Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temomedac (temozolomide) - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTemomedac
Cod ATCL01AX03
Substanţătemozolomide
Producătormedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Temomedac

temozolomidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temomedac. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Temomedac.

Ce este Temomedac?

Temomedac este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă temozolomidă. Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 şi 250 mg).

Temomedac este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Temomedac este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Temomedac?

Temomedac se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienţi:

adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală). Temomedac se utilizează iniţial în asociere cu radioterapia şi ulterior în monoterapie;

adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin trei ani cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastom multiform sau astrocitom anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard. La aceşti pacienţi, Temomedac se utilizează în monoterapie.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Temomedac?

Tratamentul cu Temomedac trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.

Doza de Temomedac depinde de suprafaţa corporalã (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi. Doza administrată şi numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenţa unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temomedac în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente şi de răspunsul pacientului la tratament.

Capsulele de Temomedac trebuie luate întregi fără alimente. S-ar putea să fie necesar ca pacienţii să ia,de asemenea, medicamente antivomitive înainte de a lua Temomedac.

Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Temomedac?

Substanţa activă din Temomedac, temozolomida, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului numite agenţi alchilanţi. În organism, temozolomida se transformă într-un alt compus, numit MTIC. MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii lor, oprind în acest fel diviziunea celulară. Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creşterea tumorilor.

Cum a fost studiat Temomedac?

Având în vedere că Temomedac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă Temodal. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Temomedac?

Având în vedere că Temomedac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Temomedac?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Temomedac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Temodal. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul

Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Temomedac.

Alte informaţii despre Temomedac:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temomedac, valabilă pe

întreg teritoriul UE, la 25 ianuarie 2010.

EPAR-ul complet pentru Temomedac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Temomedac, consultaţi prospectul (care face parte, de asemenea, din

EPAR).

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.

Temomedac

EMA/470490/2014

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2014.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate