Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temodal (temozolomide) - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTemodal
Cod ATCL01AX03
Substanţătemozolomide
ProducătorMerck Sharp

Temodal

temozolomidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temodal. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Temodal.

Ce este Temodal?

Temodal este un medicament care conţine substanţa activă temozolomidă. Este disponibil sub formă de capsule (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg şi 250 mg) şi sub formă de pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).

Pentru ce se utilizează Temodal?

Temodal este un medicament anticanceros. Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienţi:

adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală). Temodal se utilizează iniţial în asociere cu radioterapie şi ulterior în monoterapie;

adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin trei ani cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastom multiform sau astrocitom anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard. La aceşti pacienţi Temodal se utilizează în monoterapie.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Temodal?

Tratamentul cu Temodal trebuie prescris de către un doctor care are experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Doza de Temodal depinde de suprafaţa corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi. Doza administrată şi numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenţa unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temodal în monoterapie sau în asociere radioterapie şi de răspunsul pacientului la tratament. Capsulele de Termodal trebuie luate întregi fără alimente. Dacă se foloseşte soluţia perfuzabilă, aceasta trebuie administrată timp de 90 de minute. De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienţii să ia medicamente antivomitive înainte de a lua Temodal.

Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Temodal?

Substanţa activă din Temodal, temozolomida, aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite agenţi alchilanţi. În organism, temozolomida se transformă într-un alt compus, numit MTIC. MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii lor, oprind în acest fel diviziunea celulară. Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creşterea tumorilor.

Cum a fost studiat Temodal?

Temodal a fost studiat în patru studii principale.

Primul studiu a comparat eficacitatea Temodal în asociere cu radioterapie cu cea a radioterapiei în monoterapie la 573 de pacienţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat.

Celelalte trei studii principale cu cuprins pacienţi cu gliom malign care recidivase sau se agravase după tratamentul anterior. Două din aceste studii au cuprins pacienţi cu glioblastom multiform: unul a evaluat efectele Temodal la 138 de pacienţi, iar celălalt a comparat Temodal cu procarbazina (alt medicament anticanceros) la 225 de pacienţi. Ultimul studiu a evaluat siguranţa şi eficacitatea Temodal în tratamentul a 162 de pacienţi cu astrocitom anaplazic la prima recidivă.

Principalii indicatori ai eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor sau timpul scurs până când cancerul pacientului a început să se agraveze.

Alte două studii s-au desfăşurat pe un total de 35 de pacienţi cu tumori cerebrale pentru a demonstra că soluţia perfuzabilă şi capsulele produc aceleaşi niveluri de temozolomidă în sânge.

Ce beneficii a prezentat Temodal pe parcursul studiilor?

În studiul privind glioblastomul multiform recent diagnosticat, rata medie de supravieţuire a fost de 14,6 luni la pacienţii care au urmat tratament cu Temodal şi radioterapie, comparativ cu 12,1 luni la pacienţii care au urmat tratament numai cu radioterapie.

În studiul comparativ privind glioblastomul multiform care a recidivat sau s-a agravat după tratamentul anterior, rata medie de supravieţuire fără agravarea cancerului a fost de 2,9 luni la pacienţii care au luat Temodal, comparativ cu 1,9 luni la pacienţii care au luat procarbazină. În cazul astrocitomului anaplazic, la pacienţii care au luat Temodal rata medie de supravieţuire fără agravarea cancerului a fost de 5,4 luni.

Care sunt riscurile asociate cu Temodal?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Temodal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare, alopecie (căderea părului), dureri de cap, epuizare (oboseală), convulsii (spasme), erupţii pe piele, neutropenie sau limfopenie (număr scăzut de

Temodal

celule albe sanguine) şi trombocitopenie (număr scăzut de trombocite). Pacienţii cărora li se administrează soluţia perfuzabilă pot avea de asemenea reacţii la locul de injectare, de exemplu durere, iritaţie, mâncărime, senzaţie de căldură, tumefiere şi înroşire, precum şi învineţire. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Temodal, consultaţi prospectul.

Temodal este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la temozolomidă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la dacarbazină (alt medicament anticanceros). Temodal este contraindicat la pacienţii cu mielosupresie gravă (o afecţiune în care măduva osoasă nu produce suficiente celule sanguine).

De ce a fost aprobat Temodal?

CHMP a hotărât că beneficiile Temodal sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Temodal

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temodal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 ianuarie 1999.

EPAR-ul complet pentru Temodal este disponibil pe site-ul agenţiei:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Temodal, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02.2012.

Temodal

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate