Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Truxima (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTruxima
Cod ATCL01XC02
Substanţărituximab
ProducătorCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Truxima

rituximab

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Truxima.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Truxima.

Pentru informații practice privind utilizarea Truxima, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Truxima și pentru ce se utilizează?

Truxima este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer sanguin și afecțiuni inflamatorii la adulți:

limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin, o formă de cancer al sângelui);

leucemie limfocitară cronică (LLC, o altă formă de cancer al sângelui care afectează globulele albe);

poliartrită reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);

granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică (MPA), care sunt afecțiuni inflamatorii ale vaselor sanguine.

În funcție de afecțiunea pentru tratarea căreia se utilizează, Truxima poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor inflamatorii (metotrexat sau un corticosteroid). Truxima conține substanța activă rituximab.

Truxima este un „medicament biosimilar”. Aceasta înseamnă că Truxima este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea

Europeană (UE). Medicamentul de referință pentru Truxima este MabThera. Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizează Truxima?

Truxima se poate obține numai pe bază de prescripție medicală. Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție care trebuie administrată prin perfuzie (picurare) în venă. Înainte de fiecare perfuzie, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reacțiilor alergice) și un antipiretic (un medicament pentru prevenirea febrei). În plus, medicamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătății și într-un spațiu în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.

Pentru mai multe informații, citiți prospectul.

Cum acționează Truxima?

Substanța activă din Truxima, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața limfocitelor B (un tip de globule albe). Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea limfocitelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC (în care limfocitele B au devenit canceroase) și în poliartrita reumatoidă (în care limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor). În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor sanguine și producerea inflamației.

Ce beneficii a prezentat Truxima pe parcursul studiilor?

Studiile ample de laborator care au comparat Truxima cu MabThera au demonstrat că rituximabul din Truxima este foarte similar cu rituximabul din MabThera din punct de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.

Având în vedere că Truxima este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitate și siguranță să fie repetate pentru Truxima. Truxima a fost comparat cu MabThera administrat intravenos într-un studiu care a cuprins 372 de pacienți cu poliartrită reumatoidă activă. Studiul a demonstrat că Truxima și MabThera au dus la niveluri similare de rituximab în sânge. În plus, cele două medicamente au avut efecte comparabile asupra simptomelor poliartritei: după 24 de săptămâni, procentul de pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu 20 % a scorului simptomelor (numit ACR20) a fost de 74 % (114 pacienți din 155) în asociere cu Truxima și de

73 % (43 de pacienți din 59) în asociere cu MabThera. Studiile de susținere la pacienții cu poliartrită reumatoidă și la pacienții cu limfom folicular în stadiu avansat au indicat, de asemenea, că medicamentele produc răspunsuri similare.

Care sunt riscurile asociate cu Truxima?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu rituximabul sunt reacțiile legate de perfuzie (cum ar fi febră, frisoane și tremurături), care apar la majoritatea pacienților după prima perfuzie. Riscul de astfel de reacții scade la perfuziile ulterioare. Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții la perfuzie, infecții (care pot afecta mai mult de jumătate din totalul pacienților) și afecțiuni cardiace. Alte reacții adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infecției active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) și o infecție severă rară numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Truxima, citiți prospectul.

Truxima este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat de asemenea la pacienții care au o infecție severă sau un sistem imunitar foarte slăbit. Truxima este contraindicat și la pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA sau MPA care au afecțiuni cardiace severe.

De ce a fost aprobat Truxima?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Truxima are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu MabThera și se distribuie în organism în același mod. În plus, un studiu care a comparat Truxima cu MabThera în poliartrita reumatoidă la pacienții adulți a demonstrat că ambele medicamente sunt la fel de eficace. Astfel, toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității, Truxima se va comporta în același fel ca MabThera în indicațiile aprobate. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Truxima.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Truxima?

Compania care comercializează Truxima va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru poliartrita reumatoidă materiale educaționale privind necesitatea administrării medicamentului în locuri unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitare și privind riscul de infecție, inclusiv riscul de LMP. Pacienții trebuie să primească și un card de avertizare, pe care trebuie să-l aibă tot timpul asupra lor, care să-i informeze că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă prezintă oricare dintre simptomele de infecție enumerate.

Medicilor care prescriu Truxima pentru cancer li se vor furniza materiale educaționale care să le reamintească necesitatea utilizării medicamentului numai prin perfuzie intravenoasă.

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Truxima, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Truxima

EPAR-ul complet pentru Truxima este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Truxima, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate