Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tekturna (aliskiren) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTekturna
Cod ATCC09XA02
Substanţăaliskiren
ProducătorNovartis Europharm Ltd.

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

 

 

B.

CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA, IMPUSE

 

DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

autorizat

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

 

 

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţămai

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 2 (datată 5 Iulie 2006) prezentă în Modulul 1.8.1 al Cereriinude a torizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă.

Planul de gestionaremedicinalal riscurilor

DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi ctivităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate

detaliat în Planul de farmacovigilenţă, stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PGR onvenite de CHMP.

Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman, trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).

Suplimentar, n PGR actualizat trebuie depus

Când nt obţinute noi informaţii care pot afecta Specificaţia actuală privind siguranţa, Planul

 

de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere a riscurilor.

În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea riscurilor).

La cererea EMEA.

Produsul

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate