gelatină, dioxid de titan (E171), albastru briliant FCF (E133), oxid galben de fer (E172), shellac, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E172).

Cum arată Tecfidera şi conţinutul ambalajului

Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente sunt de culoare verde şi alb, având imprimat textul „BG-12 120 mg“ şi sunt disponibile în ambalaje conţinând 14 capsule.

Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente sunt de culoare verde, având imprimat textul „BG-12 240 mg“ şi sunt disponibile în ambalaje conţinând 56 sau 168 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Marea Britanie

Fabricantul

Biogen Denmark Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Danemarca

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel : +32 2 2191218

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

Teл: +359 2 962 12 00

Tél/Tel : +32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200

Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma. MT Ltd.

Tlf: +45 77 41 57 57

Tel: +356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Tηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel: +48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda.

 

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 5849901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Τηλ: +3572 2 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate