Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Twinrix Paediatric (hepatitis-A virus(inactivated) / hepatitis-B...) – Rezumatul caracteristicilor produsului - J07BC20

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTwinrix Paediatric
Cod ATCJ07BC20
Substanţăhepatitis-A virus(inactivated) / hepatitis-B surface antigen
ProducătorGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Twinrix Pediatric, suspensie injectabilă.

Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).

2.COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 doză (0,5 ml) conţine:

 

Virus hepatitic A (inactivat)1,2

360 Unităţi ELISA

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4

10 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

 

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat

0,025 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin

tehnologie ADN recombinant

 

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu

0,2 miligrame Al3+

Vaccinul poate conţine urme de neomicină care este folosită în cursul procesului de fabricaţie (vezi punctul 4.3).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă.

Suspensie albă lăptoasă.

4.DATE CLINICE

4.1Indicaţii terapeutice

Twinrix Pediatric este indicat la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani inclusiv, care nu sunt imunizaţi şi care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A, cât şi al hepatitei B.

4.2Doze şi mod de administrare

Dozaj

- Doze

Doza de 0,5 ml (360 Unităţi Elisa HA/10 g AgHbs) este recomandată la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani, inclusiv.

- Schema de vaccinare primară

Ciclul de vaccinare standard primar cu Twinrix Pediatric constă din trei doze, prima fiind administrată la data aleasă, a doua cu o lună mai târziu şi a treia cu şase luni după prima doză. Schema pentru care s-a optat trebuie respectată. Odată iniţiat, ciclul primar de vaccinare va fi completată cu acelaşi vaccin.

- Doza de rapel

În situaţii în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic A şi/ sau B, se poate administra un vaccin monovalent sau combinat. Nu a fost evaluată siguranţa şi imunogenitatea

Twinrix Pediatric administrat ca doză de rapel după încheierea ciclului primar de vaccinare de 3 doze.

Titrurile de anticorpi anti-HBs şi anti-VHA observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de acelaşi ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente. Prin urmare, recomandările generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum sunt prezentate în continuare.

Hepatita B

Nu a fost încă stabilită necesitatea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic B la persoane sănătoase care au primit un ciclu primar de vaccinare complet; totuşi, în prezent, unele programe oficiale de vaccinare includ recomandarea administrării unei doze de rapel de vaccin hepatitic B şi acest lucru trebuie respectat.

Pentru anumite categorii de subiecţi sau pacienţi expuşi la VHB (cum sunt pacienţii hemodializaţi sau cei imunocompromişi) trebuie luate în considerare măsuri de precauţie, astfel încât să se asigure un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/l.

Hepatita A

Nu a fost încă complet stabilit dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea hepatitică A necesită doze de rapel deoarece, în absenţa anticorpilor detectabili, protecţia poate fi asigurată de memoria imunologică. Recomandările pentru rapel se bazează pe presupunerea că anticorpii sunt necesari pentru protecţie.

În situaţia când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A şi hepatitic B, se poate administra Twinrix Pediatric. În mod alternativ, subiecţii cărora li s-a administrat Twinrix Pediatric în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente.

Mod de administrare

Twinrix Pediatric este destinat administrării intramusculare, preferabil în regiunea deltoidiană la adolescenţi şi copii şi în regiunea anterolaterală a coapsei, la sugari.

În mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare. Totuşi, această cale de administrare poate determina un răspuns imun sub optim la vaccin (vezi 4.4).

4.3Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la neomicină.

Hipersensibilitate apărută după administrarea anterioară a vaccinurilor hepatitice A şi/sau B.

Administrarea Twinrix Pediatric va fi amânată la pacienţii cu boli febrile acute severe.

4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă. Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării. Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de precauţie.

Este posibil ca subiecţii să fie în perioada de incubaţie a hepatitei A sau B la momentul vaccinării. Nu se cunoaşte dacă Twinrix Pediatric va preveni apariţia hepatitei A sau B în aceste cazuri.

Vaccinul nu va preveni infecţia determinată de alţi agenţi cum sunt: virusul hepatitic C sau hepatitic E şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.

Twinrix Pediatric nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere (de exemplu înţepături de ac).

Vaccinul nu a fost testat la pacienţii cu imunitate afectată. La pacienţii hemodializaţi, la cei cărora li se administrează tratament imunosupresor şi la persoanele cu sistem imunitar afectat, este posibil să nu poată fi obţinut răspunsul imun anticipat după imunizarea primară. Aceşti pacienţi pot necesita doze suplimentare de vaccin; în plus, la pacienţii imunocompromişi poate să nu apară un răspuns adecvat.

Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să fie la îndemână tratament şi supraveghere medicală adecvate pentru cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.

Deoarece administrarea intradermică sau intramusculară în muşchiul gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate. Totuşi, în mod excepţional Twinrix Pediatric poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare deoarece în cazul administrării intramusculare la aceşti subiecţi pot să apară hemoragii

(vezi pct. 4.2).

În nici o circumstanţă Twinrix Pediatric nu va fi administrat intravascular.

4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost obţinute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B. Totuşi, când vaccinurile monovalente hepatitice A şi B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice, nu a fost observată o influenţă asupra seroconversiei deşi poate rezulta un titru mai mic de anticorpi.

Twinrix Pediatric poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman (HPV). Administrarea Twinrix Pediatric în acelaşi timp cu Cervarix (vaccinul HPV) nu a arătat nicio interferenţă relevantă din punct de vedere clinic a răspunsului în anticorpi la antigenele HPV şi hepatitic A. Mediile geometrice ale titrurilor de anticorpi anti-HBs au fost mai mici în cazul administrării concomitente, dar semnificaţia clinică a acestei observaţii nu este cunoscută, deoarece ratele de seroprotecţie rămân nemodificate. Proporţia de subiecţi care au prezentat anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml a fost 98,3% în cazul vaccinării concomitente şi 100% în cazul vaccinării doar cu

Twinrix.

Numai administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric cu Cervarix fost studiată în mod specific. Se recomandă ca alte vaccinuri, în afară de Cervarix, să nu fie administrate în acelaşi timp cu Twinrix

Pediatric.

4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio-fetale, peri-natale şi post-natale a fost evaluat la şobolani.

Acest studiu nu a evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.

Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio-fetale, peri-natale sau post-natale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice.

Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide, vaccinate cu Twinrix Pediatric, nu indică nicio reacţie adversă asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Chiar dacă nu este de aşteptat ca antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinat să aibă reacţii adverse asupra sarcinii sau fătului, este recomandat ca vaccinarea să fie amânată după naştere, cu excepţia cazului în care este urgent nevoie ca mama să se protejeze împotriva infecţiei cu hepatita B.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Twinrix Pediatric se excretă în laptele uman. Excreţia Twinrix Pediatric în lapte nu a fost studiată la animale. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Twinrix Pediatric trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului şi beneficiul terapiei cu Twinrix Pediatric la femeia care alăptează.

4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Twinrix Pediatric nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe date obţinute de la aproximativ 800 subiecţi. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse după administrarea Twinrix Pediatric sunt durere şi eritem cu o frecvenţă de înregistrare per doză de 28,5% şi, respectiv, 11,5%.

Lista tabelară a reacţiilor adverse

Frecvenţele sunt raportate după cum urmează:

Foarte frecvente:

≥ 1/10

 

 

Frecvente:

≥ 1/100 şi < 1/10

 

 

Mai puţin frecvente:

≥ 1/1000 şi < 1/100

 

 

Rare:

≥ 1/10000 şi < 1/1000

 

Foarte rare:

< 1/10000

 

 

 

 

 

 

 

Clasificare pe aparate, sisteme şi

 

Frecvenţă

Reacţii adverse

organe

 

 

 

 

Studii clinice

 

 

 

 

Infecţii şi infestări

 

 

Mai puţin

Infecţii ale tractului respirator superior*

 

 

 

frecvente

 

Tulburări hematologice şi limfatice

 

Rare

Limfadenopatie

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

Frecvente

Scădere a apetitului alimentar

Tulburări psihice

 

 

Frecvente

Iritabilitate

 

 

 

 

Tulburări ale sistemului nervos

 

Frecvente

Somnolenţă, cefalee

 

 

 

Rare

Hipoestezie*, parestezie*, ameţeli

Tulburări vasculare

 

 

Rare

Hipotensiune arterială*

Tulburări gastro-intestinale

 

Frecvente

Simptome gastrointestinale, greaţă

 

 

 

Mai puţin

Diaree, vărsături, durere abdominală

 

 

 

frecvente

 

Modificări cutanate şi ale ţesutului

 

Mai puţin

Erupţie cutanată tranzitorie

subcutanat

 

 

frecvente

 

 

 

 

Rare

Urticarie, prurit*

Tulburări musculo-scheletice şi ale

 

Mai puţin

Mialgie*

ţesutului conjunctiv

 

 

frecvente

 

 

 

 

Rare

Artralgie*

Meningită
Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Anafilaxie, reacţii alergice incluzând reacţii anafilactoide
şi afecţiuni asemănătoare bolii serului
Encefalită, encefalopatie, nevrită, neuropatie, paralizie, convulsii
Vasculită
Angioedem, lichen plan, eritem polimorf
Artrită, slăbiciune musculară
Durere la locul injectării

Tulburări generale şi la nivelul locului de

Foarte

Durere şi eritem la locul injectării

administrare

frecvente

 

 

Frecvente

Edem la locul injectării, reacţii la locul

 

 

injectării (cum ar fi echimoză),

 

 

oboseală, stare generală de rău, febră (≥

 

 

37,5°C)

 

Rare

Simptome asemănătoare infecţiei cu

 

 

virus gripal*, frisoane*

Supravegherea după punerea pe piaţă

În urma utilizării Twinrix sau a altor vaccinuri monovalente hepatitice A sau B ale GlaxoSmithKline, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Infecţii şi infestări

Tulburări hematologice şi limfatice

Tulburări ale sistemului imunitar

Tulburări ale sistemului nervos

Tulburări vasculare

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Tulburări musculo-scheletice şi ale

ţesutului conjunctiv

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Ca urmare a utilizării pe scară largă a vaccinurilor monovalente hepatitic A şi/sau hepatitic B, în plus au fost raportate următoarele evenimente adverse aflate în asociere temporală cu vaccinarea:

Tulburări ale sistemului nervos

Scleroză multiplă, mielită, paralizie facială, polinevrite

 

cum sunt sindromul Guillain-Barré (cu paralizie

 

ascendentă), nevrită optică

Tulburări generale şi la nivelul locului de

Senzaţie de înţepătură şi arsură

administrare

 

Investigaţii diagnostice

Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice

* se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice realizate cu formularea pentru adulţi

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9Supradozaj

Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă. Evenimentele adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri hepatitice, codul ATC: J07BC20

Twinrix Pediatric este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantităţi de virus hepatitic A (HA) inactivat şi purificat cu antigen de suprafaţă purificat al virusului hepatitei B (AgHbs), adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu respectiv fosfat de aluminiu.

Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană. AgHBs este produs prin cultură, în mediu selectiv, din celule de drojdie modificate genetic.

Twinrix Pediatric conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA si VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti-VHA şi anti-HBs.

Protecţia împotriva hepatitei A şi B se dezvoltă în decurs de 2-4 săptămâni. În studiile clinice, au fost observaţi anticorpi specifici împotriva hepatitei A la aproximativ 89% din subiecţi, la o lună după prima doză şi la aproximativ 100%, la o lună după a treia doză (adică luna 7). Anticorpi umorali specifici împotriva hepatitei B au fost observaţi la 67% dintre pacienţi după prima doză şi la aproximativ 100% după a treia doză.

În cadrul a două studii clinice cu durată lungă a fost demonstrată persistenţa anticorpilor anti-HAV şi anti-HBs până la 10 ani, la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, şi până la 5 ani, la copii cu vârste între 1

şi 11 ani.

La 10 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Twinrix Paediatric la 0, 1 şi 6 luni, la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-

VHA de ≥15 mUI/ml, şi 85% dintre aceştia titruri de anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml.

La 5 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Twinrix Paediatric la 0, 1 şi 6 luni, la copii cu vârste între 1 şi 11 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-

VHA de ≥15 mUI/ml, şi 97% dintre aceştia titruri de anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml.

Cinetica scăderii anticorpilor anti-HAV şi anti-HBs s-a dovedit a fi similară cu cea a vaccinurilor monovalente.

5.2Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.

5.3Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei.

6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista de excipienţi

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.

6.2Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3Perioda de valabilitate

3 ani

6.4Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5Natura şi conţinutul ambalajului

Seringă preumplută

0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc butilic).

Ambalaje cu 1, 10 şi 50 de seringi cu sau fără ace

Flacon

0,5 ml suspensie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic. Ambalaje cu câte 1, 3 şi 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, având deasupra un strat limpede, incolor.

Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat pentru pentru refacerea suspensiei. După reobţinerea suspensiei, vaccinul va avea un aspect omogen, de culoare alb-tulbure.

Agitarea vaccinului pentru obţinerea unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure.

Vaccinul trebuie omogenizat urmând paşii de mai jos:

1.Se ţine seringa în palma strânsă, cu vârful în sus

2.Se agită seringa, întorcând-o cu vârful în jos şi invers.

3.Se repetă această acţiune prin mişcări energice, timp de cel puţin 15 secunde.

4.Se examinează din nou vaccinul:

a.Dacă vaccinul are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure, poate fi utilizat – acesta nu trebuie să aibă un aspect limpede.

b.Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure – se repetă mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus timp de încă cel puţin 15 secunde – apoi se verifică din nou.

Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic. În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, vaccinul nu trebuie administrat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart Belgia

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Seringă preumplută

EU/1/97/029/001

EU/1/97/029/002

EU/1/97/029/006

EU/1/97/029/007

EU/1/97/029/008

EU/1/97/029/009

EU/1/97/029/010

Flacon

EU/1/97/029/003

EU/1/97/029/004

EU/1/97/029/005

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 10 februarie 1997

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 februarie 2007

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate