Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Ulunar Breezhaler (glycopyrronium bromide / indacaterol...) – Etichetare - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiUlunar Breezhaler
Cod ATCR03AL04
Substanţăglycopyrronium bromide / indacaterol maleate
ProducătorNovartis Europharm Ltd

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIA AMBALAJULUI UNIC

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ulunar Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat indacaterol/glicopironiu

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine indacaterol 110 micrograme şi glicopironiu 50 micrograme. Cantitatea inhalată de indacaterol şi glicopironiu este de 85 micrograme (echivalent cu maleat de indacaterol 110 micrograme ), respectiv 43 micrograme (echivalent cu bromură de glicopironiu 54 micrograme).

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine şi lactoză şi stearat de magneziu.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Capsulă cu pulbere de inhalat

6 x 1 capsule + 1 inhalator

10 x 1 capsule + 1 inhalator

12 x 1 capsule + 1 inhalator

30 x 1 capsule + 1 inhalator

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în ambalaj.

Nu înghiţiţi capsulele.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare inhalatorie

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

A se arunca fiecare inhalator după 30 de zile de utilizare.

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra capsulele în blisterul original, pentru a fi protejate de umiditate şi a nu se scoate capsula din ambalaj decât înainte de administrare.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

EU/1/14/917/001

 

6 capsule + 1 inhalator

 

 

 

 

EU/1/14/917/007

 

10 capsule + 1 inhalator

 

 

 

EU/1/14/917/002

 

 

12 capsule + 1 inhalator

 

 

EU/1/14/917/003

 

 

30 capsule + 1 inhalator

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Ulunar Breezhaler

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIA AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ulunar Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat indacaterol/glicopironiu

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine indacaterol 110 micrograme şi glicopironiu 50 micrograme. Cantitatea inhalată de indacaterol şi glicopironiu este de 85 micrograme (echivalent cu maleat de indacaterol 110 micrograme), respectiv 43 micrograme (echivalent cu bromură de glicopironiu 54 micrograme).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine şi lactoză şi stearat de magneziu.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Capsulă cu pulbere de inhalat

Ambalaj colectiv: 90 (3 ambalaje a câte 30 x 1) capsule + 3 inhalatoare.

Ambalaj colectiv: 96 (4 ambalaje a câte 24 x 1) capsule + 4 inhalatoare.

Ambalaj colectiv: 150 (15 ambalaje a câte 10 x 1) capsule + 15 inhalatoare.

Ambalaj colectiv: 150 (25 ambalaje a câte 6 x 1) capsule + 25 inhalatoare.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în ambalaj.

Nu înghiţiţi capsulele.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare inhalatorie

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se arunca fiecare inhalator după 30 de zile de utilizare.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra capsulele în blisterul original, pentru fi protejate de umiditate şi a nu se scoate capsula din ambalaj decât înainte de administrare.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

EU/1/14/917/004

 

Ambalaj colectiv conţinând 3 ambalaje (30 capsule +

 

 

 

 

 

 

1 inhalator)

 

 

 

EU/1/14/917/005

 

 

Ambalaj colectiv conţinând 4 ambalaje (24 capsule +

 

 

 

 

 

 

1 inhalator)

 

 

 

EU/1/14/917/008

 

Ambalaj colectiv conţinând 15 ambalaje (10 capsule +

 

 

 

 

1 inhalator)

 

 

EU/1/14/917/006

 

 

Ambalaj colectiv conţinând 25 ambalaje (6 capsule +

 

 

 

 

 

1 inhalator)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Ulunar Breezhaler

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIA AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARULALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ulunar Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat indacaterol/glicopironiu

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine indacaterol 110 micrograme şi glicopironiu 50 micrograme. Cantitatea inhalată de indacaterol şi glicopironiu este de 85 micrograme (echivalent cu maleat de indacaterol 110 micrograme ), respectiv 43 micrograme (echivalent cu bromură de glicopironiu 54 micrograme).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine şi lactoză şi stearat de magneziu.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Capsulă cu pulbere de inhalat

30 x 1 capsule + 1 inhalator. Component al unui ambalaj colectiv. A nu se comercializa separat. 24 x 1 capsule + 1 inhalator. Component al unui ambalaj colectiv. A nu se comercializa separat. 10 x 1 capsule + 1 inhalator. Component al unui ambalaj colectiv. A nu se comercializa separat. 6 x 1 capsule + 1 inhalator. Component al unui ambalaj colectiv. A nu se comercializa separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în ambalaj.

Nu înghiţiţi capsulele.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare inhalatorie

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se arunca fiecare inhalator după 30 de zile de utilizare.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra capsulele în blisterul original, pentru a fi protejate de umiditate şi a nu se scoate capsula din ambalaj decât înainte de administrare.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

EU/1/14/917/004

Ambalaj colectiv conţinând 3 ambalaje (30 capsule +

 

 

 

 

 

1 inhalator)

 

 

 

 

EU/1/14/917/005

 

Ambalaj colectiv conţinând 4 ambalaje (24 capsule +

 

 

 

 

 

1 inhalator)

 

 

 

 

EU/1/14/917/008

 

 

Ambalaj colectiv conţinând 15 ambalaje (10 capsule +

 

 

 

 

 

1 inhalator)

 

 

EU/1/14/917/006

 

Ambalaj colectiv conţinând 25 ambalaje (6 capsule +

 

 

 

 

1 inhalator)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Ulunar Breezhaler

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CAPAC INTERIOR AL AMBALAJULUI SECUNDAR AL AMBALAJULUI UNIC ŞI AL

AMBALAJULUI INTERMEDIAR AL AMBAJULUI COLECTIV

1.ALTE INFORMAŢII

Nu împingeţi capsula prin folie.

(1) Rupeţi de-a lungul perforaţiilor, (2) apoi dezlipiţi folia şi (3) scoateţi capsula. Nu înghiţiţi capsulele.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg pulbere de inhalat indacaterol/glicopironiu

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.ALTE INFORMAŢII

Numai pentru administrare inhalatorie

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate