Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Toujeo (Optisulin) (insulin glargine) – Etichetare - A10AE04

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiToujeo (Optisulin)
Cod ATCA10AE04
Substanţăinsulin glargine
Producătorsanofi-aventis Deutschland GmbH

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Toujeo 300 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut insulină glargin

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine insulină glargin 300 unităţi (10,91 mg).

Fiecare stilou injector (pen) conţine 1,5 ml soluţie, echivalent cu 450 unităţi.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. SoloStar 1 stilou injector (pen)

3 stilouri injectoare (pen-uri)

5 stilouri injectoare (pen-uri)

10 stilouri injectoare (pen-uri)

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Deschideţi aici

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Utilizaţi stiloul numai ca atare, altfel poate rezulta supradozaj sever.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie.

A se utiliza numai de către un singur pacient.

A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore.

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider.

A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.

A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare

Medicamentul poate fi păstrat maxim 6 săptămâni la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider. După fiecare injecţie, puneţi capacul stiloului injector (pen-ului) înapoi pe stiloul injector (pen), pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Germania

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/133/033 1 stilou injector (pen)

EU/1/00/133/034 3 stilouri injectoare (pen-uri)

EU/1/00/133/035 5 stilouri injectoare (pen-uri)

EU/1/00/133/036 10 stilouri injectoare (pen-uri)

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Toujeo 300

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Toujeo 300 unităţi/ml injectabil insulină glargin

Cale subcutanată

2.MODUL DE ADMINISTRARE

Utilizaţi stiloul numai ca atare, altfel poate rezulta supradozaj sever.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1,5 ml

6.ALTE INFORMAŢII

SoloStar

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (flacon 5 ml)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon

Insulină glargin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină glargin 100 unităţi (3,64 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă 1 flacon a 5 ml

2 flacoane a câte 5 ml

5 flacoane a câte 5 ml

10 flacoane a câte 5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Cale subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Flacoanele nedeschise: A se păstra la frigider.

A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.

După prima utilizare, flacoanele pot fi păstrate maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/133/001 1 flacon a 5 ml

EU/1/00/133/002 2 flacoane a câte 5 ml

EU/1/00/133/003 5 flacoane a câte 5 ml

EU/1/00/133/004 10 flacoane a câte 5 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Toujeo

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ (flacon 5 ml)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă

Insulină glargin

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

Data primei utilizări:……………………

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (flacon 10 ml)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon

Insulină glargin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină glargin 100 unităţi (3,64 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), polisorbat 20, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă 1 flacon a 10 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Cale subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Flacoanele nedeschise: A se păstra la frigider.

A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.

După prima utilizare, flacoanele pot fi păstrate maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30°C.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/133/008

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Toujeo

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ (flacon 10 ml)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă

Insulină glargin

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

Data primei utilizări:........................

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (cartuş)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş

Insulină glargin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină glargin 100 unităţi (3,64 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă 4 cartuşe a câte 3 ml 5 cartuşe a câte 3 ml

10 cartuşe a câte 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cartuşele de Toujeo trebuie utilizate numai cu stilourile injectoare (pen-urile): OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Cale subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore.

Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Cartuşele nedeschise A se păstra la frigider.

A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare, cartuşul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30°C. Stiloul injector (pen-ul) care conţine un cartuş nu trebuie păstrat la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/133/005 4 cartuşe a câte 3 ml

EU/1/00/133/006 5 cartuşe a câte 3 ml

EU/1/00/133/007 10 cartuşe a câte 3 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Toujeo

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ (cartuş)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă

Insulină glargin

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată.

Utilizaţi stilourile injectoare specificate: vezi prospectul.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE

TERMOSUDATĂ

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FOLIA DE ALUMINIU UTILIZATĂ PENTRU SIGILAREA SUPORTULUI DE PLASTIC TRANSPARENT CARE CONŢINE CARTUŞUL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

3. DATA DE EXPIRARE

4. SERIA DE FABRICAŢIE

5.ALTE INFORMAŢII

După inserarea unui nou cartuş:

Înainte de injectarea primei doze, trebuie să verificaţi dacă stiloul injector (pen-ul) funcţionează corect. Pentru mai multe detalii, citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului).

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (cartuş pentru OptiClik)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş pentru OptiClik

Insulină glargin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină glargin 100 unităţi (3,64 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă 1 cartuş a 3 ml

3 cartuşe a câte 3 ml

4 cartuşe a câte 3 ml

5 cartuşe a câte 3 ml

6 cartuşe a câte 3 ml

8 cartuşe a câte 3 ml

9 cartuşe a câte 3 ml

10 cartuşe a câte 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se utiliza numai împreună cu OptiClik.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Cale subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore.

Dacă OptiClik este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un OptiClik nou.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Cartuşele nedeschise: A se păstra la frigider.

A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare, cartuşul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30°C. Stiloul injector (pen-ul) care conţine un cartuş nu trebuie păstrat la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/133/017 1 cartuş a 3 ml

EU/1/00/133/018 3 cartuşe a câte 3 ml

EU/1/00/133/019 4 cartuşe a câte 3 ml

EU/1/00/133/020 5 cartuşe a câte 3 ml

EU/1/00/133/021 6 cartuşe a câte 3 ml

EU/1/00/133/022 8 cartuşe a câte 3 ml

EU/1/00/133/023 9 cartuşe a câte 3 ml

EU/1/00/133/024 10 cartuşe a câte 3 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Toujeo OptiClik

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ (cartuş pentru OptiClik)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Toujeo 100 unităţi/ml soluţie injectabilă

Insulină glargin

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată. A se utiliza numai împreună cu OptiClik.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Stilou injector preumplut. OptiSet)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Toujeo OptiSet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină glargin 100 unităţi (3,64 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

1 stilou injector (pen) a 3 ml.

3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 8 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cale subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore.

Trebuie utilizate numai acele care sunt compatibile pentru utilizare împreună cu OptiSet.

INFORMAŢIE IMPORTANTĂ

Înainte de utilizarea OptiSet, întotdeauna trebuie ataşat un ac nou.

Înainte de utilizarea OptiSet, întotdeauna trebuie efectuat un test de siguranţă.

Înainte de utilizarea OptiSet pentru prima dată, a se citi prospectul în întregime.

Informaţii pentru utilizare:

Numele insulinei este tipărit pe stiloul injector (pen).

Butonul de selectare a dozei poate fi răsucit într-o singură direcţie.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Stilourile injectoare (pen-uri) neutilizate: A se păstra la frigider.

A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare, stilourile injectoare (pen-urile) pot fi păstrate maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30°C. În timpul utilizării, stiloul injector (pen-ul) nu trebuie păstrat la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/133/009 1 stilou injector (pen) a 3 ml

EU/1/00/133/010 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

EU/1/00/133/011 4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

EU/1/00/133/012 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

EU/1/00/133/013 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

EU/1/00/133/014 8 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

EU/1/00/133/015 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

EU/1/00/133/016 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Toujeo OptiSet

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) (Stilou injector preumplut. OptiSet)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Toujeo OptiSet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă

Insulină glargin

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Stilou injector preumplut. SoloStar)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Toujeo SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine insulină glargin 100 unităţi (3,64 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

1 stilou injector (pen) a 3 ml

3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 8 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Cale subcutanată

Deschideţi aici

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se utiliza numai soluţiile limpezi şi incolore.

Trebuie utilizate numai acele care sunt compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Nedeschise

A se păstra la frigider.

A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.

A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare

După prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30°C. A nu se păstra la frigider. Stiloul injector (pen-ul) trebuie protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/133/025 1 stilou injector (pen) a 3 ml

EU/1/00/133/026 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

EU/1/00/133/027 4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

EU/1/00/133/028 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

EU/1/00/133/029 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

EU/1/00/133/030 8 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

EU/1/00/133/031 9 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

EU/1/00/133/032 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Toujeo SoloStar

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) (Stilou injector preumplut. SoloStar)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Toujeo SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă

Insulină glargin

Cale subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate