Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Twynsta (telmisartan / amlodipine) – Prospectul - C09DB04

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiTwynsta
Cod ATCC09DB04
Substanţătelmisartan / amlodipine
ProducătorBoehringer Ingelheim International GmbH

Prospect: Informații pentru utilizator

Twynsta 40 mg/5 mg comprimate

Telmisartan/Amlodipină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Twynsta și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luați Twynsta

3.Cum să luați Twynsta

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Twynsta

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este Twynsta și pentru ce se utilizează

Twynsta comprimate conține două substanțe active, denumite telmisartan și amlodipină. Ambele substanțe vă ajută să vă controlați tensiunea arterială mare:

-Telmisartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanță prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II.

-Amlodipina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereții vaselor de sânge, ceea ce ar putea produce contracția/rigidizarea vaselor de sânge.

Aceasta înseamnă că ambele substanțe active acționează împreună pentru a ajuta la stoparea procesului de contracție/rigidizare a vaselor de sânge. Drept urmare, se produce relaxarea vaselor de sânge și se micșorează tensiunea arterială.

Twynsta este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)

- la pacienți adulți a căror tensiune arterială este insuficient controlată cu amlodipină administrată singură/în monoterapie.

- la pacienți adulți care sunt tratați cu telmisartan și amlodipină sub formă de comprimate separate și care doresc, pentru ușurință, să utilizeze un singur comprimat care conține aceleași doze.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate determina la pacienți un risc de evenimente grave cum sunt infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obișnuit, înainte de apariția afecțiunilor, nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari. De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Twynsta

Nu luați Twynsta

dacă sunteți alergic la telmisartan sau la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă sunteți alergic la orice alte medicamente derivate de dihidropiridină (unul dintre medicamentele care blochează canalele de calciu).

dacă sunteți gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitați utilizarea Twynsta la începutul sarcinii – vezi secțiunea „Sarcina”).

dacă aveți o boală severă a ficatului sau obstrucție biliară (probleme la eliminarea bilei din ficat și vezica biliară).

dacă aveți un randament scăzut al inimii, datorat unei boli grave a inimii.

dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Twynsta.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Twynsta, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de vreuna dintre următoarele afecțiuni sau tulburări:

boli ale rinichiului sau transplant de rinichi.

îngustarea vaselor de sânge la nivelul unui sau ambilor rinichi (stenoză a arterei renale).

boală a ficatului.

probleme ale inimii.

concentrații crescute ale aldosteronului (care duc la retenție de apă și sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apare mai ales atunci când sunteți deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau aveți un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice/care elimină apa), diete cu conținut mic de sare, diaree sau vărsături.

concentrații crescute de potasiu în sângele dumneavoastră.

diabet zaharat.

îngustare a aortei (stenoză aortică).

durere la nivelul pieptului de cauză cardiacă care survine atât în repaus cât și la un efort minim (angină pectorală instabilă).

în decurs de patru săptămâni după un infarct miocardic.

Înainte să luați Twynsta, adresați-vă medicului dumneavoastră:

dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru ratarea tensiunii arteriale mari:

-un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

-aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și punctul „Nu luați Twynsta”.

dacă luați digoxină, un medicament utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace.

Dacă vi se efectuează o operație chirurgicală sau veți fi anesteziat, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați Twynsta.

Copii și adolescenți

Twynsta nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Twynsta împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauție. Uneori, este posibil să încetați să mai luați unul dintre medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, atunci când sunt luate în același timp cu Twynsta:

medicamente care conțin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.

medicamente care pot crește concentrațiile de potasiu din sânge, cum sunt substituenții de sare care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (anumite comprimate diuretice ” care elimină apa”).

antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.

dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Twynsta” și „Atenționări și precauții”).

AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) și antibioticul trimetoprim.

rifampicină, sunătoare.

medicamente indicate pentru tratamentul HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol).

eritromicină (antibiotic).

diltiazem (medicament pentru inimă).

simvastatină pentru tratamentul concentrațiilor crescute de colesterol.

digoxin.

Similar altor medicamente antihipertensive, efectul Twynsta poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Twynsta poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot să scadă tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină, neuroleptice sau antidepresive).

Twynsta împreună cu alimente și băuturi

Scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool. Puteți observa acest lucru ca și o amețeală atunci când stați în picioare.

Nu trebuie să consumați grapefruit sau suc de grapefruit atunci când luați Twynsta. Aceasta deoarece grapefruit-ul și sucul de grapefruit pot produce la unii pacienți creșterea concentrațiilor sanguine ale ingredientului activ amlodipină și pot crește efectul Twynsta de scădere a tensiunii arteriale.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Trebuie să vă informați medicul dacă dumneavoastră credeți că ați putea rămâne gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Twynsta înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va recomanda să luați alt medicament în locul Twynsta. Twynsta nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau vă pregătiți să alăptați. Twynsta nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele persoane pot manifesta reacții adverse cum sunt leșin, somnolență, amețeală sau senzație de rotire (vertij) în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă manifestați astfel de reacții adverse.

Twynsta conține sorbitol.

Dacă ați fost informat de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebați medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3.Cum să luați Twynsta

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomadată este de un comprimat o dată pe zi. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.

Scoateți comprimatul de Twynsta din blister numai înainte de a-l înghiți.

Puteți lua Twynsta cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu puțină apă sau altă băutură non- alcoolică.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează bine, doza obișnuită nu trebuie să depășească un comprimat de 40 mg/5 mg sau un comprimat de 40 mg/10 mg o dată pe zi.

Dacă luați mai mult Twynsta decât trebuie

Dacă în mod accidental luați mai multe comprimate, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresați imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital. Este posibil să prezentați tensiune arterială mică sau bătăi rapide ale inimii. De asemenea, au mai fost raportate bătăi rare ale inimii, amețeli, reducerea funcției rinichilor incluzând insuficiență renală, scădere marcată și prelungită a tensiunii arteriale inclusiv șoc și deces.

Dacă uitați să luați Twynsta

Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza imediat ce vă amintiți și apoi continuați ca mai înainte. Dacă într- o zi nu v-ați luat doza, atunci luați doza normală în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.

Dacă încetați să luați Twynsta

Este important sa utilizați Twynsta în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva. Dacă aveți impresia că efectul Twynsta este prea puternic sau prea slab adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave și pot necesita tratament medical de urgență

Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele manifestări.

Sepsis (numit deseori „otrăvire a sângelui”, este o infecție severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului corp cu febră mare și senzația de a fi grav bolnav), umflare rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar sunt foarte grave și pacienții trebuie să întrerupă administrarea medicamentului și să se adreseze imediat medicului lor. Dacă aceste reacții adverse nu sunt tratate pot duce la deces. Creșterea frecvenței de apariție a

sepsisului a fost observată doar în cazul administrării de telmisartan dar, cu toate acestea, nu poate fi exclusă în cazul utilizării Twynsta.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

Amețeli, umflare a gleznelor (edeme).

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Somnolență, migrenă, durere de cap, înțepături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzație de învârtire (vertij), bătăi rare ale inimii, palpitații (vă percepeți bătăile inimii), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), amețeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), îmbujorare, tuse, durere de stomac (durere abdominală), diaree, senzație de rău (greață), mâncărimi, dureri articulare, crampe musculare, dureri musculare, incapacitatea de a obține o erecție, slăbiciune, dureri de piept, oboseală, inflamații (edem) concentrație crescută în sânge a enzimelor hepatice.

Reacțiile adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Infecții ale vezicii urinare, senzație de tristețe (depresie), senzație de anxietate, insomnie, leșin, afectare a nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor, scăderea sensibilității la atingere, modificări ale gustului, tremurături, vărsături, umflarea gingiilor, disconfort abdominal, uscăciune a gurii, eczemă (o afecțiune a pielii), înroșire a pielii, erupție trecătoare pe piele, dureri de spate, durere de picioare, dorință de a urina în timpul nopții, stare generală de rău, concentrații crescute ale acidului uric în sânge.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10,000 de persoane):

Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială [în principal pneumonie de interstițiu și pneumonie cu eozinofile în exces]).

Următoarele reacții adverse au fost observate la componentele telmisartan sau amlodipină și pot apare de asemenea în cazul administrării Twynsta.

Telmisartan

La pacienții care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacții adverse suplimentare:

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Infecție de tract urinar, infecție de căi respiratorii superioare (de exemplu durere la nivelul gâtului, inflamare a sinusurilor, răceală), număr mic de celule roșii în sânge (anemie), concentrații mari de potasiu în sânge, scurtarea respirației, balonare, transpirație crescută, afecțiuni renale incluzând incapacitatea bruscă de a funcționa a rinichilor, concentrații mari de creatinină în sânge.

Reacțiile adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Creșterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), reacții alergice (de exempul erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, umflare la nivelul feței sau tensiune arterială mică), concentrații scăzute ale zahărului în sânge (la pacienții cu diabet zaharat). tulburări de vedere, bătăi rapide ale inimii, deranjament de stomac, funcție hepatică anormală, urticarie, erupție cutanată produsă de medicament, inflamații ale tendoanelor, manifestări asemănătoare gripei (de exemplu dureri musculare, stare generală de rău), scăderea concentrației de hemoglobină (o proteină din sânge), concentrație crescută în sânge a creatininei sau a creatin-fosfokinazei.

Cele mai multe cazuri de afectare afuncției hepatice sau de tulburări hepatice observate în studiile după punerea pe piață cu telmisartan au apărut la pacienți japonezi. Pacienții japonezi sunt mai predispuși să manifeste aceste reacții adverse.

Amlodipină

La pacienții care au luat numai amlodipină, s-au raportat suplimentar următoarele reacții adverse:

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Schimbări de dispoziție, tulburări de vedere, sunete în urechi, scurtare a respirației, strănut/curgere a nasului, modificarea obiceiurilor legate de tranzitul intestinal, căderea părului, învinețire neobișnuită și

sângerare (afectare a celulelor roșii din sânge), modificări de culoare a pielii, transpirație crescută, dificultăți la urinare, necesitatea crescută de a urina mai ales pe timpul nopții, mărirea sânilor la bărbați, durere, creștere sau scădere în greutate.

Reacțiile adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Confuzie.

Reacții averse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de persoane):

Reducerea numărului de celule albe din sânge(leucopenie) număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacții alergice (de exemplu erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, umflare a feței, sau tensiune arterială mică), exces de zahăr în sânge, mișcări convulsive sau dezordonate care nu pot fi controlate, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, inflamare a vaselor de sânge, inflamare a pancreasului, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită), inflamare a ficatului, îngălbenire a pielii (icter), creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice asociată cu icter, umflare rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem), reacții grave la nivelul pielii, urticarie, reacții alergice severe cu erupții sub formă de bășici ale pielii și mucoaselor (dermatită exfoliativă), sindrom Stevens-Johnson, sensibilitate crescută la soare a pielii.

Dacă manifestați orice dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează Twynsta

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Scoateți comprimatul de Twynsta din blister numai înainte de administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Twynsta

-Substanțele active sunt telmisartanul și amlodipina. Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și amlodipină 5 mg.

-Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, albastru Briliant FCF (E 133), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă K25, amidon pregelatinizat obținut din amidon de porumb, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420).

Cum arată Twynsta și conținutul ambalajului

Twynsta 40 mg/5 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi - albastru și alb, marcate cu A1 pe o față și cu sigla companiei pe stratul alb.

Twynsta este disponibil în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu conținând 14, 28, 56, 98 comprimate sau în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate conținând 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Fabricantul

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Germania

 

Rottendorf Pharma GmbH

 

Ostenfelder Straße 51 - 61

 

D-59320 Ennigerloh

 

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informații pentru utilizator

Twynsta 40 mg/10 mg comprimate

Telmisartan/Amlodipină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Twynsta și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luați Twynsta

3.Cum să luați Twynsta

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Twynsta

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Twynsta și pentru ce se utilizează

Twynsta comprimate conține două substanțe active, denumite telmisartan și amlodipină. Ambele substanțe vă ajută să vă controlați tensiunea arterială mare:

-Telmisartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanță prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II.

-Amlodipina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereții vaselor de sânge, ceea ce ar putea produce contracția/rigidizarea vaselor de sânge.

Aceasta înseamnă că ambele substanțe active acționează împreună pentru a ajuta la stoparea procesului de contracție/rigidizare a vaselor de sânge. Drept urmare, se produce relaxarea vaselor de sânge și se micșorează tensiunea arterială.

Twynsta este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)

- la pacienți adulți a căror tensiune arterială este insuficient controlată cu amlodipină administrată singură/în monoterapie.

- la pacienți adulți care sunt tratați cu telmisartan și amlodipină sub formă de comprimate separate și care doresc, pentru ușurință, să utilizeze un singur comprimat care conține aceleași doze.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate determina la pacienți un risc de evenimente grave cum sunt infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obișnuit, înainte de apariția afecțiunilor, nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari. De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Twynsta

Nu luați Twynsta

dacă sunteți alergic la telmisartan sau la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă sunteți alergic la orice alte medicamente derivate de dihidropiridină (unul dintre medicamentele care blochează canalele de calciu).

dacă sunteți gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitați utilizarea Twynsta la începutul sarcinii – vezi secțiunea „Sarcina”).

dacă aveți o boală severă a ficatului sau obstrucție biliară (probleme la eliminărea bilei din ficat și vezica biliară).

dacă aveți un randament scăzut al inimii, datorat unei boli grave a inimii.

dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Twynsta.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Twynsta, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de vreuna dintre următoarele afecțiuni sau tulburări:

boli ale rinichiului sau transplant de rinichi.

îngustarea vaselor de sânge la nivelul unui sau în ambilor rinichi (stenoză a arterei renale).

boală a ficatului.

probleme ale inimii.

concentrații crescute ale aldosteronului (care duc la retenție de apă și sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apare mai ales atunci când sunteți deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau aveți un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice/ care elimină apa), diete cu conținut mic de sare, diaree sau vărsături.

concentrații crescute de potasiu în sângele dumneavoastră.

diabet zaharat.

îngustarea aortei (stenoză aortică).

durere la nivelul pieptului de cauză cardiacă care survine atât în repaus cât și la un efort minim (angină pectorală instabilă).

în decurs de patru săptămâni după un infarct miocardic.

Înainte să luați Twynsta, adresați-vă medicului dumneavoastră:

dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

-un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

-aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Twynsta”.

dacă luați digoxină, un medicament utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace.

Dacă vi se efectuează o operație chirurgicală sau veți fi anesteziat, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați Twynsta.

Copii și adolescenți

Twynsta nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Twynsta împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați ,ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauție. Uneori, este posibil să încetați să mai luați unul dintre medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, atunci când sunt luate în același timp cu Twynsta:

medicamente care conțin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.

medicamente care pot crește concentrațiile de potasiu din sânge, cum sunt substituenții de sare care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (anumite comprimate diuretice ”care elimină apa”).

antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.

dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Twynsta” și „Atenționări și precauții”).

AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) și antibioticul trimetoprim.

rifampicină, sunătoare.

medicamente indicate pentru tratamentul HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol).

eritromicină (antibiotic).

diltiazem (medicament pentru inimă).

simvastatină pentru tratamentul concentrațiilor crescute de colesterol.

digoxin.

Similar altor medicamente antihipertensive, efectul Twynsta poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Twynsta poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot să scadă tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină, neuroleptice sau antidepresive).

Twynsta împreună cu alimente și băuturi

Scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool. Puteți observa acest lucru ca și o amețeală atunci când stați în picioare.

Nu trebuie să consumați grapefruit sau suc de grapefruit atunci când luați Twynsta. Aceasta deoarece grapefruit-ul și sucul de grapefruit pot produce la unii pacienți creșterea concentrațiilor sanguine ale ingredientului activ amlodipină și pot crește efectul Twynsta de scădere a tensiunii arteriale.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Trebuie să vă informați medicul dacă dumneavoastră credeți că ați putea rămâne gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Twynsta înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va recomanda să luați alt medicament în locul Twynsta. Twynsta nu este recomandat la începutul sarcinii și și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau vă pregătiți să alăptați. Twynsta nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele persoane pot manifesta reacții adverse cum sunt leșin, somnolență, amețeală sau senzație de rotire (vertij) în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă manifestați astfel de reacții adverse.

Twynsta conține sorbitol.

Dacă ați fost informat de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebați medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luați Twynsta

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomadată este de un comprimat o dată pe zi. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.

Scoateți comprimatul de Twynsta din blister numai înainte de a-l înghiți.

Puteți lua Twynsta cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu puțină apă sau altă băutură non- alcoolică.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează bine, doza obișnuită nu trebuie să depășească un comprimat de 40 mg/5 mg sau un comprimat de 40 mg/10 mg o dată pe zi.

Dacă luați mai mult Twynsta decât trebuie

Dacă în mod accidental luați mai multe comprimate, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresați imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital. Este posibil să prezentați tensiune arterială mică sau bătăi rapide ale inimii. De asemenea, au mai fost raportate bătăi rare ale inimii, amețeli, reducerea funcției rinichilor incluzând insuficiență renală, scădere marcată și prelungită a tensiunii arteriale inclusiv șoc și deces.

Dacă uitați să luați Twynsta

Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza imediat ce vă amintiți și apoi continuați ca mai înainte. Dacă într- o zi nu v-ați luat doza, atunci luați doza normală în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.

Dacă încetați să luați Twynsta

Este important sa utilizați Twynsta în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva. Dacă aveți impresia că efectul Twynsta este prea puternic sau prea slab adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave și pot necesita tratament medical de urgență

Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele manifestări.

Sepsis (numit deseori „otrăvire a sângelui”, este o infecție severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului corp cu febră mare și senzația de a fi grav bolnav), umflare rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar sunt foarte grave și pacienții trebuie să întrerupă administrarea medicamentului și să se adreseze imediat medicului lor. Dacă aceste reacții adverse nu sunt tratate pot duce la deces. Creșterea frecvenței de apariție a sepsisului a fost observată doar în cazul administrării de telmisartan dar, cu toate acestea, nu poate fi exclusă în cazul utilizării Twynsta.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

Amețeli, umflare a gleznelor (edeme).

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Somnolență, migrenă, durere de cap, înțepături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzație de învârtire (vertij), bătăi rare ale inimii, palpitații (vă percepeți bătăile inimii), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), amețeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), îmbujorare, tuse, durere de stomac (durere abdominală), diaree, senzație de rău (greață), mâncărimi, dureri articulare, crampe musculare, dureri musculare, incapacitatea de a obține o erecție, slăbiciune, dureri de piept, oboseală, inflamații (edem) concentrație crescută în sânge a enzimelor hepatice.

Reacțiile adverse rare rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Infecții ale vezicii urinare, senzație de tristețe (depresie), senzație de anxietate, insomnie, leșin, afectare a nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor, scăderea sensibilității la atingere, modificări ale gustului, tremurături, vărsături, umflarea gingiilor, disconfort abdominal, uscăciune a gurii, eczemă (o afecțiune a pielii), înroșire a pielii, erupție trecătoare pe piele, dureri de spate, durere de picioare, dorință de a urina în timpul nopții, stare generală de rău, concentrații crescute ale acidului uric în sânge.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10,000 de persoane):

Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială [în principal pneumonie de interstițiu și pneumonie cu eozinofile în exces]).

Următoarele reacții adverse au fost observate la componentele telmisartan sau amlodipină și pot apare de asemenea în cazul administrării Twynsta.

Telmisartan

La pacienții care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacții adverse suplimentare:

Reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt:

Infecție de tract urinar, infecție de căi respiratorii superioare (de exemplu durere la nivelul gâtului, inflamare a sinusurilor, răceală), număr mic de celulele roșii în sânge (anemie), concentrații mari de potasiu în sânge, scurtarea respirației, balonare, transpirație crescută, afecțiuni renale incluzând incapacitatea bruscă de a funcționa a rinichilor, concentrații mari de creatinină în sânge.

Reacțiile adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Creșterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), reacții alergice (de exempul erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, umflare la nivelul feței sau tensiune arterială mică), concentrații scăzute ale zahărului în sânge (la pacienții cu diabet zaharat), tulburări de vedere, bătăi rapide ale inimii, deranjament de stomac, funcție hepatică anormală, umflare rapidă la nivelul pielii și mucoaselor care poate produce moartea, (angioedem cu final letal), urticarie, erupție cutanată produsă de medicament, inflamații ale tendoanelor, manifestări asemănătoare gripei (de exemplu dureri musculare, stare generală de rău), scăderea concentrației de hemoglobină (o proteină din sânge), concentrație crescută în sânge a creatininei sau a creatin-fosfokinazei.

Cele mai multe cazuri de afectare afuncției hepatice sau de tulburări hepatice observate în studiile după punerea pe piață cu telmisartan au apărut la pacienți japonezi. Pacienții japonezi sunt mai predispuși să manifeste aceste reacții adverse.

Amlodipină

La pacienții care au luat numai amlodipină, s-au raportat suplimentar următoarele reacții adverse:

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Schimbări de dispoziție, tulburări de vedere, sunete în urechi, scurtare a respirației, strănut/curgere a nasului, modificarea obiceiurilor legate de tranzitul intestinal, căderea părului, învinețire neobișnuită și sângerare (afectare a celulelor roșii din sânge), modificări de culoare a pielii, transpirație crescută,

dificultăți la urinare, necesitatea crescută de a urina mai ales pe timpul nopții, mărirea sânilor la bărbați, durere, creștere sau scădere în greutate.

Reacțiile adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Confuzie.

Reacții averse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Reducerea numărului de celule albe din sânge(leucopenie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacții alergice (de exemplu erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, umflare a feței, sau tensiune arterială mică), exces de zahăr în sânge, mișcări convulsive sau dezordonate care nu pot fi controlate, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, inflamare a vaselor de sânge, inflamare a pancreasului, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită), inflamare a ficatului, îngălbenire a pielii, (icter), creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice asociată cu icter, umflare rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem), reacții grave la nivelul pielii, urticarie, reacții alergice severe cu erupții sub formă de bășici ale pielii și mucoaselor (dermatită exfoliativă), sindrom Stevens-Johnson, sensibilitate crescută la soare a pielii.

Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Twynsta

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Scoateți comprimatul de Twynsta din blister numai înainte de administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Twynsta

-Substanțele active sunt telmisartanul și amlodipina. Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și amlodipină10 mg.

-Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, albastru Briliant FCF (E 133), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă K25, amidon pregelatinizat obținut din amidon de porumb, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420).

Cum arată TWYNSTA și conținutul ambalajului

Twynsta 40 mg/10 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi - albastru și alb, marcate cu A2 pe o față și cu sigla companiei pe stratul alb.

Twynsta este disponibil în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu conținând 14, 28, 56, 98 comprimate sau în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate conținând 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x1) comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Fabricantul

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Germania

 

Rottendorf Pharma GmbH

 

Ostenfelder Straße 51 - 61

 

D-59320 Ennigerloh

 

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informații pentru utilizator

Twynsta 80 mg/5 mg comprimate

Telmisartan/Amlodipină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Twynsta și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luați Twynsta

3.Cum să luați Twynsta

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Twynsta

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Twynsta și pentru ce se utilizează

Twynsta comprimate conține două substanțe active, denumite telmisartan și amlodipină. Ambele substanțe vă ajută să vă controlați tensiunea arterială mare:

-Telmisartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanță prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II.

-Amlodipina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereții vaselor de sânge, ceea ce ar putea produce contracția/rigidizarea vaselor de sânge.

Aceasta înseamnă că ambele substanțe active acționează împreună pentru a ajuta la stoparea procesului de contracție/rigidizare a vaselor de sânge. Drept urmare, se produce relaxarea vaselor de sânge și se micșorează astfel tensiunea arterială.

Twynsta este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)

- la pacienți adulți a căror tensiune arterială este insuficient controlată cu amlodipină administrată singură/în monoterapie.

- la pacienți adulți care sunt tratați cu telmisartan și amlodipină sub formă de comprimate separate și care doresc, pentru ușurință, să utilizeze un singur comprimat care conține aceleași doze.

Dacă nu este tratată, hipertensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate determina la pacienți un risc de evenimente grave cum sunt infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obișnuit, înainte de apariția afecțiunilor, nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari. De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale mari pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Twynsta

Nu luați Twynsta

dacă sunteți alergic la telmisartan sau la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă sunteți alergic la orice alte medicamente derivate de dihidropiridină (unul dintre medicamentele care blochează canalele de calciu).

dacă sunteți gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitați utilizarea Twynsta la începutul sarcinii – vezi secțiunea „Sarcina”.

dacă aveți o boală severă a ficatului sau obstrucție biliară (probleme la eliminarea bilei din ficat și vezica biliară).

dacă aveți un randament scăzut al inimii, datorat unei boli grave a inimii.

dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Twynsta.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Twynsta, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de vreuna dintre următoarele afecțiuni sau tulburări:

boli ale rinichiului sau transplant de rinichi.

îngustarea vaselor de sânge la nivelul unui sau în ambilor rinichi (stenoză a arterei renale).

boală a ficatului.

probleme ale inimii.

concentrații crescute ale aldosteronului (care duc la retenție de apă și sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apare mai ales atunci când sunteți deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau aveți un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice/care elimină apa), diete cu conținut mic de sare, diaree sau vărsături.

concentrații crescute de potasiu în sângele dumneavoastră.

diabet zaharat.

îngustarea aortei (stenoză aortică).

durere la nivelul pieptului de cauză cardiacă care survine atât în repaus cât și la un efort minim (angină pectorală instabilă).

în decurs de patru săptămâni după un infarct miocardic.

Înainte să luați Twynsta, adresați-vă medicului dumneavoastră:

dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

-un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

-aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și a punctul „Nu luați Twynsta”.

dacă luați digoxină, un medicament utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace.

Dacă vi se efectuează o operație chirurgicală sau veți fi anesteziat, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați Twynsta.

Copii și adolescenți

Twynsta Nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Twynsta împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauție. Uneori, este posibil să încetați să mai luați unul dintre medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, atunci când sunt luate în același timp cu Twynsta:

medicamente care conțin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.

medicamente care pot crește concentrațiile de potasiu din sânge, cum sunt substituenții de sare care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (anumite comprimate diuretice ”care elimină apa”).

antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.

dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Twynsta” și „Atenționări și precauții”).

AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) și antibioticul trimetoprim.

rifampicină, sunătoare.

medicamente indicate pentru tratamentul HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol).

eritromicină (antibiotic).

diltiazem (medicament pentru inimă).

simvastatină pentru tratamentul concentrațiilor crescute de colesterol.

digoxin.

Similar altor medicamente antihipertensive, efectul Twynsta poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Twynsta poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot să scadă tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină, neuroleptice sau antidepresive).

Twynsta împreună cu alimente și băuturi

Scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool. Puteți observa acest lucru ca și o amețeală atunci când stați în picioare.

Nu trebuie să consumați grapefruit sau suc de grapefruit atunci când luați Twynsta. Aceasta deoarece grapefruit-ul și sucul de grapefruit pot produce la unii pacienți creșterea concentrațiilor sanguine ale ingredientului activ amlodipină și pot crește efectul Twynsta de scădere a tensiunii arteriale.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Trebuie să vă informați medicul dacă dumneavoastră credeți că ați putea rămâne gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Twynsta înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va recomanda să luați alt medicament în locul Twynsta. Twynsta nu este recomandat la începutul sarcinii și și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau vă pregătiți să alăptați. Twynsta nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele persoane pot manifesta reacții adverse cum sunt leșin, somnolență, amețeală sau senzație de rotire (vertij) în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă manifestați astfel de reacții adverse.

Twynsta conține sorbitol.

Dacă ați fost informat de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebați medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luați Twynsta

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.

Scoateți comprimatul de Twynsta din blister numai înainte de a-l înghiți.

Puteți lua Twynsta cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu puțină apă sau altă băutură non- alcoolică.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează bine, doza obișnuită nu trebuie să depășească un comprimat de 40 mg/5 mg sau un comprimat de 40 mg/10 mg o dată pe zi.

Dacă luați mai mult Twynsta decât trebuie

Dacă în mod accidental luați mai multe comprimate, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresați imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital. Este posibil să prezentați tensiune arterială mică sau bătăi rapide ale inimii. De asemenea, au mai fost raportate bătăi rare ale inimii, amețeli, reducerea funcției rinichilor incluzând insuficiență renală, scădere marcată și prelungită a tensiunii arteriale inclusiv șoc și deces.

Dacă uitați să luați Twynsta

Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza imediat ce vă amintiți și apoi continuați ca mai înainte. Dacă într- o zi nu v-ați luat doza, atunci luați doza normală în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.

Dacă încetați să luați Twynsta

Este important sa utilizați Twynsta în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva. Dacă aveți impresia că efectul Twynsta este prea puternic sau prea slab adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave și pot necesita tratament medical de urgență

Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele manifestări.

Sepsis (numit deseori „otrăvire a sângelui”, este o infecție severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului corp cu febră mare și senzația de a fi grav bolnav), umflare rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar sunt foarte grave și pacienții trebuie să întrerupă administrarea medicamentului și să se adreseze imediat medicului lor. Dacă aceste reacții adverse nu sunt tratate pot duce la deces. Creșterea frecvenței de apariție a

sepsisului a fost observată doar în cazul administrării de telmisartan dar, cu toate acestea, nu poate fi exclusă în cazul utilizării Twynsta.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

Amețeli, umflarea gleznelor (edeme).

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Somnolență, migrenă, durere de cap, înțepături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzație de învârtire (vertij), bătăi rare ale inimii, palpitații (vă percepeți bătăile inimii), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), amețeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), îmbujorare, tuse, durere de stomac (durere abdominală), diaree, senzație de rău (greață), mâncărimi, dureri articulare, crampe musculare, dureri musculare, incapacitatea de a obține o erecție, slăbiciune, dureri de piept, oboseală, inflamații (edem) concentrație crescută în sânge a enzimelor hepatice.

Reacțiile adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Infecții ale vezicii urinare, senzație de tristețe (depresie), senzație de anxietate, insomnie, leșin, afectarea nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor, scăderea sensibilității la atingere, modificări ale gustului, tremurături, vărsături, umflarea gingiilor, disconfort abdominal, uscăciune a gurii, eczemă (o afecțiune a pielii), înroșire a pielii, erupție trecătoare pe piele, dureri de spate, durere de picioare, dorință de a urina în timpul nopții, stare generală de rău, concentrații crescute ale acidului uric în sânge.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10,000 de persoane):

Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială [în principal pneumonie de interstițiu și pneumonie cu eozinofile în exces]).

Următoarele reacții adverse au fost observate la componentele telmisartan sau amlodipină și pot apare de asemenea în cazul administrării Twynsta.

Telmisartan

La pacienții care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacții adverse suplimentare:

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Infecție de tract urinar, infecție de căi respiratorii superioare (de exemplu durere la nivelul gâtului, inflamare a sinusurilor, răceală), număr mic de celulele roșii în sânge (anemie), concentrații mari de potasiu în sânge, scurtarea respirației, balonare, transpirație crescută, afecțiuni renale incluzând incapacitatea bruscă de a funcționa a rinichilor, concentrații mari de creatinină în sânge.

Reacțiile adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Creșterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), reacții alergice (de exempul erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, umflare la nivelul feței sau tensiune arterială mică), concentrații scăzute ale zahărului din sânge (la pacienți cu diabet zaharat), tulburări de vedere, bătăi rapide ale inimii, deranjament de stomac, funcție hepatică anormală, umflare rapidă la nivelul pielii și mucoaselor care pot produce moartea (angioedem cu final letal), urticarie, erupție cutanată produsă de medicament, inflamații ale tendoanelor, manifestări asemănătoare gripei (de exemplu dureri musculare, stare generală de rău), scăderea concentrației de hemoglobină (o proteină din sânge), concentrație crescută în sânge a creatininei sau a creatin-fosfokinazei.

Cele mai multe cazuri de afectare afuncției hepatice sau de tulburări hepatice observate în studiile după punerea pe piață cu telmisartan au apărut la pacienți japonezi. Pacienții japonezi sunt mai predispuși să manifeste aceste reacții adverse.

Amlodipină

La pacienții care au luat numai amlodipină, s-au raportat suplimentar următoarele reacții adverse:

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Schimbări de dispoziție, tulburări de vedere, sunete în urechi, scurtarea respirației, strănut/curgere a nasului, modificarea obiceiurilor legate de tranzitul intestinal, căderea părului, învinețire neobișnuită și sângerare (afectarea celulelor roșii din sânge), modificări de culoare a pielii, transpirație crescută, dificultăți la urinare, necesitatea crescută de a urina mai ales pe timpul nopții, mărirea sânilor la bărbați, durere, creștere sau scădere în greutate.

Reacțiile adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Confuzie.

Reacții averse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de persoane):

Reducerea numărului de celule albe din sânge(leucopenie) număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacții alergice (de exemplu erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, umflare a feței, sau tensiune arterială mică), exces de zahăr în sânge, mișcări convulsive sau dezordonate care nu pot fi controlate, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, inflamare a vaselor de sânge, inflamare a pancreasului, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită), inflamare a ficatului, îngălbenire a pielii (icter), creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice asociată cu icter, umflare rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem), reacții grave la nivelul pielii, urticarie, reacții alergice severe cu erupții sub formă de bășici ale pielii și mucoaselor ( dermatită exfoliativă), sindrom Stevens-Johnson, sensibilitate crescută la soare a pielii.

Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Twynsta

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Scoatețicomprimatul de Twynsta din blister numai înainte de administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Twynsta

-Substanțele active sunt telmisartanul și amlodipina. Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și amlodipină 5 mg.

-Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, albastru Briliant FCF (E 133), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă K25, amidon pregelatinizat obținut din amidon de porumb, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420).

Cum arată Twynsta și conținutul ambalajului

Twynsta 80 mg/5 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi - albastru și alb, marcate cu A3 pe o față și cu sigla companiei pe stratul alb.

Twynsta este disponibil în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu conținând 14, 28, 56, 98 comprimate sau în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate conținând 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Fabricantul

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Germania

 

Rottendorf Pharma GmbH

 

Ostenfelder Straße 51 - 61

 

D-59320 Ennigerloh

 

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informații pentru utilizator

Twynsta 80 mg/10 mg comprimate

Telmisartan/Amlodipină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Twynsta și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luați Twynsta

3.Cum să luați Twynsta

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Twynsta

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Twynsta și pentru ce se utilizează

Twynsta comprimate conține două substanțe active, denumite telmisartan și amlodipină. Ambele substanțe vă ajută să vă controlați tensiunea arterială mare:

-Telmisartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanță prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II.

-Amlodipina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereții vaselor de sânge, ceea ce ar putea produce contracția/rigidizarea vaselor de sânge.

Aceasta înseamnă că ambele substanțe active acționează împreună pentru a ajuta la stoparea procesului de contracție/rigidizare a vaselor de sânge. Drept urmare, se produce relaxarea vaselor de sânge și se micșorează astfel tensiunea arterială.

Twynsta este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)

- la pacienți adulți a căror tensiune arterială este insuficient controlată cu amlodipină administrată singură/în monoterapie.

- la pacienți adulți care sunt tratați cu telmisartan și amlodipină sub formă de comprimate separate și care doresc, pentru ușurință, să utilizeze un singur comprimat care conține aceleași doze.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate determina la pacienți un risc de evenimente grave cum sunt infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obișnuit, înainte de apariția afecțiunilor nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari. De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Twynsta

Nu luați Twynsta

dacă sunteți alergic la telmisartan sau la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă sunteți alergic la orice alte medicamente derivate de dihidropiridină (unul dintre medicamentele care blochează canalele de calciu).

dacă sunteți gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitați utilizarea Twynsta la începutul sarcinii – vezi secțiunea „Sarcina”.

dacă aveți o boală severă a ficatului sau obstrucție biliară (probleme la eliminarea bilei din ficat și vezica biliară).

dacă aveți un randament scăzut al inimii, datorat unei boli grave a inimii.

dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Twynsta.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Twynsta, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de vreuna dintre următoarele afecțiuni sau tulburări:

boli ale rinichiului sau transplant de rinichi.

îngustarea vaselor de sânge la nivelul unui sau ambilor rinichi (stenoză a arterei renale).

boală a ficatului.

probleme ale inimii.

concentrații crescute ale aldosteronului (care duc la retenție de apă și sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apare mai ales atunci când sunteți deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau aveți un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice/care elimină apa), diete cu conținut mic de sare, diaree sau vărsături.

concentrații crescute de potasiu în sângele dumneavoastră.

diabet zaharat.

îngustarea aortei (stenoză aortică).

durere la nivelul pieptului de cauză cardiacă care survine atât în repaus cât și la un efort minim (angină pectorală instabilă).

în decurs de patru săptămâni după un infarct miocardic.

Înainte să luați Twynsta, adresați-vă medicului dumneavoastră:

dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

-un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

-aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Twynsta”.

dacă luați digoxină un medicament utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace.

Dacă vi se efectuează o operație chirurgicală sau veți fi anesteziat, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați Twynsta.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea de Twynsta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Twynsta împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauție. Uneori, este posibil să încetați să mai luați unul dintre medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, atunci când sunt luate în același timp cu Twynsta:

medicamente care conțin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.

medicamente care pot crește concentrațiile de potasiu din sânge, cum sunt substituenții de sare care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (anumite comprimate diuretice ” care elimină apa”).

antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.

dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Twynsta” și „Atenționări și precauții”).

AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) și antibioticul trimetoprim.

rifampicină, sunătoare.

medicamente indicate pentru tratamentul HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol).

eritromicină (antibiotic).

diltiazem (medicament pentru inimă).

simvastatină pentru tratamentul concentrațiilor crescute de colesterol.

digoxin.

Similar altor medicamente antihipertensive, efectul Twynsta poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Twynsta poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot să scadă tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină, neuroleptice sau antidepresive).

Twynsta împreună cu alimente și băuturi

Scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool. Puteți observa acest lucru ca și o amețeală atunci când stați în picioare.

Nu trebuie să consumați grapefruit sau suc de grapefruit atunci când luați Twynsta. Aceasta deoarece grapefruit-ul și sucul de grapefruit pot produce la unii pacienți creșterea concentrațiilor sanguine ale ingredientului activ amlodipină și pot crește efectul Twynsta de scădere a tensiunii arteriale.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Trebuie să vă informați medicul dacă dumneavoastră credeți că ați putea rămâne gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Twynsta înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va recomanda să luați alt medicament în locul Twynsta. Twynsta nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau vă pregătiți să alăptați. Twynsta nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele persoane pot manifesta reacții adverse cum ar fi sunt leșin, somnolență, amețeală sau senzație de rotire (vertij) în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă manifestați astfel de reacții adverse.

Twynsta conține sorbitol.

Dacă ați fost informat de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebați medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luați Twynsta

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomadată este de un comprimat o dată pe zi. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.

Scoateți comprimatul de Twynsta din blister numai înainte de a-l înghiți.

Puteți lua Twynsta cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu puțină apă sau altă băutură non- alcoolică.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează bine, doza obișnuită nu trebuie să depășească un comprimat de 40 mg/5 mg sau un comprimat de 40 mg/10 mg o dată pe zi.

Dacă luați mai mult Twynsta decât trebuie

Dacă în mod accidental luați mai multe comprimate, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresați imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital. Este posibil să prezentați tensiune arterială mică sau bătăi rapide ale inimii. De asemenea, au mai fost raportate bătăi rare ale inimii, amețeli, reducerea funcției rinichilor incluzând insuficiență renală, scădere marcată și prelungită a tensiunii arteriale inclusiv șoc și deces.

Dacă uitați să luați Twynsta

Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza imediat ce vă amintiți și apoi continuați ca mai înainte. Dacă într- o zi nu v-ați luat doza, atunci luați doza normală în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.

Dacă încetați să luați Twynsta

Este important sa utilizați Twynsta în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva. Dacă aveți impresia că efectul Twynsta este prea puternic sau prea slab adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave și pot necesita tratament medical de urgență

Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele manifestări.

Sepsis (numit deseori „otrăvire a sângelui”, este o infecție severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului corp cu febră mare și senzația de a fi grav bolnav), umflare rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar sunt foarte grave și pacienții trebuie să întrerupă administrarea medicamentului și să se adreseze imediat medicului lor. Dacă aceste reacții adverse nu sunt tratate pot duce la deces. Creșterea frecvenței de apariție a

sepsisului a fost observată doar în cazul administrării de telmisartan dar, cu toate acestea, nu poate fi exclusă în cazul utilizării Twynsta.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

Amețeli, umflare a gleznelor (edeme).

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Somnolență, migrenă, durere de cap, înțepături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzație de învârtire (vertij), bătăi rare ale inimii, palpitații (vă percepeți bătăile inimii), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), amețeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), îmbujorare, tuse, durere de stomac (durere abdominală), diaree, senzație de rău (greață), mâncărimi, dureri articulare, crampe musculare, dureri musculare, incapacitatea de a obține o erecție, slăbiciune, dureri de piept, oboseală, inflamații (edem) concentrație crescută în sânge a enzimelor hepatice.

Reacțiile adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Infecții ale vezicii urinare, senzație de tristețe (depresie), senzație de anxietate, insomnie, leșin, afectare a nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor, scăderea sensibilității la atingere, modificări ale gustului, tremurături, vărsături, umflarea gingiilor, disconfort abdominal, uscăciune a gurii, eczemă (o afecțiune a pielii), înroșire a pielii, erupție trecătoare pe piele, dureri de spate, durere de picioare, dorință de a urina în timpul nopții, stare generală de rău. concentrații crescute ale acidului uric în sânge.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10,000 de persoane):

Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială [în principal pneumonie de interstițiu și pneumonie cu eozinofile în exces]).

Următoarele reacții adverse au fost observate la componentele telmisartan sau amlodipină și pot apare de asemenea în cazul administrării Twynsta.

Telmisartan

La pacienții care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacții adverse suplimentare:

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Infecție de tract urinar, infecție de căi respiratorii superioare (de exemplu durere la nivelul gâtului, inflamare a sinusurilor, răceală), număr mic de celule roșii în sânge (anemie), concentrații mari de potasiu în sânge, scurtarea respirației, balonare, transpirație crescută, afecțiuni renale incluzând incapacitatea bruscă de a funcționa a rinichilor, concentrații mari de creatinină în sânge.

Reacțiile adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Creșterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), reacții alergice (de exempul erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, umflare la nivelul feței sau tensiune arterială mică), scăderea concentraației de zahăr di sânge (la pacienți cu diabet zaharat) tulburări de vedere, bătăi rapide ale inimii, deranjament de stomac, funcție hepatică anormală, umflare rapidă la nivelul pielii și mucoaselor care pot produce moartea (angioedem cu final letal), urticarie, erupție cutanată produsă de medicament, inflamații ale tendoanelor, manifestări asemănătoare gripei (de exemplu dureri musculare, stare generală de rău), scăderea concentrației de hemoglobină (o proteină din sânge), concentrație crescută în sânge a creatininei sau a creatin-fosfokinazei.

Cele mai multe cazuri de afectare afuncției hepatice sau de tulburări hepatice observate în studiile după punerea pe piață cu telmisartan au apărut la pacienți japonezi. Pacienții japonezi sunt mai predispuși să manifeste aceste reacții adverse.

Amlodipină

La pacienții care au luat numai amlodipină, s-au raportat suplimentar următoarele reacții adverse:

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Schimbări de dispoziție, tulburări de vedere, sunete în urechi, scurtare a respirației, strănut/curgere a nasului, modificarea obiceiurilor legate de tranzitul intestinal, căderea părului, învinețire neobișnuită și sângerare (afectarea celulelor roșii din sânge), modificări de culoare a pielii, transpirație crescută, dificultăți la urinare, necesitatea de a urina mai ales pe timpul nopții, mărirea sânilor la bărbați, durere, creștere sau scădere în greutate.

Reacțiile adverse rare pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Confuzie.

Reacții averse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de persoane):

Reducerea numărului de celule albe din sânge(leucopenie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacții alergice (de exemplu erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, umflare a feței, sau tensiune arterială mică), exces de zahăr în sânge, mișcări convulsive sau dezordonate care nu pot fi controlate, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, inflamare a vaselor de sânge, inflamare a pancreasului, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită), inflamare a ficatului, îngălbenire a pielii (icter), creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice asociată cu icter, umflare rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem), reacții grave la nivelul pielii, urticarie, reacții alergice severe cu erupții sub formă de bășici ale pielii și mucoaselor (dermatită exfoliativă), sindrom Stevens-Johnson, sensibilitate crescută la soare a pielii.

Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-văi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Twynsta

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Scoateți comprimatul de Twynsta din blister numai înainte de administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Twynsta

-Substanțele active sunt telmisartanul și amlodipina. Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și amlodipină 10 mg.

-Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, albastru Briliant FCF (E 133), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă K25, amidon pregelatinizat obținut din amidon de porumb, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420).

Cum arată Twynsta și conținutul ambalajului

Twynsta 80 mg/10 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi - albastru și alb, marcate cu A4 pe o față și cu sigla companiei pe startul alb.

Twynsta este disponibil în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu conținând 14, 28, 56, 98 comprimate sau în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate conținând 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Fabricantul

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Germania

 

Rottendorf Pharma GmbH

 

Ostenfelder Straße 51 - 61

 

D-59320 Ennigerloh

 

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate