Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temomedac (temozolomide) – Prospectul - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTemomedac
Cod ATCL01AX03
Substanţătemozolomide
Producătormedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Temomedac 5 mg capsule

Temomedac 20 mg capsule

Temomedac 100 mg capsule

Temomedac 140 mg capsule

Temomedac 180 mg capsule

Temomedac 250 mg capsule

temozolomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Temomedac şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temomedac

3.Cum să luaţi Temomedac

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Temomedac

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Temomedac şi pentru ce se utilizează

Temomedac conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanţă antitumorală.

Temomedac este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:

la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temomedac este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).

la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temomedac este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temomedac

Nu luaţi Temomedac

dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC). Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.

dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta

împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Temomedac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale,

deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC). Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temomedac în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).

dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temomedac poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru identificarea semnelor acestei infecții.

dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul. De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament. În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temomedac. Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temomedac asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.

deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.

dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temomedac (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile. Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temomedac pentru a preveni vărsăturile. Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză de Temomedac în aceeaşi zi.

dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.

dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.

dacă aveţi probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temomedac.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat. Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temomedac.

Temomedac împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temomedac în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.

Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temomedac (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină”).

Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temomedac.

Fertilitatea masculină

Temomedac poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode

contraceptive eficiente şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Temomedac vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă. În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).

Temomedac conţine lactoză

Temomedac conţine lactoză (o formă de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Informaţii suplimentare Temomedac 20 mg capsule

Excipientul galben-amurg FCT (E 110) inclus în învelişul capsulelor poate determina reacţii alergice.

3.Cum să luaţi Temomedac

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza şi durata tratamentului

Medicul decide doza de Temomedac. Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.

Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temomedac.

Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat

Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:

iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)

urmată de tratamentul doar cu Temomedac (faza de monoterapie)

În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temomedac de 75 mg/m2 (doza normală). Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcţie de numărul celulelor dumneavoastră sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temomedac poate fi amânată sau întreruptă definitiv.

În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.

Apoi veţi începe faza de monoterapie.

În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temomedac în aceasta fază vor fi diferite. Medicul vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament. Fiecare durează 28 zile. Veţi începe cu o nouă doză doar de Temomedac o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu. Prima doză va fi de 150 mg/m2. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temomedac. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament. După ziua 28 va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Temomedac o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temomedac. În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temomedac poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.

Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar Temomedac:

Un ciclu de tratament cu Temomedac durează 28 zile.

Veţi lua doar Temomedac o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.

Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temomedac administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temomedac de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temomedac. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament.

După ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Veţi primi din nou Temomedac o dată pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temomedac.

Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temomedac. În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.

Cum să luaţi Temomedac

Luaţi doza de Temomedac prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.

Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun. Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu un pahar de apă. Nu deschideţi, nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, spălaţi zona respectivă cu jet de apă. În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg). Culoarea şi marcajul capsulei diferă pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).

Concentraţia

Culoarea/marcajul

 

 

Temomedac 5 mg

inscripţionată cu cerneală verde, cu două dungi

pe capac şi „T 5 mg” pe corp

 

Temomedac 20 mg

inscripţionată cu cerneală portocalie, cu două

dungi pe capac şi „T 20 mg” pe corp

 

Temomedac 100 mg

inscripţionată cu cerneală roz, cu două dungi pe

capac şi „T 100 mg” pe corp

 

Temomedac 140 mg

inscripţionată cu cerneală albastră, cu două

dungi pe capac şi „T 140 mg” pe corp

 

Temomedac 180 mg

inscripţionată cu cerneală roşie, cu două dungi

pe capac şi „T 180 mg” pe corp

 

Temomedac 250 mg

inscripţionată cu cerneală neagră, cu două dungi

pe capac şi „T 250 mg” pe corp

 

Trebuie să vă asiguraţi că înţelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:

câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare. Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).

ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare.

Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferită de ciclul precedent.

Luaţi întotdeauna Temomedac exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte important să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.

Dacă luaţi mai mult Temomedac decât trebuie

Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temomedac decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Temomedac

Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi-vă de urgenţă medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),

sângerări necontrolate,

convulsii,

febră,

durere de cap severă, persistentă.

Tratamentul cu Temomedac poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge. Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr redus de celule roşii în sânge), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii. Reducerea numărului celulelor sanguine este de obicei de scurtă durată. În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza de Temomedac va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.

Reacţii adverse din studiile clinice:

Temomedac în asociere cu radioterapia la pacienţii cu glioblastom nou diagnosticat

Pacienţii care primesc Temomedac în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar Temomedac. Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie la nivelul pielii, căderea părului, oboseală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţii bucale, infectarea plăgilor, reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creşterea glicemiei, scădere în greutate, modificări ale statusului mental sau a stării de alertă, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultate de a vorbi, tulburări de stabilitate, ameţeli, confuzie, uitare, dificultate de concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, senzaţie de furnicături, echimoze, tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă, tulburări de auz, scurtarea respiraţiei, tuse, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor, retenţie de lichid, umflarea picioarelor, diaree, dureri stomacale şi abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort gastric, dificultate la înghiţire, uscăciunea gurii, iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii, reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, umflarea feţei, durere, modificări de

percepţie a gustului, teste hepatice anormale.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale dispoziţiei, halucinaţii şi deteriorarea memoriei, paralizie parţială, diminuarea coordonării mişcărilor, diminuarea sensibilităţii, pierdere parţială a vederii, uscăciune sau durere oculară, surditate, infecţii ale urechii medii, zgomote în urechi, durere auriculară, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, hipertensiune arterială, pneumonie, inflamaţia sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflarea stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, descuamarea pielii, creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară, modificarea culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni musculare, dureri de spate, dificultate în urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstre absente sau abundente, iritaţii vaginale, durere la nivelul sânilor, bufeuri, tremurături, decolorarea limbii, modificări de percepţie a mirosurilor, sete, suferinţe dentare.

Monoterapia cu Temomedac la pacienţii cu glioame recurente sau progresive

Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) scăderea numărului de celule sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (senzaţie de rău la stomac), constipaţie (dificultate de a avea scaun).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scăderi în greutate, oboseală, ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtarea respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii la nivelul pielii, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări de percepţie a gustului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): scăderea numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuse, infecţii, inclusiv pneumonie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): înroşirea pielii, urticarie (băşici), erupţii la nivelul pielii, reacţii alergice.

Alte reacţii adverse

ș

ș

ț

Au fost raportate frecvent cazuri de creştere a concentraţiilor sanguine ale enzimelor hepatice. Mai pu in frecvent au fost raportate cazuri de cre tere a valorii bilirubinei din sânge, tulburări ale fluxului biliar (colestază), hepatită i leziuni la nivelul ficatului, inclusiv insuficienţa hepatică letală.

Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale. În cazul apariţiei acestora, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temomedac. De obicei, pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Foarte rar, pacienţii care iau Temomedac sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.

Au fost raportate mai puţin frecvent infecții noi sau reactivate (recurente) cu citomegalovirus și infecții reactivate cu virus hepatitic B. În cazuri mai puțin frecvente au fost raportate infecții cerebrale cauzate de virusul herpes (meningoencefalita herpetică), inclusiv cazuri letale.

Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de diabet insipid. Simptomele de diabet insipid includ eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Temomedac

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, păstraţi de preferinţă în dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A se ţine flaconul bine închis.

Anunţaţi farmacistul dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Temomedac

Substanţa activă este temozolomida.

Temomedac 5 mg capsule: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg. Temomedac 20 mg capsule: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg. Temomedac 100 mg capsule: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg. Temomedac 140 mg capsule: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg. Temomedac 180 mg capsule: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg. Temomedac 250 mg capsule: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.

Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei:

Lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic (vezi punctul 2 „Temomedac conţine lactoză”)..

Învelişul capsulei (inclusiv cerneala de inscripţionare):

Temomedac 5 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, propilenglicol, indigotină (carmin indigo E 132),, oxid de fier galben (E 172).

Temomedac 20 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, propilenglicol, colorant galben-amurg FCT (E 110).

Temomedac 100 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), shellac, propilenglicol şi oxid galben de fier (E 172).

Temomedac 140 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, propilenglicol, indigotină (carmin indigo E 132).

Temomedac 180 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, propilenglicol, oxid roşu de fer (E 172).

Temomedac 250 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, propilenglicol, oxid

negru de fer (E 172).

Cum arată Temomedac şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Temomedac 5 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală verde, cu două dungi verde pe capac şi „T 5 mg” pe corp.

Capsulele de Temomedac 20 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală portocalie cu două dungi pe capac şi „T 20 mg” pe corp.

Capsulele de Temomedac 100 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală roz cu două dungi pe capac şi „T 100 mg” pe corp.

Capsulele de Temomedac 140 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală albastră cu două dungi pe capac şi „T 140 mg” pe corp.

Capsulele de Temomedac 180 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală roşie cu două dungi pe capac şi „T 180 mg” pe corp.

Capsulele de Temomedac 250 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală neagră cu două dungi pe capac şi „T 250 mg” pe corp.

Capsulele pentru administrare pe cale orală sunt disponibile în flacoane din sticlă brună care conţin 5 sau 20 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Germania

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate