Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Tenofovir disoproxil Mylan (tenofovir disoproxil) – Prospectul - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTenofovir disoproxil Mylan
Cod ATCJ05AF07
Substanţătenofovir disoproxil
ProducătorMylan S.A.S

Prospect: informaţii pentru pacient

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate filmate tenofovir disoproxil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan

3.Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Mylan

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Dacă acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră”).

1.Ce este Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează

Tenofovir disoproxil Mylan conţine substanţa activă tenofovir disoproxil. Această substanţă activă este un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB, sau în tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unor enzime (în infecţia cu HIV, reverstranscriptaza; în hepatita B, ADN polimeraza) care sunt esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi. În infecţia cu HIV, Tenofovir disoproxil Mylan trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate reprezintă un tratament al infecţiei cu HIV

(Virusul Imunodeficienţei Umane). Comprimatele sunt potrivite pentru:

adulţi

adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi sub 18 ani, care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate reprezintă, de asemenea, un tratament al hepatitei B cronice, o infecţie cu VHB (virusul hepatitic B). Comprimatele sunt potrivite pentru:

adulţi

adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi sub 18 ani.

Nu trebuie să aveţi o infecţie cu HIV pentru a fi tratat pentru VHB cu Tenofovir disoproxil Mylan.

Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan există în continuare riscul de a dezvolta infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De asemenea, puteţi să transmiteţi infecţia cu HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important să luaţi măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan

Nu luaţi Tenofovir disoproxil Mylan

Dacă sunteţi alergic la tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct 6.

Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi nu luaţi Tenofovir disoproxil Mylan.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Tenofovir disoproxil Mylan nu reduce riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita acest lucru.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie administrat adolescenţilor cu probleme la rinichi. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcţia rinichilor. Tenofovir disoproxil Mylan vă poate afecta rinichii în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră. Dacă sunteţi adult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi comprimatele mai rar. Nu reduceţi doza prescrisă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat să faceţi acest lucru.

Tenofovir disoproxil Mylan nu se utilizează, de regulă, cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru este inevitabil, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.

Afecţiuni ale oaselor. Unii dintre pacienţii adulţi cu HIV care urmează tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special a şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.

Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi punctul 4,

Reacţii adverse posibile).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces. Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenţie cel mai bun tratament în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi istoric de boli de ficat sau dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului.

Aveţi grijă la infecţii. Dacă aveţi infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi aveţi o infecţie, după începerea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan puteţi prezenta simptome de

infecţie şi inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente. Aceste simptome pot indica faptul că sistemul dumneavoastră imunitar îmbunătăţit luptă împotriva infecţiei. Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan. Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi vârsta peste 65 ani.

Tenofovir disoproxil nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Dacă sunteţi mai în vârstă şi vi se prescrie Tenofovir disoproxil Mylan, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.

Copii şi adolescenţi

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate este potrivit pentru:

adolescenţi infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg şi care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

adolescenţi infectaţi cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii:

Nu, pentru copii infectaţi cu HIV-1, cu vârsta sub 12 ani

Nu, pentru copii infectaţi cu VHB, cu vârsta sub 12 ani.

Pentru dozare vezi pct. 3, Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan.

Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu încetaţi să luaţi alte medicamente anti-HIV prescrise de către medicul dumneavoastră când începeţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Mylan, dacă aveţi atât infecţie cu VHB, cât şi cu HIV.

Nu luaţi Tenofovir disoproxil Mylan dacă urmaţi deja tratament cu alte medicamente care conţin tenofovir disoproxil. Nu luaţi Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu medicamente care conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.

Acestea includ:

aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene),

amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice),

foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale),

interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului),

adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB),

tacrolimus (pentru supresia sistemului imun),

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare).

Alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): administrarea Tenofovir disoproxil Mylan în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină în sânge şi poate reduce numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia inflamaţiei pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă administra combinaţii de tenofovir şi didanozină.

De asemenea, este important să vă adresați medicului dacă luaţi ledipasvir/sofosbuvir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alimente şi băuturi

Luaţi Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat în mod clar acest lucru cu medicul dumneavoastră. Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Tenofovir disoproxil Mylan la gravide, de regulă, medicamentul nu se utilizează decât dacă este absolut necesar.

Încercaţi să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan. Trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Dacă aţi luat Tenofovir disoproxil Mylan în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan, deoarece substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.

Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV sau VHB nu alăptaţi, deoarece puteţi transmite prin lapte virusul la copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tenofovir disoproxil Mylan poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu

Tenofovir disoproxil Mylan, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi utilaje.

Tenofovir disoproxil Mylan conţine lactoză

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Tenofovir disoproxil Mylan, dacă nu toleraţi lactoza sau dacă aveţi intoleranţă la orice alte categorii de glucide.

3.Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Adulţi: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani şi cu greutate de cel puţin 35 kg:

1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Dacă aveţi dificultăţi deosebite la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.

Luaţi întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi adult şi aveţi probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să luaţi

Tenofovir disoproxil Mylan mai rar.

Dacă aveţi infecţie cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un test HIV pentru a vedea dacă aveţi atât infecţie cu HIV cât şi cu VHB. Citiţi şi Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.

Alte forme de prezentare ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru pacienţii cu dificultăţi de înghiţire; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Tenofovir disoproxil Mylan decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Tenofovir disoproxil Mylan, puteţi prezenta un risc crescut de a manifesta reacţii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan

Este important să nu uitaţi nicio doză de Tenofovir disoproxil Mylan. În cazul în care uitaţi o doză, calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luaţi.

Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la momentul în care luaţi doza în mod obişnuit, luaţi doza uitată cât de curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi doza, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir disoproxil Mylan, luaţi un alt comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir disoproxil Mylan.

Dacă încetaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan

Nu încetaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan fără recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi infecţie cu virusul hepatitic B sau atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B

(infecţie concomitentă), este foarte important să nu opriţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Mylan fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Unii pacienţi au avut rezultate ale analizelor de

sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. La pacienţii cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece în unele cazuri este posibil să se producă agravarea hepatitei.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Tenofovir disoproxil Mylan indiferent de motiv, mai ales dacă suferiţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan comprimate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului dumneavoastră

Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienţi), dar gravă, care se poate finaliza cu deces. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:

respiraţie rapidă şi profundă

somnolenţă

senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac

Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse grave posibile

Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia pancreasului

leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor

Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete

modificări ale urinii şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală

fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali

ficat gras

Dacă credeţi că prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 pacienţi):

diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de slăbiciune

Analizele pot indica, de asemenea:

concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge

Alte reacţii adverse posibile

Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienţi):

dureri de cap, dureri de stomac, senzaţie de oboseală, senzaţie de balonare, vânturi

Analizele pot indica, de asemenea:

probleme ale ficatului

Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară

Analizele pot indica, de asemenea:

scădere a concentraţiei de potasiu din sânge

creştere a concentraţiei de creatinină din sânge

probleme ale pancreasului

Distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea concentraţiei de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali.

Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia ficatului

umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Mylan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la mai mult de 25. A se păstra în recipientul original în vederea protejării împotriva luminii şi a umidităţii. A se utiliza în termen de 30 de zile după prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tenofovir disoproxil Mylan

-Substanţa activă este disoproxil. Fiecare comprimat de Tenofovir disoproxil Mylan conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de maleat).

-Celelalte ingrediente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi punctul 2, Tenofovir disoproxil Mylan conţine lactoză), hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, indigo carmin lac de aluminiu (E132).

Cum arată Tenofovir disoproxil Mylan şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albastră, marcate cu „TN245” pe o parte şi cu „Mˮ pe cealaltă parte.

Acest medicamente este disponibil în cutii cu flacoane prevăzute cu un capac cu protecţie împotriva copiilor şi tampon, conţinând 30 de comprimate şi desicant.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest

Franţa

Fabricantul:

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irlanda

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komarom, H-2900,

Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

Generics [UK] Ltd

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +44 1707 853000

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 274 770 201

Tel: + 36 1 465 2100

DanmarkMalta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Tel: + 356 21 22 01

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

Generics [UK] Ltd

Mylan AB

Tel: +44 1707 853000

Tel: + 46 855 522 750

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 40 21 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

 

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente în toate limbile

UE/SEE.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate