Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishConţinutul articolelor
A.FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Lucane Pharma
172 rue de Charonne
- Carbaglu - carglumic acid
Medicamente prescrise enumerate. Substanţă: "Carglumic acid"
75011 Paris
Franţa
B.CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
- Pheburane - Lucane Pharma
- Granupas (para-aminosalicylic acid lucane) - Lucane Pharma
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "Lucane Pharma"
C.ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
•Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
- Carbaglu - A16AA05
Medicamente prescrise enumerate. Cod ATC: "A16AA05"
•Planul de management al riscului (PMR)
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
•la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
•la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Comentarii
