Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Telmisartan Teva Pharma (telmisartan) – Prospectul - C09CA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTelmisartan Teva Pharma
Cod ATCC09CA07
Substanţătelmisartan
ProducătorTeva B.V.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Telmisartan Teva Pharma 20 mg comprimate

Telmisartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Telmisartan Teva Pharma şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmisartan Teva Pharma

3.Cum să luaţi Telmisartan Teva Pharma

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Telmisartan Teva Pharma

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Telmisartan Teva Pharma şi pentru ce se utilizează

Telmisartan Teva Pharma aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.

Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Telmisartan Teva Pharma blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează.

Telmisartan Teva Pharma este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută) la adulţi. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecţiuni.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială pentru a verifica dacă se găseşte în limitele normale.

Telmisartan Teva Pharma este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţi cu risc datorat reducerii sau blocării circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestor evenimente.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmisartan Teva Pharma

Nu luați Telmisartan Teva Pharma

-dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

-dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Telmisartan Teva Pharma la începutul sarcinii–vezi pct. Sarcina).

-dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.

-dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă sunteţi în vreuna din situaţiile de mai sus, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Telmisartan Teva Pharma.

Atenţionări şi precauţii

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre afecţiunile următoare:

-Boli renale sau transplant renal.

-Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).

-Boli hepatice.

-Probleme cardiace.

-Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale numeroaselor minerale din sânge).

-Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimină apa din corp"), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături.

-Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge.

-Diabet zaharat.

Înainte să luaţi Telmisartan Teva Pharma, adresați-vă medicului dumneavoastră:

dacă luaţi digoxină.

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

-un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

-aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Telmisartan Teva Pharma”.

Trebuie să vă informaţi medicul dacă credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Telmisartan Teva Pharma nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă.(vezi pct. Sarcina).

În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei negre.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Telmisartan Teva Pharma la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani

Telmisartan Teva Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu Telmisartan Teva Pharma.

Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie

Medicamente care pot creşte concentraţia sanguină a potasiului, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimethoprim.

Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Telmisartan Teva Pharma, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Telmisartan Teva Pharma” şi „Atenţionări şi precauţii”)

Digoxin.

Efectul Telmisartan Teva Pharma poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Telmisartan Teva Pharma poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale.

Dacă suferiţi de o boală denumită “hipotensiune ortostatică” (scăderea tensiunii arteriale care apare la ridicarea în picioare din poziţie culcată sau şezândă şi care determină ameţeli sau leşin), aceasta se poate agrava dacă luaţi Telmisartan Teva Pharma în asociere cu:

Alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute

Baclofen (un relaxant muscular)

Amifostină (un medicament protector utilizat în timpul radioterapiei pentru tratamentul cancerului)

Alcool

Barbiturice (comprimate care induc somnul)

Narcotice (analgezice puternice)

Antidepresive

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Telmisartan Teva Pharma înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Telmisartan Teva Pharma. Telmisartan Teva Pharma nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.

Alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Telmisartan Teva Pharma nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţia de oboseală în cursul tratamentului cu Telmisartan Teva Pharma. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Telmisartan Teva Pharma conţine sorbitol.

Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Telmisartan Teva Pharma.

3.Cum să luaţi Telmisartan Teva Pharma

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Telmisartan Teva Pharma este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Telmisartan Teva Pharma cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băutură fără alcool. Este important să continuaţi să luaţi Telmisartan Teva Pharma în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Teva Pharma este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Telmisartan Teva Pharma este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi. Telmisartan Teva Pharma poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”) despre care s-au demonstrat că au efect aditiv cu Telmisartan Teva Pharma în scăderea tensiunii arteriale.

Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obişnuită de Telmisartan Teva Pharma este de un comprimat 80 mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Telmisartan Teva Pharma 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi.

Dacă luați mai mult Telmisartan Teva Pharma decât trebuie

Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, nu întârziaţi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luați Telmisartan Teva Pharma

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:

Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să meargă imediat la medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală.

Reacţii adverse posibile ale Telmisartan Teva Pharma:

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

Infecţie de tract urinar, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), concentraţii sanguine crescute ale potasiului, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru hipotensiune arterială, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţii crescute, erupţii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune şi concentraţii sanguine crescute ale creatininei.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):

Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces), creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici), senzaţie de nelinişte, somnolenţă, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort gastric, tulburări ale gustului (disgeuzie), funcţie hepatică anormală (Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (edem angioneurotic de asemenea cu evoluţie lentă), eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie (urticarie), erupţii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, dureri ale tendoanelor, afecţiuni asemănătoare gripei, scăderea concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge), concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, concentraţii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**.

*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.

** Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Telmisartan Teva Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Telmisartan Teva Pharma

-Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat Telmisartan Teva Pharma conţine telmisartan 20 mg.

-Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (Avicel PH 102), amidon glicolat de sodiu (tip A), poloxameri, meglumină, povidonă (PVP K-30), sorbitol (E420), stearat de magneziu.

Cum arată Telmisartan Teva Pharma şi conţinutul ambalajului

Telmisartan Teva Pharma 20 mg sunt comprimate ovale ,de culoare albă până la aproape albă,; una dintre feţe este gravată cu numărul „93”. Cealaltă faţă a comprimatului este gravată cu numărul “7458”.

Telmisartan Teva Pharma este disponibil în ambalaje cu blistere din aluminiu-aluminiu exfoliabile, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate şi blistere din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 comprimate pentru fiecare tip de prezentare a blisterului, deşi este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Vă rugăm să reţineţi că instrucţiunile legate de scoaterea comprimatului din folie sunt oferite pe cutia cu blistere exfoliabile.

Telmisartan Teva Pharma este disponibil şi în ambalaje cu blistere din aluminiu-aluminiu conţinând 28 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Olanda

Fabricantul este:

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Ungaria

sau

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö,

Táncsics Mihály út 82

Ungaria

sau

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Marea Britanie

sau

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Τel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 40208

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel.: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 9 180 452 5900

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Telmisartan Teva Pharma 40 mg comprimate

Telmisartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Telmisartan Teva Pharma şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmisartan Teva Pharma

3.Cum să luaţi Telmisartan Teva Pharma

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Telmisartan Teva Pharma

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Telmisartan Teva Pharma şi pentru ce se utilizează

Telmisartan Teva Pharma aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.

Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Telmisartan Teva Pharma blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează.

Telmisartan Teva Pharma este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută) la adulţi. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecţiuni.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială pentru a verifica dacă se găseşte în limitele normale.

Telmisartan Teva Pharma este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţi cu risc datorat reducerii sau blocării circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestor evenimente.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmisartan Teva Pharma

Nu luați Telmisartan Teva Pharma

-dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

-dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Telmisartan Teva Pharma la începutul sarcinii–vezi pct. Sarcina).

-dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.

-dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă sunteţi în vreuna din situaţiile de mai sus, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Telmisartan Teva Pharma.

Atenţionări şi precauţii

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre afecţiunile următoare:

-Boli renale sau transplant renal.

-Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).

-Boli hepatice.

-Probleme cardiace.

-Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale numeroaselor minerale din sânge).

-Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimină apa din corp"), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături.

-Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge.

-Diabet zaharat.

Înainte să luaţi Telmisartan Teva Pharma, adresați-vă medicului dumneavoastră:

dacă luaţi digoxină.

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

-un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

-aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Telmisartan Teva Pharma”.

Trebuie să vă informaţi medicul dacă credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Telmisartan Teva Pharma nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă.(vezi pct. Sarcina).

În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei negre.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Telmisartan Teva Pharma la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani

Telmisartan Teva Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu Telmisartan Teva Pharma.

Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie

Medicamente care pot creşte concentraţia sanguină a potasiului, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimethoprim.

Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Telmisartan Teva Pharma, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Telmisartan Teva Pharma” şi „Atenţionări şi precauţii”)

Digoxin.

Efectul Telmisartan Teva Pharma poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Telmisartan Teva Pharma poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale.

Dacă suferiţi de o boală denumită “hipotensiune ortostatică” (scăderea tensiunii arteriale care apare la ridicarea în picioare din poziţie culcată sau şezândă şi care determină ameţeli sau leşin), aceasta se poate agrava dacă luaţi Telmisartan Teva Pharma în asociere cu:

Alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute

Baclofen (un relaxant muscular)

Amifostină (un medicament protector utilizat în timpul radioterapiei pentru tratamentul cancerului)

Alcool

Barbiturice (comprimate care induc somnul)

Narcotice (analgezice puternice)

Antidepresive

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Telmisartan Teva Pharma înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Telmisartan Teva Pharma. Telmisartan Teva Pharma nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.

Alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Telmisartan Teva Pharma nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţia de oboseală în cursul tratamentului cu Telmisartan Teva Pharma. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Telmisartan Teva Pharma conţine sorbitol.

Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Telmisartan Teva Pharma.

3. Cum să luaţi Telmisartan Teva Pharma

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Telmisartan Teva Pharma este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Telmisartan Teva Pharma cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băutură fără alcool. Este important să continuaţi să luaţi Telmisartan Teva Pharma în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Teva Pharma este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Telmisartan Teva Pharma este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi. Telmisartan Teva Pharma poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”) despre care s-au demonstrat că au efect aditiv cu Telmisartan Teva Pharma în scăderea tensiunii arteriale.

Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obişnuită de Telmisartan Teva Pharma este de un comprimat 80 mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Telmisartan Teva Pharma 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi.

Dacă luați mai mult Telmisartan Teva Pharma decât trebuie

Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, nu întârziaţi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luați Telmisartan Teva Pharma

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:

Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să meargă imediat la medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală.

Reacţii adverse posibile ale Telmisartan Teva Pharma:

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

Infecţie de tract urinar, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), concentraţii sanguine crescute ale potasiului, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru hipotensiune arterială, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţii crescute, erupţii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune şi concentraţii sanguine crescute ale creatininei.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):

Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces), creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici), senzaţie de nelinişte, somnolenţă, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort gastric, tulburări ale gustului (disgeuzie), funcţie hepatică anormală (Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (edem angioneurotic de asemenea cu evoluţie lentă), eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie (urticarie), erupţii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, dureri ale tendoanelor, afecţiuni asemănătoare gripei, scăderea concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge), concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, concentraţii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**.

*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.

** Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Telmisartan Teva Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Telmisartan Teva Pharma

-Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat Telmisartan Teva Pharma conţine telmisartan 40 mg.

-Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (Avicel PH 102), amidon glicolat de sodiu (tip A), poloxameri, meglumină, povidonă (PVP K-30), sorbitol (E420), stearat de magneziu.

Cum arată Telmisartan Teva Pharma şi conţinutul ambalajului

Telmisartan Teva Pharma 40 mg sunt comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă; una dintre feţe este gravată cu numărul „93”. Cealaltă faţă a comprimatului este gravată cu numărul “7459”.

Telmisartan Teva Pharma este disponibil în ambalaje cu blistere din aluminiu-aluminiu exfoliabile, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate şi blistere din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 comprimate pentru fiecare tip de prezentare a blisterului, deşi este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Telmisartan Teva Pharma este disponibil şi în ambalaje cu blistere din aluminiu-aluminiu conţinând 28 şi 30 comprimate.

Vă rugăm să reţineţi că instrucţiunile legate de scoaterea comprimatului din folie sunt oferite pe cutia cu blistere exfoliabile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantull

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Olanda

Fabricantul este:

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Ungaria

sau

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö,

Táncsics Mihály út 82

Ungaria

sau

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Marea Britanie

sau

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Τel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 40208

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 9 180 452 5900

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Telmisartan Teva Pharma 80 mg comprimate

Telmisartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Telmisartan Teva Pharma şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmisartan Teva Pharma

3.Cum să luaţi Telmisartan Teva Pharma

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Telmisartan Teva Pharma

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Telmisartan Teva Pharma şi pentru ce se utilizează

Telmisartan Teva Pharma aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.

Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Telmisartan Teva Pharma blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează.

Telmisartan Teva Pharma este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută) la adulţi. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecţiuni.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială pentru a verifica dacă se găseşte în limitele normale.

Telmisartan Teva Pharma este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţi cu risc datorat reducerii sau blocării circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestor evenimente.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmisartan Teva Pharma

Nu luați Telmisartan Teva Pharma

-dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

-dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Telmisartan Teva Pharma la începutul sarcinii–vezi pct. Sarcina).

-dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.

-dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă sunteţi în vreuna din situaţiile de mai sus, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Telmisartan Teva Pharma.

Atenţionări şi precauţii

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre afecţiunile următoare:

-Boli renale sau transplant renal.

-Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).

-Boli hepatice.

-Probleme cardiace.

-Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale numeroaselor minerale din sânge).

-Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimină apa din corp"), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături.

-Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge.

-Diabet zaharat.

Înainte să luaţi Telmisartan Teva Pharma, adresați-vă medicului dumneavoastră:

dacă luaţi digoxină.

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

-un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

-aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Telmisartan Teva Pharma”.

Trebuie să vă informaţi medicul dacă credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Telmisartan Teva Pharma nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă.(vezi pct. Sarcina).

În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Telmisartan Teva Pharma.

Telmisartan Teva Pharma poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei negre.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Telmisartan Teva Pharma la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani

Telmisartan Teva Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu Telmisartan Teva Pharma.

Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie

Medicamente care pot creşte concentraţia sanguină a potasiului, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimethoprim.

Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Telmisartan Teva Pharma, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Telmisartan Teva Pharma” şi „Atenţionări şi precauţii”)

Digoxin.

Efectul Telmisartan Teva Pharma poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Telmisartan Teva Pharma poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale.

Dacă suferiţi de o boală denumită “hipotensiune ortostatică” (scăderea tensiunii arteriale care apare la ridicarea în picioare din poziţie culcată sau şezândă şi care determină ameţeli sau leşin), aceasta se poate agrava dacă luaţi Telmisartan Teva Pharma în asociere cu:

Alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute

Baclofen (un relaxant muscular)

Amifostină (un medicament protector utilizat în timpul radioterapiei pentru tratamentul cancerului)

Alcool

Barbiturice (comprimate care induc somnul)

Narcotice (analgezice puternice)

Antidepresive

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Telmisartan Teva Pharma înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Telmisartan Teva Pharma. Telmisartan Teva Pharma nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.

Alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Telmisartan Teva Pharma nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţia de oboseală în cursul tratamentului cu Telmisartan Teva Pharma. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Telmisartan Teva Pharma conţine sorbitol.

Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Telmisartan Teva Pharma.

3. Cum să luaţi Telmisartan Teva Pharma

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Telmisartan Teva Pharma este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Telmisartan Teva Pharma cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băutură fără alcool. Este important să continuaţi să luaţi Telmisartan Teva Pharma în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Teva Pharma este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Telmisartan Teva Pharma este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi. Telmisartan Teva Pharma poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”) despre care s-au demonstrat că au efect aditiv cu Telmisartan Teva Pharma în scăderea tensiunii arteriale.

Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obişnuită de Telmisartan Teva Pharma este de un comprimat 80 mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Telmisartan Teva Pharma 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi.

Dacă luați mai mult Telmisartan Teva Pharma decât trebuie

Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, nu întârziaţi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luați Telmisartan Teva Pharma

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:

Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să meargă imediat la medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală.

Reacţii adverse posibile ale Telmisartan Teva Pharma:

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

Infecţie de tract urinar, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), concentraţii sanguine crescute ale potasiului, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru hipotensiune arterială, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţii crescute, erupţii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune şi concentraţii sanguine crescute ale creatininei.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):

Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces), creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici), senzaţie de nelinişte, somnolenţă, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort gastric, tulburări ale gustului (disgeuzie), funcţie hepatică anormală (Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (edem angioneurotic de asemenea cu evoluţie lentă), eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie (urticarie), erupţii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, dureri ale tendoanelor, afecţiuni asemănătoare gripei, scăderea concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge), concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, concentraţii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**.

*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.

** Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Telmisartan Teva Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Telmisartan Teva Pharma

-Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat Telmisartan Teva Pharma conţine telmisartan 80 mg.

-Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (Avicel PH 102), amidon glicolat de sodiu (tip A), poloxameri, meglumină, povidonă (PVP K-30), sorbitol (E420), stearat de magneziu.

Cum arată Telmisartan Teva Pharma şi conţinutul ambalajului

Telmisartan Teva Pharma 80 mg sunt comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă,; una dintre feţe este gravată cu numărul „93”. Cealaltă faţă a comprimatului este gravată cu numărul “7460”.

Telmisartan Teva Pharma este disponibil în ambalaje cu blistere din aluminiu-aluminiu exfoliabile, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate şi blistere din aluminiu-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 comprimate pentru fiecare tip de prezentare a blisterului, deşi este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Telmisartan Teva Pharma este disponibil şi în ambalaje cu blistere din aluminiu-aluminiu conţinând 28 şi 30 comprimate.

Vă rugăm să reţineţi că instrucţiunile legate de scoaterea comprimatului din folie sunt oferite pe cutia cu blistere exfoliabile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Olanda

Fabricantul este:

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Ungaria

sau

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö,

Táncsics Mihály út 82

Ungaria

sau

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Marea Britanie

sau

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Τel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 40208

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 9 180 452 5900

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate